从认可评审的不符合项探究质量管理体系的持续改进

郭晓俊，王 青

（上海市临床检验中心，上海 200126）

实验室能力验证在合格评定认可活动中扮演着重要的角色，已成为认可机构对检测、校准、医学实验室和检验机构在认可活动中的重要内容，是证明实验室检测能力的一种科学、有效的技术手段[1]。近十余年来，随着实验室认可制度的建立和发展，以及实验室对自身质量要求的提高，能力验证提供者（proficiency testing provider，PTP）认可制度在全世界范围内逐步建立和发展起来[2]。

2012年12月—2020年8月，上海市临床检验中心获得的中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）医学检验领域PTP认可的项目涉及细菌学、病毒学、真菌学、血液学、化学病理学、医学应用病理学、免疫学、血清学、寄生虫学、分子遗传学、细胞病理学和免疫血液学12个检测领域共328个项目/参数。本研究汇总了在此期间接受的5次评审中发现的不符合项，分析产生的原因，探讨持续改进的重点，为促进实验室质量管理体系有效运行和持续改进提供参考。

1 材料和方法

收集2012—2020年上海市临床检验中心获CNAS认可的PTP在5次现场评审中出现的29个不符合项，5次现场评审分别为1次初次评审、3次复评审和1次监督评审。

采用回顾性分析方法对收集到的不符合项进行汇总，根据各不符合项对应的准则（CNAS-CL03[3]）条款进行统计分类。

2 结果

2.1 各次评审不符合项分布情况

2012—2020年5次现场评审共发现不符合项29项。其中，2012年3项（初评），2013年3项（监督评审），2015年8项（复评），2018年8项（复评），2020年7项（复评）。

2.2 不同条款不符合项出现的频次统计

发现的不符合项分为一般性不符合和严重不符合。2012—2020年，评审涉及上海市临床检验中心所有部门，发现的29项不符合项均为一般性不符合。根据认可准则中不同条款出现的不符合项数目计算不同条款出现不符合的比率，结果显示，8年审核的不符合项主要分布在准则25个要素中的5个要素中，均为技术要求。其中，条款4.4（能力验证计划的设计）出现不符合的次数最多（14次），以下依次为条款4.2（5次）、4.7（4次）、4.6（2次）和4.8（2次）。各要素分布见表1。

表1 2012—2020年现场评审不符合项分布情况

从出现不符合次数最多的技术要素条款4.4中可以看到，出现不符合次数最多的是条款4.4.1（共7次）。从不符合次数居第2位的条款4.2中可以看到，出现不符合次数最多的是条款4.2.6（共2次）。

2.3 不符合项性质分布情况

按照不符合项的性质，一般分为体系性不符合和实施性不符合。体系性不符合是指体系文件规定不妥当、资源配备不充足、规划不合理等问题，实施性不符合是指没有执行规定的要求，实际工作与规定不符。经统计，2012—2020年上海市临床检验中心认可评审体系性不符合共9项，实施性不符合共20项。见表2。

表2 2012—2020年评审不符合项性质分布情况 项

3 讨论

不符合报告以评审准则和评审发现为客观依据，按照慎用、就近、就小不就大、增值的原则慎重出具。认可评审中发现的不符合项是被评审机构的管理或技术活动不满足认可规则、认可准则等规定的相关要求的证明[4-5]。本研究通过对上海市临床检验中心医学检验PTP认可评审中发现的不符合项的分析，旨在发现PTP质量管理体系中存在的问题或不足，并探讨持续改进的途径，为促进质量管理体系的有效运行提供参考。

从2012—2020年各次认可评审的不符合项数量上可以看出，随着PTP认可作为一种新兴的认可制度在我国的逐步建立和发展完善，医学实验室对PTP认可准则的理解在逐步加深，近几年评审员发现不符合项的数量也逐渐增多，这有助于体系的持续改进和逐步完善。

从不同条款不符合项出现的频次（表1）可以看到，2012年以来，上海市临床检验中心PTP认可评审中发现的29个不符合项均集中在技术要求部分。条款4.4（能力验证计划的设计）出现不符合的次数最多，共14次。该条款中不符合集中出现在4.4.1（策划）部分，共7次。分析原因主要是在初次认可评审的时候，由于对《CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则》[3]不够理解，设计方案时考虑不周，不能识别和策划出所有影响能力验证计划质量的要素。但是在之后的复评审时，仍多次发生不符合，主要是由于策划人员对体系文件的执行不到位，没有按照策划的要求进行，导致能力验证计划方案设计时信息不完整，如缺少指定值的确定程序、参加者的评价准则、防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序等内容。设计部分另一个技术问题是条款4.4.4（统计设计），由于对统计方法知识的缺乏，没有能够正确运用适宜的统计方法或检出离群值的适当方法，使离群值对总统计量的影响降至最低。技术要求中条款4.2（人员）和4.7（数据分析与结果的评价）出现不符合的次数分别为5次、4次，仅次于条款4.4。在条款4.2中，大部分问题集中在4.2.6（共2次）。PTP虽然对运作能力验证计划的人员进行了教育和培训，但并未根据相关的人员要求明确培训的目标和制定具体的培训计划，也缺乏培训的有效性证明。条款4.7的不符合项为结果数据分析时统计方法的选择和使用不适宜，如能力评定标准差的选取、最少参加者数量、离群值的剔除方法。此外，条款4.6（能力验证计划的运作）出现不符合的次数为2次，全部为能力验证物品运输过程的要求规定不足。条款4.8（报告）出现不符合的次数为2次，为能力验证报告中提供的信息不完整，是由对体系文件的执行不到位所致。

