从刑法歉抑到个人自治：贺建奎案与人类种系基因修饰的法律规制

唐伟华

（青岛大学，山东 青岛 266071）

2019年底， 深圳南山区人民法院经不公开审理，以 “非法行医罪” 一审判处 “基因编辑婴儿” 事件当事人贺建奎有期徒刑三年。[1]贺氏因此而成为世界上第一位因实施人类种系基因修饰而入罪的科学家。但该案并非国内第一起触及种系修饰的临床事件，我国立法中有关种系修饰的禁止性规定也非始于贺案。该案的制度性意义在于终结了国内在相关领域 “有禁无责” 的局面。作为补救，从全国人大到政府职能部门，相继出台了一系列立法举措。然从贺案的判决到后续的立法，均不乏可商之处。其未必肇始于贺案，却因贺案而得以突显。以下从贺案切入，就我国人类种系基因修饰的立法及监管问题略陈己见，并以此就教于学术同行。

一、“行医” 或 “研究”：关于贺案定性的讨论

从主体行为的性质来说，《刑法》第336 条针对的是非法的 “行医”，而贺氏的行为属于 “行医” 还是“研究”，值得辨析。对此，《刑法》及其它现行法中均无阐释。但需指出的是，包括中国在内的当代世界各国涉及人的生物医学伦理规范及法制，多直接或间接地借鉴了美国的制度经验，而美国政府于1979年出台的《保护研究中的人类受试者的伦理原则与指南》即著名的《贝尔蒙报告》中提出的各项原则，奠定了相关法律制度的价值基础。《报告》中的首要问题恰恰是区分 “行医（practice）” 和 “研究（rsearch）”，称前者旨在追求疗效，后者旨在增进知识。[2]区分二者的意义在于区分主体及其责任属性，避免刑事问责机制的不必要扩张甚至滥用。就贺案来说，若法院确实认定贺氏在明知CRISPR 技术不成熟的情况下，以夸大 “疗效” 的 “欺骗” 方式达到招募 受试者的目的，那恰恰说明其真实意图不在于 “治疗”。

当然，在实践中区分 “行医” 和 “研究” 并不容易，正如《贝尔蒙报告》所指出的那样：“研究与行医之间的区别是模糊的， 一方面是因为两者经常同时发生（例如在评估疗法的研究中），另一方面是因为在没有使用‘实验性的（experimental）’和‘研究（research）’这两个术语的情况下， 明显偏离标准行医（standard practice）的活动通常被称为‘实验性的’”。[3]这种模糊性及研究的不确定性，恰恰说明在该领域引入刑事问责机制需格外谨慎。以当代美国为例，其国内曾先后发生过诸多违反科学伦理的人体试验事件，其中联邦政府在1932年至1972年期间实施的 “梅毒自然病程观测” 实验（塔斯基吉实验）就是一例。其影响之大，以致在二十年后，克林顿总统专门为该事件向受试者道歉。[4]从1970年代开始，联邦政府启动了保护受试者的立法进程， 但违规行为并未就此绝迹。1999年和2001年，美国宾夕法尼亚大学和约翰·霍普金斯大学等研究机构先后发生，因不当操作而致受试者死亡的人体试验事件。其间，当事机构及人员受到罚款、解雇等处罚，有些当事人的科研生涯遭到终结，民事追责屡见于报道，但刑事责任机制鲜有介入。其中至少体现了一个重要精神，即在面对 “行医” 与 “研究” 的界限模糊的领域时，刑法应当秉持必要的歉抑性，不应将涉及科研属性的行为轻易入罪。这并非意味着从事研究行为不需承担责任，问题是我国长期无视科学伦理领域的责任制度建设，这正是包括贺案在内的诸多不良事件的制度性诱因，见后文论述。

除了未区分研究和行医， 刑法第336 条及其它相关立法也没有明确界定 “行医” 的含义。最高人民法院于2016年修正后公布的《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 中也未提及“行医”。该司法解释所使用的术语是 “医疗活动” 和“医疗行为”， 并且其要求各级司法机关在把握术语定义时，参照卫计委《医疗机构管理条例实施细则》中的认定。但《细则》也没有认定这两个术语的定义，其认定的术语（第88 条）是 “诊疗活动”，即 “对疾病作出判断” 和 “消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。” 可见，“诊疗活动” 的首要宗旨在于维护患者的健康权益，这也应当是《刑法》第336 条的立法宗旨。而 “诊断”与 “治疗” 的成立，应当以存在 “患者” 为前提。但在贺案中， 基因编辑的目的显然不是诊断和治疗受试者所患的艾滋病，其编辑对象也不是受试者，而是由其提供的精子、卵子制备而成的受精卵或胚胎。根据中国的现行法，人格的生成始自出生，法律对人格权的承认及保护同样以此为起点。否则，常规的人工流产及引产术将面临触犯刑法的风险。要知道， 在国内HIV 母婴阻断临床实践中， 二者常被用于规避母婴感染风险（引产时，需要先行注射药物以致死胎儿）。配子、合子、胚胎均不具有人格，不构成法律上的主体及 “患者”；其只能作为客体（物）而被主体所处分，比如遗弃、捐赠，但不能作为主体（患者）接受 “诊断”和 “治疗”。没有患者，则所谓 “对疾病作出判断” 及“帮助患者恢复健康” 便无从成立。诚然，有些国家的立法和司法中， 确有直接或间接地视胚胎为主体的取向， 但该旨趣与其特定的宗教文化和意识形态相关，中国法律不在此列。[5]

