两种血凝仪测定INR结果的一致性分析

于群，卢志贤，黄璇，龚芳

（江南大学附属医院检验科，江苏 无锡 214122）

世界卫生组织（WHO）规定，对口服抗凝剂的患者必须使用凝血酶原国际标准化比值（international normalized ratio，INR）作为凝血酶原时间（prothrombin time，PT）结果报告形式，并用以作为抗凝治疗监护的指标。近年来，随着检验业务量的增加和临床对检验结果时效性要求的提高，许多大中型医院检验科普遍拥有2台乃至多台血凝仪，为保证检验结果的一致性，为临床提供准确、可靠的检验报告，我们必须对不同仪器的检测结果进行比对。目前实验室常用的比对方法有极差法和EP9-A方案法，本文使用EP9-A2方案法对2种血凝仪INR的检测结果进行可比性分析。

1 资料与方法

（1）标本来源。本院就诊患者新鲜血浆样本。

（2）仪器与试剂。日本Sysmex CA8000型全自动血凝仪及配套试剂与质控品，法国Stago STA-R型全自动血凝仪及配套试剂与质控品。

（3）方法。一是参比仪器的选择2种血凝仪中Sysmex CA8000型血凝仪每年参加卫健委临床检验中心凝血试验室间质量评价并取得优秀成绩，因此确定Sysmex CA8000型血凝仪为参比仪器，Stago STA-R型血凝仪为试验仪器。二是样本测定 每天收集8例患者新鲜血浆样本分别在2种血凝仪上先按1→8再按8→1的顺序测定INR，连续测定5天，共40例样本，记录测定结果并计算均值。三是离群值检查根据EP9-A2方案，分别进行方法内和方法间离群值检查，如有离群值应删除并补足数据。四是制图根据EP9-A2方案绘制2种血凝仪测定INR结果的散点图和偏倚图。五是X值合适范围检验计算2种仪器INR双份测定均值之间的相关系数（r）。若r≥0.975，则X取值范围合适；若r≤0.975，则须增加样本量，扩大数据范围。六是线性回归根据2种仪器每个样本双份测定INR的均值计算线性回归方程Y=bX+a。七是计算方法间的系统误差。将INR的医学决定水平Xc代入回归方程计算Yc，并计算系统误差（SE%）。八是临床可接受性能判断由于尚未有文献规定INR的误差限，而INR是根据PT计算而得，故本比对试验以CLIA’88规定的PT允许总误差（TEa）的1/2为判断依据，即SE%不大于7.5%为临床可接受水平。

（4）统计学处理。采用Excel2007和SPSS19.0软件进行数据处理和统计学分析。

2 结果

（1）离群值检查。经检查，所有测定结果中未发现离群值。

（2）绘制散点图和偏倚图。根据2种血凝仪INR测定结果绘制散点图（图1、图2）和偏倚图（图3、图4）。

图1 试验仪器INR均值与参比仪器INR均值散点图

图2 试验仪器INR所有值与参比仪器INR均值散点图

图3 2种仪器INR均值之差对2种仪器INR均值的均值偏倚图

图4 试验仪器INR所有值与参比仪器INR均值之差对2种仪器INR均值的均值偏倚图

（3）X值合适范围检验。计算得相关系数r=0.994，r＞0.975，X取值范围合适。

（4）线性回归2种血凝仪测定INR均值的回归方程为Y=0.985X+0.019。

（5）计算方法间系统误差并判断临床可接受性2种血凝仪在INR医学决定水平1.5和3.0处的系统误差分别为0.20%和0.87%，均小于7.5%的判断限，故2种血凝仪INR测定结果具有可比性。

3 讨论

本实验室所用Sysmex CA8000型血凝仪的检测原理为散射光比浊法，Stago STA-R型血凝仪的检测原理为磁珠法，2种血凝仪在检测PT时参考值范围不同，无法直接使用EP9-A2方案进行比对。而INR由PT与国际敏感指数（international sensitivity index，ISI）换算而来，比PT具有更好的可比性。因此，本实验采用EP9-A2方案对2种血凝仪的INR检测结果进行了比对。结果表明，2种血凝仪INR检测结果一致，在医学决定水平1.5和3.0处的相对偏差均小于7.5%的临床可接受判断标准。

EP9-A2方案法较极差法不受检测系统数量、重复测定次数的影响，是仪器比对研究的常用方法。临床实验室在使用多种仪器对同一检测项目进行检测时，为保证结果的一致性，应及时对多种仪器进行可比性分析，为临床提供最准确、可靠的诊断依据。