北京市部分BSL-2 和ABSL-2兽医实验室仪器设备管理现状调研

吴惠明，吴 迪，杜 鹃，巴洪宇，罗伏兵，刘晓庆，赵浩军，周德刚

（北京市动物疫病预防控制中心，北京 102629）

近年来，国内外生物安全相关事件频发，生物安全管理工作受到国家高度重视。2021 年4 月15 日，《中华人民共和国生物安全法》正式施行。2021 年9 月29 日，习近平总书记在中共中央政治局第三十三次集体学习时强调，要深刻认识新形势下加强生物安全建设的重要性和紧迫性，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。而科学规范地使用、管理仪器设备是保障实验室生产安全、生物安全和检测质量的前提。

据不完全统计，北京市BSL-2 和ABSL-2 兽医实验室共70 余家。其中，已在农业农村主管部门备案的有59 家，备案实验室中获得资质认定以及检测和校准实验室能力认可资质的（以下简称有资质的实验室）有32 家。为全面了解北京市BSL-2 和ABSL-2 兽医实验室仪器设备（包括特种设备、生物安全关键防护设备、检测设备）管理现状，调研组抽取14 家实验室进行了问卷调查和现场调研，分析了北京市BSL-2 和ABSL-2 兽医实验室仪器设备管理存在的问题及安全风险，提出了相关监管建议，以期为实验室仪器设备的安全管理提供参考。

1 材料与方法

1.1 调查对象

本次调研抽取13 家BSL-2 和1 家ABSL-2 兽医实验室，其中：备案实验室10 家、未备案实验室4 家，动物疫病预防控制系统（以下简称疫控系统）实验室5 家、第三方检测实验室3 家、生物制品或诊断试剂生产企业实验室2 家、养殖企业实验室2 家、屠宰企业非洲猪瘟自检实验室2 家。

1.2 问卷调查

调查内容共4 部分。第1 部分为实验室组织机构、检测能力及科研能力，共16 项内容；第2部分为实验室管理体系建设情况，共9 项内容；第3 部分为实验室设施设备情况，共10 项内容；第4部分为实验室人员管理等相关情况，共5 项内容。

1.3 现场调研

1.3.1 特种设备管理情况 依据《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《固定式压力容器安全技术监察规程》和《特种设备目录》（2014）等相关法律法规要求，对容积大于30 L 的高压灭菌器应办理使用登记（备案）、人员应具备特种设备作业资质，并定期对安全附件（安全阀）、压力表和设备整体（简称锅体）的检验、保养和维护等情况进行调查。

1.3.2 关键防护设备配置及使用情况 对BSL-2和ABSL-2 实验室的关键防护设备（生物安全柜、高压灭菌器、饲养隔离器）[1]的配备和使用情况进行调查。

1.3.3 关键防护设备安全评价情况 对生物安全柜、高压灭菌器和饲养隔离器的生物安全性能检测和评价情况进行调查，并核查各项指标是否符合《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T 199—2015）[2]要求。

1.3.4 检测设备管理情况 对检测结果准确性、可靠性影响较大的实验室检测设备的检定或校准情况，使用频率较高且计量准确性容易出现偏差的设备，如移液器等的期间核查[3]情况，以及仪器设备管理技术需求等情况开展调查。

2 结果

2.1 资质及业务开展情况

本次调研覆盖了5 种类型的兽医实验室。调研的实验室中，有5 家实验室资质认定、检测和校准实验室能力认可资质在有效期内。有资质的实验室数量占调研总数的35.7%。调研的各类实验室数量、资质及开展业务情况见表1。

表1 调研的各类实验室数量、资质及开展业务情况 单位：家

2.2 特种设备管理情况

调研的14 家实验室高压灭菌器容积均大于30 L，属于压力容器。其中，取得使用登记证书并对安全阀和高压灭菌器锅体进行定期检测的实验室有4家，操作人员持有特种设备上岗证书的实验室有7家，对高压灭菌器压力表进行定期检测的实验室有9 家（表2）。仅4 家实验室按照特种设备相关管理要求，在特种设备备案、安全阀和锅体检测、人员上岗培训、压力表检测等方面全面落实了相关要求，71.4%（10/14）的实验室未落实或仅部分落实了相关要求，50%（7/14）的实验室既未落实特种设备备案，也未落实人员持证上岗的管理要求。

表2 调研的各类实验室特种设备管理情况 单位：家

对北京市而言，只有辖区内特种设备检测所才能检验高压灭菌器锅体并出具压力容器检验报告，以及在报告中确定其安全状况等级。但对于未备案的设备，特种设备检测所不提供检验服务。对于压力表和安全阀，第三方检测机构可以校验。调研结果显示，50%（7/14）的兽医实验室高压灭菌器存在设备无证使用、人员无证操作、设备无安全状况定级等问题。4 家实验室全面落实特种设备相关管理要求，3 家实验室特种设备未备案，但人员持有特种设备上岗证书，上述实验室均为具有资质或曾经具有资质的实验室。具有资质或曾经具有资质的实验室，特种设备管理规范程度高于其他实验室。