值得注意的是，面对基因编辑婴儿事件引发的国际舆论关注，立法机关也做出了反应。首先，《民法典》“人格权” 编第1009 条中，专门针对 “从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动” 做出了规制。这是否意味着民法典在某种意义上承认了胚胎的主体性，不得而知。但如果该条款中的 “医学和科研活动” 代表了立法机关对贺氏行为属性的理解，那么，将同为该机关制定并适用于 “医疗活动”而非 “医学和科研活动” 的《刑法》第336 条用于贺案，便产生了难以圆说的逻辑问题——究竟是同一立法机关在同一问题上持不同理解，还是司法机关误读及误用了全国人大的立法宗旨？

除《民法典》外，十三届全国人大常委会第24次会议在2020年12月26日通过了《刑法修正案（十一）》 第39 条规定：“在刑法第三百三十六条后增加一条，作为第三百三十六条之一：‘将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。’” 作为 “补牢” 之举，该修正条款并非新设罪名，而是列入《刑法》第336 条，作为 “非法行医” 的规制情形之一。但是，它同样没有明确 “行医” 和 “研究”的法律界限，因而不能杜绝将研究行为当作 “行医”或是 “诊疗行为” 加以惩处的风险。从这一点上说，新修正案没有解决前文提出的问题，它只是 “拖延”了问题。与之相比，法国刑法典专设“人体试验罪”的立法思路，至少在技术和逻辑上更为自洽。

二、定罪的必备要件：贺案 “情节严重” 的或然性

“非法行医罪” 是刑法学上的 “结果犯”。要认定该罪，则主体的行为不仅要符合 “行医” 的定性，还必须要达到 “情节严重” 的程度，这是必备要件。

但就该案判决而论， 抛开定性准确与否不论，单就贺氏行为是否达到了定罪所必备的 “情节严重”，也值得讨论。前文提到的最高院司法解释中列举了五种 “情节严重” 的情况，包括：“（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；（二）造成甲类传染病（霍乱和鼠疫）传播、流行或者有传播、流行危险的；（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；（五）其他情节严重的情形”。其中，除第五种含混不清，易沦为 “口袋条款”，滋生罗织之弊外，其余四项的界定较为清楚。问题在于，贺氏的行为被归于哪一种情况需进一步商榷。

据前引新华社报导中当事法院工作人员透露的信息显示，法院据以认定贺氏非法行医罪的重要依据，是其对受精卵 “注射了严禁用于临床的基因编辑试剂”，[6]或意在比附上述第三项的规定。目前，国内确实不存在法律明文许可用于临床的基因编辑试剂。但贺案并不是第一例在中国境内实施的CRISPR 基因编辑临床人体试验。早在2016年，国内医疗机构就已经实施了世界上第一例基于同一技术的体细胞基因编辑人体试验。[7]其用于剪切人体DNA 双链的试剂和技术， 与贺案中所用者相比，没有实质性区别。但司法机关既未干预，更未科罪，难道其所用试剂获得了法律的特别许可？ 亦或是因注射试剂的人员具备了行医资格而归于合法？

此外，前引报导还转述一位著名学者的观点称：“把不成熟的技术非法用到人类身上， 已属于情节严重”。[8]这是否属于上述第五项的 “兜底式” 解释，不得而知，但同样缺乏常识且值得商榷，理由如下。

