基于韦布尔寿命模型的血液透析机关键性部件寿命分布的研究

高奎勇

南通市第一人民医院 设备科，江苏 南通 226001

引言

血液透析临床上是指通过半渗透膜滤除血液中废物的物理过程，是近代医学治疗肾功能衰竭的最有效手段之一[1]。统计显示，我国成人慢性肾脏发病率高达10.8%，截至2019年底，我国血液透析人数约71万人，同比增长12.1%，预计我国2030年需进行血液透析患者人数将突破200万人[2]。不同于常规疾病的治疗，血液透析患者需要长期不间断的透析治疗，每次治疗均需要数小时的血液透析治疗，鉴于血液透析治疗的特殊性，血液透析设备每日要长时间运行，一旦设备发生故障，必然会耽误病人治疗甚至会危及病人的生命安全[3]。血液透析机的液路动力源及液路管理，如血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵是血液透析机安全运行的基础和保障，是组成血液透析机的主要功能部件，因此，开展对血液透析设备关键部件的预防性维护（Preventive Maintenance，PM）、维修、更换策略具有十分重要的研究意义。

作为一种特殊治疗用医疗设备，如何做好血液透析机PM工作已经成为医学工程师共同关心的话题。在现有的研究中，医疗设备PM模式主要有基于质量控制PM模式和基于经验管理类PM模式，而这两种PM模式归根结底是一种按时性PM模式，按需PM和主动PM的研究相对较少[3]。因此，本文旨在建立以三参数韦布尔分布为基础的血液透析机关键部件寿命分布模型，并结合原厂及第三方维修工单数据，在大数据视角下，建立一种血液透析机关键性部件的寿命分布模型，为血液透析机关键部件寿命分布及预防性更换提供理论研究依据。

1 材料和方法

1.1 故障数据集来源

选取费森尤斯公司及第三方维修公司提供的2013年至2019年单一型号血液透析机维修工单数据，维修工单涉及江苏、浙江、安徽、山东、江西、上海六省市427家医院，3271台血液透析机，5764条维修记录，涉及血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵4种故障。根据工单数据中不同的数据格式和类型进行删除、合并转换，简化数据工单，保留血液透析机故障类型、故障发生时间、故障部件寿命时长，形成模型拟合实验数据集；整合同期我院血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵4种更换记录，形成模型拟合优度检验数据集。

1.2 方法

结合《血液透析机安全管理办法》，并参照相关规范文献，建立血液透析机关键部件可靠性分析方法是设备PM、维修和更换策略的研究热点。可靠性分析属于应用统计学范畴，设备部件或系统寿命分布是可靠性分析研究的基础，基于统计学的基本理论，由统计学方法理论来建立一个寿命分布模型，再使用此模型对可靠性、累计失效概率、风险失效分布等相关数据进行统计，在此基础上对设备PM策略的研究才能更好地开展工作。

1.2.1 韦布尔寿命模型

韦布尔分布，即韦伯分布，又称韦氏分布或威布尔分布，是可靠性分析和寿命检验的理论基础[4-5]。韦布尔分布在可靠性工程中被广泛应用，尤其适用于机电类产品的磨损累计失效的分布形式。由于利用概率值可以很容易地推断出分布参数，被广泛应用于各种寿命试验数据处理[6]。

从概率论和统计学角度看，韦布尔分布是连续性的概率分布[7-10]，其故障概率密度如式(1)所示。

其中，t是随机时间变量，λ＞0是尺度参数，k＞0是形状参数，t0是位置变量，其中t0+k在数值上表示设备累计故障达63.2%时的时刻点，f(x,λ,k,t0)的累积分布函数是扩展的指数分布函数[11-12]。

