浅析中成药生产企业的质量管理

梁业礼 周春

广西白云山盈康药业有限公司 广西 南宁 530002

当前，人们思想水平不断提升，对健康的要求也不断上涨，人们对中成药质量的关注程度也不断提升，这极大程度加剧了制药企业的生产压力，尤其以传统中药生产企业来说，其所面临的压力更加巨大。中成药已经被大部分群众所认可，并不断向着国际化方向发展，为中成药企业的发展奠定了基础，为更好地把握市场发展机遇，中成药企业必须依靠先进的质量管理方式，借助先进的专业技术，实现中成药生产的量化处理，以促进药品生产质量的提升。

1 中成药生产企业质量管理中存在的缺陷

（1）缺少对顾客需求的掌握。在开展中成药质量管理过程中，最重要的就是对顾客的需求进行了解，当前，市场竞争日趋激烈，只有促进中成药自身质量的提升，才有利于满足市场发展的实际需求，但是当前企业在进行中成药生产过程中，虽然符合市场发展的需求，但是却并不能满足顾客的实际需要，所以市场销售难度比较大，欠缺完整的中成药品生产依据，严重影响中成药生产质量[1]。

（2）缺少优秀的质量管理团队。中成药生产过程中，管理人员素养及专业知识水平均关系到其管理质量，中成药的销售规模也直接关系到经济效益的提升，但是实际开展调研工作的过程中，由于管理团队的管理水平较低，管理人员综合素养不足，缺少优秀的质量管理团队，工作人员资质与其岗位不相适应，严重影响中成药生产质量，无法对关键工序参数进行监督复核就进入下一生产工序情况时有发生。

（3）缺少信息化管理手段。在中成药生产过程中，为确保药物信息安全，药监局要求不同药品必须采取不同的电子监管码，但是实际进行药品编码过程中，企业由于缺少信息化的管理手段，在药品采购和生产环境，大都采用手工台账方式进行质量信息的管理，若是药品在应用过程中出现质量问题，无法有效追溯产品问题产生原因，只能采取措施进行错误弥补，加剧企业经济损失，威胁患者生命安全。

（4）缺少质量管理体系认证机制。企业生产经营中，管理人员大都重视中成药的销售问题，忽视中成药品质量问题，在实际生产中成药过程中，未能严格依照各项生产参数进行产品生产，无法依照相关规定对中成药品质量进行控制，为了提升中成药的销量，药品未出库前大都不进行质量控制，导致企业无法严格执行相关药品质量管理内容，影响中成药生产质量[2]。

2 中成药生产企业的质量管理

针对以上问题，在中成药生产过程中，可从建立完善的中成药质量监督标准、强化中成药生产监督、完善中成药生产流程、强化企业管理等方面来改善质量，主要措施如下：

（1）建立完善的中成药质量监督标准。自2015年以后，我国发布了《中国药典》，该书籍中对中药炮制品的内容进行了添加，但是其添加内容比较片面，不同区域也相应制定了中成药炮制规定内容，但是这直接导致中成药缺少统一化的炮制标准，这就需要对重要的中成药炮制指标进行制定，确保各种炮制标准内容能够被中成药生产企业严格执行，所以，建立完善的中成药质量监督标准就显得尤为重要。这就需要国家能够进行中药质量标准内容的制定，确保各项标准内容具有执行依据和保障，药监局需要对中成药批号进行严格审查，依照规定程序对批文号进行管理，对中成药质量的根源进行挖掘，以从根本提升中成药的生产质量。

（2）强化中成药生产监督。对中成药生产质量进行把控，不断采取政策为中成药质量监管提供依据，对不法分子制假售假的行为进行严厉的惩罚，若是在进行中成药质量检查过程中出现质量不合格的药品，必须强化药品的惩罚力度，对于违法相关法律规定的中成药生产企业，必须依法严惩。为促进人们思想意识的提升，必须对中成药的法律法规制度进行宣传，以促进中成药生产标准的提升，必须定期开展员工培训，强化生产制造中成药员工的思想和素养，依靠先进的监督与管理理念对中成药生产企业进行监管，发挥市场管理功能，联合消费者，促进中成药生产监督管理水平的增长，促进中成药质量的提升。

（3）完善中成药生产流程。中成药在生产过程中，生产流程比较完善，中成药的质量与中药材质量存在密切相关性，为保障中药材质量的合理性，在进行中药材种植过程中，必须采用统一化的流程进行中药材的培育，并对中药材进行统一化的管理，实现科学规划中药材种植方式的目的，使中药材的种植更具规模化和专业化。依靠这一管理模式，降低企业在进行中成药生产中的问题发生率， 不断提升中成药生产线，降低环节批量，解决检验难度大等问题。且这一形式还有利于对中药生产企业进行整合，改善中成药生产企业规模小、数量多、分布分散等问题，有利于促进中药质量的提升[3]。

（4）强化企业管理。中成药企业生产过程中，必须对管理制度进行完善，以促进重要质量的提升，中药企业在生产中成药的过程中，必须改进传统的管理形式，制定与现代化发展相适应的制度，不断对管理方式进行完善，定期组织员工参与培训工作，对中药学知识、生产中的注意事项进行详细介绍，以促进企业现代化建设水平的提升。

3 结束语

综上所述，中成药的生产质量不仅关系到生产企业的信誉形象，更关系到用药者的生命安全，关系到社会的和谐稳定，所以这就需要分析中成药生产中存在的问题，并采用建立完善的中成药质量监督标准、强化中成药生产监督、完善中成药生产流程及强化中成药生产企业管理方式，不断提升中成药生产质量，满足顾客对药品的实际需求。