其一，从实质上说，人体临床试验中应用的技术或疗法通常都是不成熟的。上文提到的两例人体编辑临床试验所用的CRISPR 技术及试剂即同属“不成熟” 之列。但司法机关舍此而趋彼，不知该做何解释？ 另举一例作为对比：1978年，英国生物学家R.Edwards 与医生P.Steptoe 共同帮助受不孕症困扰的布朗夫妻生育了世界上第一例试管婴儿。由于Edwards 是科学家而没有行医资格，故将其制备的胚胎植入布朗夫人体内的临床操作，均由Steptoe 负责完成。而在此之前，体外受精（IVF）技术曾被用于鸡胚、鼠胚等动物实验，但从未用于人体受孕，其可靠性和成熟性在当时同样受到质疑。更重要的是，此次临床应用未取得任何官方许可。实际上，英国政府主管相关事务的人类受精与胚胎学管理局（HFEA）及相关审核机制，直到1990年《人类受精与胚胎学法案》颁布后才得以确立。除此之外，他们的 “擅自” 行动在西方社会引起了激烈争议，尤其受到宗教势力的指责与攻击。但他们却从未因为将 “不成熟” 的技术 “非法” 用于人体而受到处罚甚至科罪。

其二，专家的所谓 “非法” 也须辨析。在ART 中引入基因编辑，确实违反了科技部、卫生部合发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》 及卫生部发布的《人类辅助生殖技术规范》中的明文禁令。但是，前者仅适用于 “研究” 而不适用于 “医疗”，更不能用于认定 “非法行医”。后者则是卫生部下属的 “科学教育司” 基于履行其主管医学科技创新与医学教育的职责而制定的。这一职能定位关系到《技术规范》的立法宗旨，进而关系到对贺氏行为的定性及法律适用的准确性。更重要的是，二者都不过是部门层级的规范性文件， 其位阶效力不仅低于法律法规，也低于部门规章。根据《立法法》的明确规定，剥夺、限制公民人身自由只能由全国人大立法，在刑法无明确规定的情况下，以部门层级的规范性文件作为定罪论责的依据，有悖于严格的罪刑法定精神。诚然，不少西方国家的立法中确实有将贺案中的行为视为犯罪的规定，但此类规定皆出自各国国会层级的立法，并且，各法大多将在ART 中引入种系基因修饰明确界定为犯罪行为。[9]这合乎严格的 “罪刑法定” 精神，与贺案中的司法旨趣不可同日而语。

此外，前述新华社报导还称 “法院查明，贺建奎等3 人……违反了《中华人民共和国执业医师法》”。[10]问题是，该法明明只适用于 “依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员”。除非贺氏符合此类条件，否则便不是该法的适用对象，从而讨论他是否违反该法，本就是虚张声势的伪话题。

在此基础上，2020年底出台的新刑法修正案依然保留以 “情节严重” 作为定罪要件。但其中同样未明确 “情节严重” 的具体含义，最高院也未就此出台新的司法解释。这意味着未来的司法实践将继续适用前述司法解释中关于 “情节严重” 的界定，前文中提出的疑问也仍有待解答。

三、从核移植事件到贺案：禁令下的科研责任制度

贺案并非国内第一例触及种系基因修饰的人体试验。2003年，美国纽约大学医学院的James Grifo教授与国内某研究机构合作， 以治疗不孕症的名义，实施了触及种系基因修饰的胚胎 “核移植” 人体试验。该事件正是促使科技部和卫生部出台《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，以及在《人类辅助生殖技术规范》 中增设种系修饰禁令的重要历史事件。2003年底，新华社高级记者熊蕾发表的报道中描述的事件经过如下：

“10月13日在美国生殖医学学会的年会上，广东中山大学医学院的研究人员宣布，他们给一位30岁的中国妇女做了一次三基因的受孕试验。据称这位妇女因卵子存在问题而无法接受试管受孕。中大这个研究组采用了类似克隆的核细胞移植技术，让她怀上了三胞胎。后来为确保坐胎而进行减胎手术，剩下的两个胎儿也先后死亡。中大的研究者认为，核移植本身是没有问题的。

中山大学的……这个报告却引起了国际社会广泛的不安和国际舆论的负面报道。这一次国际社会的批评指向把这个实验拿到中国来做的美国纽约大学医学院教授James Grifo。因为他是在美国的法律明令禁止做核移植实验之后，将此技术转交给中国中山大学的研究人员，跟他们合作研究的。

在国际医学界和生命伦理界有很多声音批评Grifo，表示这种把美国明令禁止的实验拿到别的国家，而且直接在人体上实验的做法令人不安之后，纽约大学开始力图摆脱这位美国教授和试验的关系，说Grifo 不是中山大学的合作者， 也没有跟他们写研究报告，中大研究人员在报告上署Grifo 的名是属于客气，Grifo 在这个研究中只起辅助作用。

新华社记者随后报道了这个事件，说中国卫生部对这方面研究下了禁令，并质疑把在美国禁止的试验拿到中国来做，是不是合理。接着其他中国新闻媒体报道了中山大学的态度，中山大学声明说，首先，这个核移植不是克隆人；第二，受试者签了知情同意书；第三，卫生部下了禁令之后试验已经停止了”。[11]

