认真贯彻牙膏监督管理办法积极推动行业高质量发展

相建强

各位同仁、各位朋友：

大家上午好！2020年6月29日，国务院正式颁布了《化妆品监督管理条例》。条例附则的第77条规定“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布”。根据这一规定，国家药监局适时制定了《牙膏监督管理办法》(以下简称牙膏办法)。目前，这个办法和相关附件虽然还未正式颁布实施，但相关原则和文本框架以及主要内容已定，很快将在行业贯彻实施。

牙膏办法的实施是我们行业一个重要的里程碑事件，对于规范牙膏生产和产品功效宣称、保障社会消费安全具有重大的现实和历史意义。我们应该认真学习，坚决贯彻。为此，协会提出以下几点意见：

1 正确认识牙膏办法颁布实施的重要意义

牙膏办法从酝酿至今已有两年多时间。期间，从企业到协会、从社会到政府相关部门对此都有一个认识的转化过程，同时也是一个不断调整思路的过程。目前看，虽然大多数同仁对此已基本赞同或认可，但仍然存在着一些模糊认识，甚至有抵触情绪，社会媒体也有一些误解和偏见，有必要予以纠正和说明。

1.1 牙膏办法的实施是行业历史发展的必然选择

从1922年我国第一支牙膏的诞生至今，行业已走过99个年头。99年来，特别是新中国成立以来，行业发生了翻天覆地的变化。从数量上看，1949年，全国虽有四五十家牙膏厂，但规模很小，总产量也只有2100万支，2020年行业80多家牙膏企业产量已达67亿标准支，且有近500品牌，4000多品种，牙膏用原料1009种；从功效看，当初90%是一般的清洁类型牙膏，现在90%以上已是宣称不同功效的牙膏；从经营规范看，那时行业没有统一标准，1956年行业试行标准后60%以上产品都不达标，现在行业已有78部标准，产品质量合格率连续18年在96%以上，近年接近100%。

近百年的行业发展之所以能从小到大，从无序到有序，从产能扩张到质量提升，有五件大事发挥了重要作用：一是牙膏标准的制定和全国口腔护理用品标准化委员会的成立，促进了行业产品的标准化和质量建设；二是生产许可的实施，促进了行业生产工艺和生产设备的规范和提升；三是大批民营企业和部分药企的跨界加入，激发了行业的活力；四是跨国大型企业如高露洁、宝洁、联合利华、葛兰素史克、好来化工等公司与本土企业品牌的兼并整合，带来了先进的创新理念和管理水平；五是与口腔医疗界的合作，为行业的科技创新提供了方向，并促进了行业的市场拓展。这五件大事对行业的影响不仅是重大的，而且是深远的。

但我们也应该看到，几十年行业的发展变化尽管是巨大的，但目前也确实还存在着一些明显的问题。行业的功效验证标准、安全评价、牙膏用原料规范等，都还是一些自律性要求，缺乏应有的强制性和自觉性；个别地方还存在着无证生产的问题；线上销售的几何性扩张，也带来一些新的功效管理不规范的问题；相当一部分企业不把生产许可要求当回事，平时的车间门窗洞开，人员随意出入，原料随意堆放，投粉车间气味呛鼻，待监管人员检查时方才暂且正规一下；少数企业的安全评价小组形同虚设，平时对相关问题不管不问，待出了问题时方才接招，企业领导睁一只眼闭一只眼；多年来屡次出现的媒体炒作事件，如二甘醇问题、三氯生问题、美白成分问题、软管尾标问题等，也充分说明社会消费者对行业还不是完全的信任。

本次牙膏办法的实施，是影响我们行业发展、促进行业管理升级的第六件大事，对解决上述存在问题具有非常强的针对性，对行业整体的规范化管理也有很大的启发性。可以说，必将促进行业的管理走上一个更新更高的台阶，是行业管理提升的必然选择与要求。

1.2 牙膏办法的基本原则和主要内容是政府监管部门和行业同仁智慧的结晶

新出台的牙膏办法得来非常不易。其间，仅协会应邀参加药监局召开的会议就有8次，陪同行业调查4次，行业自身组织研究讨论不下10次，提建议报告8次，组织相关商讨活动10多次，可以说是三年辛苦成一文，条条字字俱牵心。

