药品质检的标准化管理研究

谢长翰

（福建安迪科正电子技术有限公司，福建 长乐 350212）

随着人们生活质量水平的不断提高，越发严重的药品质量问题与人们用药安全之间的矛盾日益突出。药品作为减轻或解决人们生命健康问题的物质，在日常生活中占据着无可替代的位置，因此探讨研究药品的质检工作具有重要意义。就目前而言，传统、落后的药品质检体系已无法满足制药行业的高速发展，实施药品质检的标准化管理在实际药品质检工作中成效显著。文章通过深入研究药品质检的各个环节及存在的问题，探讨分析药品质检标准化管理法的具体实施方式，同时将结果总结做如下汇报。

1 药品质检的流程介绍与方法探讨

1.1 药品质检的流程

药品质量检验主要包含查找标准、抽样采集、分析检查、处理抽检数据、出具检验报告或分析检测报告等流程。对照具体的检查项目，查找检验标准是开展药品质量检验工作的重要准备环节，指导着整个质检流程工作的开展，而后检验人员将按照标准对药品进行抽样检查。抽样采集法是药品质量检查主要用到的检查方法，对药品质量检测结果的客观性和准确性具有决定性影响。因药物产品自身的特殊性，应按照取样标准合理地采集少量样本进行分析化验，检查前应标明抽样药品的批次、包装、数量和名称。分析检查环节主要是检查人员按照检查检验标准，检验分析药品的各项数值，比如性状比对、含量测定等。最后检验人员对检测数据与药品质量标准进行比对分析。整个药品质量检测过程中，应严格按照采样标准进行采样，并保证采集的药品样本符合质量标准。

1.2 药品质检的方法探讨

依据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品主要包括中药、化学药和生物制品等，由于药品种类繁多、数量庞大，应根据药品的实际情况采取对应的质检方法，所以药品质检方法也具备多样性的特点。

面对复杂多样的检测方法，控制实验流程的操作质量也很关键。在实际操作中需要对以下几点操作进行把控。一是保证硬件设施符合现行的检测标准。只有配备具备现代化医药检测能力的设备，提供符合检测标准的实验环境，才能得到符合实际情况的结果；二是严格执行药品质量检测操作规程，依照药品生产的工艺、流程，对药品生产各阶段的原料、中间体和成品进行独立抽检，确保检测结果准确且客观；三是出具检测报告时应由专业检测人员签字确认并整理归档，为后续调取工作做好准备。

2 药品质检的现状及存在的主要问题

分析当今制药行业药品质量检测现状，药品质检结果受检测过程中的多种因素影响。较低质量的药品质检水平导致质检结果与检验结果存在偏差，存在质量问题的药品流入市场，严重影响着人们的生命健康安全。

2.1 药品质检的现状

为提高和规范我国药品质检行业水平，我国先后颁发了《药品管理法实施条例》《药品管理法》等法律法规，在法律层面上对药品质检工作做出规范性要求，在药品管理、药品管理实施标准和药品注册管理方面提供法律支撑。以上措施一定程度上提升了我国药品质检的水平，基本上确保了人们用药的安全性。

2.2 药品质检工作现状及存在的主要问题

我国药品质检体系近些年来不断发展，但是由于专业人员数量不足、地区性发展不平衡、制度不完善等多种因素，药品质检工作水平仍有待提高。

2.2.1 部分药品质检人员综合素质有待提高

目前准入我国市场的药品数量较大，药品质检工作受多方因素制约，导致药品质检结果与实际质量存在一定差异。分析现状，药品质检从业人员的专业水平不高是影响药品质检工作的较大因素，现有的相当大的一部分质检人员不满足药品质检工作的要求。一部分药品质检人员对自身职业的认同感也不足，缺乏药品质检责任感，同时还存在不熟悉相关检测标准，无法正确选择药品对应的检测方法的严重问题。药品质检工作是保障药品质量、阻止问题药品进入市场的一道重要防线，是保障人民用药安全的重要举措。因此提高从业人员的专业素质和职业责任感，已成为提高药品质检水平的一项重点工作。

