基于HACCP和FMEA模型的药品冷链物流配送风险管理研究——以A医药公司为例

张晓磊，陈帅帅，黎可盈

(梧州学院 管理学院，广西 梧州 543002)

为了更好地确保人民群众的生命健康安全，医药公司需要药品冷链物流加强安全防范，从而保障药品的安全可靠。

当前我国药品冷链物流体系构建得尚不够完善，在成本和风险的双重压力下，药品冷链物流的发展受到了一定的挑战。与一般的冷链物流相比，由于药品具有特殊性，对温度、湿度等要求更加严格，药品冷链的整体物流成本远高于普通冷链物流成本；相应的药品冷链物流在运输和配送等方面的风险也远远高于普通冷链物流。

冷链药品的质量与人们的生命健康直接挂钩，所以在对待药品冷链物流方面上绝不能疏忽。冷链药品在最初的生产、储存、运输直到最终配送到客户手中，这一整个流程都不允许出现“断链”，否则，直接威胁到使用者的生命健康。从药品冷链物流的整个物流流程来看，运输和配送环节是极易会出现“断链”风险，特别是在配送方面，存在的风险因素极多且不可控性高，特别是对于中小型的药品生产、批发企业来说，冷链药品配送上的风险是最具有不确定性和风险性的，配送风险的不可控性极大。因此，在此选取一个中小型的从事药品冷链物流的医药企业——A公司为研究对象，通过对A公司药品冷链物流配送方面进行风险管理性的研究分析，以期有利于A公司在一定程度上了解自身存在的配送风险，从而减少或者避免配送风险所带来的损失，维持公司药品经营的稳定以及提高公司的经济效益。

1 相关理论综述

1.1 药品冷链物流

1.1.1 冷链物流

冷链物流是以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷链物品从生产、流通到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少损耗的物流活动[1]。为保障冷链产品的最终质量，需考虑产品的特性，还需严格控制储存的温度、时间等[2]。为实现冷链运作的目的，不仅需要投资建设冷链仓储、冷藏车等设施设备，冷链物流各环节协调一致也十分重要。

冷链物流的分类，按冷链物流服务产品的技术特点，可分为食品冷链物流、药品冷链物流和其他冷链物流3类。其中药品冷链物流最为特殊，对冷链的要求也更高。

1.1.2 药品冷链物流

药品冷链物流是指从生产者到使用者间的冷链药品实体流动的过程，包括生产、储存、运输等物流环节[3]。

药品属于特殊商品，药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)是药品在生产经营与进行物流作业时所要严格遵守和执行的。在药品冷链物流运营中，必须把药品质量安全放在首位，再去寻找物流服务和成本间的平衡点，从而去提升物流服务[4]。时效性强、技术和管理复杂程度高以及风险性高，是药品冷链物流区别于其他冷链物流的重要特征。

1.2 冷链配送

冷链配送是指在经济合理的区域内，为客户提供能将冷链产品准时送达目的地的一项物流配送服务。在进行冷链配送时，需考虑到以下几个重要影响因素：

(1)成本。企业在配送过程中应尽量降低配送成本。

(2)环境。在配送过程中应考虑温度、天气、交通等外界环境因素。

(3)效率。需要冷链配送服务的一般都是较脆弱、特殊的产品，从最初生产地到最终消费地所需时间越短，就越能保障产品的品质，这就要求配送系统要有较高的配送效率。

(4)柔性。介于外界的不可抗力，冷链配送系统需要具备一定的柔性，以便当外部环境发生变化时，能够快速灵活做出调整和响应。

1.3 风险管理理论

1.3.1 风险管理的基本内容

风险管理指的是在面对某一环节或是项目风险时，通过对风险进行识别、评估和控制，降低其风险影响程度的一个过程。风险识别、评估、控制及风险管理的效果评价，是风险管理的四项基本内容[5]。

