定制浦东新区法规促进生物医药发展

刘天韵

遵循习近平总书记指引的“集中精锐力量、加快发展突破”的方向，浦东新区正在研判国内外生物医药科技创新、产业发展现状和趋势的基础上全力推进生物医药产业发展。2021年12月29日，市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药创新高地建设规定》（以下简称《规定》），于2022年1月1日起施行。这是市人大常委会根据全国人大常委会授权制定的第六部浦东新区法规，也是其中首部聚焦习近平总书记指引浦东发展的前沿产业促进立法。《规定》为浦东量身定制，对标最高标准和最佳实践，直面生物医药产业发展瓶颈、加大制度供给力度，开展压力测试、推动破解深层次难题，将为实现产业跨越式发展提供强有力的法治保障。

助力基础研究，为争先进位蓄势聚能

1994年，罗氏制药作为第一家跨国药企入驻张江，开启了张江生物医药产业发展的序幕，随后，奈科明、美敦力、史克必成等生物医药项目逐一加盟，一举打响了张江在生物医药产业领域的名气。随着“张江药谷”声名越来越响亮，国内外的创新药企业纷至沓来。经过近30年发展，张江已成为国内生物医药领域研发机构集中、创新实力强、新药创制成果突出的区域之一。

随着生物医药产业不断向前迈进，需要进一步选择生物医药新赛道，不断引领和推动新技术、新产品走出实验室，把科技优势转化为产业优势、持续推进科技创新成果的转化落地。如何把握促进生物医药科技创新与产业发展的深度聚合，视线毫无意外地聚焦在“研发”上。

在法规征求意见座谈会上，一些市场主体提出，尤其受新冠疫情影响以及新药研发需求激增，研发用物品供应短缺。一方面，研发用物品清关时间长、困难多，严重影响企业的研发进度。另一方面，非人灵长类等实验动物供应紧缺，买猴难、买猴贵，甚至有价无猴。实践中，微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等用于生物医药研发的重要材料在企业药物研发中起着关键作用。但是，这类物品存在着生物安全风险，所以需要进行严密监管。科研工作者们还需要借助活泼灵动的小猴子研究病毒、发育生物学等基础科研问题，任何一款新药上市前也都必须在实验动物身上作安全性评价，猴子就是安全評价用实验动物的主力军之一，无怪乎身价飞涨，从2016年下半年的1.5万元/只飙升到了现在的近10万元/只，有时几乎一猴难求。

面对生物医药创新研发痛点和强烈需求，《规定》给出了两项创新之举：其一，建立了微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制，为浦东大量处于行业前沿的细胞治疗、基因治疗等的研发提供进出口便利。其二，通过在上海市建立实验用猴的隔离检疫场，解决进口需求，鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营，以解决市场上的“猴荒”问题。

关注临床用药，为群众健康保驾护航

当前，全球技术更迭迅速、新药频出。据统计，国家新药研发机构有1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，全国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个，君实生物的特瑞普利单抗注射液、和黄医药的创新肿瘤药索凡替尼等多个张江创新药企自主研发产品成功“出海”。但对人数庞大的中国患者来说，等待的过程依然漫长，对饱受疾病困扰的家庭来说，付出的价格依然昂贵。

保障群众基本用药、安全用药是上海发展生物医药产业的出发点和落脚点，也是立法的根本目标。基于这般初衷，《规定》第一条即开宗明义提出“形成世界级生物医药产业集群，更好地满足人民群众对健康生活的需求”。显然，这里蕴含着两层意义：第一，广大患者要用得到药;第二，广大患者要用得起药。

在患上疑难杂症后，有人铤而走险，选择参与临床试验、医学研究，只为了多一分生的希望。但对更多人来说，就连试验机会都“可遇不可求”，因为参与试验的条件也十分苛刻。对此，《规定》中对“同情用药”情形给予了更宽容的考量，比如针对体外诊断试剂，对上位法进行调整实施，将本市试点体外诊断试剂自行研制使用的管理办法制定权下放至市药监局和市卫健委。这一举措将有望解决自行研制体外诊断试剂市场化使用的合规问题，为更多人开启医疗救济的生命通道。

实践中，政府集中采购用“团购”方案明确药品购买数量、降低成本，这一模式如今已越来越普及。为了降低价格，让群众用得起药、用上好药，《规定》也提出了许多针对性举措：其一，对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度。浦东新区加大生物医药创新产品政府采购力度，促进生物医药创新产品研发和示范应用。其二，对浦东新区医疗机构采购和使用的创新药品和医疗器械不纳入药品（耗材）收入所占比例、药品品种规格总数、采购比例限制等考核，率先探索医疗服务项目动态调整，跟上新技术更迭步伐。其三，对电商零售药械环节，积极争取国家授权，推动浦东新区符合条件的药品和医疗器械交易平台试点开展跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。可以说，《规定》多措并举，在保证经营质量安全可控的前提下，降低药品价格，满足药品现代物流需求，让更多的市民从中得到实惠。

聚焦生产制造，为便利生产疏通堵点

有了基础研发，下一步就是生产制造。如何承接浦东生物医药企业的创新药物科技成果转化及高端制造，把生物医药企业的研发成果就地实施产业化，是立法工作者和业界人士一直思考并探索的问题。

目前浦东新区正在着力构建生物医药“1+5+4”发展新格局，正以张江药谷地区为创新源头，张江医学园（张江细胞和基因产业园）、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江总部园、张江民营经济总部园为5个特色产业园，以及迪赛诺老港基地、外高桥生物医药基地、金桥地区、世博地区等4个其他园区，进一步形成带动全市、辐射长三角的协同发展格局，确保“好企业不缺空间、好项目不缺土地”。《规定》也在此基础上，从建设用地角度进一步固化实践经验，规定符合生物医药产业发展导向的重点项目可以对其土地用途、容积率、建筑高度等予以优化。此外，还将深化产业用地“标准化”出让方式改革，增加混合产业用地供给，在符合产业功能导向和生物医药项目主导产业用途的前提下，对浦东新区生物医药产业用地试点允许受让人自主确定土地产业用途比例。

在立法调研中，不少市场主体直言，在生产制造上也存在着一些困难，比如，药企生产一款药品，需要支付原料成本、加工成本、员工成本等多项成本，审批放缓对于企业而言意味着承担成本在增加，等等。《规定》直面市场主体提出的问题，提出了两方面制度化解决方案：一方面，允许浦东新区的生物医药企业在承诺临床样品的生产条件与申请上市许可阶段的生产条件一致的情况下，在临床试验阶段申请药品生产许可。另一方面，支持浦东新区生物医药企业在符合条件的情况下开展多点委托生产。双管齐下，必将有利于市场需求较大的企业快速扩充产能。

法规的通过令人鼓舞，法规的实施更令人期待。通过《规定》进一步优化制度供给、深化资源整合，必将推动浦东加快打造生物医药创新策源高地、高端制造高地、人才汇聚高地、政策配套高地。