构建质量提升计划系统，促进器官移植转型发展

石炳毅，刘志佳（中国人民解放军总医院第八医学中心全军器官移植研究所，北京 100091）

2015 年以来，中国器官捐献与移植体系经过系统化建设，逐步走上科学化、规范化的健康发展轨道［1-2］。随着5 年来国家对器官捐献与移植的监管和调整力度的加强，我国器官移植进入了新的发展时期——调整时期，这是自我调整和完善的过程，也是我们的事业日趋成熟、持续健康发展的过程。

2019 年中华医学会器官移植学年会提出，当前我国器官移植发展的总体目标是全面深化供给侧结构性改革，推动器官移植发展“由数量规模型向质量提升型转变”，促进器官移植科学、平衡、规范和高质量发展。美国在本世纪初开始重视医疗领域尤其是外科领域的质量管理，建设了国家外科质量提升计划（National Surgical Quality Improvement Program，NSQIP）等具有较高水平和影响力的质量管理系统［3-5］。2010 年美国奥巴马政府推出了被称为Obamacare 的《the Patient and Affordable Care Act》法案［6］，要求建设高质量、高效/ 费比（high-quality/cost-effective healthcare）的医疗系统，并按照医疗质量水平决定医疗保险的偿付比例，以此引导患者的就医选择，倒逼医院重视医疗水平、控制成本、提高疗效［7］。特别在器官移植领域，结合医疗保险政策的影响因素，探索了医疗质量管理系统建设并进行了诸多有意义的尝试［3］。美国与我国同为移植大国，他们在器官移植领域质量提升的努力为我国的质量提升计划提供了很多有益的借鉴。本文介绍了美国外科与移植领域质量管理体系的建设和质量提升计划实施情况，并对如何结合国外经验促进我国肾脏移植质量提升计划建设的前期工作做了总结，并提出全面拓展到器官移植质量提升计划的设想。

1 美国国家外科质量提升计划

1.1 NSQIP 概述：美国外科医师学会（American college of surgeons，ACS）推荐的国家外科质量提升计划是由美国退伍军人事务部（Veteran Affair, VA）首先在军队医院实施并验证，后来经ACS 在社会医院验证后，开始大规模推广的质量管理系统。目前参与的医疗机构包括北美、南美和亚洲等共700 多家医院［8］，覆盖了几乎所有外科领域，参与医院在患者的临床结局和医疗成本方面均获得了显著的改善［9］。

1.2 风险调整模型：NSQIP 通过分析外科手术相关的临床结局数据，使用经过验证的风险调整模型（risk adjustment model）来评价特定医院的外科诊疗效果，并通过标杆中心识别和最佳操作的推广提高参与医院的外科医疗质量［3］。经过验证的风险调整模型是其医疗质量评价的核心内容。其构建风险调整模型的方法是：将手术前存在的、不能或短时间不能经医疗干预消除的且对手术的临床结局具有负面影响的风险因素，经Cox 比例风险模型和（或）竞争风险模型分析，构建特定临床结局或并发症的风险调整模型，然后再经数据集验证后，用于手术患者的风险调整［10］。特定医院的所有外科手术患者均可根据风险调整系数计算理论并发症或病死率，与该医院的实际医疗质量相比较，从而计算其理论医疗质量，用于评价其医疗服务水平在同类医院中所处的地位。

长期以来，外科手术和围术期管理水平等医疗质量指标难以进行量化和横向对比，使用经过验证的。

风险调整模型实现了在多种纬度对医疗质量科学合理的评价。同时，NSQIP 建立了合理的质量评比结果盲法通报系统，使参与医院的关注重点不再只是排名，而是更加关注质量的改进［9］。NSQIP 在大量数据的基础上，开发了临床质量管理工具，如风险计算器和临床决策支持系统等，并通过标杆中心识别和最佳操作指南的更新与推广，实现了医疗质量持续性的循环提升［11］。

1.3 标杆中心：标杆中心（benchmarking center）是指对各中心的高质量的临床结局数据经过风险调整后，将实际观察值与理论期望值之比（observedto-expected ratio，O/E）作为评价指标，手术并发症和不良事件发生率等观察值显著低于理论值的医院，意味着其医疗质量显著高于其他医院，可以作为质量改进的标杆，称为标杆中心［11］。

1.4 最佳操作：最佳操作（best practice）是指可以明显减少并发症和不良事件的医疗干预措施，包括手术操作和术后管理等。NSQIP 通过标杆中心的识别，经专家总结标杆中心的临床操作经验，识别可以减少不良事件的临床干预措施，制定具有循证医学依据的最佳操作指南。随着最新的临床结局数据和新的医学证据不断更新，最佳操作指南也会不断完善和更新，实现对临床诊疗的规范和循环改善，不断提升临床医疗质量［11］。