1.3.2 风险管理的方法

医药冷链方面的风险管理方法工具有很多，本研究主要使用危害分析与关键控制点以及失效模式与影响分析这2种风险管理工具。

危害分析与关键控制点(HACCP)，主要用于作业流程风险的定性分析，能对食品、药品等生产流通过程中可能发生的风险进行系统性分析，确定整个流程的危害并制定相应的风险控制措施。在药品经营企业中，HACCP的运用主要分为两部分:一是对作业流程中的风险因素及程度进行分析，二是对作业流程的关键影响点进行确定[6]。

失效模式与影响分析(FMEA)，是系统化的一个风险分析评价工具，主要用于协助风险控制人员进行系统化的定量分析，对可能发生的故障进行影响效果分析，防止失效的发生，或是降低风险发生后产生的影响[7]。确定评估对象是FMEA实施的第一步，然后再对其进行失效模式及影响分析，计算风险优先指数(RPN)，确定风险大小，按风险优先次序，采取风险控制措施[8]。

2 A医药公司药品冷链物流配送现状分析

2.1 A公司基本概况

A医药公司成立于2007年10月，是集药品批发、连锁零售、物流配送、医疗服务、中药材种植、高科技生物研发制药为一体的现代医药企业。公司仓容面积达1 863 m2，自有专门的冷库及专门的药品配送车辆。

公司自有小部分的药品研发，并与哈药集团、中诺集团、九芝堂集团、广州白云山制药集团、广药集团等多家药品经营企业有着长期的采购合作关系。公司主要以药品零售、批发为主，主要为广西区内的各大小医院、药品经营企业以及药品零售企业提供安全、准确、快速、齐全的药品配送服务,以优惠的价格、快捷的配送、优质的药品、热情的服务、完善的售后服务赢得广大顾客的信赖。

2.2 A公司药品冷链物流配送现状分析

2.2.1 A公司药品冷链物流配送流程

在接到客户订单后，对订单进行确认，核对客户订单中所需的药品名称以及药品数量，并确认药品的送达时间、贮存条件以及客户所在区域；然后根据客户要求以及客户分布区域，制定合理的配送计划，即做好配送时间、车辆、路线、配载装车的方法以及配送顺序的计划；在做好配送计划后，进行拣货作业，按照客户订单上所需要的药品名称以及数量进行拣货；拣货完成后，做好订单数的核对并办理出货手续；之后再选调合适的配送车辆，检查车内制冷状况，根据事先做好的配送的先后顺序进行药品的装车，并做好发运设备及发运记录；而后填写好发货单，进行配送作业，配送途中对配送车辆内的药品做好温度的监控与记录、确保温度恒定；到货通知，药品送达后卸货，再进行药品交付，认真核对药品的名称与数量后签收订单；若在核对过程中药品出现质量问题，出现客户拒签的情况，先联系配货中心进行确认，在核对好退回药品的批号、名称及数目后，按要求处理退货药品。

2.2.2 A公司药品冷链物流配送现状

(1)配送订单量大。公司销售网络覆盖面广，覆盖市内各医疗机构及多个药品经营企业，因此订单配送量大。

(2)自有的冷藏、保温车辆较少，自营配送满足不了众多客户订单的需求。

(3)销售网络覆盖面广、订单量多，除部分区域采用自身拥有的自营配送外，其他较远的地区则是采用第三方物流配送模式。

(4)采用第三方配送模式，配送风险的不可控性较大。

(5)配送路线缺乏合理性。配送路线随意性大，一般凭经验或是按照最近原则进行，缺乏科学合理性规划，常出现路线交叉和迂回。

3 基于HACCP和FMEA的A公司药品冷链物流配送风险评估分析

3.1 HACCP和FMEA风险评估模型的构建

如前所述，危害分析与关键控制点(HACCP)法主要应用于作业流程的一个定性分析，本身缺乏一定的定量分析。而失效模式与影响分析(FMEA)法是定量的风险管理工具，能够对风险进行有效、直观、可量化的定量分析[9]。

