新修订药品管理法背景下药品经营企业质量管理问题的分析

宋荣斌

（广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510000）

目前在我国的药品经营企业在GSP 认证取消后，质量管理工作中存在一些不足亟待改进，威胁着人民群众的用药有效性、安全性。加强药品经营企业对质量管理力度，避免市场上出现质量不合格的劣质药、假药等，强化企业质量意识，增强药品经营企业对药品质量的全面管控能力，正视药品经营企业在GSP 取消认证后存在的问题，才能有针对性地落实有效的优化措施。

1 加强药品经营企业GSP 管理的重要性

GSP 指的是药品经营质量管理规范，按照GSP 的要求，药品经营企业要以保证人民群众的安全用药为目标，强调药品的有效性、安全性，保证药品可靠的质量，是确保人民群众用药安全的一项规范制度。药品监督管理部门制定了GSP 的实施机制，对药品经营企业进行规范要求，将不规范的药品经营企业淘汰。

通过实施GSP 规范，强化了药品经营企业的质量管理意识，提高了企业的质量管理水平，大大地促进了药品质量的稳定提升，对于维护用药市场的秩序和安全意义重大。药品经营企业根据GSP 的要求进行药品的经营活动，但仍旧存在一些问题，药品经营企业质量管理问题的处理刻不容缓。可能引起药品安全事件的因素有很多，包括企业质量管理水平、药品监管体系、生活环境等，均可能导致药品安全事件问题的发生，其中企业自身因素就是高危风险因素之一。

随着新的发展形势，对于药品经营企业在取消GSP 认证后质量管理存在问题的深入研究，只有充分发挥出GSP 在药品经营企业中的有效作用，建立更加完善的药品经营企业质量管理制度，做好药品的验收、存储、养护、复核等各项工作，才能全面保证药品质量，才能更有针对性地解决药品经营企业质量风险问题[1]。

2 取消GSP 认证后药品经营企业质量管理问题分析

2.1 企业员工培训不足，质量意识薄弱

在取消GSP 认证后的药品经营企业监管中发现，企业人员质量意识薄弱、针对员工的培训落实不到位等普遍的问题。我国部分药品经营企业内部质量意识不足，针对员工的培训和再教育缺少完善的体系，质量规范的意识有待强化。在具体的经营实践中，部分药品经营企业缺少对GSP 实施的正确认知，忽视了GSP 标准的重要性，仅仅将GSP 证书作为参与市场竞争的初级门槛，作为获取药品经营权准入凭证，获得GSP 认证证书之后就开始忽视质量安全的问题，在新药品管理法实施后取消了GSP 认证环节，又进一步强化这种错误的认识，认为只不需要执行GSP 规范管理也可以在药品经营市场上自由地进行经营活动，而忽视了内部质量管理工作的重要性，缺少对员工持续性的培训与再教育，难以将有关用药安全的法律法规普及和推广给员工，导致员工缺少对药品质量的安全管控意识，增加了药品经营安全隐患风险[2]。

2.2 药品经营企业管理文件的可操作性不足

在实践探索中对药品经营企业取消GSP 认证后的质量工作现状进行分析，其中药品经营企业的管理文件可操作性差的问题，严重制约了药品经营企业的规范发展，国内众多的药品经营企业制定了一系列的管理文件，但是却忽视了企业自身的实际运行情况，导致药品经营企业质量管理文件的可操作性不足。

部分药品经营企业会通过复制相类似或相同版本的管理文件进行稍作修改后完成编制，忽视了对企业自身实际情况的考虑，审核力度不足，校对环节缺失，形成了诸多的错误和漏洞问题，难以贴近企业实际，形成了管理文件和企业实际相脱轨的问题[3]。

企业管理文件的指导作用被限制，经营的规范性不足，再受到粗放式管理模式的影响，药品经营企业在粗放式的管理中监控力度不足，特别是一些关键性的岗位缺少监控措施的有效落实，产生了药品安全问题。例如针对仓储管理，由于管理不规范、管理模式落后，在贮存条件不合格的环境下保存药品（如未按温度要求保存冷链药品），因此产生了药品变质的安全问题，这种由于管理不足产生的药品质量安全问题，严重威胁着民众的用药健康与安全[4]。

