从价值链的角度分析医药研发企业成本管控措施

魏伶俐

（山东轩竹医药科技有限公司，山东 济南 250101）

自2018年12月份国家药品集中采购试点工作开展到2022年5月份的第六批国家集中带量采购，极大地促进了国内医药企业的转型升级；一方面，仿制药价格不断下降，仿制药企业感受到了前所未有的压力，更加清醒地认识到转型的必要性和紧迫性，仿制药企业要想继续生存下去，必须转型创新药的研发，在目前的创新药市场上分得一杯羹，使得现有创新药企业面临的竞争日益加剧。另一方面，近年来，利好创新药的政策接踵出台，国家大力鼓励创新药研发，比如加快药品注册审批流程、加速新上市创新药纳入医保目录等。有了国家政策的大力支持和鼓励，国内医药企业自主创新的热情高涨，大型药企不断加大研发投入，并在此基础上采取不同的措施降低成本，中小创新药研发企业想要在竞争中求生存，不仅需要具备自主创新的能力，还需要有一定的成本管控能力，特别是市场上存在几个或多个同类创新药的情况下，具备成本优势就显得尤为重要。降低药物的研发成本成为新药研发企业所面临的重要挑战之一，不仅需要将有限的资源配置到合理的项目上，还需要从整个价值链的角度去考虑如何实施成本管控，提高研发效率，缩短研发周期，不断提高企业的核心竞争能力。

一、新药研发阶段成本降低的重要性

（一）从新药研发的特点分析

新药研发是一项对技术要求严格、风险高、投入大、周期长的复杂的系统工程。投入大和周期长必然会带来机会成本和资本的时间成本，虽然不同靶点、不同适应症、不同的新药研发企业其研发成本存在较大差异，但是一个新药的实际研发成本必然大于财务核算的账面成本。基于降低资金的机会成本和节约资金的时间成本的考虑，新药研发阶段需要加强成本管控，在保证研发效率和效果的前提下，不应随意浪费任何一点资源；新药研发的风险高，不确定性大，从研发项目的立项开始每个项目在任何阶段都存在研发失败的风险，一旦研发失败，前期消耗的资源则等于白白浪费，所以在研发过程中需要做好风险评估，合理配置资源。

（二）从战略成本的角度分析

传统的成本管理更关注于对料工费等生产环节的成本进行计划、核算和分析，通过加强对生产环节各生产要素的控制来实现成本降低的目的，但实际情况是，通过生产环节的成本控制对成本降低的幅度影响并不会太大。随着市场环境的不断变化，市场竞争日益加剧，企业的成本管理观念也在不断发生变化，企业想要在激烈的市场竞争中立于不败之地，必须站到更高更远的角度去重新审视成本管理对企业竞争优势的深刻影响，在这种情况下，战略成本管理应运而生。

战略成本管理是以战略的眼光从成本的源头识别成本驱动因素，对价值链进行成本管理，即运用成本数据和信息，为战略管理的每一个关键步骤提供战略性成本信息，以提高企业的核心竞争力和竞争优势。新药研发作为医药企业价值链环节中的一环对新药成本的降低起到至关重要的作用。

二、新药研发企业成本降低面临的主要挑战

（一）对新药研发项目的战略风险和市场风险评估不足

盲目投资导致项目失败或者上市后的回报无法达到预期水平，造成企业整体研发成本上升。通常表现为企业在项目立项前未能对市场、政策法规、技术等方面进行充分的可行性评估，未能对该项目在未来能否进入市场以及将来的市场需求情况进行充分的评估；在研发项目和研发方向上，中小新药创新企业开展的项目过多，靶点扎堆，适应症集中，盲目跟风投资，未能明确投资方向，未能够做好投资决策并进行适度投资。因此，在研发项目风险管理的过程当中，应当衡量风险与回报，成本与收益之间的关系。