图1 风险管理模型

通过结合这2种风险管理工具的特点，构建一个定性与定量相结合的风险管理模型(见图 1)。首先，基于A公司药品冷链物流配送的具体流程，对所有可能存在的风险进行梳理，通过HACCP定性识别出其中的关键风险点；然后，使用FMEA对其进行定量分析，逐一列出潜在失效模式，并分析失效的影响及原因；再根据风险的严重度(S)、频度(O)及探测度(D)，计算风险优先指数RPN，按高到低排序，判断风险等级，给出相应的风险控制措施；最后，对采取了相应风险措施后的效果进行评价。如若风险控制效果不理想，则再次利用FMEA进行定量风险评估，以此确保风险控制的有效性，最终形成风险管理的闭环。

3.2 基于HACCP的A公司药品冷链物流配送风险因素识别

危害分析与关键控制点(HACCP)，危害分析是识别作业中所有潜在问题，并对其进行原因分析；关键控制点是根据潜在问题的危害程度及关键程度确定的[10]。

配送是药品冷链物流的关键部分，同时也是一个容易被疏忽的环节。由于冷链药品在配送途中的外部环境远比储存环节的环境复杂，且不可控性高，所以冷链药品在配送环节过程中常常面临较大的风险。根据A公司药品冷链配送流程可知，A公司药品冷链物流配送环节主要包括配送计划的制定、药品的分拣出货、相关单据的准备、药品装车配载、运送、送达及售后服务等。

本研究利用HACCP对A公司药品冷链物流配送环节进行风险的一个定性识别。归纳出A公司药品冷链物流配送环节的关键控制点主要如下：配送参与人员风险、工具设备风险、文件系统方面风险、配送送达服务风险。具体潜在风险危害分析见表1。

表1 配送环节危害分析

3.3 基于FMEA的A公司药品冷链物流配送风险评估

3.3.1 建立风险评估指标

相应风险评估指标的建立，是使用FMEA进行风险评价时的基础。对HACCP识别出的关键风险点建立失效模式，分析其失效影响及原因；然后，对失效模式的严重度(S)、频度(O)、探测度(D)进行量化评分；最后，根据S、O、D数值，计算风险优先指数(Risk Priority Number，RPN=S×O×D)，并对RPN值进行从高到低的排序，从而进行风险评估，确定风险点的风险等级并采取相应的风险控制措施。风险优先指数(RPN)是FMEA中一项非常重要的评估指标，RPN值大小与风险大小呈正相关，RPN值越高，风险就越大，反之，就越小。

失效模式的严重度(S)、频度(O)、探测度(D)数值的评定一般都是采用1～5分制或1～10分制，相较于1～5分制，1～10分制的可量化度、精准度以及评分准确度更高。因此，本研究采用1～10分制，具体的严重度、频度、探测度等级表，见表 2、表 3和表 4。

表2 严重度划分等级

表3 发生频度等级

表4 探测度划分等级

3.3.2 风险评估过程

(1)确定调查对象

为保证研究调查的有效性和规范性，本研究所选取的调查对象除了熟悉A公司药品冷链物流配送流程的专业人士，同时还均符合《药品经营质量管理规范》中对于从事医药物流作业人员的学历以及专业资质的要求。调查对象人数为10人。

(2)问卷调查与统计分析

共发放调查问卷10份，回收有效问卷10份。对所回收问卷进行统计分析，取所有问卷中风险的3个维度，即严重度(S)、频度(O)、探测度(D)的平均值。若所取平均值不为整数，按“四舍五入”原则进行取值。

(3)冷链药品配送环节风险评估

风险评估的内容主要有作业环节的流程、失效模式、严重度、频度、探测度、风险优先指数(RPN)、改善顺序7个部分。经调查和统计，关于A公司药品冷链物流配送环节风险评估的调查结果见表 5。

表5 配送风险评估调查结果

3.3.3 风险评估结果分析

根据表5中的风险优先指数(RPN)制作风险雷达图(图2)，越靠近外圈的RPN值越大，则表示此流程的风险需要优先采取风险控制措施。

图2 配送风险雷达图

对于FMEA来说，在FMEA手册中，并未强制要求所有的风险都必须要改善，FMEA手册的精神只是提出相对较高的风险需采取一定的改善措施。并且，并不是所有的风险都能得到控制，针对不同的风险性质，以及结合企业本身对于风险的可接受能力，有风险损失控制、风险回避、风险转移以及风险保留4种策略。

