遗传资源数字序列信息议题的发展动态和中国选择

刘 庆 (杭州电子科技大学法学院，浙江 杭州 310018)

分子生物学、信息技术以及合成生物学快速发展，使人们对遗传资源和生物过程有了新认识，也带来了科学范式的新转变。测序速度提升和测序成本降低，使大量生物数据产生并存储在私人或者公共数据库中。围绕“遗传资源数字序列信息”(digital sequence information on genetic resources)的讨论也应运而生。“数字序列信息”广泛应用于基因编辑和合成生物学，而这些使用行为中并未涉及惠益分享。遗传资源提供方和其他利益相关方担心，这将对《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity，CBD)的第3个目标和《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(以下简称《名古屋议定书》)的目标产生负面影响。联合国粮食及农业组织、CBD秘书处、世界卫生组织、世界知识产权组织、联合国大会等国际机构对遗传资源数字序列信息及相关问题进行了讨论。各方围绕遗传资源数字序列信息的公开和惠益分享等问题展开了激烈的争论。如果将有商业价值的遗传基因序列公开或存储在数据库中，可能出现“数字生物剽窃”，使遗传资源提供国的惠益分享受到减损。作为国家战略资源，遗传资源是经济社会可持续发展的基石，我国历来重视遗传资源的保护和利用。

1 数字序列信息术语的产生和使用

高通量测序技术的发展和生物遗传资源本身的价值，导致数字序列信息大量产生。获取和利用遗传资源数字序列信息有助于科学研究、生物多样性保护、粮食安全以及人类、动植物健康等领域的商业和非商业性活动。数字序列信息还在分类学中发挥作用，有助于描述和识别生物多样性、预防外来物种入侵风险和追踪非法贸易；同时在确定产品原产地及规划保护管理、减缓受威胁物种面临的风险等方面有重要价值，研究和开发遗传资源数字序列信息为大势所趋[1]。“遗传资源数字序列信息”首次在2016年CBD科学、技术和工艺咨询附属机构(SBSTTA)第二十次会议的合成生物学议题上提出。CBD第13届缔约方大会上单独提出“遗传资源数字序列信息”议题(1)CBD/COP/DEC/ⅩⅢ/16，公布于2016年11月16日。。

利益攸关方在国际层面并未对遗传资源数字序列信息的概念进行界定。“遗传资源数字序列信息”这一术语目前没有公认的定义(2)《生物多样性公约》COP13/16号决定和COP14/20号决定。。科学界的术语差异体现了相关材料的差异，因此难以统一术语。该术语更像一个占位符(placeholder)，尽管其概念内涵和范围尚不清楚[2]。该领域使用了“遗传序列数据”“遗传序列信息”“遗传信息”“遗传资源去物质化”“计算机模拟利用”等术语，“遗传资源数字序列信息”这一术语可能不是最适当的术语，而是在议定替代术语之前作为替代术语使用(3)《生物多样性公约》COP14/20决定。。《粮食和农业植物遗传资源国际条约》(International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture，以下简称《粮农条约》)(4)《粮农条约》秘书处委托的合成生物学研究中使用农业遗传资源数字序列信息。和CBD缔约方广泛使用了“数字序列信息”一词来描述生物分子遗传学活动中产生的某些数据。联合国粮食及农业组织下设的粮食和农业遗传资源委员会(Commission on Genetic Resources for Food and Agriculture，以下简称粮农遗传委)在其《粮食和农业遗传资源“数字序列信息”探索性实况调查范围界定研究》中使用了粮农遗传资源“数字序列信息”这一术语。研究报告指出该术语具有局限性，例如“信息”范围过于宽泛，“序列”在很大程度上取决于背景材料，尽管“数字”旨在将此类数据与物理材料进行区别，但它也有多重内涵，例如能否包含数字图像[3]？

此外，《粮农条约》的全球信息系统使用了“数字对象标识符”(digital object identifier)这一术语对粮农遗传资源的物理材料进行分类，以此促进获取和利益共享[4]。《根据〈联合国海洋法公约〉中制定的关于养护和可持续利用国家管辖范围以外区域海洋生物多样性的国际法律文书》的69/292号决议所设筹备委员会的讨论中，不同代表团使用了“电子计算机和数字序列数据中的资源”一词[5]。CBD指出，在更准确的术语和相关定义达成广泛共识之前，暂时使用“遗传资源数字序列信息”(5)《生物多样性公约》科学、技术和工艺咨询附属机构第二十二次会议通过的CBD/SBSTTA/REC/22/1。。世界卫生组织已采用“基因序列数据”(genetic sequence data)作为“数字序列信息”的替代术语，《粮农条约》的一些缔约方表示“基因序列信息”仍然是相关术语中的首选项。