（二）重研发效率而忽视研发过程中成本的节约

长期以来，以“研发为重”“研发可以不计成本”“研发就是抢时间，抢效率，可以不计任何代价”“研发不能片面降低成本”等观念几乎深入人心。然而，以研发为主和降本增效并不冲突。一方面，新药产品的成本绝大部分取决于研发过程中的成本，需要站到战略管理的角度去理解研发阶段发生的成本。另一方面，研发降本并不意味着要以延长研发时间或者降低研发效率为代价去换取成本的降低，而是要结合不同的研发阶段根据实际情况，通过适当的成本管控措施达到资源合理利用的目的。如：新药研发阶段的第一步是原料药的合成工艺研发，这是一个不断改进、完善的过程，第一批提供的原料药主要用于毒理学的研究，要求越快越好，此时成本就不应作为主要考虑的因素了，随着项目的推进，工艺部门需要不断设计优化改进合成路线，从而实现成本的不断降低。再者，药品一旦成功上市，在市场上存在同类产品的情况下，低成本带来的优势可以让产品更具有市场竞争力。

（三）研发过程中缺乏整体成本观念

虽然企业内部各部门各环节各负其责，但也不能忽视产品成本在不同环节之间的内部联动关系。如严格选择高品质高标准的原材料供应商可以减少材料入库的检验成本；通过加强对研发人员的技能培训可以提高工作效率，加快研发进程，降低研发成本。

（四）新药研发投入呈持续增长的态势

据制药网公布的统计分析数据，2021年度上千家企业研发费用投资增长超约20%，医药生物领域占比大。主要原因：一是临床试验成本不断增加，一些适应症对病人数量有更高的需求，临床试验的所需要的时间更长、监管条件更加严格等。二是原物料采购成本、外包服务成本、固定资产投入成本及人力成本不断上升，导致研发成本不断上升。三是近几年受大环境的影响，来自政府的财政科技拨款补助有所减少，研发企业自有资金投入增加。四是新药研发企业人工智能的引进，也带来很大一部分的资金投入。

（五）没有完善的成本控制制度和成本管理体系

成本管理仅限于成本核算阶段，没有完整的成本预测、决策、计划、控制、核算、分析和考核的成本管理制度；没有事前、事中和事后管理相结合的完善的成本管理体系。财务部门也更多的只是从财务会计角度而非管理会计角度去做成本管理，没能够将成本管理很好地纳入研发活动的各个环节，片面地关注某些环节的成本管理而忽视其他环节支出的合理性。

三、加强新药研发企业成本管控措施

（一）实施企业外部价值链成本管控

1．外部纵向价值链方面

新药研发阶段的供应商主要包含试验用原物料、常规化学试剂供应商、试验用动物供应商、实验设备供应商、CRO服务供应商以及CDMO生产供应商等。加强和供应商的合作，能使企业研发活动顺利进行，有利于降低合作双方的成本。

针对试验用原物料、常规化学试剂供应商以及试验用动物供应商，应建立长期合作关系，保证其保质保量的供应可以满足实验需求，保证实验进度。

对于大型实验设备供应商，应在设备购买后签订后续维修保养合同，减少设备使用过程中突然损坏影响实验进度的风险。根据安捷伦公司的长期维护经验，日常预防性维护可以平均节约41%的维修成本。

CRO企业和CDMO企业是新药研发企业产业链上的重要环节，是社会分工专业化的产物，二者属于医药研发企业的上游服务商。新药研发企业通过外包方式与CRO和CDMO合作，使其可以专注于自主创新，并通过与少数核心CRO和CDMO供应商建立长期稳定的战略合作关系，为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。外包企业利用自身专业优势为医药企业提供服务从而获取一定的让利，最终达到合作共赢的目的。

2．外部横向价值链方面

对标竞争企业，通过对竞争对手的价值链分析确定企业目前的竞争优势和劣势，以及潜在的机会和威胁，充分发挥现有的优势并利用外部机会；对于成本劣势要通过改善业务流程，加强内部管理等方式来降低，对于差异化劣势则需要不断提高企业的自主创新能力及研发效率，缩小与竞争对手的差距；对于潜在的威胁要采取一定的风险管理方法和风险应对策略。也可以在某些业务环节上与竞争对手进行合作，构建强强联合或优势互补的关系。

