食品药品检测实验室质量管理标准化评价方法

张媛 李其一

摘要：分析和总结食品药品检测实验室质量管理标准化的评价指标。以实验室质量管理和检测质量保证为研究对象，采用清单式评价和可回溯性管理等质量控制方法，将实验室管理的全过程进行分解，确保评价指标的全面性。并以某食品检测实验室为例，对实验室的质量管理进行定量分析。实验结果表明该检测项目的总评分为1.227，满足管理指标设定要求。对实验室管理中出现的不足提出了改进意见。

关键词：质量管理标准化;评价指标体系;管理措施

引言

社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求，与身体健康息息相关的食品药品安全，受到人们的普遍关注，以食品药品检测作为研究目标的实验室，其检测质量应当得到可靠保证。我国共有检测机构5万余家，由于各实验室检测范围不断扩展，工作人员时有流动，执行标准频繁更新，检验对象涉及领域广、项目多、方法操作流程繁琐复杂，实验检测过程容易出现检测误差，药品处置不当还会带来人身安全、环境污染等风险，因此需要制定并执行标准化的实验室质量管理评价方法，以最大限度地保证实验室安全，促进实验室认可及比对工作更加规范和公正。

1食品药品检测质量管理

食品和药品检测按照工作流程可以分为样品检测前、样品检测中和样品检测后三个主要环节。每个环节采取独立评价体系，因此需要建立3个独立的评价单元。按照质量管理的要求，应根据质量风险的识别、分析、评价、把控、复审等5个步骤对每个单元进行监测。监测内容包括人员、样品、环境、设备和方法等多个方面，确保监测要素没有遗漏。

1.1评价单元

食品药品样品检测包括從接收样品到出具报告的全部环节，其检测结果对人们的生活影响较大，因此食品药品检测必须具备标准化的操作流程。整个流程主要包括：客户对接服务、合同评审、样品分发等检测前环节;样品检测服务，实验用品采购，设备操作，过程药品配制、保存等检测中环节;数据结果出具、检测报告、样品善后处理等检测后环节。可以根据相关流程，形成对应的标准化评价单元，避免可能出现的风险。对于复杂的检测工作，需要根据检测项目类别与内容选择不同的实验室，使工作有所侧重，同时评价模块也需对应划分，使风险识别和质量评价更加清晰、更有针对性。在检测环节应注意关联交叉内容，避免遗漏。

1.2质量管理的风险辨识

对于风险的辨识，应注意全面识别检测过程中的风险点，找出潜在的风险源，对其进行分类和总结，为风险的防范和管控提供支持。涉及到质量监控的风险点主要包括：样品风险、信息泄露风险、检测试剂风险、仪器风险、环境损坏风险、样品处理风险等涵盖检测前、中、后期的各种类型风险。发生的风险点涉及到人员、设备、物品、环境、法律、检测等各个方面，人员是否达标、操作是否合规、设备是否健康、记录是否合理等都是需要注意的风险点。对这些因素进行识别，梳理出相应的风险清单，保证检测顺利进行和检测质量满足要求。质量管理应结合实验数据和检查记录，力求客观公正。

2质量管理标准化评价方法

2.1质量评价

食品药品检测实验室的质量管理采用分层管理的模式。整个评价模型分为若干个层次，主要包括质量管理目标层、质量设定准则层、指标执行层及子指标执行层等。各个层次相应设定责任主体，对其具体内容展开评价，并相应调整评价因素。以食品检测实验室为例，评价模型层级（：1）质量管理目标层。执行部门为检测质量管理部门。（2）质量设定准则层。主要包括检测质量行为和实体质量监测。（3）指标执行层。主要涉及食品检测过程中的具体管理项目，如人员管理、设备管理、技术保护、材料管理、验收审核、检测技术等。（4）子指标执行层。执行各种管理的分指标。

2.2精准分析风险类型

识别实验室风险是分析风险类型和规避风险的重要前提，在对食品药品检测实验室的风险进行识别时，要做好风险未发生之前的风险归类工作，对于实验室中可能存在的各种潜在风险进行识别和挖掘。在食品药品的检测实验室风险管理工作中，识别风险是重要的基础前提和首要环节，食品药品检测实验室的每一个工作环境中都有可能存在风险。实验室的风险管理人员必须要对检测工作中可能出现的风险来源形成全面、充分的掌握，并对风险进行识别和归纳，将风险类型划分出来。在各工作环节中将潜在风险体现在报表中，通过报表分析识别风险，使风险管理工作人员全方位了解和掌握食品药品检测实验室中的风险类型、风险详情以及风险可能带来的损失等问题，实现对风险的识别和精准分析，以此预防风险、治理风险。食品药品检测实验室对于风险要素要进行准确识别，并且精准地分析风险的具体类型，做好风险的归类，包括风险属于哪些类型、是否属于高危风险或可控风险，有针对性地评估各项风险可能造成的后果，分析食品药品检测实验室的管理风险要素。对于易燃易爆的药品、易挥发药品或是有毒有害的药品等进行明确划分，结合风险级别，制定有关药品的使用措施方案和相应的存储管理计划。检测人员要强化自身的风险意识，熟练地掌握药品的风险等级，强化安全防范的观念，降低安全事故发生的机率，保证食品药品检测实验室的安全。

2.3制定实验室风险处置方案

在原有的检测实验室管理制度基础上，食品药品检测实验室要结合风险因素，在管理制度中纳入风险处置的方案和计划，加强对检测人员工作的监督，建立起完善的制度方案，定期对仪器设备等进行检验，建立药品管理保管制度、使用制度等。发挥出制度的约束作用，强化人员的责任意识和风险管理意识，从源头处控制风险发生的几率。例如在微生物指标的检测工作中，需要管理消耗品，做好质量控制工作，降低检验安全风险，例如其中菌种的保存和管理等均需要制定在实验室的风险处置方案中，完善制度计划。在具体的实验室风险处置中，要制定相关标准，将抽样现场的证据保留下来，在食品药品的抽样过程中根据抽样的规定要求，规范的进行抽样活动。风险管理人员要明确风险控制的程序，保证参与到抽样作业中的人员经过系统的培训，掌握抽样规范，按照规定严格地控制抽样过程，保证抽样工作的准确、可靠。将抽样证据保留下来，做好抽查的准备，监督新上岗的食品药品检测人员做好日常的监督管控，纠正出现故障的仪器出具的可疑数据信息。

2.4评估风险管理效果评估

风险管理效果的评估主要是评测和分析风险管理方案的实效性，若出现安全风险事故，则要综合评定风险处理的结果，对风险处理措施的有效性进行验证和分析。以跟踪监督的方式，对风险持续治理的效果进行分析和研究，保证风险管理工作能具备长效性的管理价值，对于实验室中可能存在的遗漏风险因素应整合上级主管机构、实验室客户等人员的力量识别遗漏的风险问题，使风险处置方案能逐步完善。

结束语

综上所述，食品药品检测实验室的风险管理是与人们的食品安全、药品安全息息相关的关键环节，食品药品检测实验室要结合其中可能存在的风险问题，与时俱进，加强对风险要素的收集和分析。根据相关国家标准和地方准则，结合企业经验，设定不同评价项目的权重，构建食品药品检测实验室质量管理评价方法，可有效保证质量评价的公平性和有效性。

参考文献

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