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我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理

近日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。

达伯舒（通用名“信迪利单抗注射液”）属于PD-1免疫抗癌药，由信达生物进行早期开发，2015年与美国礼来制药集团达成授权合作协议，双方共同开发。在中国新药创制重大科技专项的支持下，达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗。2018年12月，达伯舒在中国正式获批上市，并成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌在中国获批。

越来越多的中国创新药开启了全球化进程

2020年，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局（EMA）授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。此次获美国FDA受理的上市申请，是达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌。

近年来，我国新药研发取得一定进展，越来越多的创新药开启了全球化进程。专家介绍，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易。此次受理后，美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。

我国将构建自然灾害风险防治的技术支撑体系

5月18日，从第一次全国自然灾害综合风险普查情况发布会上获悉，国家减灾委将构建自然灾害风险防治的技术支撑体系，建立全国自然灾害综合风险调查评估指标体系，形成分区域、分类型的国家自然灾害综合风险基础数据库，形成适应我国国情的自然灾害综合风险普查工作制度体系。

第一次全国自然灾害综合风险普查有三项目标：一要摸清自然灾害风险底数，全面获取全国地震灾害、地质灾害、气象灾害、水旱灾害、海洋灾害、森林草原火灾等6大类22种灾害致灾信息，以及人口、经济、房屋、基础设施、公共服务系统、三次产业等重要承灾体信息，掌握历史灾害信息，查明区域综合减灾能力。二要把握自然灾害风险规律，客观认识当前全国和各地区致灾风险水平、承灾体脆弱性水平、灾害综合风险水平、综合减灾能力和区域多灾种特征，提出全国自然灾害综合防治区划和防治建议。三要构建自然灾害风险防治的技术支撑体系。

据介绍，针对普查技术性强、专业性高这一突出特点，国务院普查办专门成立了由多个部门派出专家组成的技术组，统筹做好技术工作，取得了积极成效。一是加强普查的顶层设计，保证普查的科学性。二是形成较为完整的技术规范体系和软件系统平台，在多个部门专家不断努力和磨合下，已经完成100余项调查类、评估与区划类、质检核查类技术规范的制修订工作，建设形成普查软件平台体系。三是加强普查成果应用的研究，积极探索普查成果在自然灾害防治常态化工作中的应用，支撑社会经济可持续发展的区域布局和功能区划，支撑重大工程项目建设和主要自然灾害防治工程建设布局，制定合理避让、有效防治、风险防控对策和措施等。

中国首次实现“水窗”波段X射线激光

5月14日，从中国科学院上海高等研究院获悉，中国首台X射线自由电子激光用户装置——上海软X射线自由电子激光装置（简称SXFEL）新近取得重要突破，首次实现“水窗”波段X射线激光，填补中国在相关领域的空白，表明中国在软X射线自由电子激光研制方面已步入国际先进行列。

上海光源科学中心副主任、软X射线自由电子激光用户装置项目常务副经理刘波介绍，目前国际已有的3台软X射线自由电子激光装置（另外两台是德国的FLASH装置和意大利FERMI-FEL装置）中，上海这台装置的输出波长最短。

刘波介绍，软X射线的波长在1纳米到10纳米之间，“水窗”指波长在2.3纳米到4.4纳米范围的软X射线，“在此波段内，水对X射线来说是透明的，也就是说，这个波段的X射线可以很顺利地‘穿透’水，而其他波段的X射线容易被水‘吸收’。另外，X射线自由电子激光有个特点是非常‘快’”。

“快”有何用？刘波表示，X射线自由电子激光足够“快”，可用于活体生物细胞的显微成像等，具有重要的科学应用价值。他进一步解释，原来我们没办法去探知活细胞的真正结构，“以前可以‘辐射’活细胞，但一下子就‘打’死了，看到的是死细胞状态，但‘水窗’波段的X射线自由电子激光，虽然也会把细胞‘打’死，但捕捉到的是没死状态的细胞，因为它足够‘快’，足够强”。

据介绍，除了能“看”到活体生物细胞，“水窗”波段的X射线还可以用于超快化学、超快物理、原子分子光学等相关实验。

据悉，SXFEL装置与上海同步辐射光源、上海硬X射线自由电子激光装置（在建）、上海超强超短激光装置等一起，将在上海浦东张江构建“光子科学设施集群”。

我国首条小卫星智能生产线第一颗卫星下线

位于武汉国家航天产业基地卫星产业园的国内首条小卫星智能生产线5月13日迎来第一颗卫星下线。这标志着我国即将进入小卫星批量生产阶段。

此次下线的卫星由中国航天科工集团有限公司自主研发，是面向批量生产的典型卫星。该卫星由结构与机构分系统、热控分系统、供配电分系统、姿轨控分系统、综合电子分系统、工程测控分系统和有效载荷分系统七大系统组成。

据航天科工空间工程发展有限公司相关负责人介绍，该卫星通过零部件出库、部装、总装、整星电测、热控实施等工序，在卫星智能生产线上完成总装集成测试，顺利实现成品下线，有效验证了卫星智能生产线的可行性。

据悉，该卫星智能生产线于2019年启动建设，目前已具备正式投产运行条件。它具有“柔性智能化、数字孪生、云制造”等特征，通过采用智能制造先进技术，可实现生产过程精准感知、关键工序质量实时控制、制造全过程数据采集与控制等。基于智能制造，该小卫星智能生产线可使小卫星的生产效率提高40%以上，能够满足1吨以下小卫星年产240颗总装集成测试的需求。

太阳爆发往往伴随着日冕物质抛射和耀斑现象

天文工作者在太阳耀斑环上方结构有新发现

5月12日，从中国科学院云南天文台获悉，该台科研人员完成的一项最新数值模拟研究发现，太阳耀斑环上方的高温扇形结构的形成和演化，与电流片内的湍动过程息息相关。天文学权威期刊《天体物理学杂志》发表了这一成果。

太阳爆发往往伴随着日冕物质抛射和耀斑现象。观测发现，耀斑环上方存在着混沌的高温等离子体结构，温度在1000万K左右，被称作拱上方扇形结构。其空间位置通常与硬X射线、射电辐射和微波辐射源的位置一致，但拱上方扇形结构内的精细等离子体结构，以及如何被加热到如此高的温度，仍然是未解之谜，亟待进一步研究。

研究人员基于标准耀斑模型，加入更真实的热传导和辐射冷却过程，同时利用2.5维的高分辨率磁流体动力学模拟，分析了拱上方扇形结构的热力学行为，并探讨了在极紫外观测中探测终止激波的潜在可能。对拱上方扇形结构内的等离子体的运动轨迹和温度的分析结果表明，这一结构中的物质来源于日冕，并在磁重联电流片中被加热。同时，拱上方扇形结构的高度在整个重联过程也会经历一个先下降后上升的趋势，这主要是洛伦兹力和压力梯度力的不平衡导致的。

另一方面，在极紫外观测合成图像里，由于视角不同，终止激波周围的辐射会导致强度的巨大变化。因此，有赖于较好的视角，研究人员可能在极紫外观测中找到终止激波存在的证据。