2.3 关键防护设备管理情况

2.3.1 关键防护设备配置及使用 13 家（92.9%）实验室按要求配备了关键防护设备，只有1 家实验室未按要求配备生物安全柜。

2.3.2 关键防护设备安全评价 2019 年，4 家实验室对生物安全柜、饲养隔离器进行了检测，仅2家实验室生物安全柜检测指标齐全，能全面反映生物安全柜的安全性能。2020 年，4 家实验室对生物安全柜、饲养隔离器进行了检测，但均未全面覆盖所有安全性能指标（表3），无法全面反映生物安全柜、饲养隔离器的安全性能。其中2 家实验室，虽2019 年生物安全柜检测项目（指标）齐全，但因2020 年更换了检测机构，出现了关键指标漏检情况。总体而言，2020 年，71.4%（10/14）的兽医实验室未对关键防护设备进行定期检测，不掌握关键防护设备生物安全性能情况；4 家实验室对关键防护设备虽进行了定期检测，但2020 年检测项目不全，无法全面评价其生物安全性能。

表3 2020 年兽医实验室生物安全柜、饲养隔离器检测情况 单位：家

2.4 检测设备管理情况

2.4.1 检测设备检定或校准 调研组对各兽医实验室2018—2020 年检测设备检定或校准情况进行了调研。结果（表4）显示：除2 家实验室3 年内从未开展过检测设备检定或校准以外，其余12 家实验室较重视检测设备的计量准确性，均开展了检定或校准工作；部分实验室漏检少量直接影响检测结果有效性的仪器，如PCR 仪；部分实验室校准周期不合理，对频繁使用易失准的设备校准周期过长，如移液器校准周期大于3 年。从调研情况看，兽医实验室普遍较重视仪器设备计量准确性，2018—2020 年，85.7%（12/14）的实验室对检测设备进行了检定或校准，但是对所有影响检测结果的检测设备均进行检定或校准且校准周期合理的实验室仅5 家，包括3 家第三方检测实验室、1 家疫控系统实验室和1 家生物制品生产企业实验室，均为具备资质或曾经具备资质的实验室；64.3%（9/14）的实验室对仪器设备的计量管理不能完全满足检测活动技术要求。

表4 2018—2020 年检测设备检定或校准情况 单位：家

2.4.2 检测设备期间核查 64.3%（9/14）的实验室对期间核查有原则性规定，但仅有35.7%（5/14）的实验室（均为具备资质或曾经具备资质的实验室）落实了期间核查工作，尚有64.3%的实验室未满足检测活动技术要求（表5）。

表5 实验室检测设备期间核查情况 单位：家

2.4.3 仪器设备管理技术需求 调研显示，64.3%（9/14）的实验室提出了仪器设备管理相关技术指导需求，主要包括相关通用性标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）[4]、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）[5]等落实到兽医实验室时，如何具体实施的相关问题。调研的实验室希望能够获得更适宜于兽医实验室、更具实操性的仪器设备管理工作指导，如1 家屠宰企业非洲猪瘟检测实验室提出二级生物安全柜如何选型、如何安排生物安全柜的位置等问题，3 家疫控系统实验室提出如何开展计量溯源结果确认的问题。

3 讨论及建议

3.1 存在的问题

高压灭菌器“三无”运行，部分实验室存在生产安全隐患。兽医实验室常见的特种设备包括高压灭菌器（30 L 以上）、二氧化碳气瓶等。而高压灭菌器作为BSL-2 和ABSL-2 实验室必配的关键防护设备，因其主要用途为高压处理实验废弃物，一般容积均大于30 L，属于特种设备中压力容器的范畴[6]。高压灭菌器在工作时容器内部温度、压力较高，一旦出现事故，对人员和财产安全都有较大危险性。2020 年2 月7 日，南宁市一家食品有限责任公司生产车间的一台卧式杀菌锅在生产过程中发生事故，致使一人严重烫伤[7]。因此，加强兽医实验室压力容器安全管理工作十分必要。

按国家相关规定管理及使用特种设备，是预防特种设备事故，保障人员和财产安全的有效手段。出现高压灭菌器“三无”运行等情况，主要是由于部分实验室高压灭菌器购买使用较早，设备出厂资料丢失或设备生产厂家未及时进行备案告知，实验室无法正常办理特种设备使用登记，后续无法正常进行锅体检验所致。同时，部分工作人员认为实验室高压灭菌器容积较小（常见50～80 L），风险较小，对高压灭菌器管理不够重视。如果高压灭菌器长期处于失控状态，在无法定期定级并正确处置（包括维修或报废）的情况下，随着高压灭菌器使用时间的延长，其安全风险将持续上升。