1.5 医疗质量改进效果：经过十余年的建设，NSQIP 经过数据系统评价医疗质量并有针对性地制定提升措施以改进医疗质量，取得了显著效果。Etzioni 等［9］报道，参与NSQIP 的医院其住院患者的手术并发症和严重并发症发生率都出现了不同程度的下降，显著优于未参与医院。实践表明，基于风险调整的医疗质量评价可以促进医疗质量的改进，而医疗质量控制可以缩小不同医院之间的质量差距。美国健康研究院将NSQIP 评价为最好的外科质量评价系统［3］。

2 美国器官移植质量控制系统

2.1 器官移植医疗质量评估与疗效改进项目：美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）是美国最大的医疗保险和医疗救助中心，其医疗保险赔付政策的调整对患者的就医选择和医院的医疗活动均具有重要影响。2007 年，CMS 要求各移植中心将运行质量评估与疗效改进项目（quality assessment and performanceimprovement，QAPI）作为器官移植资质准入条件［12］。QAPI 包括两个方面，即质量评估和质量改进。QAPI 要求对器官移植术前、术中和术后3 个阶段的临床过程和结局进行质量评估，并以此作为质量改进的依据。实际上各移植中心都是以移植受者科学登记系统（Scientific Registry of Transplant Recipients，SRTR）提供的移植特定项目报告（program specific report，PSR）作为质量评估的基础。

2.2 SRTR 与器官移植质量评价：目前SRTR 所提供的PSR 包括特定医院特定移植项目的综合质量评价，该评价是以经风险调整后的生存率为基础的。目前列入评价的内容包括2.5 年周期内特定中心的移植等待期间病死率，单中心移植率，以及移植术后1 个月、1 年和3 年受者、移植物生存率等。根据2012 年移植项目质量与监测共识会议的推荐［13］，SRTR 建立了风险调整模型开发和维护的标准化流程，目前有121 个风险调整模型用于评估特定移植项目移植术后结局。根据SRTR 的风险调整模型，CMS 要求对疗效显著较差的中心进行审查，通常委托器官获取和移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network，OPTN）的会员资格和专业标准委员会（Membership and Professional Standards Committee，MPSC）组 织专家对这些医院进行现场审查。

尽管目前的SRTR 医疗质量评价应用非常广泛，在一定程度上促进了医疗质量的改进，也有部分中心使用SRTR 的评价以及量表进行了质量改进的尝试，但美国器官移植学术界仍认为其存在诸多弊端。如多数病例仅能提供回顾性信息，且并发症的识别是通过病例编码获得的，对移植术后相关并发症确认较少，缺乏追踪预后或术后并发症的标准定义和相关机制，可靠性和精确性均受到很大的限制。最重要的是没有建立识别并发症的标杆的系统和方法，也缺乏相应的质量管理工具，对医疗质量改进的指导能力不足［14］。

3 美国器官移植质量提升计划

3.1 器官移植质量提升计划背景：NSQIP 计划的推广深化了外科医师对外科预后及其风险因素的理解，提高了医疗质量。鉴于NSQIP 系统运行后取得了较好的社会效益和经济效益，美国密歇根大学的Englesbe 等［15］于2006 年倡议借鉴NSQIP 的应用经验，在器官移植领域推广专门的质量提升计划，采用NSQIP 的数据标准来建设移植预后数据库，评估各中心、甚至是特定团队的移植疗效，建立标杆中心以及最佳操作的识别方法和系统，开发质量管理工具，以减少移植并发症。2013 年，在美国移植外科医师学会（American Society of Transplant Surgeons，ASTS） 推动下， 与ACS 共同探讨在NSQIP 基础上建设移植外科质量提升计划，即器官移植质量提升计划（transplantation quality improvement program，TransQIP）［14］。

3.2 器官移植质量提升计划的目的：TransQIP 初步构想是建立并完善准确的前瞻性数据获取系统，开发并验证风险调整模型，通过ACS/NSQIP 的医疗质量评价方法验证内部排名的可靠性和准确性，比较不同中心、不同团队的医疗质量，建立国家范围的标杆中心，并识别最佳操作，推广最佳操作指南。其最终目的是满足CMS 和Obamacare 对医疗质量与根据医疗质量赔付的要求，为医疗保险的购买和赔付提供医疗质量的价值基础（价值= 质量/ 成本），提供更好的奖励和处罚机制，鼓励竞争，促进质量改进活动，最终达到全国范围内的医疗质量的持续性循环提升。

