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药品无菌生产工艺中的自动化技术

2021-12-27马晶

科学与生活 2021年22期
关键词:生产工艺自动化技术

马晶

摘要:伴随着我国对药品安全问题的重视程度日益提升,GMP体系贯彻落实中对药品无菌生产工艺要求愈发严苛,而通过药品无菌生产中自动化技术应用发现,采用该技术所生产出的药品,其携带的菌数更少。基于此,本文将详细探讨药品无菌生产工艺中的自动化技术应用,并提出自动化技术在药品无菌生产工艺的发展思考,一方面能够为药品的生产提供有效的保障,另一方面还能够为制药领域的相关研究与应用提供更有价值的参考建议。

关键词:药品无菌;无菌生产;生产工艺;自动化技术

药品是缓解与治疗患者疾病的有效措施,能够暂缓疾病以及帮助患者恢复健康。但随着市场上因细菌参数过高,从而被归纳为不合格药品的流通,致使患者因服用高细菌参数药物后,加重病情恶化或引发其他疾病等问题频发,对社会和谐发展与市场稳定造成严重影响。由此可见,药品无菌生产工艺十分重要,是确保药品安全的重要生产方式,而自动化技术则是保证无菌生产的关键手段。

一、药品无菌生产工艺中的自动化技术应用

(一)药品无菌生产工艺应用技术

PLC(Programmable Logic Controller)可编程逻辑控制器,最早是由美国研发并于二十世纪六十年代推向世界的一种数字运算控制电子系统。PLC技术的研发初衷是用来取代传统继电接触控制系统,主要功能是储存、运算与控制。PLC技术在实际运用过程中可以通过数字式和模拟式的输入和输出方式对工业环境下的各类机械设备进行控制,促使机械设备在各种操作指令控制下完成自动化生产。

PLC技术在被不断完善优化过程中,目前其在实际运用中已经具备以下优势:安全性能高、可控制性强、抗干扰能力强、操作与运行指令简单、适配性高、操作环境要求低、功能丰富以及接口功能强。由此可见,为确保药品自动化生产成效,PLC技术是关键,不仅能够实现便利化、安全化的生产,还能够显著的提高生产效率,使得药品生产更加的安全、高效。

(二)药品无菌生产工艺应用系统

(1)自动化蒸汽系统

蒸汽热源机是药品无菌生产工艺中自动化蒸汽系统的主要设备,主要功能是为药品提供干净无菌纯化水,而纯化水是指蒸汽热源机所产生的蒸汽遇低温转化成的水。

在自动化蒸汽系统运作中,如果采用的是沸腾式蒸汽热源机,则自原料水引入系统后,直至其转化为传华水流出的整个过程均由自动化技术进行控制。此外,还应基于PLC控制系统作用下结合液体传感器等设备对正在处理与已经处理好的原料水进行状态把控。当经过分离器处理后的原料水完成工业蒸汽比例调控后,对其进行下一环节加热与蒸发处理,从而促使原料水在高温作用下逐渐转化为水蒸气。与此同时,基于重力作用影响下为确保蒸汽无菌成效,需要对原料水进行两次加熱蒸汽处理,直至经过二次蒸汽处理的原料水蒸气通过洁净网进入分配系统中等待冷凝处理转变为纯化水。

PLC控制系统与PID控制系统是确保自动化蒸汽系统工作成效的关键,在实际原料水转变为纯化水过程中,通过PLC控制系统与PID控制系统调控,可以随时掌握各种工艺需求以及保障系统运行稳定。

(2)自动化配液系统

虽然随着药品研发种类不断丰富,但药品形态依旧主要以液体与固体为主,因此,自动化配液系统在液态药品无菌生产过程中应用广泛。因为液体药品生产过程中如若采用人工操作,将会增加液体药品在空气中的暴露时间以及人工携带的细菌病毒会大幅度增加药品细菌数量,从而导致药品不合格。基于此,采用自动化配液系统,可以通过机械化操作手段,加快药液配制时间,提高工作效率,同时,还能够有效避免药品生产中可能出现的交叉污染等物体,从而抑制细菌污染,进而提升药品无菌标准,保障药品质量。