（二）实施企业内部价值链成本管控

1．采购业务方面

（1）制定严格的原物料及固定资产采购管理制度

对采购申请流程，询比价流程，采购流程，采购合同的签订等都需要有明确的规定；了解各部门相同或类似物资使用或闲置情况，购前需核实，不重复采购；购前需申请，如无特殊需要，尽量避免紧急订购；如非单一来源采购，尽量选择至少三家供应商进行询比价，以尽可能保证所购物资性价比最高，以较低的价格购买到更高质量的商品，以降低采购成本。加强供应商管理：日常采购通过询比价，招投标等方式选择质优价廉的原物料供应商，对供应商进行资质审核，建立供应商档案。

（2）建立外包服务商管理制度及风险应对机制

对外包项目实施有效控制程序，项目人员根据项目不同发展阶段的需求提出外包申请，采购部门需对符合条件的供应商至少选择三家进行询比价。CRO服务商的选择标准：临床前和临床阶段CRO服务商要求为低成本+高研发服务能力；CDMO生产商的选择标准：新药研发企业在外包中间体、原料药以及制剂的生产上选择CDMO企业，不仅应该关注是否可以降低生产成本以及及时交货能力，同时也应关注其在新技术开发及应用、质量体系、知识产权保护、安全环保等多个领域的综合能力。外包风险及应对：新药研发企业外包新药研发业务时可能对外包企业产生依赖以及合同的不完整风险等，需要项目人员从外包开始就及时进行项目的跟进，对外包研发过程中发现的问题及时沟通解决，以顺利实现合同目标。

2．研发业务方面

新药的研发是一个非常复杂的过程，包含新药的发现，临床前研究，临床研究（临床一期、二期、三期试验），新药申请到批准上市五个阶段。新药的研发涉及多学科、多专业和多部门的协作，从新药发现阶段开始，各部门就应该在项目负责人的协调下高效合作，制定项目工作计划，并在项目推进过程中不断发现问题，解决问题，优化工作流程。比如实验工作的安排，每周下班前要提前规划好下周的实验计划，如试剂和原辅料的订购，防止停工待料；每天下班前要提前检查好机器并准备好材料，保证第二天上班能立即投入实验。当然，研发过程中进行不断的工艺优化直至工艺突破仍然是降低成本的重点所在。

3．生产业务方面

新药研发企业商业化阶段的生产可以选择CDMO企业来完成，也可以选择自建工厂来进行大规模生产。选择CDMO企业的优势如前所述，但也有不足，有实力的外包企业往往会接到大量订单，有可能会导致生产延后，交货不及时，势必会对药企带来损失。药企是否自建厂房需要根据企业的战略定位来选择，自建厂房虽然投入高，但可以对后续的药品生产过程加强管控，规避外包过程中的一些固有风险，从长期来看可以降低生产成本。

4．基础设施及人力资源方面

研发企业需加强全面质量管理体系建设，对价值链各环节的质量成本加强控制，进行成本费用的精细化管理；财务方面需转变传统的成本管理观念，建立基于价值链的全生命周期成本理念，将成本管理纳入价值链活动的各个环节，通过对价值链的分析，实施全过程全周期成本管理，为管理层提供决策所需要的信息，最终使企业各项作业活动所创造的价值最大化；人力资源方面：新药研发企业需加强对研发人员的培训，提高研发人员的创新意识和创新能力，员工培训的资源投入可以带来提高研发效率，降低研发成本的联动效应，从而提高企业核心竞争力，同时还需要建立完善的绩效考核体系，大力鼓励研发创新，充分调动研发人员的积极性。

四、结束语

随着国家大力推进医药创新，创新药研发企业的竞争日益激烈，这种竞争不仅体现在自主创新能力上，还体现在创新药的成本上。医保谈判将创新药纳入医保目录，从而实现以价换量，因此从医药研发行业的整个价值链上降低新药成本成为新药研发企业的必然选择。但是目前的成本管理大多还局限于传统的成本管理，已不能满足当前新药研发企业成本管理的要求，基于价值链的战略成本管理，能够从战略的角度去分析成本管理对企业竞争优势的影响，必将成为新药研发企业成本管理的重点和发展趋势。