2015年初，英国议会在审议和辩论线粒体替代技术（MRT）临床应用合法化的过程中，多次提及上述事件。记录显示，英方曾专门就此事咨询过Grifo本人，后者在答复中称其实施的是 “细胞质注射（cytoplasmic injection）”，并且，造成胎儿及新生儿死亡的原因不是他的试验活动，而是 “产科的拙劣”（obstetric botch—up）。[12]另据Deben 议员指出，该试验造成了一个胎儿流产①，一个胎儿死产，还有一个胎儿产出后立即死亡的后果。“作为结果，中国禁止了该程序”。[13]这指的是2003年10月实行的修正版《人类辅助生殖技术规范》中，在 “实施技术人员的行为准则” 一节增设的多项禁令，其中包括 “禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术”“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”，以及 “禁止克隆人” 等等。这意味着涉及改变人类核基因（nDNA）和线粒体基因（mtDNA）的临床操作均违反禁令。在此前后，科技、卫生两部合发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第4 及第6 条也规定了类似禁令。

客观上， 胚胎核移植可以改变后代的核基因（nDNA），即俗称的生物克隆；也可以用来改变后代的线粒体基因（mtDNA）。无论该试验的目的何在，异源性 “核移植” 或 “细胞质注射”，都将产生可遗传给后代的基因修饰。尽管无从知道该试验方案的细节，但Grifo 与合作者共同发表于2002年9月的论文或与之有关。[14]美国联邦立法自1996年起，就禁止借助联邦财政经费对人类胚胎实施此类操作，该立法导向至今未变。其它西方国家也陆续在1990年以后出台立法，严禁在ART 中引入基因修饰。[15]这应当是促使Grifo 转移至中国开展试验的制度原因。

与贺建奎案相比，尽管该试验针对不孕症的 “治疗” 色彩更为显著，且该试验造成了多个胎儿和新生儿死亡的严重后果， 然据现有资料显示，Grifo 及其合作者未受到任何追究，更未受到包括当时已列入刑法的 “非法行医罪” 在内的刑事指控。从该事件到贺案，司法机关的行事态度反差何以如此明显尚不得而知，但值得注意的是，2003年的非典疫情吸引了绝大多数媒体的舆论视野，使核移植事件的受关注程度明显不及贺案。

尽管卫生部、科技部在事件发生后，出台了上述规范，但其中既未确立相关法律责任，更未明确问责机制。其后，卫生部于2007年发布并于2016年全面修改的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等一系列立法中，也同样没有明确针对违规行为的罚则及追责程序。并且，这种立法导向并非个别现象。从核移植事件到基因编辑婴儿事件的前后近二十年中，包括上述部门在内的具有科技资助与管理职能的各政府部门和机构，都很少针对与科技伦理相关的常规性监管及问责机制，出台过实质性的规范性举措。而这种科研责任制度长期缺位的状态，却并非无意间的疏忽使然。早在基因编辑婴儿事件发生之前，笔者曾就某部门涉及科学伦理的规章中何以不设罚则及问责机制， 专门访谈过其工作人员，受访者承认这并非是无意的疏忽，而是要为研究者“松绑”。另有某科研资助机构的工作人员告诉笔者：在科技伦理规章中设立罚则或问责条款 “阻力很大”。除了职能部门外，这种 “松绑” 和 “降低阻力”的诉求及理念，在笔者所参加的学术会议中也不乏见闻。实际上，恰恰是 “基因编辑婴儿” 事件倒逼有关部门在最近两年竞相出台了一系列问责规定。而促成这一结果的， 是科技管理体制的内生动机，还是面对外部舆论压力的 “公关” 之举，已无需赘言，关键在于这是否应该成为科研责任制度建设的 “常态性模式”。

科研监督中长期维持 “有禁无责”，或许有助于鼓励研究活动，但也会带来风险：一是违规成本过低，法无责而人易犯，从而激励了更多违规的研究行为，尤其是在国外因违法或触犯禁忌而难以实施的研究活动转至国内，成为不良事件的制度性诱因；二是这种看似宽松的状态，实际上将研究者置于无法预测的责任风险中。在全球化资讯环境下，国际舆论的 “围观” 和 “倒逼” 很可能会助推此类责任风险的 “发酵” 和 “倍增”，其后果往往令研究者难以承受，贺案即是例证。这种状态是否会因为判决及后续 “扎堆立法” 的出台而有所改观，令人怀疑。以基因编辑婴儿事件发生后， 由20 多个部委联合出台的《科研诚信案件调查处理规则》为例，其第2 条将“违反科研伦理规范” 作为认定和追究 “科研失信行为” 的一项基本依据。但其中的 “科研伦理规范” 的指向十分含糊， 究竟是指国家机关的某一立法，还是 “专家意见”，抑或是所谓 “国际标准” 呢？ 不同的准据规范很可能导向完全不同的结论和问责后果，科研主体面临的 “责任不可测” 问题依然存在。除该法外，类似问题也不同程度地存在于其他科技伦理规章中，限于篇幅，此不赘述。

