全球医药重点专利的技术领域分布与优化路径——兼评药品专利保护期限的界定*

杨山石，何 敏，何阿妹，陈珉惺，金春林*

（1.华东政法大学 知识产权学院，上海 200042；2.上海市卫生和健康发展研究中心（上海市医学科学技术情报研究所），上海 200031）

本文旨在展现全球医药及医疗器械领域重点专利的分布概况，发现国内外竞争差异，并基于重点专利的数据统计结果，对专利保护期延长制度进行分析与探讨，为我国医药科技创新和知识产权强国建设提供客观的数据依据和科学的理论支撑。本文以医药及医疗器械领域为研究对象，根据现行《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）[1]和《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令[第23 号]）[2]作为数据采集的范围界定和技术分类依据。将医药及医疗器械领域一级技术分解为四个二级技术（九个三级技术）：化学药（化学药品原料药和化学药品制剂）、中药（中药组合物和中药制剂）、生物药（生物药品和基因工程药物及疫苗）和医疗器械（先进医疗设备及器械、植介入生物医用材料及设备、卫生材料及医药用品）。其中，医疗器械领域结合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》（2017 年第104 号）[3]进一步分解出四级技术和细分技术。在此基础上采用关键词与分类号相结合的方式，对专利名称、独立权利要求书、国民经济分类、IPC 和CPC 分类等字段进行限定，制定检索式，通过Patsnap 智慧芽全球专利数据库平台检索2019 年12 月31 日截止的数据，采用平台自带分析功能与EXCEL 结合进行数据统计分析与可视化展现。

1 全球医药重点专利分析

本文从行业影响力、市场影响力和风险三个方面检索重点专利，进行定量梳理和定性分析。其中，高行业影响力专利以专利被引数量为指标，根据被引用数量1～5次、6～10 次、11～50 次、50～100 次、≥100 次对专利进行分类统计和识别。高市场影响力专利以专利存活年限为指标，根据存活年限≤1 年、1～3 年、3～5 年、5～10 年、≥10年对专利进行分类统计和识别。高风险专利以诉讼次数为指标，统计出涉诉专利，识别高风险专利。

1.1 全球高行业影响力医药专利分析

某一专利被其他专利所引用的数量可以在一定程度上说明该专利的质量及其在行业内所具有的影响力，一方面是该专利作为基础技术所具有的影响力，因其对该领域的后续技术创新具有一定的贡献；另一方面是该专利作为现有技术所具有的法律功能，因其对该领域的后续专利带来一定的权利限制。

对专利被引用情况进行统计可以发现，医药及医疗器械领域已积累一定数量的高行业影响力专利。其中，被引用的次数在1～5 次的专利占了绝大多数，行业影响力低；被引6～10 次的专利超过35 万件，行业影响力较低；被引11～50 次的专利50 余万件，行业影响力较高；被引51～100 次的专利超过12 万件，行业影响力高；被引超过百次的专利有10 余万件，行业影响力极高。

四大技术领域高行业影响力专利产出有所差异，医疗器械领域高行业影响力专利最为突出。从被引数量分段区域中各技术领域占比变化来看，医疗器械领域高被引专利占比基本呈现增长趋势，化学药和中药领域高被引专利占比均为先增长后降低，中药领域高被引专利占比则逐渐降低。

根据四大技术领域的专利被引用情况，筛选出各技术领域被引用数量前十位专利。各技术领域被引用数量前十位专利主要为美国专利，这与美国为全球最大的技术来源区域相契合。化学药、生物药、医疗器械领域被引用数量前十位专利被引次数均超过千次，而且半数以上专利近5 年或近3 年被引数量仍有数十次甚至数百次，这部分专利作为原始创新对各技术领域影响深远。化学药、生物药、医疗器械领域，甚至是中国国粹中药领域，被引数量前十位专利均来自国外企业，可见国内在专利数量快速增长的同时，需要更加注意提升专利的质量，着力打造高影响力专利，占据技术制高点。

1.2 全球高市场影响力医药专利分析

专利的有效性需要通过缴纳年费的方式维持，权利人在选择其打算长期维持有效的专利时，需要衡量该专利的市场价值。具有更高的创新水平、更先进的技术和更高的经济价值的专利才更有可能被维持有效。故采用专利的存活年限（当前日期-申请日）为指标，统计医药及医疗器械领域高市场影响力专利。