笔者在全文论述中使用“遗传资源数字序列信息”。该文赞同CBD第ⅩⅢ/16号和《名古屋议定书》NP-2/14号决定，在更准确的术语出现之前，“遗传资源数字序列信息”能够包含核酸和蛋白质序列的信息以及源自具体针对遗传资源细胞的生物和代谢过程的信息。

2 数字序列信息议题的发展动态

2.1 数字序列信息利用带来的新挑战

2.1.1遗传资源利用方式的改变

由于基因组学的发展和基因测序成本的降低，数字序列信息成为生命科学领域的基础条件。各国的科研机构和实验室对共享的基因序列或者遗传数据的利用取得了丰硕成果。CBD缔约方大会和《名古屋议定书》缔约方会议尚未决定将遗传资源数字序列信息纳入CBD和《名古屋议定书》的范围(6)《遗传资源数字序列信息特设技术专家组的报告》CBD/SBSTTA/22/INF/4。。使用数字序列信息会给遗传资源利用带来革命性变化。简言之，使用数字序列信息能够更便捷地从遗传资源中获取价值，而无需对该遗传资源加以处理。利用数字序列信息进行研发或育种，商业用途和非商业用途的区别不明显。用户访问现有的数据库，只需要同意使用许可协议，无需其他法律文书，也不需要获得批准。利用数字序列信息未必一定要获取遗传资源的物理材料，可以通过访问数据库获得相关信息。获取与惠益分享能否最终实现取决于对遗传资源本身和原始提供者的识别，下一步才能共同商定条件并建立相关协议。事实上，随着数据和用户的激增，序列信息的来源也会发生改变[6]。如果不能确定数字序列信息的来源，会影响嗣后的利用、惠益分享和监管。

2.1.2事先知情同意制度面临虚置

数字序列信息的利用，在某些情况下用户可能不再需要获取有形遗传资源，从而使得用户绕过事先知情同意的程序。例如GenBank等公共数据库中提供的数字序列信息事先知情同意未建立，以制药公司Regeneron研制埃博拉病毒药物REGN-EB3为例，使用了从GenBank获得的病毒植株序列。这些使用行为并不需要获得同意，除了药物序列，有关粮食和农业的遗传资源数字信息还包括其他类型有价值的数据，例如以蛋白质或代谢物形式存在的生物科技材料。机构和用户可以直接访问这些数据库，并不需要获得遗传资源提供国的许可。世界3大生物数据中心(NCBI、EBI、DDBJ)所有数据记录不受限制，可以自由访问，不需要资源提供国的许可就可以获得数据。如果绕开了事先知情同意或批准的程序，后面的惠益分享将不可能展开。

2.1.3利用数字序列信息行为的监管困难

遗传资源“数字序列信息”存储在电子或者数字媒介中。私人持有的“数字序列信息”数量未知。可公开获取的“数字序列信息”包括近1 700个在线数据库的内容和功能，其基础设施主要在发达国家。然而，由于数据量大且获取“数字序列信息”需要生物信息学技能，因此公开提供“数字序列信息”并不一定意味着可以获取(7)粮食和农业遗传资源“数字序列信息”及其与粮食安全的相关性 CGRFA-17/19/4第20段。。任何个人或机构收集到的生物遗传材料后期都可能用于各种目的的开发利用。因此，监测遗传资源的获取与使用情况对惠益分享显得更为重要。有效的监测可以预防嗣后对遗传资源进行多个环节的商业化应用。事实上，数字序列信息远比传统的遗传资源更难监测，因为随着时间的推移，序列信息被修改，来源身份会被掩饰。被修饰过的序列信息，很难找到其来源，因而就不能将数字序列信息的来源和遗传资源的原始提供者相联系，将会影响遗传资源的惠益分享。而这些行为的发生未必是用户出于逃避惠益分享责任的考虑，而仅仅是因为不能确定谁是遗传资源的提供者。这些问题使监管方难以落实“事先知情同意”和“共同商定条件”等原则，同时，获取与惠益分享协议的签订与批准、合法来源证书的签发等监管职责的履行困难重重。

