基于单道心电记录仪的心电性能自动化检测系统

【作 者】洪伟，陆凌峰，游瑞元

1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

2 博鑫资讯电子（深圳）有限公司，深圳市，518111

0 引言

动态心电图由于可以连续动态地记录患者的心脏电活动，被认为是检测心律失常的最佳设备[1-2]。目前，动态心电图通常可以分为单导联、三导联、五导联、十二导联等[3]。单道心电记录仪由于易用性、可更长时间监测、可基于智能手机实时查看心电图等优势而成为房颤筛查潜在的有力工具[4-5]。对于单道心电记录仪产品，目前适用的行业标准仍为YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。但配套单道心电记录仪使用的软件界面设计没有统一标准，心电图绘制的增益和走速有所差异，从而给产品检测带来挑战。

YY 0885-2013中的心电性能指标包括动态输入范围、输入阻抗、共模抑制比、增益精确度、增益稳定性、系统噪声、频率响应、最小检测信号等，会涉及三个测试电路：通用测试电路、共模抑制的试验电路、起搏器脉冲容限试验电路[6]，传统的测试方法需准备包含标准测试电路的工装、信号发生器，测试结果通过待测设备自带的软件读取，测试过程相对复杂和耗时。本研究提出一种自动化检测方法，基于标准心电性能测试仪，自动完成多项测试。用户只需选择相应的测试项目，连接待测设备，无需手动设置对应步骤的输入信号参数，软件可自动切换各性能指标各测试步骤对应的输入信号，以及读取待测设备的输出信号，并与标准要求进行对比，判断是否通过，从而极大地提高检测效率。

1 自动化检测系统设计及构建

1.1 软件功能介绍

本研究所提出的心电性能自动化检测软件可根据用户选择的标准条款自动完成检测，过程中无需人工干预。软件设计的检测项目覆盖YY 0885-2013标准中51.5.1至51.5.15条款的内容，用户可根据设备适用的条款进行选择，同时也可选择某个项目进行重复测试。比如51.5.1条款动态输入范围，根据标准要求设置了9个测试项目，有三种输入波形：①6 mV、10.4 Hz三角波；②10 mV、10.4 Hz三角波；③10 mV、4 Hz正弦波，每种波形下分别设置了未加直流偏置、加+300 mV直流偏置、加-300 mV直流偏置，因此有9个测试项目。同时，软件还具有一些辅助功能，比如输入输出信号的波形显示、自定义测试项目、输出测试结果。

1.2 自动化检验软件设计

自动化检验软件（automatic inspection software，A I S）提供了一种对接待测物（DUT）以及心电性能标准测试仪并能自动执行检验步骤、自动判读检验结果的自动化检验方式，本软件由博鑫资讯电子（深圳）有限公司开发，软件概要设计，如图1所示。

图1 自动化检验软件概要设计Fig.1 Outline design drawing of automatic inspection software

自动化检验软件的设计基于待测设备（DUT）及心电性能标准测试仪，核心设计思路为自动化检验软件根据法规YY 0885-2013性能指标测试方法中各步骤所需设置的输入信号，通过USB线控制心电性能标准测试仪产生指定信号，信号通过心电性能测试仪接线盘传输到待测设备（DUT），待测设备的输出信号通过无线传输的方式输入到AIS，AIS读取信号后判断是否符合标准要求，并显示判断结果。

本软件设计采用C#编程语言，软件功能模块可分为测试执行、检验项目管理、系统设置三个模块，其中测试执行为核心。根据图1软件概要设计可知，测试执行的流程为：DUT通过无线的方式与AIS绑定，AIS则可自动识别设备号或序列号，由检验人员确认设备信息是否有误，无误则开始按先前设置的测试项目执行标准测试步骤。当AIS通过无线方式接收到DUT的数据后，则会进行译码与封包解析，实时绘制DUT输出波形，此时必须要考虑到DUT的稳定时间与基线漂移的影响。

当信号稳定后，则会进行信号比对，对比方法可以分为相似度与幅值解析两种。当DUT的输出波形完全失真时，与输入波形完全无法比对，则采用相似度比对的方法，相似度低于某个阈值，则直接判断为不通过；当相似度大于某个阈值后，则再进行幅值解析，这样可提高软件自动判读设备输出结果的效率。幅值解析方法，即设备输出信号稳定后读取一段时间内的幅值，再通过求解这段时间内幅值的平均值作为最终设备输出信号幅值。所有性能指标的测试结果将形成测试报告，测试报告中包括性能指标名称、标准输入的信号的相关信息（如：频率、幅值、是否加直流偏置等）、设备的输出信号幅值以及该性能指标的上下限范围等。

系统设置模块和检测项目管理模块则是软件的辅助模块，检测项目管理则是将YY 0885-2013的心电性能指标按测试方法拆解成可执行的项目，每个项目都会有相应的说明，测试人员可根据公司内部的SOP进行选择，保存成测试执行档。然后在系统设置模块，在测试执行路径中选择需要执行的测试执行档，测试执行模块即可执行选择的测试执行档内的项目。此外，自动化检验软件的测试记录除用于测试报告外，还将保留各测试结果读取时的波形图片，以便追溯。

1.3 自动化检验系统构建

构建的自动化检验系统中DUT选择上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪（型号：EPAJ-PAH-1A），如图2所示。单道心电记录采集的心电数据通过蓝牙传输至AIS，AIS设计时需单道心电记录仪厂家提供蓝牙协议，才可获取到DUT的设备信息及设备输出信号。

