用于医用电声设备EMC测试的半消声电波暗室的研究与探讨

肖维维 缪佳 张宜川 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要： 文章提出了一个全新的可替代GTEM小室用于医用电声设备电磁抗扰度测试的环境，半消声电波暗室。该电波暗室可灵活融合声学测试环境、容纳更多尺寸品类的被测物、抗扰度测试环境性能也更加优异，可更好满足产品与标准的升级需求。通过对吸音材料与吸波材料的叠加前后的回波损耗测试，发现可同时满足吸音与吸波的需求。

医用电声设备包括听力诊断设备、听力辅助康复设备以及听力治疗设备。生活中常见的医用电声设备有听力计、电子听诊器、人工耳蜗植入系统及助听器等。该类设备需要按照相关标准要求测试电磁兼容性（EMC），涉及的EMC标准有YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》、YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》等，这些标准对于电磁抗扰度的测试要求根据不同产品有所不同。其中，听力计、电子听诊器的射频电磁场辐射抗扰度没有专用要求，普通的半电波暗室即可提供符合标准规定的测试环境。而人工耳蜗植入系统及助听器有专用的电磁抗扰度测试要求，大多数检验机构都是按照标准中测试布置的示例在GTEM小室进行的。

GTEM小室采用非对称结构来模拟自由空间，在小室内部产生TEM电磁波，可提供比较灵活的测试条件，对场地要求较为简单，设备体积小，一次性投入较为经济。但是其也有一定不足，比如频带不易调节到很宽，对于被测样品（EUT）大小有限制。因此，GTEM小室只适合对尺寸较小设备进行电磁抗扰度试验。

要想准确评判医用电声设备的抗扰度性能，对于测试环境不仅仅有电磁屏蔽性能的要求，还有较高的声学指标要求；而且随着医疗器械行业的蓬勃发展，将来必定会有较大体积的被测物会有更宽频带、更高测试等级要求，所以，GTEM小室的测试条件已逐渐无法满足医用电声设备测试需求。为了满足复合测试场环境、被测物多样性以及更好的场均匀性的抗扰度测试环境等多方面要求，研究探讨一种全新的测试环境成为了必然结果。

1.测试环境需求分析

1.1 现行国家标准对医用电声设备的电磁抗扰度测试要求

医用电气设备现行有效的EMC通用标准YY 0505-2012给出了听力计、电子听诊器类普通医用电声设备需满足的射频辐射抗扰度试验电平等级，如表1所示。YY 0989.7-2017及GB/T 25102.13-2010分别给出了人工耳蜗植入系统及助听器设备需要符合的试验信号的场强，如表2～4所示。

表1. 医用电气设备射频电磁辐射抗扰度的试验电平要求

表2. 人工耳蜗植入系统对非电离电磁辐射的峰值磁场强度要求

表3. 人工耳蜗植入系统对非电离电磁辐射的峰值电场强度要求

表4. 助听器抗扰度测试(传声器模式)射频测试信号场强

对比表2～表4与表1的数据发现，人工耳蜗植入系统及助听器EMC专用标准中规定的测试信号场强远远高于通用标准的要求。这是由于这两类设备通常包含数字信号处理器和无线收发器，且人工耳蜗及助听器是穿戴式设备，其使用场所的电磁环境较为复杂，而数字无线设备（例如无绳电话和GSM移动电话）是存在的潜在干扰源，其发射功率较大，对人工耳蜗植入系统及助听器类设备本身的电磁抗扰度提出了更高的要求。

1.2 测试环境详细的需求分析

为了达到与YY 0989.7-2017及GB/T 25102.13-2010等相关标准的适配，以及满足产品与标准的多方面升级要求，确定所需求的测试环境不仅应满足标准规定的电磁信号强度要求，还应满足以下两个条件：满足1m测试距离下相关场地均匀性；满足GB 6882-2016标准中所规定的相关声学性能。