2.2.2 药品质检缺乏政府资金投入

经济发展具有地域不平衡性的特点，随之而来的就是药品质检资金投入的地域不平衡性。分析全国药品质检行业现状，经济发展水平较高的地区，在药检行业的重视程度上要远高于经济发展水平较低的地区，这也意味着经济发展较好的区域在医药质检领域有更高的资金投入。这些资金是建设药品质检硬件设施和人才建设的保障，经济发展较好的地区在药品质检设备更新补充、人才队伍扩充方面具备更好的成绩。反之，经济发展较低的区域应无法获得足够的重视和资金支持，无法更新符合现代药品检测需要的硬件和人员条件，无法进行符合现有药品的药理检测，很大程度上影响了药品质量检测的发展水平。

2.2.3 药品质检标准不完善

随着医学水平和制药行业的不断发展，药品生产和质检技术也随之不断进步。随之而来就是现有的药品质检标准，不能适用高速发展的药品生产和质检技术的问题。陈旧的药品质检标准无法为质检人员在质检过程和结果分析上提供技术性指导和依据，导致无法对每种药品进行针对性的检测，在实验环境、样本采集和分析方法上只能参照药品的整体流程开展通用性检验，大大影响了药品质检结果的准确性。更新和完善药品质检标准在保障药品质检工作的同时，也为制药行业在质量控制方面提供参考，两方面共同促进药品质量水平的不断提高。

3 药品质检流程中的标准化管理方式探讨

药品质检流程的标准化管理主要是通过制定、修订和实施整个质检流程标准进行药品质检工作。药品是直接作用于人体、在医疗过程中起到消除或减轻人体病痛的重要作用，具有影响人体生命健康的特殊性。为确保药品能达到预期的治疗效果，就应对质检流程采取标准化管理，提高药品质检结果的可靠性和准确度。

3.1 药品质检前标准化管理

开展药品质检工作前，主要涉及工作人员应把握检测标准和抽样操作等内容，工作人员对检测标准的掌握程度和采样的合理程度直接决定着最终检测结果的准确性。对质检人员和药品抽样工作实施标准化管理变成了药品质检前标准化管理的主要内容。

3.1.1 对质检人员的标准化管理

质检人员是药品质检流程的一线执行者，质检人员的素质和技能水平直接影响着药品质检结果的可靠性。因此要对质检人员进行标准化管理。一是按照制度标准定期对质检人员开展综合素质与技能培训，确保质检人员满足药品质检的业务要求。二是按照制度标准对从业人员定期开展考核和绩效，实施持证上岗制度。三是按照制度开展人员职业道德建设，组织相关人员进行法律法规培训，不断提高质检人员工作责任心。

3.1.2 对药品抽样的标准化管理

药品质检结果的准确性很大程度上受采样工作的影响，合理的采集样本有助于提升药品质检结果的可靠性。药品抽样标准化管理主要涉及以下几点。一是在药品质检前采取抽样调查的方式，在采集样本的过程中寻找药品的质量问题。二是质检人员应在质检工作开展前对检测方法、操作规程进行全面学习，并根据检测方法和操作规程的特点开展样品抽取工作。三是注重样本采集的完整性和纯净，确保抽取的药品样本不受环境和人为影响，避免影响最终的药品质量检测结果。质检人员应当掌握药品抽样管理的相关标准，依照相关操作标准进行药品抽样操作。

3.2 药品质检中对检验流程的标准化管理

为减少质检流程对质检结果的影响，应制定标准化、规范化的药品质检操作管理制度，药品质检人员应当严格执行相关制度和标准，在以下几方面进行检验流程质量控制。

3.2.1 核查测量仪器的状态

为避免因计量仪器误差的原因影响最终的药品质量检测结果，在进行药品质量检验时应核查测量仪器是否校准、工作状态是否正常。值得注意的是，计量仪器的校准和校验周期必须按照《国家计量检定规程》规定执行。同时也应当根据《国家计量检定规程》要求制定测量仪器管理制度，按照制度对仪器开展保养、校验等管理工作。

