61例药品不良反应报告分析

邢入千 王晓云

（丹东市第六人民医院，辽宁 丹东 118000）

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第63条第1款有关规定：合格药品用于临床治疗疾病时在正确用法及用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。目前，随着我国临床药品种类的增加，发生新的、严重的ADR现象正呈逐渐增加趋势。有文献报道，在我国每年住院患者中至少有20%的患者是因ADR而入院治疗，因新的、严重的ADR可达20%，病死率可高达8%[2]。医院作为药品的直接、密集使用单位，更应不断加强与完善药品的监督管理体系，实施ADR监测管理工作及报告制度可大力提高医院的临床用药水平，减少ADR的发生。现对我院2020年度上报的61例新的、严重的ADR报告进行分析，以期为临床合理用药提供一定的参考价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020年1—12我院出现的并入院治疗的61例ADR患者为研究对象，其中新的ADR患者43例，严重的ADR患者18例。所以患者均自愿参与本研究及签署试验知情同意书，且已获得我院伦理委员会的批准。

1.2 方法 针对2020年1—12月上报的新的、严重的ADR患者61例，从药品种类及分布、剂型分布、累及机体系统及临床表现、ADR报告性质及关联性评价、临床转归5个方面进行分析。

1.3 ADR判定标准 ①依据吴仪和郑筱萸[3]主编的《药物不良反应报告和监测管理办法》对新的ADR、严重的ADR标准进行判定。其中，新的ADR是指在药品说明书中未载明的不良反应；严重的ADR是指使用药物后出现致畸、致癌、致残、危及生命的现象，以及可延长住院时间或发生其他重要的医学事件。②依据陈新谦[4]主编的《新编药物学》对涉及ADR的药品种类进行分类。③依据《WHO药品不良反应术语集》[5]对ADR累及机体系统进行分类。④依据国家药品不良反应监测中心制定的关联性评价标准对不同ADR性质的患者进行分析，分为6个级别：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。ADR报告性质：新的、严重的ADR分级；关联性评价。

2 结果

2.1 ADR涉及的药品种类及分布 西药发生ADR的比例（88.52%）明显高于中成药（11.48%）。其中，西药中发生ADR的药物比例最高的是抗病毒类药，共22例（占36.06%），其次是抗菌 药物，共8例（占3.11%）。见表1。

表1 61例ADR患者涉及的药品种类及分布情况

2.2 ADR剂型分布 注射剂发生ADR的比例（62.30%）高于口服药（37.70%）。见表2。

表2 发生ADR的药品剂型分布情况

2.3 累及机体系统及临床表现 ADR累及机体系统所占比例最大的是神经系统，共22例（占36.07%），发生ADR最少的是呼吸系统，仅1例（占1.63%）。见表3。

表3 ADR累及机体系统及临床表现

2.4 ADR报告性质及关联性评价 在新的、严重的ADR报告中，关联性评价结果均以“很可能”居多，分别占69.76%、61.11%，且报告中均无待评价、无法评价2项。见表4。

表4 ADR报告性质及关联性评价结果

2.5 临床转归 61例ADR患者在住院期间经过临床治疗后均好转或痊愈，其中有23例好转（37.70%），38例痊愈（62.30%）。

3 讨论

本研究结果显示，西药中发生ADR的药物比例最高的是抗病毒类药，共22例（36.06%）。分析其原因是：我国是乙型肝炎大国，乙型肝炎患者需要接受长时期的治疗，甚至是终生治疗。口服核苷（酸）类似物在治疗乙型肝炎方面取得了很大的进展，但长期应用核苷（酸）类似物治疗可能对mtDNA聚合酶产生抑制作用，导致细胞内的mtDNA异常，从而发生核苷（酸）类似物相关线粒体毒性药品不良反应[6]。另外，多数肿瘤患者均需住院治疗，临床医师对该类药物进行严密监测，故更集中于院内发生抗肿瘤药ADR现象。预防措施：关注肿瘤患者用药前后各指标的检查结果，加强相关药物的血药浓度监测，制订个性化治疗方案，规范合理用药，从而避免发生ADR。其次是抗菌药物，其中喹诺酮类、抗结核类药物发生ADR的比例较高。分析其原因是：喹诺酮类药物因具有广谱抗菌性，无须皮试，因此临床中联合用药、无指征用药造成该类药物超剂量、超疗程用药，最终导致喹诺酮类药物耐药性增加[7]。我国是结核发病率较高的国家，鉴于抗结核药需联合用药，且疗程长，因此更易引发患者的药源性肝损害[8]。预防措施：对医务人员进行相关知识的培训，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，减少ADR的发生。

本研究结果显示，注射剂发生ADR的比例（62.30%）高于口服药（37.70%）。分析其原因是：注射剂型药物直接入血导致血药浓度过高，若药物放置时间较长、配伍不当、注射速度过快、是否避光等因素都可以引发ADR的发生[9]。另外，需要注射剂方式给药的患者多是留院观察或住院治疗的患者，当发生ADR时易被医务人员发现并上报。预防措施：依据能口服不注射的基本用药原则，视患者病情选择合适的用药途径。

本研究结果显示，ADR累及机体系统所占比例最大的是神经系统，共22例（36.07%），发生ADR最少的是呼吸系统，仅1例（1.63%）。分析其原因是：61例患者均为中老年患者，心脑血管发生率较高。预防措施：用药前寻问患者的既往史、过敏史等，用药后密切观察患者的临床表现，一旦发生ADR及时进行处理，尽量降低ADR对患者造成严重的损害。

本研究结果显示，在新的、严重的ADR报告中，关联性评价结果均以“很可能”居多。分析其原因是：新的、严重的ADR主要是临床应用中成药而引发的。中成药说明书对不良反应这一项描述不详尽，有些直接用“尚不明确”来代替，因此易引发ADR的发生[10]。

综上所述，61例ADR患者在住院期间经过临床治疗后均好转或痊愈。基于我院的实际情况，依据ADR发生的特点与规律不断完善ADR报告监测工作，重视及加强抗肿瘤药、中成药及注射剂型的管理，做到合理用药，减少ADR的发生。