由表5和图2可知,配送途中异常情况记录方面的RPN值最大，这就表示此方面存在的风险必须优先采取控制措施，其次是药品配送管理规章制度方面和药品配送操作流程中的保障措施方面，这3个方面的RPN值远远大于其他的RPN值。根据这3个风险点本身的性质，结合A公司本身对于此方面风险的可承受能力，则必须、必要地优先采取相应的风险控制措施，来抑制或降低风险。

出货检查、配送计划的制定、药品标签粘贴以及单据的准备与核对，这些均属于配送作业人员方面的风险，可根据风险性质，考虑公司本身风险的可承受能力，采取控制措施。信息传递风险、药效保障风险以及时效风险均属于配送服务方面的风险，属于可控制风险。药品配送车辆档案的建立也属于可控制风险。而自然环境和交通环境这些均属于不可抗力，此方面的风险发生时只能是选择风险回避或是接受。

4 A公司药品冷链物流配送风险控制措施

4.1 文件系统风险控制

根据《药品经营质量管理规范》中第二章第五条规定“企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、控制、保证、改进和质量风险管理等活动[11]”。

根据A公司自身情况以及本研究对A公司在文件系统方面的风险评估情况，对于A公司来说，在文件系统方面的风险控制首先是要建立健全冷链药品在配送环节中的风险保障措施和配送应急预案，即尽量对配送操作流程、设备故障、交通情况、异常天气以及配送途中可能出现的问题预测周全，制定并完善相应的风险保障措施，保证药品冷链物流配送的完整和药品质量的安全。此外，还应结合实际情况对已采取的风险保障措施进行及时修订和补充，确保措施的合理性以及完整性。

其次，要建立健全药品配送车辆档案文件，即要对运输工具、车牌号、车辆驾驶人员信息、驾驶证进行记录保存。

最后，要建立和健全配送途中异常情况记录，即要对冷链药品配送途中出现的异常情况记录完整，避免药品出现质量问题时不可追溯。

4.2 作业人员风险控制

2018年，国家药品监督管理局对A公司例行检查通报中指出，A公司未制定质量管理培训及考核的规定、未制定质量管理制度执行情况考核的规定，也未建立起质量管理自查制度。按国家药监局整改要求，A公司现已建立和制定了一系列相关制度和规定。

但经调研，就目前A公司在作业人员风险这方面的风险评估情况来看，还存在着些许不足。因此，根据以上A公司在作业人员方面风险评估情况，结合A公司自身情况，对于A公司在作业人员方面的风险控制主要有两方面：一是通过公司内部培训，提高作业人员对冷链药品的重视；二是完善相关的质量管理考核制度以及自查制度。

人是风险管理的最大主体，只有人与人间的协作，才能完成风险管理，提高人对冷链药品配送风险管理的意识，是风险管理和控制的关键问题[12]。

A公司作业人员方面的风险主要涉及配送计划制定、药品分拣、出货检查、药品标签粘贴以及配送单据准备与核对，这些都是进行药品配送工作前的准备工作，是可以控制的风险。针对这一方面的风险控制，首先，关键的就是要提高对冷链药品的重视，加强人员培训，通过加强相关配送人员的组织培训工作，提高配送相关作业人员对冷链药品配送风险的认识以及对待冷链药品配送的严谨、认真的态度；其次，针对冷链药品配送作业人员，建立、完善相应的绩效评价指标体系和考核机制，以及执行情况考核规定和相关的自查制度。

4.3 设施设备风险控制

配送车辆、制冷设备、温控实时监控系统是A公司在冷链药品配送设施设备方面主要涉及的风险。对于这方面的风险控制，首先，主要是对冷链药品配送相关设备进行检查验证。按GSP附录5“验证管理”要求，需要对冷藏车辆、保温箱、制冷设备及温度自动监测系统进行检查验证，确保相关设备及监测系统能够符合GSP规定的设计标准和要求。

