中药配方颗粒全面放开

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2021年11月1日，国家药品监督管理局等多个部门联合发文中药配方颗粒试点正式结束，市场全面放开；11月6日，罗克韦尔自动化和思拓凡（Cytiva）在第四届中国国际进口博览会上签署战略合作协议；11月26日，以胰岛素为主的第六批国家组织药品集中采购在上海产生拟中选结果，国产品牌表现超预期；11月16日，杭州高光制药有限公司宣布完成1亿元人民币的B2轮融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金独家认购。

政策

2021年11月1日，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发文中药配方颗粒试点正式结束，市场全面放开，不需要审批。全国上百万家医疗机构，都可以销售配方颗粒，对比以前销售范围大幅扩大。

10月11日，药监局就曾公布“关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号（医疗体育类455号）提案答复的函”，披露有关部门已决定适当将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。

为引导行业健康发展，降低患者医疗费用负担，这次药监局明确表示，经有关部门共同决定，自11月1日起，适当将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。具体来说，对于中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理，以便提升患者的用药保障水平。

中药配方颗粒是极具商业潜力的市场：不用招标集采、不占药占比、没有零加成，在北京、山东、湖北、云南、内蒙古等多个省市可医保报销，这将形成更为广阔的市场空间。

工业和信息化部数据显示，2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。随着配方颗粒对传统中药饮片的加速替代，业界判断其会形成千亿规模市场。

合作

罗克韦尔自动化携手Cytiva赋能生物制药行业加速实现智能制造

2021年11月6日，罗克韦尔自动化和思拓凡（Cytiva）在第四届中国国际进口博览会上签署战略合作协议，共同致力于为生命科学领域提供面向未来的自动化和数字化解决方案。此次签约是继2019年罗克韦尔自动化与Cytiva达成全球战略合作后，双方在中国本土市场的更进一步深度合作。

双方将结合并发挥各自在智能制造及生命科学领域的专业优势，携手打造高效、灵活、可扩展的生物制药智能生产平台，并通过共同市场开发，共建自动化、数字化联合展示中心，以及通过开展联合培训等方式，推动生物制药行业加速数字化转型，加快生物药剂的开发和生产，惠及全球患者。

根据协议，Cytiva与罗克韦尔自动化将基于PlantPAx®和FactoryTalk®InnovationSuite等 平 台 来 共 同 推 动Cytiva FigurateTM自动化平台在中国的推广和落地，助力Cytiva提升单机设备和一次性灵活工厂FlexFactoryTM解决方案的设备互联、数据采集和数据分析能力，打造具有管理关键数据能力的合规生产平台。

此外，双方还将探讨利用工业物联网及增强现实（AR）技术等数字化手段，提升Cytiva单机设备的互联互通和设备预防性维护能力，打造集安全、设备管理、巡检及作业指导相结合的智能化工厂现场管理方案。方案实施后，将助力生物制药企业提高合规性和生产运营效率，缩短操作者的培训时间，同时减少由于操作造成的偏差等。

集采

胰岛素专项国家集中采购 国产表现超预期

2021年11月26日，以胰岛素为主的第六批国家组织药品集中采购（以下简称“集采”）在上海产生拟中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个品种，42个产品中选，内资、外资主流产品均中选，拟中选产品平均降价48%。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按照集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元，节约超90亿元。以临床常用的甘精胰岛素为例，从平均每支180元降至每支70元左右，每位患者每年可节约费用4000元左右。

本次国家组织带量采购品种主要针对第二、三代胰岛素，包括16个通用名品种，共计80余个产品，涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化、东阳光和海正药业等10多家企业，有11家企业的42个产品拟中选。

以每支胰岛素注射液3 ml规格计算，中选产品价格均降到每支80元以下，部分中选产品低于每支20元。集采开标现场不仅汇集了许多胰岛素企业代表，还吸引了包括华润在内的第三方物流、行业分析师等各方人士。

现场人士称，此次国产表现超预期，在门冬胰岛素降到30元以下后，市场销售额可实现3-4倍增长。甘精胰岛素降到50元以下，国产将成为大赢家，这也预示着国产胰岛素企业崛起趋势凸显。

根据公开资料，胰岛素按照来源可分为四代：动物胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物和超长效胰岛素。本次最需要关注的两大品种：门冬胰岛素和甘精胰岛素。在这两大品种中，备受关注的海正药业的门冬胰岛素(2021年9月13日上市)、通化东宝的门冬胰岛素(2021年10月20日上市)、东阳光长江药业的甘精胰岛素(2021年10月28日)都参与了本次集采。

本次胰岛素专项采购是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，是集采改革进程中一个重要的里程碑，不仅能促使胰岛素价格回归合理水平、惠及更多患者，而且对于完善集采制度、实现改革目标也具有重要意义。

投资

阿斯利康斥1亿独家投资高光制药

2021年11月16日，杭州高光制药有限公司（下称“高光制药”）宣布完成1亿元人民币的B2轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金独家认购，资金将用于公司现有项目的临床研究、新适应症开发、新项目拓展及人才招募等。

高光制药成立于2017年，注册地位于杭州，是一家植根中国、面向全球，自主研发驱动的创新药开发公司，致力于研发治疗危及人类生命或健康的重大疾病、亟待解决临床医疗需求的突破性创新药。公司目前正在开发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物拥有全球知识产权，在中美两地进入I、II期临床。公司研发团队有多名在跨国药企从业超过20年的药物研发科学家、中美创新药临床开发、注册申报专家，团队有6个创新药成功上市的记录。目前，在研项目包括高活性、高选择性TYK2/JAK1双抑制剂TLL018。

阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理，阿斯利康中国副总裁，战略合作与业务发展部负责人陈冰先生表示： “自身免疫治疗领域在中国乃至全球都具有非常大的临床需求和市场潜力。围绕自身免疫治疗，高光制药打造了独特的创新管线。我们非常愿意支持高光制药这样具有创新基因及差异化创新能力的企业加速发展，从而解决更多疾病难题，助力本土创新，造福更多患者。”

中金资本总裁、阿斯利康中金医疗产业基金执行事务合伙人委派代表单俊葆先生表示：“高光制药是一家独具潜力的创新药企业，公司首个高活性、高选择性TYK2/JAK1双抑制剂已于美国完成临床I期试验并取得积极结果，安全性数据优于世界范围内仅有的另一同类产品，具有全球竞争力，未来市场空间巨大。同时，公司其他管线也具有重磅潜力。作为B2轮独家投资人，我们支持并期待高光团队能够为全球患者带来更多突破性新药。”