3.2.2 妥善保存抽取样品

为避免抽取的样品因人为的原因受到损坏，在保存样品时应根据样品的理化特性，对样品进行妥善保存。针对易潮解、易光解等特殊储存条件的样本应在采样前就做好相应的保护措施，并尽快对完成采样的样品进行检测工作，以此提高药品质检结果的准确性。

3.2.3 实施操作人员负责制度

主要是全面监控操作人员在整个药品质检流程中的操作行为，压实每个质检工作人员的责任。一方面提高操作人员的责任意识，提高操作的规范性；另一方面也可在检验结果出现偏差时及时溯源不当操作，为再次进行复检和纠正不当操作行为提供参考。

3.2.4 制定并落实药品质检环节质量管控方案

主要制定样品对比制度、质检环节分阶段管控制度，在质检环节有效地降低检验结果偏差风险，尽可能地减少或避免误差因素，以此提高药品质检结果的准确性。

3.3 药品质检后对填写检验报告的标准化管理

药品质检工作完成后，应制定检验报告填写管理制度。在完成药品质检工作后应对实验数据及时梳理，核查实验数据无误后，应按照相应的格式要求填写实验报告并可将初步检验报告发送给送检方。在出具最终报告之前，数据处理人员应比对分析实验室最初始的数据，尽可能避免改动数据或者结论的改动。在完成所有的审核审批程序后，才能正式对外出具检验报告。

4 实施效果

在药品质量检测中实施标准化管理，相对于传统的药品质检体系，药品质检管理水平得到很大提升，主要体现在以下几个方面。

4.1 药品质检结果更据可靠性

由于在抽样、质检、实验分析、出具报告各个环节都采取标准化管理措施，各环节影响质检结果的不利因素都得以控制，药品质检结果自然更具备可靠性。

4.2 药品质检机构管理体系得到优化

通过制定并实施一系列的人员设备管理制度，日常管理工作得到制度化、规章化执行，药品质检机构管理水平得到不断发展。

4.3 药品质检工作人员素质不断提升

由于对药品质检各个环节进行严格的制度化管理，压实相关人员责任，有助于培养职业道德，提升技能素质，从而在各个环节上提高人员操作的可靠性。

4.4 药品的安全性不断提高

通过采取标准化管理的质量检测工作，药品质检结果具备更高的可靠性，可及时检测出药品的质量问题，从而阻止问题药品流入市场，带来药品使用安全问题，从而保证用药质量和安全。

4.5 督促有关部门、企业落实资金投入

采用标准化管理需要在人员建设和硬件配置上都达到标准化的水平，在一定程度上可督促企业加大预算投入，及时更新设备设施，扩大人才建设，以达到标准化管理水平。另一方面也可督促有关部门加强重视，平衡地区性差异，及时补充更新相关质检标准，完善相应的法律法规，以跟进高速发展的药品质检需求。

4.6 督促药品生产企业严格把控药品质量安全

由于采用标准化管理的药品质检工作，更透明的检测过程、更严格的检测标准和更准确地检测结果，不断倒逼药品生产企业加强药品质量安全的把控，提升药品使用的安全性。

5 结论

传统的药品质检管理方法已无法跟上当今高速发展的制药行业，在质量标准、人员操作规范和数据分析依据上都存在很大的滞后性，给质量问题药品流入市场提供了可乘之机，严重威胁了广大人民群众的用药安全。在药品质检工作中引入标准化管理方法，借助规范化的管理体系和质量标准，有效提高药品质检结果的可靠性，对药品质检管理工作具有提升优化作用。文章通过探讨分析药品质检方法和流程，指出当今药品质检工作中存在的问题并提供解决建议。同时研究并推广药品质检标准化管理方法，希望对药品质检工作作出贡献。