2.3 问题药品处理不当

当药品经营企业在经营活动过程中出现质量不合格的问题药品时，及时地正确处理不合格的药品。如在存储期间发生了质量问题的药品，按照严格的规定程序，做好及时的报告工作。将问题药品隔离处理，置于相应场所。实际经营过程中部分企业却缺少对药品的正确处理方式，没有按照规定做好销毁、报废等工作。以某药业公司为例，该公司经营的注射液发被雨水浸泡，导致药品发生了污染，这属于存储过程出现的质量问题。企业本应及时做好药品的销毁处理工作，但是企业却通过更换包装标签进行销售，给民众的用药安全造成了严重的威胁，埋下了难以估量的安全隐患，产生了对社会以及企业自身的负面影响[5]。

3 加强药品经营企业取消GSP 认证后质量管理问题的优化对策

3.1 正确树立起GSP 管理的认知

GSP 从本质上来说是一种质量保证制度。做好药品质量的预防性保障，从药品的采购、储存、销售等各个环节着手，致力于实现预期的质量目标。采取高效、科学的质量管理方式，按照药品管理法规规定的内容进行质量管理工作。国内的药品经营企业实施GSP 管理工作应立足于企业实际，加强对自身现状的分析，将质量经营管理落实到实际工作中，在企业的质量控制中贯彻执行GSP 这一准则要求。加强质量管理体系建设，规范药品的经营行为，以免产生经营质量风险，提高药品经营的规范性，强化药品质量控制有效性[6]。

3.2 强化企业的内部审查机制和专业技术培训

企业需要定期组织和开展对GSP 实施情况的自查活动，并在此基础之上严格按照规定的程序做好检查活动，规范自查程序和内容。保证仓库的机械设备、设施等按照规范标准做好维护和保养工作。强调质量管理机构的职能作用，保证将组织机构的质量职责落实到位，严格做好自查。加强对药品经营流程的质量、进度的约束，将药品经营企业内部的自查任务落实到实际，避免自查过程中出现部门之间管理不协调、管理脱节等问题[7]。

严格地按照质量标准的检查要求，审查药品供货单位的质量体系，通过综合评估防范药品质量风险问题。在专业技术培训方面，要致力于解决药品经营过程中存在的问题。培训药品经营企业的员工时，重点放在对各级人员的质量认知培养上，强化各级人员的GSP 执行意识，调动起员工的自觉性和积极性，使企业员工能够对岗位工作内容形成深刻的认知，重视药品质量的重要作用，对管理要求以及具体的工作标准形成熟练的掌握。加强对个人行为的规范。定期和不定期地组织和开展专业的技术培训，有利于全方位保证药品质量与安全[8]。

3.3 加强对药品首营品种质量的管理和控制

对于药品经营企业首次经营药品来说，需要特别加强对质量的严格管理与监控，确保药品经营过程符合GSP 规范的要求，采取严格的药品质量审查方案，对首次采购的药品进行全方位的质量检查[9]。

首先应确保审核人员的专业性，要求审核人员熟悉法规要求，清楚掌握审核标准和程序，工作认证尽责；其次确保首品种的合法性，严格按GSP 规范要求完整收集、审核首营品种的资质证明文件；确保资质证明文件的真实性，利用各级药品监管部门公开数据对文件信息进行比对；规范首营品种审核程序，建立一套科学、准确、有效的审核操作规程；充分掌握首营药品质量信息（抽检信息、不良反应信息等），对首营药品经营质量风险进行合理研判。

4 结论

对药品经营企业取消GSP 认证后存在的一些问题进行分析和总结，要求经营企业应采取更有效的管控措施，强化企业各级人员的药品安全意识，强调GSP 标准的重要性，切实促进员工专业能力的提升，落实企业药品质量管理岗位责任，保证GSP 实施工作能够企业内部全面开展，推动药品经营企业的健康发展，维护民众的用药安全。