血液透析机关键部件可靠性函数、风险失效函数可由公式(1)进行衍生得公式(2)～(3)。

1.2.2 韦布尔寿命模型的参数估计

韦布尔寿命模型是一种典型的串联式可靠性模型，可用于反映设备、结构、元器件自身缺陷和疲劳寿命的累计过程[13]。事实证明韦布尔分布兼容性良好，使其在不可维修产品的寿命研究中获得了最广泛的应用[14]。对于韦布尔寿命模型的参数估计，常用的方法有高斯估计法、图形法、最小二乘法、最大似然估计法（Maximum Likelihood Estimation，MLE）等[9]。本文选取MLE对韦布尔寿命模型的参数开展估计。设θ=(λ,k,t0)，对韦布尔寿命模型对数化，对于样本D={t1,t2,t3,…tn}，计算方法如式(4)所示。

求解上述方程即可得到参数估计值k、λ及t0。

1.2.3 数据分析方法

按故障部件寿命时长进行排序并编号，对血液透析机关键性部件故障数据进行韦布尔寿命模型分析，使用拟合实验数据集计算比例参数λ、形状参数k以及位置变量t0。同时计算血液透析机关键部件的可靠性函数和风险失效函数。使用型拟合优度检验数据集对韦布尔寿命模型进行优度检验。

2 结果

2.1 四种部件模型建立与参数计算

本文以血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵四种部件作为参考对象，进行韦尔布寿命建模。通过MATLAB 2018a进行计算，得到血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵故障概率的位置参数、尺度参数和形状参数，参数计算值结果如表1所示。

表1 模型参数计算值

血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵韦布尔寿命模型形状参数分别为2.76、1.84、7.08、2.02，从模型形状分析，血泵寿命分布趋向于正态性，肝素泵、比例泵寿命分布呈现右偏斜曲线，超滤泵寿命分布呈左偏斜曲线；血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵寿命模型位置参数分别为6465.54、6668.44、12.56、6735.68，根据韦布尔分布理论可知，血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵有63.2%的部件会在13285.77、13588.62、12748.98、14564.82 h后失效。

2.2 四种部件故障概率函数

将血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵故障数据按照故障时间序列等分15个区间箱，计算并统计各区间箱故障数据，绘制关键部件故障频次直方图，使用模型参数绘制对应的故障概率密度分布如图1～4所示。

图1 血泵故障概率密度图

图2 肝素泵故障概率密度图

图3 超滤泵故障概率密度图

图4 比例泵故障概率密度图

由图1～4可知，血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵实际寿命分布区间分别为 6545～20266 h、6676～25168 h、1072～15760 h、7217～21127 h；寿命均值分别为 ：12526、12773、11952、13426 h；四种部件理论故障概率峰值时间分别为 ：12261、11179、12466、12987 h。

2.3 四种部件可靠性、风险失效函数分布

将血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵故障数据按照故障时间序列排序并使用离散积分法绘制四种部件可靠性分布，使用表1计算的模型参数绘制四种部件可靠性、风险失效函数分布图，见图5～8。可知，血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵可靠性分布函数呈“倒S”型，随时间呈递减趋势，且各部件拟合可靠性分布函数12261、11179、12466及12987 h处衰减速度最快；各部件失效分布函数随时间增加而增加，其中超滤泵失效速度最快，血泵失效速度最慢。

图5 血泵R(t)、Z(t)分布图

图6 肝素泵R(t)、Z(t)分布图

图7 超滤泵R(t)、Z(t)分布图

图8 比例泵R(t)、Z(t)分布图

2.4 故障数据验证

使用我院现行使用的血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵既往故障数据为观察量，使用拟合优度检验法对我院血液透析机四种部件实际寿命分布与威布尔故障概率密度分布进行检验，结果如表2所示。

表2 拟合优度检验结果

采集我院同时期血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵故障共66台次，使用本院数据对相应的模型进行拟合优度检验，结果显示，我院血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵故障数据与模型曲线具有较高的相关性，相关系数分别为0.92、0.83、0.95、0.80，拟合优度检验结果分别为 0.89、0.21、0.91、0.31。

