组分中药进入国家重点实验室布局 天津打造京津冀中医药技术研发高地

撰文/薛晓娟 田晓轩 侯登登

在2020年抗击新冠肺炎疫情战役中，中医药发挥了重要作用，成为这场阻击战中的一大特色和亮点。面对疫情，天津中医药大学省部共建组分中药国家重点实验室在实验室主任张伯礼院士带领下，将临床救治和科学研究同步推进，在中医证候学调查研究、中药疗效循证评价、活性中成药筛选、创新中药研制等方面开展了卓有成效的研究工作，获得天津市抗击新冠肺炎疫情特别奖一等奖；被授予全国抗击新冠肺炎疫情先进集体称号，这也是科技领域唯一抗疫先进集体。实验室研制抗疫良药宣肺败毒颗粒于2021年3月成功获批上市，并被纳入医保目录；“清感饮”（系列）春、夏、秋、冬和儿童 5 款茶药的医疗机构制剂顺利注册并上市，也已纳入医保支付；用于新冠肺炎康复治疗药物清金益气颗粒院内制剂备案已获批准。

“组分中药”概念的提出

“组分中药”是什么？就是把中药的有效成分群提取出来，明确有效成分群有什么活性，即组效关系，组分和活性之间的关系。提取、制备出来后，再明确它的活性。在这些药效物质相对清楚的情况下，还要明确如何优化配伍。现代中药必须具备安全、有效、质量可控的基本属性，而要做到这一点，就需要依靠组分中药理论和技术体系。简单讲，组分就是取其精华，提取药材的有效成分，再按照方剂配伍理论组成新药，实现中药的提质增效。

在三个国家研发计划“973”项目支持下，张伯礼院士带领团队围绕方剂配伍的科学内涵开展系列研究，开展理论创新和技术创新，创建了组分中药理论和关键技术体系，开拓了组分中药研究方向，提出“效应配伍”理论，研制组分制备、组效关系、组分配伍优化设计等关键技术并转化推广， 成为推动中医药现代化研究实践的重要理论基础。

组分中药国家重点实验室于2010年获批省部共建国家重点实验室培育基地，经过10年的建设，2020年2月20日获科技部批准立项，正式开始建设运行，这是全国中医药系统第一个国家重点实验室。中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长、组分中药国家重点实验室主任张伯礼在接受媒体采访时曾表示，组分中药国家重点实验室的建设运行，标志着在国家重点实验室布局中有了中医药一席之地，中医药现代化研究有了国家级创新基地。

组分中药国家重点实验室围绕制约中药现代化的核心共性问题——药效物质和作用机制“两个相对清楚”，形成了“组分中药配伍理论及方法”、“组分中药物质基础研究”、“组分中药成药性评价及转化”和“组分中药智能制造应用基础及示范”等稳定的研究方向，组分中药理论和中药组分库的创建对揭示中医药物质基础和作用机制，提高中成药产品质量，保障临床有效性和安全性发挥了重要作用。经过多年发展已逐渐成为全国一流的中医药科技创新高地。

中医药也要数字化

传统中医药理论强调药材“四气”（寒、热、温、凉）、“五味”（酸、苦、甘、辛、咸），这也是中医临床配伍用药的基础。但进入国际市场，拿“四气”、“五味”说话，别人听不懂。20 多年前，当张伯礼院士提出“组分中药”的概念，并建起国内第一个中药组分库时，就是瞄准中药国际化、标准化目标。“组分”就是要发掘、激活中药的灵性，释放生命的光华。

随着近年来组分中药理论指导“中药大品种二次开发”获得的突出成效，让业界从实践中认识了组分中药对推进中药国际化、标准化的重要意义。中药要实现国际化，需要有自己的标准，要用数据说话。西药有化学分子式，有明确的药理分析。中药也要有自身价值的科学表述，包括有效成分、含量、药理活性等。从依靠经验形成处方到开发成新药，是一个相当复杂的过程，如同传说中的“炼丹”，需要深入地科研攻关。目前，实验室已形成了组分制备、表征、高通量筛选技术体系，构建了世界最大规模的中药组分库，已有6 万份中药组分，单体化合物3000 余个及350 首复方的有效组分，建立了资源开放共享机制，为新药发现和中药提升改造提供了样品和技术服务。