四、个体的自治与选择：刑事化禁令的未尽之义

贺案促进了前述种系修饰禁令的刑法化，这或许有助于防堵后续的同类行为，但不利于兼顾特定群体的健康诉求，及缓解其所处的权利困境。就贺案而言，在当前的医疗条件下，受试者身患的疾病尚无根治的希望，现虽有母婴阻断措施，但也难以确保自然受孕的后代完全免于感染风险，此外还有长期抗病毒药物的毒副作用等不利因素。况且，在配偶一方为患者或HIV 携带者的情况下，通过性交方式自然受孕，易导致另一方感染。但是，艾滋病属于性传播疾病，而前述卫生部《人类辅助生殖技术规范》将性传播疾病明文列入辅助生殖术（ART）的禁忌症， 并禁止医疗机构向此类患者提供ART 服务。无论当初设立这一禁令是受限于技术因素还是其它原因，在今天的技术条件下，继续维系该禁令的合理性与必要性值得商榷②。该规定剥夺了艾滋病患者获取常规ART 干预的权利和机会。在此基础上，贺案判决及新刑法修正案，很可能进一步剥夺其获得试验性干预的机会，从而剥夺了他们为后代谋求健康利益的选择权，压抑了个体自治。但舆论及学界对此鲜有关注，令人遗憾。

实际上，因特殊健康问题而身处制度性困境的群体并非仅见于国内。如前文所述，由于美国FDA目前执行国会从1996年起就出台的人类种系修饰禁令（即Dickey—Wicker amendment），据称每年上千名新生线粒体疾病患儿错过了早期干预的时机。[16]而禁令的推出明显非基于技术性（成熟性及有效性）考虑，它恰恰是1970年代以来，在美国政治生活中日益高涨的原教旨主义宗教意识形态的产物，[17]同时也是造成上述权利困境的重要原因。受其干扰及妨碍的不仅限于MRT 应用。从1978年至今，经由体外受精（IVF）的ART 技术早已十分成熟，但这并不妨碍当代欧洲社会依然存在将试管婴儿视为 “异端” 甚至加以妖魔化的观念及话语。[18]而西方国家流行的反堕胎观念及其制度表达也植根于此。在这类因素的妨碍下，首次应用IVF 治疗不孕症的英国科学家R.Edwards 直至去世前3年才获颁诺贝尔奖，而先他去世的Steptoe 更是无缘获奖。

为救济 “绝症患者” 的权利困境，自2014年开始，美国的民间社会团体推动了一项旨在帮助绝症（terminal ill）患者获取未经FDA 批准的试验性治疗产品的 “尝试权”（the right to try）运动。截止2018年5月23日，在40 个州已经出台了《尝试权法案》之际，美国国会也批准了该项法案。[19]该法主要着眼于帮助那些无法或拒绝参与临床试验的绝症患者。而拒绝参与的理由往往是缘于患者在随机临床试验（RCT）中可能被编入安慰剂对照组，从而白白浪费其宝贵的求助机会。该运动并非因种系修饰问题而起，但有学者认为该法有望促使上述国会种系修饰禁令产生松动，从而使那些受线粒体疾病困扰的患者及其家庭获得干预机会。[20]当然，美国国会是否会放宽种系禁令，有待观察。但必须指出的是，这也是国内患者可能面临的困境。例如，有的医疗机构在实施临床HIV 母婴阻断时，在明知母婴感染风险高，且阻断试验中所使用的是已经获准上市多年，且疗效已经得到充分证明的抗病毒药物的情况下，仍然针对对照组孕妇大幅度推迟给药施治时间（直至怀孕28 周后至临产确诊才给药），导致对照组新生儿感染率超过16%的悲剧出现（据称非对照组无一例感染）。[21]这样的试验能够通过伦理审查并获得主管部门的许可，恰恰能证明前述权利困境的现实性。特别需要指出的是，此类 “试验” 并不鲜见，但既无舆论关注相关受试者所受的损害，更无主体因此而被问责。

当然，学界也有人质疑《尝试权法案》，认为这种为了加速绝症患者获取试验性产品而过度降低监管强度的立法， 将增加干预后果的不确定性，升高风险，从而背离了 “治疗” 的宗旨。[22]为了保护患者的利益， 该法案将可尝试范围限定为已完成I 期临床试验的药物。就需要接受种系修饰的疾病而言，该法能否适用不得而知，原因在于：基于前述国会的种系禁令，目前无法在美国境内实施合法的MRT临床试验。除非其直接承认外国临床经验的有效性，否则，种系修饰能否被纳入 “尝试” 范围尚不得而知。因为相关问题不仅牵涉技术的成熟性与可靠性，更触及敏感的宗教意识形态及复杂的两党政治格局，而这正是导致相关领域（如堕胎、干细胞技术等）中的联邦立法导向陷入争执且至今不休的重要原因。

