口服固体制剂GMP管理的质量风险管理

郭玉琼

摘要：口服固体制剂是我国临床医学中普遍运用的药品种类，因此固体制剂质量风险管理十分重要，为了能够全面提高口服固体制剂质量风险管理水平，人们提出了GMP管理体系，对开展口服固体制剂质量风险管理起到了良好的推动作用。为此，文章针对口服固体制剂的生产质量风险管理展开分析，探讨GMP管理标准，同时明确口服固体制剂质量风险管理流程，提高药品质量水平。

关键词：固体制剂;GMP管理;质量风险控制

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

引言：口服固体制剂的药品质量对人们的健康起到了决定性作用，但是对于当前的固体制剂监测来看，仍然存在较大的风险问题，所以，人们也提出了GMP管理标准，对口服固体制剂质量风险管理起到良好的推动作用，同时利用口服固体制剂GMP管理还能够构建一套完善的药品质量风险管理体系，对药品生产过程中可能存在的潜在风险进行系统评估，找出风险可能造成的危害，同时开展针对性的解决措施，保障我国药品安全。

1药品生产质量风险管理

风险管理作为有效防范风险事故的重要途径，在各个领域都起到了重要作用。而风险管理其中包括科学的采用质量管理方法和策略对已知风险和潜在风险进行评估以及通报。质量风险一般指的是某个产品中可能对产品质量造成损害的因素。而质量风险具有回顾性特征，其一般都会存在于产品的整个生命周期中。

对于药品而言，风险质量一般是指药品的整个生命周期环境下产生质量影响的概率和风险因素。在生产药品过程中，质量风险一般存在于药品的生产和研究两个环节中，同时质量风险也对整个药品的质量产生着较大的影响。然而在质量风险的管理工作中，一般是针对药品生产整个过程中涉及的作业人员、生产设备生产材料、生产工艺以及生产环境等多个因素进行管理，同时也要对药品的质量进行全方位评价和把控。药品的质量风险管理开展要本着自然科学为指导，通过科学的技术手段进行质量管理。质量风险管理一般包括质量风险的识别、质量风险评估以及风险控制等几个重要环节，同时采用的方法一般都以简洁识别方式为主。

2药品质量风险管理研究

药物不良反应监测（ADR）作为我国现阶段药品质量监测的重要方式。随着我国近年来药品不良反应报告的数量不断提升，人们对于相关药品安全监测也提出了完善的规定和制度。基于药品不良反应信息监测系统可以实时掌握 药品制造企业以及监控中心的信息，同时形成电子信息报告。

基于这些药品不良反应的监管规定和实施力度，可以构建一个完善的药品质量风险管理体系，例如石杉碱甲固体制剂在质量风险管理中，一般都要具备完善的安全性说明。而GMP管理模式能够实现药品生产的全过程监管，所以，在实际药品质量管理中必须严格遵循GMP基本原则，保障药品质量把控，从而结合实际生产中的具体问题进行分析与解决。当前的药品制造企业的风险管理措施主要存在技术上的不足，例如技术文件指导与实施力度不足，药品研制基础相对薄弱，这也对药品的质量带来较高的风险，另外，药品制造企业也缺乏完善的监测集成系统，很难对数据进行射弩分析。为了进一步发挥出药品质量风险控制的效果，还要具备良好的管理组织架构，在标准的法律法规指导下，提高药品质量风险管理的可靠性，促进药品制造企业的长远发展。

3固体制剂特点和风险管理

口服固体制剂作为药品的一种，一般包括颗粒制剂、胶囊制剂以及口服含片等，口服固体制剂在整个药品种类中有着其他药物制剂无法比拟的特点，比如口服固体制剂的种类众多，同时在日常生活中应用也较为普遍，其中最显著的特点就是口服固体制剂的质量相对稳定，而且口服固体制剂的计量十分精确，人们在使用过程中也比较方便。基于这些固体制剂的特点，使得口服固体制剂已经成为当前药品行业发展的主导，在药品生产的数量上已经占据首位。

我国口服固体制剂的生产总量占全部药品制剂的51%，截至目前我国化工产业共包含了121626種化学品，其中由47803中属于固体制剂，其中大部分固体制剂都为非处方药物。根据我国食品药品安全管理监督部门的调查显示，企业在口服固体制剂的生产总量中，保健品类占67.7%。固体制剂可以展现出其他类型制剂无法比拟的优势，在口服固体制剂的生产和临床使用时都能够表现出良好的应用效果。基于对口服固体制剂质量就检查和安全性监督来看，如果认定口服固体制剂不合格，那么就表示口服固体制剂仍然存在着一定的安全风险，通过GMP管理中明确提出了药品质量安全管理要求，同时开展口服固体制剂生产质量风险管理具有重要意义。

4口服固体制剂GMP质量风险管理模式

在针对口服固体制剂开展GMP质量风险管理工作，要严格依据ICH风险管理体系提出的适宜风险管理控制方案，同时采用RRF管理固体制剂的生产质量，对质量风险进行分类，同时实施切合实际的质量风险管理模式。

在质量风险评估过程中，首先要对药品存在的质量风险进行综合评价与识别对于风险辨识则采用流程图对整个生产过程的相关因素进行系统性分析，确保生产工艺后还要对所有生产的工序流程进行调查，结合流程图来找出药品生产找那个存在的质量风险，同时确定主要风险。

在开展风险分析过程中，主要是对识别的风险进行分析，对上一个步骤中已经识别各种风险的可能性展开分析，同时对口服固体制剂的生产工艺进行评估，风险评估也是在研究后识别出的风险严重程度评估，一般分为几个风险等级。

5结束语

综上所述，随着我国药品制造领域的全面发展，为了有效提高药品质量和使用安全性，必须重视药品风险质量管理工作，通过科学的GMP管理规范，提高固体药品风险质量管理水平，明确口服固体制剂中可能存在的质量风险，同时采取科学有效的管理措施，保障固体制剂质量安全，促进我国药品制造行业的持续稳定发展。

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