其次，对于相关的配送设备，要加强其在实际配送中的动态验证，确保按照现有的管理和操作规程，进行安全有效的使用，保证冷链药品在配送中的质量安全。

最后，在进行冷链药品配送前，在车内准备一些用来应付配送途中设施设备出现突发状况的物品。比如，若温度自动机监测系统出现故障，可以采取手动式的温度监测与记录；若制冷设备出现故障，制冷不足或者是无法制冷，为防止车内“失温”，导致冷链药品“断链”，可以在配送前准备独立的保温箱或是一些对药品无影响的化学制冷剂；若所进行配送的车辆无法使用，结合实际情况，从公司调度另外一辆与之前配置一样或者相似的车辆继续进行配送，特别要注意的是要做好所重新调度车辆的相关配送车辆档案的记录，以防后面若发生问题时，可以准确及时地追溯。

4.4 配送服务风险控制

“以质量求发展、以客户为中心、以服务赢市场”是A公司所坚守的经营理念，因此要提高服务质量和客户满意度，对于A公司在配送服务风险方面的控制，主要从保障药效、保证时效、保证信息传递通畅这3个方面入手。

药效保障取决于整个冷链药品物流配送的质量，因此对于此方面的风险控制，需要在从制定药品配送计划开始，到最终的药品验收这一整个配送过程，要把控2个点，即“时间”和“温控”，只有这样才能够更好地保障药品质量。

时效风险主要是指药品能够及时送达或者在药品质量出现问题时能够及时退回。药品是否能及时送达，很大程度上取决于配送计划的制定，因此，在接收客户订单开始，就要针对客户所在地、客户要求的送达时间等制定完整、合理的配送计划；而药品在出现质量问题时是否能被及时地退回，主要是看公司是否有完整的针对药品被退回的制度流程。做好完整的药品退回流程，应是在药品交付验收发现问题被要求退回时，配送员必须当场进行复核后，在返回当日，与出库复核人员对接，让药品质量验收员对退库药品进行验收。

对于信息传递风险控制方面，要在最开始的接受客户订单开始就要与客户保持联系，配送过程中需要配送方在对药品配送途中的情况进行记录，并与客户共享药品在配送途中的信息情况，并在药品送达并进行验收工作时，导出配送过程中的温度记录给对方保存。

综上，对于配送服务风险的控制，只要做好时效、药效保障以及信息传递这3个方面的风险控制工作，就能够降低客户拒收风险，保证服务质量以及客户满意度。

4.5 不可抗力风险控制

A公司在冷链药品配送途中的不可抗力主要是在交通以及自然环境方面。交通环境因素主要有交通堵塞、发生车祸等，而自然环境因素主要是天气的影响，如烈日、暴雨等天气。交通、自然环境均属于不可抗力，在面对不可抗力方面的风险时只能是尽量回避，比如在交通环境方面，培养和加强配送车辆司机对于客观存在的由外界引起的突发情况应对意识以及应急处理措施；在自然环境方面，可以提前看配送当天的天气情况，是否会有特殊天气出现。如果实在是不可避免，不可抗力在发生时也只能选择接受风险，承担风险所带来的相应的损失。

本研究主要运用HACCP和FMEA，对A公司药品冷链物流配送环节进行风险管理研究。基于对A公司药品冷链配送过程中流程的具体了解，运用HACCP风险管理工具识别配送环节中所有可能出现的风险并判断风险关键控制点，然后运用FMEA法对所识别出关键控制点的风险进行评估，最终根据风险的性质，结合A公司本身对于风险的可承受能力，给出相应且科学合理的风险控制措施，这对减少配送过程中的风险给A公司所带来的损失，具有一定的现实意义。最后，风险管理是需要结合实际情况，不断地对风险进行再认知、再评估以及再决策，才能够预防或是降低风险所带来的损失，并不是一次性的行为。