简讯

国务院：发布2021年医改重点工作任务

近日，国务院印发了《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，提出启动国家医学中心和第二批区域医疗中心试点建设项目；针对省、市、县诊疗需求，规划推进“十四五”时期临床专科能力建设，加快补齐服务短板。

推进县域医共体和城市医疗集团试点，强化网格化建设布局和规范化管理；推进对紧密型医疗联合体实行总额付费，在监督考核基础上实行费用结余留用、超支合理分担；引导医疗联合体更加注重疾病预防、提升基层服务能力，推动基层首诊、双向转诊。允许社会办医疗机构牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团。

加快推进分级诊疗体系建设，推动省、市、县、乡、村等各级各类医疗机构落实功能定位，均衡发挥作用；持续推进县级医院（含中医医院）服务和管理能力建设。改善基层基础设施条件，发展社区医院。

国家卫健委：推进检查检验结果互认

国家卫健委近期发布了《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》，要求各省、自治区、直辖市结合实际情况建立本辖区内的检查检验结果互认体系，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，优先选取稳定性好、高值高频的检查检验项目进行互认。有条件的省份之间可以联合制定工作方案，逐步实现跨省域医疗机构间检查检验结果互认。鼓励有条件的地区将独立设置的医学影像诊断中心、医学检验实验室等纳入互认体系，为区域内医疗机构提供检查检验服务，实现资源共享。

各地要做好互认机构、项目的公示公开，便于群众查询了解。医疗机构和医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下，对已纳入检查检验结果互认体系的医疗机构出具的检验结果予以认可，不再进行重复检查。对于诊疗需要，确需再次进行检查检验的，应当做好解释工作，充分告知患者或其家属检查目的及必要性等。

国家医保局：规范按病种分值付费经办管理

国家医保局近期发布了《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》，提出积极推进DIP经办管理服务工作，做好协议管理，开展数据采集和信息化建设，建立区域总额预算管理，制定分值等指标，开展审核结算、考核评价、稽核检查，做好协商谈判及争议处理等经办管理工作。同时，建立激励约束和风险分担机制，激励定点医疗机构建立健全与DIP相适应的内部管理机制，合理控制医疗费用，提高医疗服务质量，有序推进与定点医疗机构按病种分值付费方式结算。

DIP业务的主要内容包括：完善协议管理，建立健全医保经办机构与定点医疗机构协商谈判机制；按照全国统一的业务和技术标准，进行数据管理；实施区域总额预算管理，合理制定DIP支付预算总额；确定统筹地区病种分值和医疗机构等级系数；开展审核及月度预结算或月结算；开展年度清算，计算各定点医疗机构DIP年度清算医保基金支付金额。DIP主要适用于统筹地区医保住院医疗费用结算（包括日间手术等）。

国家医保局：优化医保便民服务

国家医保局近期发布了《关于优化医保领域便民服务的意见》，提出推动医保服务标准化规范化建设，取消法律法规及国家政策要求之外的办理环节和材料，规范压减医保支付自由裁量权。积极推进“互联网+医疗服务”，按照线上线下公平的原则和医保支付政策，根据服务特点完善协议管理、结算流程，实现处方流转、在线支付结算、送药上门一体化服务。推进基本医保跨省异地就医直接结算，实现全国统一的异地就医备案，扩大异地就医直接结算范围。

公开定点医药机构申请条件，对申请医保定点所需材料实施清单管理，明确不予受理情形，对社会办医疗机构一视同仁。

加快医保智能监管子系统落地应用，完善智能监控知识库和审核规则库，加强对定点医疗机构临床诊疗行为的引导和审核，强化事前、事中监管，事后运用大数据筛查医疗费用异常情况并及时进行处理。

国家药监局：印发《药品检查管理办法（试行）》

国家药监局近期发布了《药品检查管理办法（试行）》，提出药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施检查、调查、取证、处置，按照风险原则对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位进行检查。检查重点包括：1、药品特性以及药品本身存在的固有风险；2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位具有违法违规情况；3、药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

常规检查包含以下内容：1、遵守药品管理法律法规的合法性；2、执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；3、药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；4、药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；5、药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

美国：美国医保覆盖人数达到历史最高

近日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布的一份报告显示，3100万美国人通过《平价医疗法案》（ACA）获得了医疗保险，创造了历史纪录。该报告称，自该法案扩大覆盖范围以来，美国各州的未参保率都有所下降。通过私人医保和医疗补助计划扩展参保的人数达到了历史新高。截至2021年2月，通过ACA私人医保参保的有1130万人，通过ACA医疗补助计划扩展参保的有1480万人。此外，有100万人参加了ACA的基本健康计划，以及近400万以前符合医疗补助计划资格的个人因ACA扩大覆盖范围、简化申请流程、增加联邦资金投入而得以参保。2010年至2016年，未参保的非老年人从4820万降至2820万，减少了41%。报告显示ACA在为全国数百万美国人提供保险方面发挥了重要作用。