关键防护设备配备及管理不规范，部分实验室存在生物安全隐患。关键防护设备是保障实验室生物安全的重要物理屏障。依据《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》[8]要求，开展高致病性禽流感病毒核酸检测等实验活动应在BSL-2 实验室进行。依据《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008），BSL-2 实验室应配备二级生物安全柜和高压灭菌器。调研发现，有个别实验室存在未按要求配备关键防护设备等问题，使得人员及环境安全得不到有效保障。

通过检测结果评价关键防护设备的安全性能十分必要。以生物安全柜为例，随着使用时间延长，生物安全柜风机性能下降，常会出现垂直气流平均速度不达标、排风高效过滤器泄漏等问题，从而造成设备防护功能部分或完全丧失[9]。李屹等[10]统计了962 台生物安全柜检测数据，依据《Ⅱ级生物安全柜》（YY 0569—2011），发现4 种国产品牌生物安全柜关键指标垂直气流平均风速合格率仅为86.5%～88.4%。只有通过年检发现问题，正确处置，才能确保关键防护设备的安全性能。

然而，在关键防护设备的使用及维护过程中，设备年检及安全性能评价工作有待规范。卢耀勤等[11]调查发现，乌鲁木齐市医疗卫生机构BSL-2实验室不能提供生物安全柜年检报告比例高达42.42%，并指出，在关键防护设备配备率较高的情况下，后期应重点规范实验室设备维护管理。北京市BSL-2 兽医实验室也应重点规范关键防护设备的维护管理。

检测设备管理水平参差不齐，部分实验室检测设备管理水平有待提高。实验室设备性能的稳定和可靠，是实验室出具数据的基础保证，对实验室设备进行科学有效的管理是确保实验室数据质量的重要手段。调研发现，14 家兽医实验室中，5 家实验室检测设备管理（包括检测校准情况和期间核查情况）基本适宜于兽医实验室检测工作，检测设备管理水平明显优于其他实验室。5 家疫控系统实验室中，1 家实验室检测设备管理水平明显优于其他4 家。

3.2 建议

加强实验室人员培训，加大实验室运行经费投入。出现上述设备管理问题的部分原因是实验室人员缺少培训，运行经费不足。部分兽医实验室特别是养殖企业设置的兽医实验室，人员缺少生物安全、质量管理及相关法律法规的知识培训，不了解或未能深入理解标准要求。同时，相关设备检验检测费用高昂，实验室难以保障设备技术管理的经费需求。如经费允许，建议主管部门对养殖企业兽医实验室提供适当经费支持，保障其安全、高质量运行，促进养殖企业动物疫病防控能力提升。

明确相关要求，充分发挥技术支撑机构作用，引导兽医实验室高质量运行。在关键防护设备安全评价情况调研时发现，即便是具有资质的实验室，虽然了解原则性要求，但在不熟悉相关技术要求的情况下，管理工作也会出现问题。调研显示，4 家实验室组织了生物安全柜检测，但却不熟悉生物安全柜应检测的相关技术指标，造成了漏检，无法全面评价设备生物安全性能。这主要是由于相关管理类通用标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）[4]、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）[5]往往只给出原则性要求，具体到实施层面，部分工作仍需依据其他标准、技术指南或是技术资料才能有效实施，而实验室大多并不熟悉这方面的技术要求。调研中，有些实验室提出的仪器设备管理技术需求也印证了这个问题。主管部门可以依据行业特点组织编制设备管理指南性文件，应包含仪器设备安全管理和技术管理相关内容，可依托技术支撑机构即各级动物疫病预防控制中心，向各类实验室推广，引导兽医实验室安全、高质量运行。

加强监管队伍建设，提高监管工作的有效性，保障实验室安全。由调研结果可知，全面落实了特种设备管理要求、检测设备管理规范的实验室均为具有资质或曾经具有资质的实验室。可见，资质认定在规范兽医实验室设备管理工作中，起到了较大促进作用。但是，根据《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》（国市监检测〔2019〕206 号），从2019 年12 月1 日起，动物疫病检测已不再属于资质认定的范围。仅从事动物疫病检测或科研的机构，不再颁发资质认定证书；已取得资质认定证书的，不再延续资质认定证书有效期。兽医实验室在失去市场监管总局的监管保障后，行业主管部门应采取相关措施，加强执法人员专业知识培训，加强执法队伍建设，提高监管工作的有效性，强化监管工作，保障实验室安全。