全球首款吸入式新冠疫苗亮相

新技术开发 New Technology

2021年10月11日，菲吉乐科股份有限公司宣布正在进行LysiThru®的商标注册；11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五届海南国际健康产业博览会”亮相；10月26日，谢菲尔德大学领导的国际研究小组揭示了青霉素的抗菌机制，并开发出新型联合酶疗法；近日，科佩发布新品可回收PET泡罩薄膜kpNext™。

疫苗

2021年11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五届海南国际健康产业博览会”亮相，观众可现场体验吸入式新冠疫苗的使用方法。

据了解，吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。

全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，目前二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。

此前，由陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入新冠疫苗在《柳叶刀传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果。研究结果显示，雾化吸入接种疫苗安全性好，无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量，细胞免疫反应水平就可以与1剂肌肉注射相当。

与目前批准上市的肌肉注射疫苗相比，疫苗制剂处方、包装形式和生产设施等完全一致。同时，雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果，抵御新冠病毒的变异，适用于大规模人群推广使用。

另外，康希诺生物与军事医学研究院院士陈薇团队联合研发的腺病毒载体新冠疫苗克威莎于2021年2月25日获国家食品药品监督管理局批准附条件上市，已在国内外大规模接种，安全性、有效性获得广泛认可。吸入式新冠疫苗在制剂配方未改变的情况下，使用专用设备将疫苗雾化成微小颗粒，通过吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫三重保护，无痛安全便捷，可及性更高。

平台

菲吉乐科推出噬菌体裂解酶高通量筛选平台

2021年10月11日，菲吉乐科股份有限公司宣布正在进行LysiThru®的商标注册。LysiThru®是噬菌体裂解酶高通量筛选平台，能快速地筛选、开发出针对革兰氏阳性及阴性致病菌有效的裂解酶。

据菲吉乐科公司医学执行副总裁李广志医生介绍，噬菌体裂解酶是由噬菌体编码的能杀死细菌的肽聚糖水解酶。和传统抗生素相比，噬菌体裂解酶有以下几个优势：非常快速地发挥杀菌作用；容易穿透细菌生物膜；仅靶向特异的致病菌，对其他菌群没有影响；不易引起细菌耐药，与抗生素联合使用具有协同作用。LysiThru®这个技术平台能更快速地甄别出全新的、最有效的且可商业化的噬菌体裂解酶。

菲吉乐科中国研发副总裁Assaf Raz博士，进一步介绍到，LysiThru®是一个结合了生物信息分析，高通量结构构建、筛选及基因工程的方法学组合。与竞争对手相比，这个技术平台能促进具有商业潜能的、更有效的噬菌体裂解酶的快速开发，能够大量地节省开发的时间和费用。

Mya Thandar博士是菲吉乐科武汉研发中心的首席研究科学家，是LysiThru®技术平台的关键设计者，她总结说：“细菌耐药是我们这个时代最严重的医学问题之一，我相信为了解决细菌耐药这个全球性的健康威胁，LysiThru®这个技术平台能赋予我们研发出靶向的生物抗菌制剂以补充或替代现有的抗菌治疗手段。未来几年，我们相信能开发出针对几乎所有难以治疗的致病菌的裂解酶产品。”Thander博士又补充到，耐药菌感染的风险可能在快速地增长，用全新的技术手段去解决耐药菌感染是非常重要的。根据联合国抗微生物药物耐药性问题机构间特设协调组的估算，现在全球每年大约有将近70万人死于耐药菌的感染，但在某些情形下，这一数字可能会增加到1000万人。

抗生素

科学家首次揭示青霉素的抗菌机制，并开发出新型联合酶疗法

2021年10月26日，谢菲尔德大学领导的一个国际研究小组发现：β-内酰胺抗生素通过在细胞壁上形成孔洞来杀死 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌），孔洞随着细胞的生长而扩大，最终杀死细菌。

这些孔的生长会导致细胞壁的破坏和细菌的死亡，科学家们现在计划利用这一点来为抗生素抗性超级细菌创造新的治疗方法。之前已知β-内酰胺抗生素通过阻止细胞壁生长起作用，但它们究竟是如何杀死细胞的直到现在仍然是个谜。

如图，青霉素 G 的化学结构，五元噻唑烷环的硫和氮分别以黄色和蓝色显示。图像显示噻唑烷环和稠合的四元β-内酰胺不在同一平面上。

谢菲尔德大学生物科学学院的西蒙·福斯特教授指出：“80多年来，青霉素和其他同类抗生素一直是人类医疗保健的核心，并挽救了 2 亿多人的生命。然而，它们的使用引发了抗菌素耐药性的全球蔓延。”

专注于超级细菌MRSA的研究表明，抗生素导致形成跨越细胞壁的小孔，这些小孔作为生长相关过程的一部分逐渐扩大，最终杀死细菌。科学家们还确定了一些酶参与打洞。他们的发现深入揭示了现有抗生素的工作原理，并为在全球抗微生物药物耐药性大流行的情况下进一步开发治疗提供了新途径。

利用这些知识和对酶如何控制的理解，科学家们还展示了一种针对金黄色葡萄球菌的新型联合疗法的功效。该团队使用了一个简单的模型来研究细菌细胞壁在生长和分裂过程中如何膨胀，并建立了一个假设，探究当这种情况被青霉素等抗生素抑制时会发生什么。该模型的预测使用分子方法的组合进行测试，包括高分辨率原子力显微镜。

包装

科佩发布新品可回收PET泡罩薄膜

科佩（kp）是全球领先的高阻隔性保护包装解决方案制造商，在回收材料使用方面拥有业界领先地位，近日，它们推出了kpNext™新产品, 这是该公司首次将创新可回收PET泡罩薄膜推向市场。kpNext™是唯一一款可回收的PET泡罩薄膜，与制药行业现有的热成型、加料和热封设备完全兼容。

科佩拥有丰富的创新药物泡罩包装产品线和解决方案，而kpNext™代表了最新研发创新成果。kpNext™不仅是唯一一款可回收PET泡罩包装薄膜，而且能与现有生产工艺完全兼容。制药公司和加工商可以在其现有热成型、加料和热封设备上使用kpNext™，而无需降低产线速度或进行设备改造。这是一个两全其美，可持续的功能性解决方案。它由国际认可的可回收材料PET制成，适用于#1塑料回收标志。

科佩技术负责人Daniel Stagnaro表示：“目前的药物泡罩包装被归类为RIC#7，由多种材料结构制成，不可回收，因此只能被填埋或焚烧。大型制药公司一直在向泡罩材料制造商提出需求，寻求一种可靠的且可回收的解决方案。科佩的kpNext™可全面应对这些挑战。”

kpNext™集科佩三年持续研究和开发的努力。科佩的科学家、化学家和技术团队利用其位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔的科佩 i.center应用开发实验室，将该技术发展到今天的水平：设计出完全可回收的泡罩薄膜，并在现有制药生产线上快捷兼容的解决方案。