图1. 同轴塔底层满铺铁氧体材料

图2. 铁氧体材料的上层铺上吸波材料

图3. 吸波材料的上层再铺上吸音材料

2.半消声电波暗室方案及测试结果

2.1 半消声电波暗室设计思路

为了更好实现医用电声设备的电磁抗扰度测试，本文提出了一种可同时满足消声性能及电磁抗扰度测试要求的电磁测试环境的设计思路，即设计一种半消声电波暗室。半消声电波暗室，顾名思义，融合了半消声室及电波暗室的功能。近年来，电波暗室在EMC测试领域蓬勃发展，不同于GTEM小室，电波暗室属定制化产品，可根据建设场地情况、测试需求等根据自身产品特性通过电磁仿真软件来设计整体方案。

以上对于测试环境的要求，尤其是针对复合测试环境的要求，在行业内属于新需求、新技术，对于主要零部件的产品性能以及设计人员、施工人员的技术积累、行业经验等都提出了较高要求。经分析，半消声电波暗室实现的难点主要有以下几个：是否可以寻找到或者研发出一种材料既可以满足电磁屏蔽性能的要求也可以满足声学指标的要求？如果无法找到合适的材料，短时间内又研发不出满足要求的新材料，是否有其他替代的解决方案？最终确定的方案在施工层面是否可以执行？

针对实现过程中的难点，分别对满足使用需求的吸波材料进行声学性能、吸音材料进行电磁屏蔽性能的测试与评估，可发现现有的材料都无法同时达到两项指标的要求。由于研发一种新的材料需要的周期太长，可考虑是否能将两种材料进行叠加使用。由于吸波材料相对来说比较厚重，而吸音材料比较轻软，从施工角度来说，可考虑将吸波材料放在内层，吸音材料放在外层。这样，整个检测环境的声学指标可以达到，只需验证整体吸波性能是否能满足测试要求。

表5. 不同配置下的反射损耗(S11)

2.2 整体吸波性能测试

测试环境选取了吸波材料同轴法测试装置，在同轴塔的底层先满铺一层主要用于吸收低频电磁波用途的铁氧体材料，再铺满一层主要用于吸收高频电磁波用途的尖劈材料，最后再铺上一层吸收声波用途的吸音材料，实际测试图如图1～3所示。

考虑到铁氧体的材料与厚度、尖劈材料的尺寸可能会对试验结果产生影响，分别选取了三种不同材料不同厚度（分别为Mn-6.7mm、Ni-6.0mm、Mn-5.2mm）的铁氧体、两种不同尺寸（分别为12in、18in）的尖劈材料进行了试验。选取了8个测试频点，分别是30MHz、50MHz、80MHz、100MHz、200MHz、300MHz、400MHz以及500MHz。表5列出了Ni-6.0mm铁氧体分别搭配两种规格的吸波材料配置下，是否加吸音材料的反射损耗值。

2.3 测试结果分析及结论

从表5的数据结果分析发现，在吸波材料外层叠加一层吸音材料，不仅不会减弱整体的吸收电磁波能力，反而有所增强。所以，由此可验证设想方案完全可行，解下来只需解决复合材料在半消声暗室中的工程化问题。根据实际测试需求，进一步对半消声暗室进行深化设计，图4给出了最终半消声电波暗室的设计示意图，由外至内的结构分别是消音钢板、普通钢板、铁氧体材料、吸波尖劈材料、消音材料。

图4. 半消声电波暗室的设计示意图

3.小结

当然，在项目实施的过程中还存在着一些新的问题，比如吸音材料如何牢固地安装在吸波材料的平面上，并且保持长期不会掉落不会变形。设想方案是同固定普通电波暗室白色盖板的方式类似，用特制加长插针的方式去固定吸音材料，用支撑架和拉线来保证整体结构的稳定。是否满足预期的设计需求仍需在半消声电波暗室实际建成后通过测试加以进一步验证。