客观地说，“尝试权” 立法不无缺陷，比如，其未明确界定 “绝症” 的含义及范围，③立法机关和政府也无权强迫开发者向患者提供试验性产品。它是否能促成美国放松种系修饰禁令，以及是否能够成为供国内参考的制度经验，尚未可知。但它的启示在于，国家在立法上对特殊患者群体的健康诉求与选择权利的承认与尊重。笔者认为，维护此类 “少数人” 的自治与选择权，同样应当成为理解和评判基因编辑婴儿事件的重要价值维度。

须指出的是，这里所说的 “少数人” 群体，并非仅限于贺案中的HIV 携带者及其家庭。目前所知的无法通过常规干预手段治愈的遗传性疾病至少有数千种，如上文提到的各种线粒体疾病，以及地中海贫血、亨廷顿舞蹈症、囊性纤维病等等。尽管此类患者往往只占社会群体的极少数，但他们不仅终生遭受病痛折磨，还会将其遗传给后代。而种系修饰最有希望阻断其遗传。但是，相关禁令将使他们错过干预时机。例如，前述卫生部《人类辅助生殖技术规范》明文禁止在ART 中应用胚胎 “核移植” 和 “胞浆移植”。该禁令或立足于当时的技术条件，但其已经滞后于当前的临床技术进展。触及该禁令的线粒体替代技术（MRT）已经在英国实现了临床应用合法化，并在多个国家成功投入了临床应用。而在贺案发生后的诸多修法举措中，“核移植” 及 “胞浆移植” 禁令的规制取向及必要性也未引起足够关注。当然， 因为MRT 会在后代体内引入父母以外的第三人基因（mtDNA），从而造成 “三亲婴儿” 效应，由此在西方社会备受争议。而线粒体基因编辑技术（mt—TALEN） 目前被认为有望在不引入父母之外的第三人线粒体基因的情况下，直接矫治胚胎的线粒体基因突变，从而解除上述忧虑。但基于新《刑法》修正案的规制导向，即便今后此项技术有效且安全可靠，相关患者也将无法接受干预。除此之外，其他因各类健康问题而可能需要求助于可遗传的基因修饰技术的群体还有哪些，其是否会因为新法而面临相似困境，也有待观察，毕竟《刑法》修正案所禁止的“基因编辑” 技术范围广泛， 并不限于CRISPR 一种。它们的医学应用价值及利弊还有待研究，不加区分地加以禁止的合理性值得商榷。在此类问题上，确立差异化的立法及监管策略，或更有利于兼顾特殊群体的健康诉求，英国的线粒体移植立法及监管制度就是一个有益的案例。

五、立法及监管的差异化策略：英国MRT 立法及启示

尽管贺案判决及前述刑法修正案构成了针对临床种系修饰的刑事禁令。但未来诸多遗传性疾病或需要依靠种系基因修饰的矫治。在这个问题上，是一概禁止， 还是采取差异化的立法及监管策略，并由某种专门的审查机制遵循个案权衡的原则（case by case）来加以判断和取舍，值得讨论。在这方面，英国的制度实践或可提供相应的启示。2015年，英国议会在争议中表决通过了由政府提交的线粒体捐赠条例，[23]批准了线粒体替代技术（MRT）的临床应用。

线粒体是人体细胞中司职能量代谢的细胞器，分布于细胞质中。线粒体疾病是由线粒体基因（mtDNA）及核基因（nDNA）异常等诸多因素造成的遗传性能量代谢障碍。MRT 能阻断其代际遗传，但会在后代体内引入父母之外的第三人基因（mtDNA），从而产生所谓 “三亲婴儿”（3—parent baby）效应。目前欧盟和美国都禁止开展此类临床试验。为推进MRT 的合法化，英国卫生部于2008年推动议会修改了《人类受精与胚胎学法案》。依照该修正案的授权，卫生部长可以通过立法形式，允许在ART中对胚胎实施 “旨在防止严重的线粒体疾病传递的操作”。[24]在此基础上，《2015年线粒体捐赠条例》批准了两种临床MRT 技术：原核移植（PNT）与母体纺锤体移植（MST）。这引起国际社会的激烈争议，而英国政府也采取了一系列应对争议的举措。