从不符合项的性质分布（表2）中可以看到，体系性不符合9项，实施性不符合20项，大部分为实施性不符合，并存在于各次评审中，说明在体系运行过程中，主要问题表现在体系文件的执行不彻底，没有严格按文件的要求开展工作，导致符合性和有效性未达到要求。而体系性的不符合主要是由于体系建设初期对准则的理解不到位，以及扩项要求和增加了微生物领域PTP的特殊要求，体系文件未能及时覆盖和更新扩项项目，随着体系的运行和持续改进，质量体系、程序文件和作业指导书未进一步完善。

4 持续改进的建议

4.1 提升质量管理的执行力

随着质量管理体系的运行和多次的评审，质量体系日趋完善，但在管理上仍存在着诸多问题，从上述不符合发生的原因分析中发现，执行力弱是一个非常重要的因素。执行力在质量管理过程中决定着质量管理的成败[6]。因此，如何提升质量管理工作的执行力是质量管理部门和质量管理者需要考虑和解决的问题。建议一：充分发挥管理层的作用，在质量管理的过程中，管理层是质量方针和目标的制定者，又是资源配置和组织实施的指挥者，他们的执行力和重视程度直接决定质量管理的成败。建议二：注重“全员参与”，在质量管理过程中，员工是每项任务的具体操作者、支持者和推动者，通过提升其专业技术水平、标准化与创造能力、专注化与细节能力，让他们真正了解和落实质量管理，他们是提升质量管理执行力的基础。建议三：简化流程，流程是执行过程中的环节、程序及其履行的方法，流程越复杂，效率就越低，所以流程要尽量简单、合理，易记易用，流程是提升质量管理执行力的重要步骤。

4.2 提高医学统计学运用能力

目前，在医学实验室质量控制等方面需要大量使用医学统计学知识，研究设计、数据收集、统计分析、结果解释和结果报告的任何一个环节的缺陷和错误都会导致实验室质量控制发生问题。在医学检验领域，能力验证物品的均匀性和稳定性的评价、指定值（靶值）和评价标准的确定都离不开统计学的应用，在确定定量项目指定值（靶值）时，最佳方法是决定性方法或参考方法定值，其次是参加者的公议值，如稳健均值法（算法A）、中位值法；而当组内统计数量较少时，采用稳健统计方法就不一定合适，尤其是在出现离群值时，选用合适的统计方法剔除离群值后，再使用均值法较合适[7]。所以，统计学方法在医学实验室质量控制中有着举足轻重的地位和作用。因此，在医学实验室人才的培养上，除了注重加强实验室专业技术的能力培养外，也应加强统计方法运用能力的学习，了解如何运用数理统计的原理和方法，结合医学实践、数据资料的收集、整理进行分析与推断。

4.3 加强培训和人员监督

体系运行的好坏，一定程度上取决于全体员工对体系的认识程度，因此需要不断加强质量管理体系和相关专业知识的培训[8]。建议针对不同层面人员开展有针对性的培训，其中一个层面是管理层，包括对最高管理者、技术主管、质量主管和相关项目负责人以及质量管理人员，重点关注认可准则条款的理解、能力验证计划的策划和运作等技术要素，以及对关键控制点的监督管理；另一个层面是实施人员，包括计划策划人员、样品制备和评价人员、统计分析和能力评定人员、文件管理人员，确保其可着重讲解具体操作流程和关键控制点。对不同层面人员的培训应根据其工作特点有所侧重，以保证可以覆盖质量管理体系所涉及的所有人员。

质量管理体系的有效运行依赖于高效的内部监督[9]。通过评审不符合项的汇总分析，我们发现绝大部分技术条款的不符合是实施性的问题，除了加强培训之外，员工对质量管理工作仍然存在被动性、依赖性。建议每个科室指派1～2名质量监督员，掌握质量监督工作范围及重点，采取多种方式对实验室进行监督，提高监督频次，也可以通过建立质量监督激励机制，在实验室内部进行交叉检查，定期进行质量管理交流和小组培训，提高整体的质量意识和人员积极性，确保质量管理体系的不断改进和有效运行。

综上所述，评审具有权威性、严肃性、公正性，是无可替代的持续改进的有效方法[10]。充分把握每次评审的机会，认真对待发现的问题，及时制定整改措施，并有效落实，进而举一反三，对实验室实现持续改进和自我完善具有重要意义。