第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议情况介绍

2022年4月20～22日，第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议及非强制性会话沟通会(the 36thmeeting of the OECD Working Party on Good Laboratory Practice and Optional Session)以线上、线下混合方式召开。来自38个OECD成员国，7个完全数据互认的非成员国(阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡、南非和泰国)，以及中国、罗马尼亚、哈萨克斯坦等观察员近120人参加了会议。本文对会议相关信息进行了归纳总结，并提出有关建议。

1 主要议题

1.1 GLP文件讨论修订

1.1.1 质量保证(QA)文件 本次会议对于“OECD第4号文件—质量保证”(Advisory Document on Quality Assurance)和“关于GLP质量改进工具的立场文件”(Position Paper on Quality Improvement Tools for GLP)进行了审议。质量保证(QA)是GLP体系的重要特征，也是检查关注的重点。在第34次GLP工作组会议上，法国提议修订OECD关于GLP质量保证的第4号文件，以涵盖基于风险的质量保证方案。此草案文件于7月18日作为OECD GLP的第23号文件公开发布，替代了原来的第4号文件。此文件引入了“基于风险(risk-base)”的理念，将一些无法达成共识的要求(检查内容、检查频次、检查深度等)归拢到以风险评估为依据来制定要求，做好合理性自证，优化QA资源配置；对QA的工作程序、文件、标准进行了较大程度的细化，以更好指导试验机构质量保证体系运行，如对QA的标准操作规程(SOPs)内容、QA声明签署及职责等进行了细化规定。

1.1.2 GLP与云计算咨询文件 2020年第34次GLP工作组会议决定准备起草一份文件，以协助试验机构将GLP要求应用到云计算中，检查人员在检查这些云计算系统时可查阅该文件。由比利时和法国领导，包括澳大利亚、奥地利、丹麦、日本、波兰、瑞士和美国等成员，成立了起草小组负责该文件起草，并在第35次GLP工作组会议上提交了一份文件草案，提出试验机构在使用云应用程序时需要考虑的问题，并概述了GLP检查员应该期望哪些可用的内容，以允许验证GLP符合性。目前GLP工作组同意将该文件作为第17号文件的补充。基于云的解决方案的实施不应危及GLP活动的合规性，从而确保重建研究的数据质量和完整性。当实验室对涉及的基于云服务进行检查时，GLP检查员希望有证据表明试验机构有能力证明其有责任确保所实施的云服务符合GLP要求，并有足够的手段对其进行控制。

1.2 数据互认(MAD)情况汇报 爱沙尼亚、哥伦比亚、罗马尼亚、智利和哈萨克斯坦等申请加入MAD的国家介绍了最新工作进展。

1.2.1 爱沙尼亚GLP合规监测计划(CMP)现状 爱沙尼亚CMP于2006年开始组建，2018年已完全符合1989年《经济合作与发展组织理事会GLP合规监测法》。由于缺乏委托业务，2020年唯一认证的试验机构暂停了GLP活动。国家合规监测机构(CMA)爱沙尼亚认证中心因无法定期开展检查也于2021年终止工作。今后，爱沙尼亚需要聘用外部机构开展相关检查，爱沙尼亚已向芬兰提出合作建议。

1.2.2 哥伦比亚实施情况 哥伦比亚2020年成为OECD成员国，原计划2023年接受OECD CMP现场评估。然而，因国家不强制要求新化学品等登记试验按GLP要求进行，哥伦比亚也不生产新化学品，目前国内没有需认证的试验机构。鉴于此，虽然国家CMP计划仍在实施，认证机构也已准备好提供认可服务，哥伦比亚建议暂停现场评估2—3年。

1.2.3 罗马尼亚、智利和哈萨克斯坦有关情况 以上3个国家高度重视、密切推进有关工作。罗马尼亚将加入OECD MAD作为一项重要的外交目标，于2005年启动CMP，目前已完成欧盟GLP法规转化，认证机构授权，检查程序清单制定等工作，并在农化工业领域(主要是医药行业，兽药尚未进行)开展了认证。智利目前已开始全面正式遵守OECD MAD，融入该体系是智利新政府的一个优先事项。哈萨克斯坦也准备实施CMP，当前已指定国家认证中心为CMA，并对潜在检查员进行了现场培训。

1.3 关于新兴技术文件内容的讨论 在第34次GLP工作组会议上，基于云计算文件的起草小组也开始研究包括人工智能、区块链、复杂计算系统和预测模型在内的通用新兴技术指导文件。起草小组优先考虑就云计算文件达成协商一致意见。起草小组将在第37次GLP工作组会议上提出关于新兴技术的一般性文件的内容大纲。

1.4 其他议题 美国汇报了关于《成员国每年的检查情况表》和《不合规通知》修改小组的工作进程，美国将牵头该小组继续对相关文件编辑软件、系统平台、格式版面等进行修改，进一步提高用户体验。GLP工作组针对日本在第35次会议上提出的关于《成员国每年的检查情况表》中错误的责任问题，即医疗技术是否应在GLP活动中审查进行了讨论。

此外，会议还审议了OECD GLP工作组2022—2023年工作计划安排，介绍了2022年将在加拿大蒙特利尔举办的第十五届OECD GLP培训班筹备情况，讨论了未来10年培训计划。

2 收获与思考

2.1 了解OECD GLP工作组议事程序、法规政策及技术规范 OECD GLP工作组会议采用协商一致的原则，由各成员国对议题进行讨论和表决，达成一致，对于存疑议题纳入下阶段计划。通过制定工作计划，有序开展对申请加入MAD国家/地区的GLP符合性检查和成员国监督检查。通过工作组会议，逐步完善和拓展政策指南，统一评审尺度，达到协调沟通一致的目的。通过参加会议学习了解OECD GLP工作组沟通议事程序，为后续沟通协商积累经验。

2.2 加入MAD对农药行业的影响 本次会议，爱沙尼亚、哥伦比亚都道出了本国没有需认证的试验机构的现实窘况。我国情况恰好相反，我国有1 700多家农药生产企业，是全球第一大农药生产国，生产的农药约70%出口，与之匹配需要大量、国际认可的农药登记试验机构。实现MAD互认，不仅可以提高检测机构的管理水平、提高数据准确性，还可以为农药企业提供更广泛、优质的服务，为实现企业全球登记、加速走出去步伐、促进行业发展创造更便捷的条件。

2.3 加入MAD的可行性 目前，我国农药登记试验管理从组织机构、人员等10个要素上与OECD GLP体系基本一致，仅在政策法规要求、监督管理体系以及具体试验准则和技术标准上存在一些差异。本次会议，中国方面仅有国家认证认可委员会和农业农村部全程派员参加。因此，还需要在商务部统一协调下，推动医药、化妆品、工业化学品等各部门广泛参与、共同启动有关工作。

2.4 跟踪了新兴技术发展在质量管理体系中的应用 会议就所涉及的GLP体系中云计算、风险评估在质量管理体系中应用等进行了深入讨论。虽然在OECD GLP成员国间仍存在不同的认识和理解，但是充分利用和适应新技术、新方法的理念是明确的。目前，云计算等新兴技术在中国农药登记试验单位认定中还没有纳入考虑，仍需要在下一步试验单位认定和监督管理中，加强相关研究和分析，适应信息化发展要求，为良好实验室规范带来便利的同时，实现规范化和科学化管理，保证数据的可追溯性。