3.3 器官移植质量提升计划的进展和现状：2016 年，TransQIP 开始了alpha 期试点， 共有10 个中心参与，收集6 大类、500 多个数据变量，纳入了2016 年9 月10 日至2016 年12 月31 日试点中心所有的肝脏移植和肾脏移植供、受者数据和临床结局数据［14］。通过数据收集，测试了数据录入的强度，构建并验证了风险调整模型。2019 年，TransQIP又发布了beta 期试点报告，共纳入29 个移植中心的数据，收集供、受者信息，其中肝移植1444 例，肾移植2876 例［16-17］。经风险调整后，对切口感染率、泌尿系统感染和非计划再手术率等并发症或不良事件进行统计分析，发现了不良事件发生率异常的中心，验证了风险调整模型的灵敏度以及质量提升应用的可能性。

4 中国器官移植质量提升计划

4.1 中国器官移植质量提升计划的内容：“中国肾脏移植质量提升计划”是国家卫生健康委肾脏移植质量控制中心首先提出并探索实施的建设项目［18］。该计划借鉴了质量管理理论和美国TransQIP 的经验，在肾脏移植质量控制的过程中植入医疗质量提升的理念和方法，实现肾脏移植医疗质量的可测量的持续性循环提升。

在2019 年中华医学会器官移植学年会上，为了适应当前器官移植转型发展的现实，器官移植学分会提出将前期肾脏移植质量提升计划的实践向其他器官移植项目扩展，全面建设“中国器官移植质量提升计划”的构想。计划包括建设高质量临床预后数据库、探索统计方法、建设规范化的诊疗体系和有效的管理组织等部分，初步构想是在逐步完善的临床预后数据库基础上，结合大数据的理论和方法，经过数据清洗、挖掘等，基于临床器官移植的真实世界数据设计、构建统计模型，识别标杆中心、最佳操作，建设并推广规范化诊疗体系，通过对移植医疗质量的定期监测，不断完善和推广指南、规范等诊疗规范，持续性循环、改进器官移植医疗质量。

4.2 中国器官移植质量提升计划的实施：器官移植质量提升计划的核心是建立基于我国移植预后数据的风险调整模型，用于科学的医疗质量评价以及识别标杆中心，并促进医疗保险按医疗质量赔付的科学化。针对显著影响器官移植临床结局的并发症和不良事件，如排斥反应、感染、非计划二次手术以及风险模型中识别其他独立风险因素等，可以通过分别构建风险模型，并通过数据评价识别特定不良事件的标杆中心，并识别最佳操作，结合专家的经验更新指南、规范等，推广到所有的医院后，可以改善临床结局。

4.3 建设规范化诊疗体系，促进医疗质量均衡发展：规范化诊疗体系建设包括两方面，一方面是器官移植专科医师培训的规范化，另一方面是临床诊疗技术操作的规范化，这两者相互促进、相互依存、缺一不可。临床诊疗技术的规范化是质量提升计划重要的组成部分，包括相关的指南、规范、专家共识等。2019 年，在中华医学会器官移植学分会的组织下，陆续更新了《中国器官移植临床诊疗技术操作规范》。未来将根据模型构建获得循证的、结合专家临床经验所形成的最佳操作指南，不断更新诊疗规范。器官移植专科医师的培训规范化是向全国推广诊疗技术规范化的重要手段。在国家人体器官捐献与移植委员会、国家卫生健康委医政医管局指导下，中国器官移植发展基金会牵头组织实施，并成立由黄洁夫教授担任主任，中华医学会器官移植分会、中国医师协会器官移植医师分会、中国人体器官捐献管理中心等专家共同组成的学术委员会，共同建立我国“统一标准、统一体系”的器官移植发展培训建设体系。构建该体系的最终目的是促使中国器官移植统一、协调、规范和高质量发展，以器官移植专科医师规范化培训、认证为抓手，在全国范围内推广规范化的临床诊疗技术，实现全国器官移植的高质量、规范化发展。

