ISO 15189质量体系下智能结构化检验知识库系统的建立与应用

陈 平，陈婷婷

（浙江省中医院，浙江 杭州 310006）

结构化检验知识库是在检验服务与管理中将各种形式的知识按照一定的表示方法集中存放的数据库，具有强大的知识集成、分类、存储、发布、决策支持等功能。智能结构化检验知识库系统引入了检验认知计算，从结构化或非结构化的检验相关信息中，学习并构建检验知识，提高检验人员的认知过程，并利用检验语言与检验人员、临床医师和护士、医疗服务需求者进行互动，提高实验室内的决策质量和一致性，并通过分享优秀检验人员的专业知识来促进其他人员提升素质[1]。

本研究依据ISO 15189质量体系构建的智能结构化检验知识库系统，依附于诊疗相关项目的服务字典、采集字典及临床指引等信息，通过自定义知识节点，将结构化后的知识点融合于检验业务各节点中，使实验室信息系统（laboratory information system，LIS）主体业务，如辅助申请、辅助采存、回执单、标本转运、标本接收与分配、检测与复查、自动审核、专家系统、疾病预警、结果解释、检验辅助诊断、报告解读全过程实现自动化和智能化；从检验各业务节点采集知识，通过富文本编辑，形成完整的检验知识库；根据知识库自动生成服务手册、项目书册、项目操作规程、仪器操作规程、采集手册，支持工作站、移动终端对检验知识库的浏览，灵活适应检验工作站、护士站、医生工作站、微LIS等各应用场景，进行知识发布、共享与浏览，以及对知识的智能辅助应用。

1 材料和方法

1.1 服务器系统及软件

硬件配置：IBM 3650，CPU频率2.0 GHz，32核。系统环境：Windows 2012 Server 企业版64位操作系统。数据库：Oracle 12c 64位。软件：检验知识库系统由上海杏和软件有限公司联合本实验室共同开发。

1.2 研究方法

在ISO 15189质量体系下，根据诊疗项目自定义知识点，覆盖检验申请、检测仪器及参数、标本采集与前处理、检验影响因素、临床指引以及检验结果分析等，建立智能结构化检验知识库，用于检验工作应用指导、智能辅助及相关信息查询，如临床路径、报告解读、采集要求、运送要求、签收要求和操作规程。

2 结果

2.1 知识库功能介绍

智能结构化检验知识库是基于检验知识源的智能化系统（专家系统）。使用对象主要为临床医生、护士、检验人员及患者，主要用于检验工作的应用指导、智能辅助及相关信息查询，如项目申请、临床路径、标本采集要求、转运要求、接收及分配、操作规程及报告解读等。对检验知识源进行发掘、获取后通过自定义创建检验知识库系统，再通过各个节点让用户获取知识源。见图1。

图1 检验知识库应用流程

2.2 智能结构化检验知识库系统架构

智能结构化检验知识库系统构架主要是在ISO 15189质量体系下，依据项目的检测参数、诊断与体征、影响因素、服务字典、LIS系统参数、检验仪器等进行构建，涵盖了检验前、中、后全过程，实验全程实行智能化和自动化管理。见图2。

图2 智能结构化检验知识库系统的架构

2.3 检验知识结构化及知识点LIS参数转换

系统依托现有的程序化文件为主要检验知识源，首先对原有的信息和知识进行大规模的收集和整理，以诊疗项目、分析项目、标本种类为核心，按照检验业务节点进行分类，并提供相应的检索方法，经过结构化和条目化处理，大量隐含知识被编码化和数字化，信息和知识便从原来的混乱状态变得有序，将数字化知识和编码转换为LIS系统数据管理参数，指导检验全过程智能化辅助（智能辅助申请、智能报告解读）、控制（智能接收与分配）和精准服务（智能回执单）（图3），整理好的知识点按照申请项目、分析项目进行设置（图4）。

图3 知识源结构化及参数转换流程

图4 知识点的设置

2.4 智能结构化检验知识库的应用

自2019年智能结构化检验知识库正式应用以来，检验知识在危急值、参考区间、采样要求、存储要求、样本核收要求、审核规则等方面的一致性提升了80%，检验知识的流动性提升50%，浏览频率提升了10倍，临床对检验科的满意度提升了17.2%。检验知识源结构化程度达到了40%，未结构化部分按照条目化管理，条目化数据超过2 000条。目前，项目手册、项目服务手册、采集手册全部由知识库电子化自动生成，生化、免疫、临检专业300多个项目的标准操作规程手册实现了知识库电子化自动生成。

3 讨论

结构化检验知识库作为智能检验的重要组成部分，在构建智慧实验室中起着至关重要的作用，也是目前我国广泛开展的电子病历评级活动中的重要工作内容之一[2]。通过建立结构化的检验知识库，将检验相关的基础信息进行分类编排，使信息和知识有序化，加快了知识和信息的流动，有利于检验知识的共享与利用。

检验知识库的应用水平完全满足《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》[3]中5～7级应用水平。目前，浙江省中医院已经顺利通过了五级评审。另外，检验知识库的建立使检验信息一致性得到了极大的提升，通过结构化检验知识库的应用，建立了统一的信息规范，作为检验工作中的基础衡量标准，有利于实现检验工作流程的一致性及有效性[4-5]。智能检验知识库系统引入的检验认知计算技术，可通过智能识别和跨媒体推理创建疾病的智能预警，如传染病、院内感染、慢性肾脏病的早期发现[6-7]。系统还基于语义和多尺度整合技术，突破数据驱动和知识引导的算法，融合医学多维度、跨媒体智能诊疗引擎，根据患者类型（住院、门诊、体检）、临床诊断或临床科室、年龄段及性别等生成自动审核规则。通过深度学习来构建专家知识库，如骨髓细胞形态等一系列实验室图像识别，以及个性化精准检验辅助诊断技术[8]。后期系统将对检验和临床信息进行大数据融合，基于大数据、机器学习、跨媒体分析、本体及语义技术、群体智能、认知计算，构建检验全过程的管理、交互、监督、反馈能力的智能监管模型[9]。应用混合智能和跨媒体推理进行智能推介和行为挖掘，研究人机协同的检验审核和培训模拟系统。突破知识引擎、机器学习、群智决策等智能技术，研发智能检验咨询机器人等可视化检验知识平台。

作为检验知识源中的重要分支，医学指南与医学教科书相比，具有更好的时效性、针对性及系统性，不断更新的检验领域的专家共识，可以十分有效地用于更新知识库系统。因此，在大数据时代，对权威医学部门或组织制定的针对某种疾病或诊疗手段的医学指南或专家共识进行广泛收集和结构化归纳，建立检验专家共识更新知识服务系统平台和开放的结构化检验知识库共享平台，用于指导医务工作者的工作，显得十分重要和紧迫，这也是本研究后续努力的方向。