其一，伦理争议。集中于基因身份安全和胚胎禁忌两方面，尤以前者为甚。为排除立法障碍，前述2008年修正案废除了《2001年禁止克隆人法案》，因为MRT 的PNT 操作触及该法案中的 “核移植” 技术禁令。这在欧美社会中引起了关于 “三亲婴儿” 的基因身份争议。[25]为此，英国政府发布了关于 “遗传修饰（genetic modification）” 的 “工作定义”，一方面强调国际上没有统一的 “遗传修饰” 定义，同时又宣称只有改变nDNA 才算 “遗传修饰”，而改变mtDNA类似于输血或器官移植，不算 “遗传修饰”。[26]以此为基础， 政府强调该立法只针对由mtDNA 异常引发的线粒体疾病，不针对nDNA 异常。实际上两者均为重要的线粒体致病因。[27]须指出的是，该 “工作定义” 显然与欧盟有关立场相左。负责向欧盟提供政策及立法建议的官方机构 “科学与新技术伦理小组（EGE）” 公开主张MRT 至少属于 “有限式（limited form）遗传修饰”。[28]而欧盟立法更是禁止改变试验对象的遗传身份，[29]改变mtDNA 也属被禁之列。当时作为欧盟成员国的英国政府避免触及nDNA 修饰的策略背后，不无化解立法阻力的考虑。但质疑声中恰恰包含这样的担忧：批准MRT 临床应用只是种系修饰合法化的开始。随着改变mtDNA 为社会所接受，政府很可能进一步放松其它种系修饰技术限制， 例如涉及 “干细胞衍生的卵子，重建和遗传修饰的卵子，或通过各种克隆和重建程序产生的胚胎”，[30]甚至nDNA 修饰临床应用的合法化也将为期不远。[31]

其二，是关于技术的安全性与可靠性争议。早在2005年，HFEA 就批准了针对PNT 的研究许可。自前述2008年修正案出台后， 英国卫生部采取了一系列旨在确立MRT 的有效性与安全性依据的措施，包括支持纽卡斯尔大学从事MRT 研究，以及由HFEA 征集专家意见。后者于2011年提交的第一份咨询报告主张： 既无证据证明作为新技术的MRT不安全，也无充分证据表明其安全。为此，专家组建议政府在推出立法前，部署和完成一系列 “最低限度” 且“至关重要” 的技术评估试验，其中包括非人灵长类动物PNT 实验，用以证明 “后代是正常的”。[32]但在2013年的第二份报告中，专家组突然放弃了灵长类动物PNT 试验建议， 这可能与2012年的公众意见征询结果不利于推进立法有关。但HFEA 解释称，专家组态度的变化是因为考虑到人类关键发育阶段的 “独特性”，而这种灵长类试验 “既无帮助” 又“易产生误导”。[33]然而，议会辩论记录却显示，此前曾有猕猴PNT 试验失败的先例。[34]实际上，条例出台前的公众意见征集的结果，大多不利于政府的立法意向。议员Fiona Bruce 在2015年2月3日的议会发言中披露： 来自ComRes 的民调显示受访者中反对立法者占41%，支持者占21%；来自每日电讯（The Daily Telegraph） 的在线民调显示有68%的受访者反对MRT 合法化。[35]此外，当议会开始审议该条例时，专家组建议实施的试验中有的尚未完成。更重要的是，直至条例出台之际，政府公开的关于MRT的有效性与安全性的依据中，竟然没有至关重要的临床试验数据。原因在于，实施MRT 临床试验触犯前述欧盟禁令。为此，英国政府干脆略过临床人体试验环节，直接通过立法批准了MRT 的临床应用，这是引起争议的一个重要原因。

总之，英国政府的MRT 立法举措存在瑕疵，但值得肯定的是，它使饱受疾病困扰的家庭得到了接受合法干预的机会，从而使其后代可以免于疾病的折磨。在条例出台以后，HFEA 于2018年2月，首次根据立法中的 “个案（case by case）审核” 原则，批准了患者的MRT 申请。实际上，除英国外，自2017年1月开始，至少已经有四名MRT 婴儿先后出生于乌克兰。而在此之前，由美国科学家实施的世界上第一例MRT 婴儿，于2016年出生于墨西哥。[36]尽管美国FDA 禁止此类临床实践，但自2016年以来，美国国家科学、工程与医学院（NASEM）已经在公开发表的咨询报告中， 呼吁政府谨慎推进和支持MRT 研究及重症临床人体试验，而非一味禁止。[37]

六、讨论：作为认知和策略的 “公共利益”

