外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究

粟晓南 梁业礼

广西白云山盈康药业有限公司 广西 南宁 530002

分析外用药物制剂生产质量管理实施现状，对我国推行药品生产管理规范的情况进行了解，为保障药品生产质量管理规范内容能够顺利实施，本文就此展开论述，以依靠这一规范，不断提升药品生产质量，降低药品生产风险，促进药品生产质量的提升，为外用药物制剂药品生产企业的发展奠定基础。

1 药品生产质量管理规范实施中存在的问题

我国推行药品生产质量管理规范内容以后，制药企业在进行药品生产过程中，受到生产技术限制，培训机制水平、成本投入及药品产出量等多种因素影响，无法有效执行药品生产质量管理规范的相关内容。尤其以外用药物制剂最为显著。其应用中，存在下列严重问题：第一，国内外用药物制剂企业素养不足，无法对药品生产质量管理规范新内容标准进行完全认知；第二，国内外用药物制剂企业在进行药品生产过程中，其实际主色的生产工艺、生产标准及车间生产能力与实际情况存在偏差，存在频繁注册工艺内容变更手续情况，生产中，必须各个部门严格审批后才可生产[1]。第三，国内外用药物制剂生产过程中，承受着药品注册研发历史遗留风险，无法进行洁净区级别的升级；第四，药品生产质量管理规范更新以后，为优化对工艺设备污染进行控制，加强交叉感染管理，要求企业在进行药品制备过程中，必须设置清洗消毒的专用设备及区域，不断增设公共系统；第五，要求企业不断提升软件配置，引进先进的专业人才；第六，必须依照药品生产质量管理规范标准制度及制定力度，对药品生产质量管理规范执行效果的影响因素进行反应。在这一背景下，只有保障药品生产质量管理规范内容的公平公正性，才有利于保障外用药物制剂企业能够经受住药品制造的考研，脱颖而出，提升企业生产的能动性，在市场发展中博得先机。

但是外用药物制剂药品生产企业在进行药品生产过程中，其执行规范内容过程中，依然存在以下几个方面的不足：第一，缺少健全的质量管理体系，必须构建强效的质量管理体系对生产过程进行管理，考察规范内容落实情况；第二，岗位操作人员工作素养有待提升，必须不断对操作人员进行专业化的培训，进行持续性的专业素养培训，以保持其严谨认真的工作态度及高超的药品生产能力；第三，在进行外用药物制剂生产中，无法落实生产设备清洁炎症工作内容；第四，缺少规范化的生产物料出入库管理内容；第五，必须不断完善外用药物制剂药品生产企业的确认及验证内容[2]；第六，缺少清晰的条例进行企业和药品生产文件的管理；第七，缺少有效的防控措施对灌封操作提供无菌环境，导致操作风险事件时有发生。所以企业必须从药品生产质量管理规范实施中存在的缺陷入手，不断强化药品生产质量管理规范内容的执行力度，确保其执行能够向着常态化和日常化放线发展，促进药品生产质量的提升，减少药品制作风险。

2 我国外用药物制剂药品生产质量管理规范实施

2.1 外用药物制剂企业生产概况

外用药物制剂属于药品的重要类型，其属于医药市场中必不可少的药品之一，由于该制剂应用方式简单，应用类型广泛，可依靠局部给药方式对病患进行治疗，且可实现全身治疗效用，所以该药物种类丰富，药剂类型众多。视频药品监督管理局对外用药物制剂生产企业进行调查研究发现，其中生产外用药物制剂软膏剂的企业数量可高达350多家，乳膏剂的生产企业数量可超过300多家，生产凝胶剂的企业数量超过200家，生产搽剂的企业数量超过220家，生产洗剂的企业数量超过180家，生产贴高级的企业超过90家，生产栓剂的企业超过170家，外用药物实际医药市场发展秦静广阔，且占据医药物品销售额度的13%左右，随着社会的发展，其在医药物品中的销售额度会不断提升。

2.2 外用药物制剂企业实施规定方式

由于外用药剂自身应用方式简便，应用效果显著，所以其药用剂型也比较多样，包括妇科用药、外用贴膏和皮肤用药及涂擦等多种形式，药物应用原理为通过皮肤，向皮肤内部渗透，也可通过腔道给药方式进行药物给予，药物应用风险比较小。企业在实施药品生产质量管理规范的过程中，实施效果并不明显，其主要由于企业缺少质量意识。药品监管局对外用药物的监管力度欠缺，所以这就需要不断提升外用药物制剂企业药品生产管理质量，明确企业内部职责分工，完善外用药物制剂管理文件内容，并严格执行相关管理规定，对外用药物制剂生产的原材料及辅料的提供商进行审核，对工作不到位情况进行监管，强化人员炎症工作和人员培训工作，加强药物制剂生产流程的监管。为更好地将外用药物制剂向国际市场融入，不断提升药品生产质量，外用药物制剂生产企业必须对自身生产态度进行端正，分析自身生产中的不足，对认证周期进行把控，融入至药品生产质量管理规范的认证工作中，以不断强化外用药物生产的规划化程度[3]。

3 结束语

综上所述，在药品生产质量管理规范内容实施过程中，其存在一定的实施问题。外用药物制剂药品生产中应必须不断对其实施中存在的问题进行分析，遵循新版的药品生产质量管理规范内容，不断促进企业自身质量管理水平的提升，加强对药品生产质量管理规范的重视程度，以不断促进企业外用药物制剂生产质量的提升，构建完善的药品生产管理体系，促进外用药物制剂质量管理水平的增长。