美国：疫苗接种后成人新冠肺炎病例下降

美国疾病控制与预防中心（CDC）近期发布的一份报告显示，与疫苗接种前的2020年11月29日至12月12日相比，2021年4月18日至5月1日期间，成年人的新冠肺炎发病率总体下降了69%，其中，65岁及以上、50～64岁和18～49岁发病率分别下降了79%、71%和66%。该研究表明，在美国疫苗接种启动后，新冠肺炎住院、急诊就诊和死亡人数有所下降。

美国：批准非处方鼻喷抗组胺剂

美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了一种非处方鼻用抗组胺药Astepro（盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂，0.15%）用于成人和6岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎。药物从处方药转换为非处方药，必须提供数据证明患者在没有医务人员监督的情况下根据标签说明安全有效地使用药物。这是FDA首次批准鼻用抗组胺药由处方药转换为非处方药使用，但6个月至6岁经常性过敏和2至6岁季节性过敏的儿童，仍作为处方药使用。

美国：批准首个儿童口服血液抗凝剂

美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了Pradaxa （达比加群酯）口服抗凝剂，用于患有静脉血栓栓塞症的3个月至12岁以下儿童治疗及完成首次静脉血栓栓塞治疗后预防血栓复发。Pradaxa是FDA批准的第一个儿童口服血液抗凝药物，Pradaxa最初于2010年被批准用于降低非瓣膜性成年房颤患者中风和血管栓塞的风险。

美国：批准阿尔茨海默病新药

美国食品和药物管理局今天批准了渤健公司（Biogen）生产的Aduhelm用于治疗阿尔茨海默病，这是自 2003 年以来批准用于该疾病的首个新疗法。该药物通过加速批准途径获得批准，通常当一种用于治疗严重疾病的药物显示出比现有治疗手段显著的治疗优势时可采用该途径。Aduhelm是获批的阿尔茨海默病治疗方法中，首个针对该疾病基本病理生理学的方法。在推动患者及早获得治疗的加速审批条款中，FDA要求Biogen进行一项新的随机对照临床试验，以验证该药物的临床效果。如果试验未能验证该药物的临床效果，FDA可能会撤回批准。

英国：在1型糖尿病患者中开展“人工胰腺”试验

英格兰NHS宣布，将开展一项具有里程碑意义的试验，为多达1000名1型糖尿病患者安装“人工胰腺”。 人工胰腺能连续不断地监测患者血糖水平并为患者提供相应数量的胰岛素，可以帮助糖尿病患者的血糖恢复正常水平。人工胰腺结合了两种现有技术——胰岛素泵和持续性葡萄糖监控器，可以避免由于血糖过高或过低所引起的身体损伤和威胁生命的副作用。试验将通过英格兰约25个糖尿病专科中心提供给符合条件的患者。参与试验的患者通常已经开始使用胰岛素泵疗法和连续血糖监测仪，并且糖化血红蛋白值不低于8.5%。

英国：NICE推荐类风湿性关节炎治疗方法

英国国家卫生与保健评价研究院 (NICE) 近期发布的指南建议医生可以为常规疗法治疗无效的中度类风湿性关节炎患者提供生物疗法，包括阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗。生物治疗以前只用于严重类风湿性关节炎的患者。来自临床试验的证据表明，生物治疗方法对中度类风湿性关节炎患者的疗效与重症患者的疗效相近。新指南称，如果使用两种或多种常规抗风湿药物的强化治疗未能很好地控制患者活动性类风湿性关节炎，且病情为中度（疾病活跃度评分为3.2至5.1），则建议考虑采用阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗与甲氨蝶呤联合治疗。当甲氨蝶呤禁忌或不能耐受时，可采用阿达木单抗和依那西普单一疗法。治疗6个月时，需要对治疗效果进行评估，只有按照欧洲抗风湿病联盟标准达到中等效果时才能继续治疗。英国约有40万人患有类风湿性关节炎，超过15万人疾病处于中度，据估计有25000名使用传统疗法无效的中度类风湿性关节炎患者可以从新的治疗方案受益。

英国：NICE建议使用具有抗菌保护作用的可吸收缝线

英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）近期发布指南，建议外科手术后缝合伤口使用Plus Sutures缝合线，一种具有抗菌保护作用的可吸收缝线。目前NHS在外科手术后缝合伤口一直使用标准的可吸收缝线。Ethicon公司开发的Plus Sutures缝合线是市场上第一个也是唯一一个具有抗菌保护作用的缝合线，其成本约为4.25英镑，尽管比标准缝合线贵，但成本分析表明，由于减少了手术部位感染，与非抗菌可吸收缝线相比，Plus Sutures可平均为每位患者节省13.62英镑。