高值医用耗材使用监测体系的构建及应用

刘婷婷，刘平，金涛

徐州医科大学附属连云港医院/连云港市第一人民医院 临床医学工程部，江苏 连云港 222061

引言

高值医用耗材因其价格相对较高、专业性较强、安全性需严格把控等原因而受到社会大众的广泛关注。2019年5月，中共中央总书记习近平主持召开中央全面深化改革委员会第八次会议，指出“高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担”，“要完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局”[1]，可见完善全流程监管是治理的核心。我省大部分公立医院基本实现了高值医用耗材向前可溯源、向后可追溯的耗材流向环节的较高水平管理。但在高值医用耗材使用的安全性、合理性及费用等方面的综合监测工作开展较少，且无系统性的监测体系。为此，本研究将以问题为导向，构建高值医用耗材使用监测体系，并应用密切值法原理有针对性地对诊疗组高值耗材使用情况进行跟踪评价。

1 高值医用耗材的定义及使用特征

1.1 定义

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材[2]，主要包括非血管介入类、血管介入类、骨科植入、神经外科类、眼科类、电生理类耗材等。在金额上重点是单个医院耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计超过2000元的医用耗材[3]。

1.2 使用特征

1.2.1 费用较高

高值医用耗材是一类具有较高技术含量的医疗产品，其生产厂商大多分布在欧美等发达国家，他们可以自主定价[4]，且耗材流通环节较多，致使高值医用耗材的价格普遍虚高。有研究指出在患者的全部医疗费用中，高值医用耗材的费用占比较大[5-7]。

1.2.2 专业性较强

高值医用耗材种类繁杂，同功能的产品可能名称不一样，同名称的产品可能适用范围又不一样。临床医生无法对所有同类产品进行全面的比较与熟悉，其在耗材的选择上多被销售人员技术公关，有的甚至需要依赖生产厂家提供的跟台人员协助完成手术。患者由于缺乏相关专业性知识，大多会根据医务人员推荐而选择产品，“诱导需求”现象普遍。

1.2.3 使用不规范

在利益的驱使下，高值医用耗材使用环节出现了过度治疗、滥用等不规范的医疗行为，行业腐败滋生，给患者的生命、财产安全都带来了很大的损失。

2 高值医用耗材使用监测体系的构建

高值医用耗材因其自身特点及社会影响，给医疗机构的使用与管理造成了较大的负担，《江苏省关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（以下简称《意见》）中要求，医疗机构应该完善并加强高值医用耗材的监测、评价与考核工作[8]。本研究从监测的组织架构、规章制度、实施路径、监测指标、实践效果等方面探索高值医用耗材使用监测体系的构建及其应用。

2.1 制定高值医用耗材使用监测结构组织与规章制度

根据《意见》任务要求，我院成立了高值医用耗材临床应用管理委员会，委员会成员包含纪委、监察、医务、护理、医工、医保、规财、审计、行风等多部门负责人。明确了各部门工作职责，实行分工合作、多维度监管。制定了我院《高值医用耗材使用监测制度》《高值医用耗材临床应用分级管理规定》等规章制度，明确了监测周期、监测方式、使用权限等内容。

2.2 制定高值医用耗材使用监测体系实施路径

医务部牵头、多部门配合，根据监测指标按专科对各诊疗组每季度高值医用耗材使用情况进行统计分析，并应用密切值法对其使用情况进行评价，将评价结果按顺序分为五档，对进入最末档的诊疗组采取预警措施，并进行跟踪监测，下季度对需要重点监测的诊疗组高值耗材使用情况进行再评价，验证耗材使用情况是否得到改善。若情况一直不改善，则上报高值医用耗材临床应用管理委员会，对该诊疗组进行考核。同时总结经验，弥补管理漏洞，完善管理机制，持续改进，建立高值医用耗材监测档案。

2.3 制定高值医用耗材使用监测指标

根据国务院办公厅《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》）要求，重点关注高值医用耗材价格虚高及不规范使用的问题，且要完善质量管理[2]，所以从高值医用耗材的费用、合理性、安全性三个维度进行重点监测，详见表1。

表1 高值医用耗材使用监测内容

2.3.1 安全性监测

因本研究是针对高值耗材使用环节的监测，故监测对象设定为诊疗组，结合《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》[9]与《江苏省手术分级管理规范》[10]，将我院高值医用耗材分为特殊管理级、限制管理级和一般管理级三级，形成高值医用耗材临床应用分级管理目录，该目录涵盖了所有高值医用耗材，新增耗材引进时应同时明确其分级管理级别。所以在工作中需监测诊疗组是否存在超权限使用高值医用耗材情况。工作实践中发现，诊疗组对高值医用耗材使用信息记录工作不重视，存在信息记录不完整、不详细的现象，成为影响患者安全的重大隐患。

2.3.2 合理性监测

《意见》指出，要严肃查处高值医用耗材不合理使用情况[8]，在保障患者安全的前提下，需要重点监测无适应证使用及超常规数使用的情况。

2.3.3 费用监测

由于信息不对称，价格与性能匹配程度往往不得而知[11]， 虚高成分较大[12]，在满足同样治疗效果的高值医用耗材中，国产耗材往往较进口耗材价格相对便宜。故对诊疗组高值耗材费用占比与国产/进口金额比例进行重点监测[13]。