组分中药国家重点实验室还创建了首个中医药临床疗效循证评价证据库（EVDS），成为中成药临床疗效证据整合、评价和转化的技术支撑平台，填补了中医药缺乏专业化证据库的空白。对已发表的临床试验（RCT）进行全面系统的检索、严格筛选、结构化提取、双录入核查、严格质量评价，并集成多元数据分析技术实现Meta分析自动化，创建了包含7.6 万个RCT结构化数据的专业化中医药临床证据数据库，显著提高证据转化效率，为临床指南、专家共识和医保目录遴选提供支持。

组分中药国家重点实验室还搭建了中药智能制造平台，融合中药先进制药工艺与数字化、信息化、智能化技术，研发了基于近红外、紫外、拉曼及高光谱等成像技术的中药材与制剂质量的快速无损检测设备，配备了色谱与质谱等化学分析设备，覆盖完整中药制药流程的关键设备，建立了中试示范线与生产示范车间，并建有大数据与智能计算平台，可以实现中药制药新工艺、新方法、新设备的研发，进而建立全过程质量管控一体化系统，从全产业链人机料法环各个环节着手，形成中药质量持续提升的内在机制，构建中药产业高质量发展新模式。

天津市作为全国先进制造研发基地和我国传统中药生产基地，在中药基础研究、药物研发、药材种植、中药提取、制剂生产等领域形成了较为完善的产业链和创新链，中药现代化起步早、品种多、剂型全、疗效好，但中药大品种少，未形成大品种群，影响力有待进一步提高。组分中药国家重点实验室用科学的研究方法提供高质量的中医药疗效证据，阐释中药科学内涵，通过技术革新研发和培育具有国际竞争力的中药大品种，有力提升“卫药”科技内涵，支撑天津和京津冀区域中药产业升级和可持续发展，同时借助天津北方港口优势，推动天津中医药走出去，带动我国中医药产业和服务贸易的快速发展。

中药研发高地

科技创新离不开科研人才，而推进人才培养工程，则会造就出一支精干高效的科研人才队伍，转而促进科技创新的发展。组分中药国家重点实验室以天津中医药大学“高层次人才引进培养计划”为指导，多方引才引智，广聚天下英才，实施“一人一策”，满足实验室建设的需求。同时，依托天津市人才政策，对高端人才实行“一站式”服务，做到引的进、留的住。

经过多年的精心培育，实验室形成了由院士、国家杰青、长江学者领衔的研究队伍，拥有国家高层次人才特殊支持计划入选者、国家中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程）岐黄学者、科技部创新人才推进计划中青年科技领军人才、人社部百千万人才工程国家级人选等一批优秀人才，先后入选科技部创新人才推进计划重点领域创新团队、教育部创新团队等高层次科研创新团队。

2021年，组分中药国家重点实验室经自愿申请、初审完善、校内外专家评审等环节，产生第一批研究团队，对提高研究成果产出的效率和质量将产生积极效果。同年，组分中药国家重点实验室还特设立青苗基金，帮助青年科研人员顺利完成研究转型、提升研究水平。

面向未来，中医药机遇与挑战并存。“传承精华，守正创新”是新时代中医药发展的基本路线。组分中药国家重点实验室将继续围绕中医药发展的关键基础性问题进行持续深入的研究，聚集海内外有志于中药现代研究的人才，搭建平台，形成干事创业、团结包容、勇攀高峰的良好氛围，在提升中药产业创新能力和国际竞争力方面发挥关键作用，为“健康中国”建设作出新贡献。