3 讨论与结论

在临床应用中，血液透析是一种治疗肾功能衰竭、延长肾病患者生命、提高患者生命质量的有效手段，血液透析机正常运转不仅是医学治疗水平的直接体现，同时还关系着患者治疗期间的生命安全[15-16]。因此，如何提高患者治疗质量，降低治疗过程中医源性故障对患者治疗造成的伤害，如何合理而有效地开展对血液透析机关键性部件的寿命预测和预防性更换已经成为各级医院血液透析室研究的重点[17]。

针对血液透析机关键性部件寿命预测、PM和维修的研究，有学者已进行了初步的研究[18]。敬微微等[19]应用主成分分析方法联合神经网络建立血液透析机关键部件寿命预测模型，模型预测值与维修、维护成本呈现正相关关系，根据模型数据对特定型号血液透析机关键性部件进行更换，可有效降低血液透析机重大故障发生率。然而，模型主因素降维由6个降低到4个，而主因信息丢失率达12.3%。金婷等[20]使用计算机技术结合FMEA管理工具建立血液透析机PM策略，包括超滤单元、透析液流量单元、血泵等总体故障率下降了36.3%。但研究过程涉及上位机软件的制定，跨学科的建立，研究过程需要更多的时间和费用的投入。王欢等[21]组建血液透析机品管圈，并制定维修管理流程，将血液透析患者平均等候时间由原来的1.2 h降低到0.8 h，血液透析机由12台次/月降低到8台次/月，血液透析机维修率降低33%。然而笔者发现，因设备关键性部件维修不到位的减少量仅占8.3%，非重大部件故障减少量占91.7%，PDCA管理手段可减少低探测度故障，对血液透析机关键性部件造成的重大故障难以排除。Albin等[22]提出了马尔可夫链式模型对设备退化部件进行持续性监视，通过利用高效的模型求解，从理论上给出一个闭环形式的最小平均成本失效替换策略，该理论的研究为系统预防维护风险模型、寿命分布模型奠定了基础。

根据我们目前查阅和掌握的文献资料，对医疗设备关键性部件的预防性更换方面的研究目前仍旧是空白，就目前国内外开展的可靠性工程的研究，多以重工业、基础建筑、航空航天等行业为主，且可靠性研究相对结构比较简单。如民用飞机、计算系统寿命分析的研究等。只有对单一元器件/部件进行较成熟的可靠性分析，才能对复杂结构和设备的使用寿命、故障规律和PM策略的制定提出建设性的研究思路。本文使用韦布尔分布建立血液透析机关键部件寿命模型，同时整合了2013年至2019年费森尤斯公司及第三方维修公司提供的维修工单数据作为模型拟合实验数据集，整合我院血液透析机关键部件故障数据作为模型拟合优度检验数据集。使用实验数据集对部件寿命模型参数进行计算估值，同时使用检验数据集对模型进行拟合优度检验。结果显示，我院血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵使用寿命与模型呈现较高的相关性，相关系数分别为0.92、0.83、0.95、0.80，对应各关键部件检验P值分别为0.89、0.21、0.91、0.31，结果表明，我院血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵寿命分布和建立的韦布尔寿命模型分布相一致。

综上，本文在整合血液透析机关键性部件故障数据的基础上利用最大似然估计法对韦布尔寿命模型参数进行计算估值，本院血液透析机关键性部件寿命分布与建立的韦布尔寿命模型基本吻合，即韦布尔寿命模型预测法真实可行。目前，针对血液透析机，甚至是医疗设备关键部件故障模型的研究基本上仍处于空白区，本文研究内容以大数据视觉为依托，并结合考虑我院故障数据，其本质是研究总体样本和个体样本之间的归属关系，从大数据的视觉下，研究血液透析机关键部件的故障分布模型，不仅为血液透析机关键性部件寿命预测、预防性更换策略的制定提供一定的理论研究依据，同时对同类型医疗设备关键部件、医疗设备故障分布具有一定的研究价值。然而，本文对韦布尔寿命模型的可靠性分析还较浅显，结合置信区间理论，对PM、预防性维修和预防性更换时间节点的计算，及对模型的深度挖掘将是本课题接下来研究的重点。