自动化技术在自动化配液系统中的应用优势主要表现为:首先,可以通过自动化控制系统完成药品原料运输与自动化配液;其次,可以将劳动力从枯燥乏味的机械化工作中解放出去;最后,在自动化配液系统中引入CIP清洗系统,能够转变药品原材料清洗方式,采用机械设备清洗,在清洗过程中可以根据原材料的脏污程度应用高温、高浓度的洗净液,确保清洗效果,具有节约水源、节约成本、节约时间、节约劳动力等“四节”优势。

(3)自动化灌装系统

在药品无菌生产过程中,对无菌粉针进行无菌灌装较为困难,需要各个设备之间进行联动控制即:清洗设备对无菌粉针进行清洁——烘箱设备对无菌粉针进行高温灭菌——无菌灌装机设备将无菌粉针进行灌装——压塞机设备对无菌粉针外包装进行封口——传输到冻干机隔板——隔板装满储存。该过程需要自动化灌装系统与进出料系统联合完成。

二、自动化技术在药品无菌生产工艺的应用发展

(一)药品数据采集与处理

药品数据的采集与处理是药品投入市场前对药品进行细菌存量分析以及药物用量是否合格的检验依据,而药品数据的采集与处理则是靠自动控制系统完成的,自动控制系统不需要人员手动操作,其可以根据运行指令自动对药品无菌工艺自动化生产过程中的数据进行实时监测、采集与处理。相关工作人员可以根据自动控制系统采集和处理好的数据信息对药品自动化系统进行调节,从而可以更好地控制药品无菌生产,进而保证药品质量。

(二)将PLC技术融入药品自动化生产设备开关量控制

开关量控制对药品自动化生产工作效率具有一定影响,还与整个自动化系统的正常运行息息相关。基于此,为进一步提高药品自动化操作水平,可以将PLC技术融入到开关量控制中,从而在二者相互连接、融合发展中充分发挥药品自动化生产系统功能效用,提高整个药品生产成效,保证各自动化设备运行安全、稳定。

在传统自动化控制中,由于系统运行过程中同时运行的功能较多,因此,当工作人员想要针对某项功能进行关停检查维修或者对继电器进行开关时,往往都需要花费一定时间等待其他设备完成响应。这种情况不仅会严重阻碍药品生产工作效率,还可能在等待的时间过程中出现设备短路问题,进而造成设备损坏以及不必要的经济损失。由此可见,将PLC技术运用到开关量控制中不仅可以提高药品自动化控制系统效用值,还具有一定的经济效值。

(三)将物联网技术与药品自动化生产相结合

二十世纪九十年代末期物联网一词首次出现在国际上,并在今后几年发展中,物联网一词出现的频率越来越高,逐渐成为国际热门话题。最终在零五年的“国际电信联盟年度报告上”,将物联网一词规范化,使其拥有了明确的定义解读,即“物联网技术(英文:Internet of Things,缩写:IoT)是指通过信息传感设备,将物体与网络相连接,并将物体状态实现各传感设备共享、分析、处理后在通过信息传播媒介,将处理后的物体状态信息传送回终端的技术。”而在药品无菌生产过程中,将自动化系统与物联网技术相结合可以对药品生产情况与各个环节进行实时监控、跟踪,对药品生产过程的所有信息进行采集。该技术的应用能够对药品自动化生产过程实现智能化管理。

结束语:

综上所述,伴随着人体疾病种类不断增多,制药企业数量持续上升,在向国民提供充足治疗所需药物支持的同时,一些投机取巧商家为获取更高的经济利益,致使市场中流通的不合格药品数量逐渐增加,从而对国民生命安全以及社会稳定造成恶劣影响。基于此,为有效缓解该问题,可以加强药品无菌生产工艺中自动化技术推广与应用,进而在药品生产中有效防止细菌污染。

参考文献

[1]李伟波. 自动化技术在药品无菌生产工艺的应用及发展[J]. 黑龙江科技信息, 2015(21):132-133.

[2]雷玉光. 自动化技术在药品无菌生产工艺的应用[J]. 中国科技投资, 2019, 000(033):227.

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[4]蔡仁凯. 无菌制剂生产流程中的无菌技术应用[J]. 医药卫生(文摘版):00167-00167.

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