2.2 数字序列信息议题的争议焦点

数字序列信息作为一个新议题，对生物安全和遗传资源惠益分享都产生了深远影响。数字序列信息是一种新型的信息资源，成为各方积极争夺的资源。CBD第14届缔约方大会上，各方并没有就数字序列信息与CBD和《名古屋议定书》之间的关系达成一致，同意设立技术专家组(Ad hoc Technical Expert Group)就相关问题展开研究。围绕数字序列信息议题的讨论主要集中在以下4个方面：(1)数字序列信息的概念、范围以及现阶段如何使用该术语；(2)数字序列信息的公共数据库和私人数据库，包括准许或控制访问的条款和条件，数据库的生物范围和规模、增量和来源、管理政策，以及数字序列信息的提供者和使用者；(3)数字序列信息的可追溯性；(4)利用国内措施处理数字序列信息的商业和非商业使用而产生的惠益分享，处理为研发而使用的数字序列信息。这4个方面基本涵盖了目前各方针对数字序列信息的讨论内容。

数字序列信息的术语确定、内容范围和如何使用的争论体现了发达国家和发展中国家之间在数字序列信息的法律属性认定和惠益分享方面存在的分歧。英国同意采用“数字序列信息”术语，但承认在任何多边决定程序中依靠科学提供依据的重要性[7]。各国纷纷对遗传资源的数字序列展开研究，明确了利用遗传资源数字序列信息与利用物理遗传资源确定遗传资源的保护路径和方法的不同。日本认为“基因序列数据”(gene sequence data，GSD)是最合适的术语，因为它是目前使用最广泛的并在科学界被认为是一个明确的术语[8]。德国、巴西等国都认可“数字序列信息”的使用。

美国反对使用“遗传资源数字序列信息”这一术语，而赞成使用粮农植物遗传资源的“基因序列数据”，该术语描述了植物起源的遗传物质中DNA或RNA中核苷酸顺序，对食品和农业具有实际或潜在价值[9]。美国认为基因序列数据既不是遗传材料，也不是遗传资源，必须区分遗传物质本身和与该材料相关的数据，同时否认“基因序列数据”属于CBD和《名古屋议定书》的保护范围。韩国认为该术语之所以有歧义，在很大程度上是因为该术语本身的歧义。遗传资源数字序列信息不是科学界普遍接受的术语，而是一个替代性术语，应将“遗传资源数字序列信息”中的“信息”(information)替换成“数据”(data)，因为信息代表了更广泛的意义，会增加该术语的不确定性[10]。韩国也认为应采用术语“基因序列数据”，但它并不属于遗传资源(8)韩国认为《生物多样性公约》第2条中遗传资源的定义是“任何含有遗传功能单位的植物、动物、微生物或其他来源的材料”，这与“基因序列数据”的含义不符，因此“基因序列数据”不属于“遗传资源”。。

发达国家掌握先进的生物技术且积极利用数字序列信息，因此主张数字序列信息属于遗传资源的再生信息，不属于CBD和《名古屋议定书》中所说的遗传资源。发达国家希望数字序列信息的范围越小越好，这样就会使其承担惠益分享的义务越少。遗传资源数字序列信息的所有权不应根据国家主权原则进行处分，而是由数字序列信息的提供者享有权利，不涉及惠益分享。发达国家包括美国、欧盟和非欧盟发达国家集团(JUSCANZ)(9)包括日本、澳大利亚、加拿大、新西兰、冰岛、以色列、列支敦士登、挪威、瑞士和美国。，美国不是CBD缔约方，主要通过观察员的身份和跨国公司代表表达诉求。发达国家的顾虑集中于对数字序列信息获取的监管将会影响各国之间的数据共享，影响生物产业的快速发展。

发展中国家处于技术劣势，同时发展中国家的生物多样性禀赋差异和特殊性不同，生物多样性大国集团(LMMC)(10)包括巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁、墨西哥、扎伊尔、马达加斯加、澳大利亚、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚等国家。强调遗传资源国家主权、实行实现知情同意程序、在共同商定条件下公平公正地分享惠益。例如，巴西在国内法中将数字序列信息等同于遗传资源，对数字序列信息的获取、利用与惠益分享进行了严格管制。发展中国家认为遗传资源是数字序列信息存在的基础，根据国家主权原则享有相关权利，能够获得惠益分享。