图2 单道心电记录仪Fig.2 Single channel ECG recorder

心电性能标准测试仪选择单通道心电性能测试仪——SECG4.0（single channel ECG test system），如图3所示，以及共模抑制比测试仪——CMRR 3.0+（common mode rejection ratio tester），如图4所示。两者均符合国际及国内最新版标准：IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-24、IEC 60601-2-47、YY 1079、YY 1139、YY 0782、YY 0885等。SECG4.0可用于测试输入范围、输入阻抗、增益精确度、增益稳定性、定标信号、道间干扰、频率响应、最小检测信号、起搏脉冲显示能力等，CMRR 3.0+可用于测试共模抑制比和系统噪声。心电性能自动化检测软件需调用SECG4.0和CMRR3.0+的API接口，从而根据不同的操作步骤设置输入信号幅值、频率、波形、是否加±300 mV直流偏置、是否加阻抗等。

图3 单通道心电性能测试仪Fig.3 Single channel ECG test system

图4 共模抑制比测试仪Fig.4 Common mode rejection ratio tester

因此，整个自动化检测系统包括测试仪、待测设备、自动化检测软件、电脑，如图5所示。对于输入阻抗的测试，仍需采用屏蔽，将测试仪、待测设备用铝箔包裹。

图5 自动化检测系统Fig.5 Automated detection system

2 自动化检测系统评价

2.1 重复性和再现性

本研究基于MSA理论中重复性和再现性（repeatability &reproducibility，R&R）建立评价方法，定量地给出自动化检测系统的波动大小（即精确度）[7]，分析波动是来源于测量系统本身，还是待测部件，又或者是测量过程[8]，从而确定自动化检测系统是否合格。重复性是指同一测试人员多次测量同一样品同一指标的观测值的变差，主要反映的是测量系统本身的波动[9]；再现性是指不同的测试人员多次测量同一样品同一指标的观测值的变差，主要反映的是不同操作者在测量过程中所产生的波动[10]。本研究评价方法，随机抽取3名测试人员，随机抽取10台合格的单道心电记录仪，测试项目选择增益精确度，每个人对每台设备的增益精确度指标重复测试3遍，最后将测试结果输入Minitab进行分析。

根据YY 0885-2013中增益精确度的定义以及测试方法，增益精确度在5 Hz、2 mV正弦波的条件下测试，本次评价方法所测得的90组单道心电记录仪输出结果均在2 mV±10%的范围内，满足标准要求。将90组输出结果输入Minitab中，用Gage R&R Study (Crossed)工具分析，分析结果如表1所示。从表1可以看出变异性主要由部件之间的测量差异引起，评估指标Gage R&R是自动化检测系统的波动占过程整体波动的百分比为4.61%，评估指标P/T是指自动化检测系统精度占公差的百分比为1.48%，两者均小于10%，表明自动化检测系统对增益精确度的测试能力很好，而且可区分的类别数为30，说明本自动化检测系统对增益精确度的分辨力很好。

表1 量具 R&R 研究（方差分析法）分析结果Tab.1 Gage R&R study（ANOVA method）analysis result

2.2 高效性

在工时方面，自动化检测系统的工时主要是测试环境的布置以及自动化检测软件的操作，在测试过程可以释放人工。对于传统测试方法（标准测试仪+配合待测设备使用的软件），测试过程包括测试环境的布置、测试项目信号设置、输出信号记录、打印测试结果、读取数值。为了对比两套系统的高效性，评价时客观记录同一测试员用两套测试系统的操作时间。测试指标选择动态输入范围、输入阻抗、共模抑制比、增益精确度、增益稳定性、系统噪声、频率响应、最小检测信号、计时准确性。自动化检测系统记录测试员布置测试环境的时间、测试开始前软件操作的时间、测试结束时软件的操作时间。传统测试方法用秒表详细地记录上述九个性能指标各操作步骤所用的时间。

两种测试方法的工时对比结果如表2所示，从结果可以看出，传统测试方法投入的工时大约需要3 053 s，而使用自动化检测系统，大约需投入的工时为161 s。因此，自动化检测系统可以极大地节省工时，尤其是对于增益稳定性和计时准确性这两个测试时间均需要24 h的性能指标，传统测试方法需要在测试过程中标准规定时刻进行操作，但自动化检测系统则可以完全释放人工，软件自动计时、自动判断结果。因此，自动化检测系统可以极大地提高检测效率。

表2 两种测试方法工时对比结果Tab.2 Comparison of man-hour results between two test methods

3 结果与讨论

笔者设计和开发了一套心电性能自动化检验软件，并基于单道心电记录仪、SECG4.0、CMRR3.0+构建了自动化检测系统，在检验员完成单道心电记录仪与自动化检验软件的绑定后，可自动按设置的待检项目执行测试，并自动判读结果，保存报告。对于整个自动化检测系统，采用MSA工具对系统的重复性和再现性进行分析。分析结果可以得出，测量系统的波动主要由单道心电记录仪设备间的波动产生，说明系统几乎不受人为因素影响。从增益精确度的分析结果来看，设计的自动化检测系统可接受。而且与传统的测试方法相比，极大地提高了检测效率，缩短了测试时间、减少了测试人力。

虽然自动化检测系统的优势很明显，但它目前属于定制化的软件，需要待测设备的厂家提供设备相关的通讯协议，自动化软件才能接收到设备的输出结果。为了解决这个问题，后续需要设计标准接口，供设备厂家调用，以兼容各种单道心电记录仪。