5 中国肾脏移植质量提升计划的实施

开展肾脏移植质量控制的目的是缩小各中心医疗质量差距，全面提升肾脏移植质量。在国家肾脏移植质量控制中心的推动下，中国肾脏移植质量提升计划进行了以下几个方面的探索。

5.1 建设高质量临床结局数据库：高质量临床结局数据库是构建风险模型和风险调整模型、识别标杆中心、最佳操作并进行质量提升计划的基础。近年来，肾脏移植质量控制中心加强了对数据库的建设，包括：①对2012 年版本的中国肾脏移植科学登记系统（Chinese Scientific Registry of Kidney Transplantation，CSRKT）进行全面升级，大幅度提高其科学性、安全性；②增加心脏死亡器官捐献肾脏移植相关参数，适应学科发展需要；③开发移植中心随访数据表自行导入CSRKT 的功能；④在国家卫生健康委授权下，对接中国人体器官分配与共享计算机系统（China Organ Transplant Response System，COTRS）， 减 轻 病历录入工作量。为了更高效、准确地获取器官移植预后数据，计划在国家卫生健康委授权下，正在争取对接医院质量监测系统（hospital quality monitoring system，HQMS），实现与多个信息系统之间的对接；同时，在全国范围内推广肾脏移植临床标准化病历。通过创新多种形式的临床结局数据获取方法，优化并发症识别和不良事件的自动获取，大幅度提高数据库的录入效率和准确性，为下一步通过数据对并发症等进行医学质量控制奠定基础。5.2 完善科学的医疗质量评价体系：经两轮数据清查和挖掘，获得了大量真实的、宝贵的、未设置对照和干预的、反映中国肾脏移植临床质量的真实世界数据（real world data，RWD），为模型构建并开展科学质量控制奠定了良好基础。下一步的工作重点是在此基础上，利用Cox 比例风险模型和（或）竞争风险模型的方法，识别影响临床结局的风险因素。在此基础上，根据不同环节和风险组成，筛选移植术前风险计算风险调整模型，分别构建基于生存率和不良事件的风险调整模型，并验证模型的准确性。在模型建立后，计算并横向比较各中心的医疗质量，定期监测医疗质量，识别标杆中心和最佳操作，不断更新并推广基于我国临床特点的指南、规范等。

5.3 建设规范化临床诊疗体系：规范化诊疗体系建设包括指南、规范等更新和规范化诊疗的推广。在中华医学会器官移植学分会的组织下，陆续更新了《中国器官移植临床诊疗技术操作规范》，对尸体器官捐献，肾脏移植供者评估、获取、移植手术，围术期和术后随访管理以及移植并发症等方面的诊疗技术进行了规范［19-27］。在规范化诊疗操作的推广方面，将结合移植专科医师培训、学术会议等形式，逐步推广规范化的临床诊疗体系。同时，在肾脏移植专科医师规范化培训方面也取得了进展。在国家人体器官捐献与移植委员会、国家卫生健康委医政医管局指导下，中国器官移植发展基金会牵头组织实施，建立了我国“统一标准、统一体系”的器官移植发展培训体系建设。经2019 年9 月26 日中国器官移植发展培训建设项目专家会议讨论，编写了肾脏移植教学大纲，并将以《中国器官移植临床诊疗技术操作规范》为蓝本，编写了专科医师培训教材，促进了专科医师培养和诊疗规范的推广。5.4 完整有效的组织管理：在中国肾脏移植质量控制中心的架构内不断完善管理组织。定期组织专家委员会更新指南、规范和专家共识，采取会议、培训、指南解读等方式推广实施，并在国家卫生健康委的指导下定期对各中心进行现场审查，在审查基础上识别标杆中心。在目前阶段，标杆中心的识别与认定，仍需要通过临床结局数据统计与现场检查相结合的方法来实现。形成省级、区域标杆中心对器官移植质量提升计划意义重大，通过发挥标杆中心的规范引领作用，可以加快促进区域医疗中心的技术辐射能力的形成。2019 年10 月，国家卫生健康委肾脏移植质量控制中心会同上海市器官移植质量控制中心，圆满完成了上海市7 家肾脏移植中心的区域检查工作。经过此次检查，了解了上海市肾脏移植基本情况，积累了现场检查的经验，完善了区域检查的措施。同时对督促各肾脏移植中心重视受者随访，提高随访质量，加强不良事件的报告等具有重要意义。经过对并发症、随访质量等方面的综合检查和评比，形成了区域标杆中心的初步认定意见，已上报国家卫生健康委肾脏移植质量控制中心专家委员会。

6 结 语

当前，我国的器官移植发展正经历由数量规模型向质量提升型的转变。持续改进医疗质量是促进器官移植科学、平衡、规范和高质量健康有序发展的必然要求。中国器官移植质量提升计划通过数据库和科学的医疗质量评价方法建设，促进临床数据处理和挖掘应用，优化器官移植医疗质量评价手段，有助于制定科学的医疗保险政策，实现临床移植数据的集成、管理、分析、共享和价值呈现，转化数据的内在价值。通过标杆中心和最佳操作的识别，适时更新指南和规范等标准化诊疗体系，促进优质医疗资源下沉、临床经验辐射，助推临床科研向临床实践转化，促进器官移植学科的整体发展。在器官移植领域借鉴国外的经验，实践并优化中国器官移植质量提升计划，建立科学的质量评价体系、规范化的诊疗体系，是不断提升器官移植领域医疗质量水平，切实为广大人民群众提供高水平健康服务的必由之路。