3 中国在数字序列信息进程中的选择

对遗传资源的依赖和利用仍然存在，但也有新趋势——利用遗传资源进行的研发活动越来越多地被数字序列信息的研发活动所取代[11]。现阶段生物技术发展不均衡，对遗传资源利用的地区差异性显著。我国对技术的理解不应止步于工具的利用和前景的预测，而应关注技术对社会福祉有无增益。

3.1 在国际谈判中积极贡献力量

人们在看到科学技术带来便利的同时，在以新的形式逃避或者减少遗传资源使用方的义务。遗传资源提供方过去、现在乃至未来保存遗传资源的贡献就不应被回应吗？仅仅是因为他们处于技术劣势吗？当人们为防范数据使用中的不公平对待时，必须考虑“数据”和“正义”的交叉地带——“数据正义”，而不能局限于数据在单一领域的应用，应立足于“社会和政治正义准则”的高度，探索数据正义的理论框架[12]。

3.1.1利用缔约方大会谈判推动进程

CBD目标中包含了惠益分享的目标，公约项下的谈判在《名古屋议定书》所涉领域出现了很明显的阵营分化，这表明遗传资源惠益分享才是CBD的主战场[13]。作为遗传资源大国，我国的生物技术水平介于发达国家和发展中国家之间，既是提供方，又是使用方[14]。非洲集团认为没有多边机制，《名古屋议定书》不可能有效执行，关键是不能损害国家和社区的主权，多边机制是一个补充办法[15]。我国既要考虑本国遗传资源的可持续利用、保护和发展需求，又要考虑国际合作和信息共享等要求，通过多边和双边谈判推动进程。发展理念和模式的更新、国家环境利益认知的拓展、经济科技水平的提升以及对全球环境治理态度的转变等因素共同作用，推动了中国在履行CBD过程中发生“追随者—重要参与者—积极贡献者”的角色演变[16]。随着生物多样性主流化进程的推进，中国能够在国际谈判和履约能力建设中发挥积极作用。作为CBD第十五次缔约方大会的东道国，利用缔约方大会这个平台，在这个议题中秉持公平和正义，在国际法框架下解释和明确国际条款，表达发展中国家的利益诉求，为发展中国家争取最优方案，推动第十五次缔约方大会的谈判成果能够全面反映各方利益。

3.1.2明确数字序列信息的法律属性

依托第十五次缔约方大会，在国际谈判中明晰数字序列信息的法律属性。可考虑在多边谈判中用框架条约方式明确数字序列信息的法律性质，如果存在困难的话，可通过双边条约逐步展开谈判。《名古屋议定书》与CBD是相互独立的两个条约，《名古屋议定书》定义的新术语相对较少，但它的两个创新——“利用遗传资源”和“衍生物”解决了《名古屋议定书》协商中的一些主要争论[17]。它们与“生物技术”这个重复的定义一起构成《名古屋议定书》的主要执行条款[18]。这些定义深受2008年12月在纳米比亚温得和克召开的关于概念、术语、工作定义和部门方式问题法律和技术专家组会议提交的报告的影响[6]59。由CBD第二条和第九条可知，遗传资源的界定需要满足含有遗传功能和具有价值两个要求，数字序列信息借助遗传资源进行转译和存储的数字信息，无疑是满足遗传资源条件的。仅从遗传资源语义角度去理解，遗传资源数字序列信息列入遗传资源范畴应该是没有疑义的[19]。数字序列信息能够放在《名古屋议定书》框架下进行解释，因为“数字序列信息”属于遗传资源，遗传资源包括生成遗传材料中自然产生的化合物(如代谢提取物、DNA片段的合成及复制生成)①。

① 概念、术语、工作定义和部门方式问题法律和技术专家组，UNEP/《生物多样性公约》/WG-获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生惠益/7/2，2008年12月8日。