经过上下一致，共同努力形成的目前这个牙膏办法，可以说是一个很好的办法，一是既有利于行业高质量发展，又照顾到行业目前的发展实际，在规范生产经营、强制备案上市、打击无证生产、违法经营、虚假宣传的同时，又对现有的生产许可、生产工艺和生产环境以及经验证的功效以最大范围的肯定。同时，在执行时间的过渡期上充分尊重行业意见兼顾企业实际。二是既参照了普通化妆品的管理方法，又重点强调了牙膏产品本身的特点。办法在明确牙膏备案程序相关资料提供和市场监管等基本执行化妆品相同规定的同时，又对牙膏备案资料的具体内容、功效范围与宣称适用法规以及牙膏原料清单作出明确的不同规定，便于牙膏经营的连续性和合法性。三是既着眼于目前与国内，又兼顾发展与国际。牙膏办法广泛研究了欧盟、美国、日本、东盟等相关法规，借鉴了其优点，使办法的实施尽量与国际接轨，同时在功效宣称和标准采纳实施中明确了动态管理办法，鼓励行业科技创新和质量提升，避免行业的僵化与滞后。综合看，本办法是一个兼顾了国内与国际，照顾到共性与个性，着眼于目前与未来的好办法，集中并充分反映了国家监管部门开门立法的好作风和实事求是、着眼于行业发展的应有情怀，也反映了行业全体同仁以民为本、着眼高质量发展大格局的聪明与智慧。

1.3 牙膏办法的贯彻实施有助于行业市场的规范化发展

牙膏办法征求意见稿公布后，在行业中引起了长时期的震动和反响，大家从不同角度不同层面相继提出了一系列的建议和意见，其中反映最多的是功效宣称，担心功效的宣称限定影响了行业的市场拓展。对此，协会表示充分理解，也就此作重点说明：一是目前确实有相当一些产品的功效宣称不规范，有的是无中生有，如这两年很火的抗幽门螺杆菌牙膏；有的是炒概念，毫无根据地宣称不添加任何防腐剂和化学成分、纯绿色、可食用等；有的产品功效不经验证，人云亦云，现在的一些网售小品牌往往如此；还有相当一部分产品过度宣传，打擦边球，照搬成分的功效取代产品的功效等。二是要看到目前的功效限定范围与用语已照顾到了既有实际，尽可能既兼顾到了行业的历史发展和我国中草药产品特色，如清火、祛火、护龈等，同时对一般功效宣称用语作了最大限度的纳入。在此基础上，还明确了动态管理机制，允许新的功效及宣称不断加入。三是要认识牙膏办法正式实施后行业会处在同一法规之下，包括线上销售的大量小品牌都会处在严格的监管之中，大家会在同一新的起跑线上竞争，对规范发展，以创新为支撑的企业更为有利，而少数不规范经营的企业品牌将会受到最大限度的制约，甚至停业，行业市场更为规范和纯洁。所以说，牙膏办法的实施，特别是对功效的严格管理虽然是有利有弊，但总体说还是利大于弊，促使行业产品功效宣称更加科学规范，长远看，更利于市场拓展。希望各企业能从全局和发展上正确认识这个问题，化不利为有利，变被动为主动，找优势，开新局，自觉按照新的规定与要求设计新的思路与产品，改变自己，适应发展，带动和参与行业规范发展。

2 积极主动、切实保证牙膏办法的顺利贯彻实施

首先，要了解掌握牙膏办法与现有管理机制的不同点和基本原则、基本要求。牙膏办法经反复研究修改，现最终的第42版一共26条，另有配套文件3个，其中一个是已使用原料规范，一个是牙膏备案资料规范，还有一个是指南。这个办法和配套文件涵括了牙膏产品原料供应、生产工艺、标准采用、质量监督、上市监管和产品备案、功效验证、功效宣称等8个方面，是迄今为止我国政府关于牙膏的最严格最全面的监管办法。牙膏管理办法与现有管理机制最大的不同是：产品由自由上市改为经备案上市；将原有的自律性条规或标准改为强制性条规；对产品的标签标识和功效的宣称作了最大的规范与限制；实行全产业链管理，对原料供应商提出要求，对产品上市后予以监管等。