医药及医疗器械领域权利人十分注重专利保护，专利维持年限较长。专利存活年限超过10 年的专利最多，近90 万件；专利存活年限为5～10 年的专利数量为60 余万件；专利存活年限低于5 年的专利则不到30 万件。

根据四大技术领域的专利存活年限情况，可以筛选出各技术领域存活年限前十位专利。各技术领域存活年限前十位专利均为美国专利，这主要受益于美国医药专利保护期限延长制度。且这些专利预估到期日基本均在2030 年左右，意味着还有十年左右的技术垄断期。

1.3 全球高风险医药专利分析

医药及医疗器械领域的专利中涉及诉讼的专利共13163 件。其中，化学药领域涉诉专利3563 件，中药领域涉诉专利500 件，生物药领域涉诉专利2371 件，医疗器械领域涉诉专利6729 件。

对化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域的涉诉专利进行梳理，可识别高风险专利。筛选出各领域涉及诉讼案件数前十位的专利可以发现：化学药领域涉及诉讼案件数前十位的专利均为美国专利，涉及诉讼案件数均超过30 次，原料药和制剂专利均有涉及。中药领域涉及诉讼前十位的专利来自美国和中国，主要为中药组合物专利，其中涉及诉讼案件数最多的是中国的中药制剂专利，权利人是广西梧州制药（集团）股份有限公司。生物药领域涉及诉讼案件数前十位的专利为美国专利，主要是Roche（Genentech）的专利，基因工程药物及疫苗、生物药品均有涉及。医疗器械领域涉及诉讼案件数前十位的专利来自美国和中国，多数诉讼为权利人对其他企业或个人发起，且多以撤诉结束。但值得注意的是，该实用新型专利经过4 次无效程序仍维持有效，可见该专利质量之高，对行业内其他企业造成阻碍。

2 提升医药专利管理能力，促进我国医药重点专利发展

2.1 全球医药重点专利绝大多数来自美国，我国仍需持续提升医药专利质量

医药及医疗器械领域被引前十位的高行业影响力专利均来自国外，主要为美国专利；存活年限前十位的高市场影响力专利均为美国专利，还有十年左右垄断期；高风险专利中化学药和生物药前十位均来自美国，中药和医疗器械前十位主要来自美国和中国，中药和医疗器械第一位均为中国专利。由此可见，我们国家一方面在增加专利数量方面取得了一定的成效，另一方面也已经逐步提升了专利的质量，但技术竞争力尚需进一步提升。

2.2 全球已积累大量高影响力医药专利，亟需分类跟踪管理

医药及医疗器械领域，被引超过百次的高行业影响力专利有10 余万件，存活年限超过10 年的高市场影响力专利高达90 万件，应基于重点技术领域、重点市场、重点申请人等维度，对其进行分类跟踪管理。

2.3 建立风险专利管理平台，及时规避风险

医药及医疗器械领域涉诉专利有13163 件，针对诉讼频发的现状，可对这部分高风险专利根据化学药、中药、生物药和医疗器械各技术领域及其下位细分技术进行分类，建立风险专利管理平台，提供便捷的查询入口，并定期发布专利预警报告，为行业提供参考，及时规避风险。

2.4 完善药品专利保护期限相关的制度

医药和医疗器械领域存活年限前十位的专利均为美国专利，究其原因，除了化学药、中药和生物药领域的专利由于美国的药品专利保护期限延长制度得以存活更长的年限外，还离不开源于美国的专利期限调整制度（Patent Term Adjustment，PTA），即对由于专利商标局审查过程延迟而给专利权人增加专利保护时间的制度。在这两类补偿制度的叠加作用下，上述专利的保护期得以进一步地延长，预估到期日基本均在2030 年左右，意味着还有十年左右的技术垄断期，这种借助制度优势促进科技创新发展的经验值得我国借鉴。

3 我国药品专利保护期限界定的现状与问题

若在药品专利保护权期满后才允许仿制药生产商进行临床试验和注册审批，便延迟了仿制药的上市时间，等于变向延长了药品专利的保护期限，不利于保护公共健康。

最早实施药品专利期限补偿制度的美国，已经形成了成熟的制度体系。世界上很多国家和地区包括日本、韩国、欧盟、加拿大等也在美国之后相继规定了药品专利期限补偿制度。中国于2020 年10 月17 日通过了《专利法》第四次修改，规定在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，以此来补偿新药上市审评审批所占用的时间。但整体而言，我国药品专利期限补偿制度仍处于建章立制阶段。