数字序列信息的测序究竟能否算“利用遗传资源”？首先要弄清楚“利用遗传资源”的含义，应着重关注《名古屋议定书》第2条(c)中提到的几个术语：研究和开发；遗传资源的生物化学组成和生物技术的应用。《名古屋议定书》没有定义术语“研究与开发”，根据《维也纳条约法公约》第31条第1款，可以根据《名古屋议定书》的上下文来解释术语的通常含义。研究应该包括创新和实际应用，同样利用遗传资源也包括生物技术的应用。数字序列信息的测序和存储应该包含在“利用遗传资源”的范畴内，受到遗传资源获取与惠益分享的约束。与这个问题相关的术语尚需缔约方和国际条约更多的讨论。在解释这些术语时不能背离CBD和《名古屋议定书》的目标，以公约目标作为解释术语的出发点，既要是动态的、与时俱进的，能够反映科技、市场和不同国家的需求，又要足够清楚和细致，能够保持法律确定性，围绕获取与惠益分享的范围提供解决方案。

如果发达国家不能接受将数字序列信息解释为遗传资源，国际社会就不能达成一致，但也不会必然影响惠益分享。如果利用了数字序列信息，也能产生惠益分享义务，那么换言之，惠益分享义务的触发机制来自于利用行为。

3.2 健全国内法律，完成履约义务

3.2.1关注遗传资源的信息内容

近年来，我国积极参与国际磋商，利用国内法不断加强保护遗传资源。我国在2016年9月6日正式成为《名古屋议定书》缔约国，相关部门正在制定《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案)》。我国《野生动物保护法》《畜牧法》《种子法》《野生植物保护条例》《濒危野生动植物进出口管理条例》等法律法规主要对部分物种或遗传资源的采集、猎捕、出境进行管理，普遍缺乏共同商定条件和惠益分享的规定，特别是在微生物资源、生物遗传资源相关传统知识、衍生物、生物遗传资源数字序列信息的获取与惠益分享方面存在立法空白，致使相关实践活动无法可依。

越来越多的国家在国内法中规定遗传信息、基因序列、序列信息等内容，如巴西、马来西亚、澳大利亚的昆士兰州等国家或地区，我国也应加强对遗传资源信息的保护。《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案)》中不应过分强调利用遗传资源的物理材料和有形性，而应该侧重保护遗传资源携带的信息和数据，进行前瞻性立法。我国应区分数字序列信息的商业性使用和非商业性使用。遗传资源数字序列信息用于非商业性研究和开发，应根据国内立法简化措施，以便更快地推进科学研究，促进生物经济发展、可持续利用和生物多样性保护，以及公平地分享从遗传资源数字序列信息商业利用中获得的利益。我国应该积极对这一议题展开研究，利用事先知情同意(PIC)和共同商定条件(mutually agreed terms，MAT)管理与数字序列信息相关的遗传资源获取事项，同时要稳步提升遗传资源数字序列信息的能力建设。

3.2.2多途径保护惠益分享，建设数字序列信息数据库

实践中获取和惠益分享通常采用的方法包括许可、共同商定条件(MAT)和材料转让协议(material transfer agreement，MTA)等。如果国家层面没有创设法律制度予以保障数字序列信息的惠益分享，则可以运用合同方式保护提供者的利益。在双方意愿表示一致的基础上运用合同条款进行约定，也能达到惠益分享的目的。合同约定中的惠益不应局限在货币惠益，还应包括非货币惠益。

全球每年会产生海量的遗传资源信息数据，以美国为首的国家陆续建立了各种数据库。数据库是存储数字序列信息的关键设施，不同类型数据库的建设和管理不仅有利于数字序列信息的保存、共享和利用，而且有利于监测数据序列信息的使用，落实来源披露和惠益分享。我国应积极整合现有数据中心，并建设新的数字序列中心数据库，以期深度参与全球生物多样性保护。为适应科技发展新趋势、新要求，在系统梳理总结原有平台的基础上，借鉴国际经验，根据数据规模、运行管理和服务成效等情况，将原有数据类国家科技资源共享服务平台优化调整为20个国家数据中心，包括国家基因组、微生物及人口与健康大数据等中心的建立，为我国生物遗传资源数据的利用提供支撑保障[20]。

资源获取与惠益分享带来了新的挑战。短期内期望全球范围内形成像《名古屋议定书》那样的国际条约是不可能的，我国要运用现有国际法律框架积极应对。作为遗传资源密集的国家之一，我国更应提前应对“数字生物剽窃”。只有在源头上管控遗传资源的获取与数字序列信息的测序和存储，才能将嗣后的惠益分享落到实处。以生物遗传资源获取与惠益分享立法为契机，将自然权利渐进演化为法律权利，切实保障农民及社区对遗传资源享有的权利。