2.4 制定治理措施

对进入末档的诊疗组高值医用耗材使用情况进行全面分析后，采取针对性的治理措施：① 邀请专家进行点评，并公示结果，以激发科室使用耗材的自觉性；② 重置使用权限及限制使用数量；③ 运用卫生经济学方法重新遴选性价比更好的耗材[14]；④ 约谈相关人员。若在下季度监测中发现情况仍未改善，则上报院高值医用耗材临床应用管理委员会，取消该诊疗组的年度评优资格及在绩效上给予一定的考核体现。

3 高值医用耗材使用监测体系的应用

我院自2019年7月以来，定期召开高值医用耗材临床应用管理委员会，逐一对所有科室宣传我院高值医用耗材使用监测相关规则制度，严格按照实施路径开展监测工作。应用密切值法对专科内各诊疗组使用的高值医用耗材按照监测指标进行综合评价，对评价为末档的诊疗组采取治理措施，并在下季度进行跟踪监测，以观治理效果。

本文以2019年第三季度骨科13个诊疗组（A～M组）高值医用耗材监测实践来体现此监测体系的应用。该13个诊疗组第三季度高值耗材使用情况如表2所示。由于本体系需要对诊疗组按照多指标进行综合监测，且指标中既有正向指标又有负向指标，故采用密切值法进行综合评价。密切值法可以对同时具有正向指标和负向指标的待评价对象进行评价，先将所有指标进行同向化归一处理后，找出系统最优点与最劣点，然后比较出各评价对象与最优点及最劣点的距离，计算出各评价对象的密切值。密切值越小表示评价对象的效果或性质越佳，当密切值为0时，效果最佳。用Excel即可进行计算，该法经常被用于医药卫生领域效果综合评价[15-16]。应用密切值法对诊疗组使用情况排序结果如表3所示。

表2 诊疗组2019年第三季度高值耗材使用情况（%）

表3 第三季度诊疗组高值耗材使用情况综合评价结果

根据表3排序结果，将13个诊疗组高值医用耗材使用情况划分为五档，进入最末档的诊疗组分别是A诊疗组、I诊疗组和L诊疗组。将此次监测结果在第三季度高值医用耗材临床应用管理委员会上通报，委员会要求医务部、纪委监察室、行风办、医工部四部门联合对这3个诊疗组及相关供应商开展预警约谈，并限制手术薄膜、冲洗液等耗材的使用数量，对使用金额较大且用量较多的耗材提交招标中心重新遴选价格更便宜的产品。并在第四季度跟踪监测高值耗材使用情况，结果如表4所示。

表4 第四季度诊疗组高值医用耗材使用情况综合评价结果

通过高值医用耗材使用监测体系的应用实践，从表3和表4的数据对比我们可以明显看出，实施重点监测后，A、I、L诊疗组第四季度高值耗材使用情况排名在所有诊疗组中均向前移动，又对3个诊疗组第三、四季度的高值耗材使用情况进行自身纵向比较，发现第四季度3个诊疗组高值耗材使用情况确实得到改善，详见表5。将此结果再次在第四季度高值医用耗材临床应用管理委员会上通报，并在监测档案上增补记录。实践表明院级层面对高值医用耗材进行使用监测的重视与实施，对科室使用高值耗材起到了很好的约束作用，由对科室使用行为的监测到对重点耗材的治理，再回到科室使用行为的跟踪监测，有的放矢、闭环管理，大大提高了高值耗材的治理效率和使用的规范性，见图1。

表5 重点监测的诊疗组高值耗材使用改善情况

图1 高值医用耗材使用监测管理流程图

4 讨论

高值医用耗材管理因其风险点较多，需要医院内部不断改善管理流程，加强风险防控[17-18]，无论是从医保准入与支付角度、费用耗占，还是使用监测角度，都要求管理单位实现多层次的精细化管理[19-20]。区别于以往医疗机构仅仅针对使用数量、成本费用、效益等单一指标的监测与分析，本体系在制定监测指标时考虑到高值医用耗材的复杂性，根据政策要求，对使用环节进行多维度综合监测，可以比较全面地反映使用情况。

本研究中制定的监测指标不是一成不变的，后续可以结合最新政策形势不断改进与完善，如补充联盟采购产品使用率、UDI产品使用率等指标，旨在提供一个方法供同道参考。本研究中对评价结果的分档主观性较强，下一步工作可以对分档的合理性及科学性展开探讨。

对评价结果一直处于末档的诊疗组采取相关措施，并不说明该诊疗组一定存在违规违纪行为，只是在某种程度上表明有违规使用的趋势和可能性。目的是建立高值医用耗材预防性使用的思维，防微杜渐，不断强化监测体系内涵建设，通过监测发现疑似问题，把控源头并且持续改进。

高值医用耗材的监管是多方位的综合性监管[21]，在高值医用耗材治理改革的大形势下，在政府、医疗机构、纪委监察等各监管部门的强大执行力下，高值医用耗材各方面的管理壁垒将被逐个击破，最终形成一种公开、透明、安全的医用耗材使用环境。

5 结论

本研究紧跟政策导向，结合院内工作实际情况，从高值耗材费用、合理性、安全性三个维度出发构建了一套高值医用耗材使用综合评价监测体系，通过我院实际工作中相关数据的统计分析，横向纵向比较了监测体系实施前后诊疗组高值耗材使用情况，发现此监测体系的应用能够提高诊疗组对高值耗材使用的谨慎性与合理性，达到了较好的监测效果。高值医用耗材使用监测体系的应用成为了我院高值医用耗材全流程管理的重要一环。