但是，我国药品实验专利侵权例外制度没有明确地域性，限制了国内仿制药拓宽国际市场的自由度。此外，药品专利期限补偿制度的核心要素缺失，尚不具有可操作性。

4 药品专利权保护期限界定的域外经验与完善建议

虽然在不同的历史阶段，技术对于经济和社会发展带来的影响大小有所不同，专利权的保护程度也所有差异，但是总体而言，专利的保护程度是由低到高发展的。在我国专利制度建立之初，药品是不予于保护的，其后虽迫于国际压力，尤其是《中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于保护知识产权的谅解备忘录》，而被纳入专利保护范围，但从另一方面而言，或迟或早，将随着我国制药工业的逐步壮大而纳入专利保护圈内[4]。

4.1 药品实验专利侵权例外制度及其地域性

虽然在国际上，医药专利保护领域药品实验专利侵权例外是基本准则，但是该制度并没有统一标准[5]，各国可以结合自己的国情确立具体的制度规定。加拿大专利法第55.2（1）条“在加拿大，包括其每个省以及其他对任何产品的制作、建造，使用或出售进行调制的所有国家的任何法律之下，仅仅为开发和提交所需信息相关的合理使用而制作，建造，使用或出售发明专利不属于对该专利的侵害”，上述条款中的药品实验专利侵权例外包括“外国审批”，即其地域范围是所有国家。

我国专利法第69 条并没有对“药品实验专利侵权例外”的地域性作出明确的规定。开拓国际仿制药市场对于我国来说势在必行，我国可以借鉴加拿大有关地域性的规定。可以考虑通过相关司法解释或重新立法，扩大“药品实验专利侵权例外”可以应用的地域范围，以此来帮助我国的仿制药产业打开更加宽广的发展空间。

4.2 药品专利期限补偿制度及其核心要素

我国于1992 年修改了《专利法》，将药品纳入专利保护，并将发明专利保护期从15 年延长至20 年。中共中央办公厅、国务院办公厅在2017 年印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在该意见中明确地提出了要进行药品专利期限补偿制度试点，但是该意见并未对具体的实施细则予以规定。2020 年1月，《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》在第1.12 条“专利有效期的延长”中也对中国提出了实施药品专利期限补偿制度的要求[6]。由此可见，药品专利期限补偿制度的实施既是我们国家的国内需求，同时也面临着国际方面的压力[7]。2020 年10 月17 日通过的《专利法》第四次修改虽然在《创新意见》的基础上规定了补偿期的上限及最长有效专利期，但仍缺乏核心要素。

在药品专利期限补偿制度适用的法定条件设立方面，与美国“橙皮书”类似，我国现在也已建立了《中国上市药品目录集》。在美国，FDA 审批通过的记录在“橙皮书”中药品是原研药企申请药品专利期限补偿的依据。这种做法值得我国借鉴，可以规定申请药品专利期限补偿制度的药品须在《中国上市药品目录集》中有记录。

在药品专利期限补偿制度的具体计算方式方面，比较有代表性的有两种模式，其一是以美国为代表的较为复杂的精确计算；其二是以欧盟为代表的简单明了的推算[8]。我国新《专利法》规定国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外，尚未明确具体计算方式。

在药品专利期限补偿制度的限制性规定方面，一是规定权利主张时限。美国、欧盟模式中规定专利权人申请药品专利期限补偿的时间应在药品获得上市许可后的一段时间内。一方面可以督促药品专利权人积极行使权利，另一方面还可以尽早确立专利保护期限，可以更好地发挥法律的指引功能。二是明确可以获得补偿次数。美国规定的是每个专利仅可获得一次延长，而根据欧盟规定，每个获得上市许可的药品，专利期只能延长一次[8]。以此来对专利权人滥用权利的现象予以规制。

在药品专利期限补偿制度的异议方面，如果在药品专利期限补偿的申请过程中，药品专利权人和其他第三人有争议，可以向负责接收药品专利期限补偿申请的机构提出异议。可以确保补偿结果的正确性，提高专利审查部门的权威性。具体应当包括提出异议的期限，提起异议的方式，以及其他程序性事项。