如前文所述， 作为对基因编辑婴儿事件的回应， 全国人大先是在民法典第1009 条中明确规定了从事人体基因、胚胎研究 “不得损害公共利益”，继而在新的刑法修正案中确认了生殖性基因编辑行为的犯罪属性。作为犯罪行为， 贺案中的基因编辑在何种意义上侵犯了 “公共利益” 值得推敲。从其字面表述可见，该修正案的禁止范围仅限于对用于ART 的胚胎的基因编辑，并不禁止体外胚胎基因修饰，也不禁止针对体细胞（somatic cell）的基因编辑的临床试验。这一规制取向在一定程度上表明了立法者在种系修饰问题上对 “公共利益” 的认知和理解。体细胞基因修饰被认为只会给受试者个体带来生理改变，而不会经由生殖过程，将修饰效应直接传递给后代并扩散至其他人群，从而不会危及反对者所担忧的 “基因池”（gene pool）的 “安全”。这一假定在实践上是否成立目前不得而知。毕竟表观遗传学领域的众多研究早已表明， 有的基因修饰即便在不改变基因序列的情况下， 仍然可能产生某种遗传效应。那么，接受过体细胞基因编辑的个体，是否一定不会在后续的生育活动中， 将遗传修饰效应传递给后代呢？ 这有待于生物学研究的检验。如果存在这种可能， 那么， 上述刑法修正案的严谨性就值得商榷。除此之外，在技术层面以外，上述立法还带来了一个权利意义上的悖论：一方面，现代法治精神承认个体有权依据自治原则， 为其自身及后代的健康利益做出选择；另一方面，维护 “公共利益” 却可以成为剥夺该权利的合法依据。某些群体（即便是社会中的少数）的健康利益及诉求会是否因此而遭到 “公共利益” 的 “驱逐”，值得讨论。换个角度来说，上述立法中“公共利益” 的主体范围是否应当包含那些可能受到禁令影响的少数群体？

从核移植事件到贺案， 随着行政禁令的刑法化。我国法律针对相关问题的规制强度由此 “看齐”了一些欧美国家的法律标准。未来因为特定健康问题而需要求助于相关技术（如阻断疾病的代际传递）的群体，是否将因此而错过干预的机会，不得而知。但可以预见的是，未来种系基因修饰的临床应用将依然会是一个难以绕开的问题。为此，法律的规制取向，应立足于技术性依据（降低基因编辑的脱靶率及提升可靠性），还是侧重于文化依据（如禁忌观念）； 在立法和监管策略上， 是不加区分地禁止，还是根据技术进展及社会（即便是来自少数人）需求，确立差异化的监管策略，以兼顾特定群体的健康利益，都将是有待于回答的问题。在这些问题上， 前述英国政府的MRT 立法举措或可提供有益的启示，包括以治疗性用途作为应用种系修饰技术的合法化前提；监管过程中的 “个案审核” 原则；由专门机构（HEFA）专管的监管模式等等。这种立法和监管策略既照顾到社会中广泛存在的疑虑和禁忌观念，又兼顾了少数群体的健康诉求，体现出策略上的灵活性，值得关注和借鉴。

实际上，西方国家的种系禁令所产生的社会效应，也未必都是积极的。比如前述美国国会出台的禁令（Dickey—Wicker Amendment）不仅使美国联邦政府至今无法实施和资助胚胎干细胞领域的各类科学研究，还使得众多遗传病（如线粒体疾病）患者错过了干预时机。此类弊端在维持种系禁令的国家和地区不同程度地存在着。更要指出的是，西方国家及各地区之间，在人类种系问题上的法律规制取向既非完全一致，也非一成不变。如美国国内各州在涉及使用人类胚胎的实验操作方面的规制取向就各不相同。另如前述英国的线粒体立法即是例证。另如，以往欧盟立法基于 “保护人类完整性（integrity）” 的理念（其背后是‘人格始于受精’的宗教立场）而拒绝人类胚胎技术的专利化。但欧洲法院在2014年12月18日的裁定中，首次确认了通过孤雌生殖方式激活人类卵母细胞以生产胚胎干细胞技术的可专利性， 理由是孤雌生殖无须精子参与，且此类胚胎的发育期不超过五天，本就无法发育为成体，故授予技术专利无损于 “人的完整性”。[38]与不加区分地禁令相比，这些差异性和变动趋势同样值得关注和重视。

注释：

①据该记录显示，Grifo 等研究人员给受试女子植入了5个胚胎，多胎妊娠不利于孕妇健康，也违反卫生部禁止ART多胎妊娠的规定。之后，研究人员又对其实施了减胎术。

②当然，该规定未必得到严格执行。现实中给艾滋病患者或HIV 携带者实施ART 的情况并不罕见，有的经验还作为研究成果公开发表于各类学术刊物及平台，此不赘举。

③不少学者主张 “绝症” 不仅包括危及生命的重疾，比如癌症、艾滋病等，也包括那些靠已有的常规手段没有可能根治的疾病，如某些遗传性疾病。