牙膏办法通篇贯穿了以下几个原则：一是依规从严的原则。从原料到产品上市环环监管，步步升级，并需建立认真的登记制度，做到每个环节都有人管，每个过程都有记录，每个原料都可追溯。二是实事求是的原则，即对现有管理办法和既有法规标准进行整理筛选，尽量适用，避免另起炉灶，大起大落，保证行业经营的连续性。三是区别对待的原则，即在功效的管理上对基础功能产品和功效型产品予以区别，对功效标签标识用语和商标用语分别提出要求；在备案资料的内容上也照顾了牙膏与化妆品的不同之处，同时在实施时间上对已上市产品和新产品按需要分别给以过渡时间。

牙膏办法和配套文件的内容很多，但都具有实质意义。每章每条都与牙膏的监管紧密相关，其中有许多是行业过去所没有或不健全的，如对原料供应商的要求、产品生产技术资料要求、新原料要求、功效宣称要求等。这些都需要行业，特别是牙膏生产企业认真学习，切实把握。这是认真贯彻落实的前提。

其次，要做好办法实施的组织和机制建立工作。牙膏办法的实施是行业一项很重要的系统工程，有些还是全新的工作。企业和行业在思想重视的同时还要在工作中重视，做好相关的组织准备，确立与之相配合的机制。要有专人负责，从领导到每个班组都要建立责任制，层层落实；要成立相应的机构或设立必要的岗位，专门负责备案、实验验证和安全评估工作；企业的法规工作也要跟上，切实了解相关规定，避免犯糊涂错误，特别是在标签标识的功效宣称上要严格把关。必要时，企业还要对一些设施、工艺进行升级改造，提供相关硬件保证，配全配好新设备仪器，维护车间洁净度，净化粉料投放车间，严格各种记录，落实岗位责任，且形成自觉，坚持一贯。要规范产品质量管理，认真执行相关标准，把好原料采购关，严格生产工艺，必要时可采取刷码过关；严格安全评估和相应的质量检验，做好市场自我监控。要规范产品的功效宣传，在功效的开发上要讲科学、讲效果、讲安全，在功效的验证上要按标准、按要求、按程序，在功效的宣称上，要遵守《广告法》、遵守牙膏办法、遵守市场规则，切不可随意夸大，甚至无中生有。

协会层面上，我们将做好以下保障服务工作：一是信息和政策咨询，随时为大家答疑解惑和反映诉求；二是在专家委员会内分设功效验证和安全评估指导小组，为大家提供功效验证机构和安全评估机构清单并帮助联系，同时了解掌握行业这两项工作相关情况，给以必要指导；三是如有必要，帮助大家提供有偿的第三方备案和实验验证工作；四是组织一次专门的培训，就有关章节和工作进行具体讲解；五是配合药监局建立新原料和新功效的动态管理机制；六是有组织地拜访一次相关省市市场监管部门，就牙膏产品此后的市场监管工作予以沟通。协会相信也希望，经过行业上下共同努力工作，牙膏办法一定能够在短期内落实到位。

第三，要加强对牙膏办法实施动态管理。牙膏办法的贯彻实施是一项长期的工作。贯彻实施中会遇到哪些困难，出现哪些问题都还是一个未知数，实施之后会有哪些变化也还不得而知。但可以肯定的是，随着时间的推移和牙膏办法的实操具体化，一定会出现一些意想不到的困难和变化，甚至影响企业的正确实施。对此，我们应该有充分的思想准备，保证实施动态管理的效果。

要边实施边总结。企业领导要了解实施过程的每一个环节，每一个内容，掌握具体贯彻情况；要对实施情况适时予以总结研究，在研究总结中发现问题，特别是那些隐藏的问题，如原料供应商的相关数据支持、功效验证的时间保证、市场监管中的歧义等，对这些都要做到及时发现、及时研究、及时采取纠正措施，避免做无效劳动，重复工作。企业在实施中发现的问题如果属于行业性的要及时上报协会，协会将根据问题性质予以妥善处理，需报政府监管部门的将及时上报处理。之前，国家药监部门已明确表态，对牙膏的原料和功效宣称用语清单将在科学和充分尊重行业意见的基础上予以动态管理。这对于解决贯彻实施中发现的问题和困难，推动牙膏办法的长期有效实施和行业的持续提升发展，无疑是一个福音。希望全体相关企业紧密配合，共同做好牙膏办法的动态管理，让牙膏办法在行业规范提升中持续发挥应有的作用。

3 抓住机遇，努力推动行业全面快速提升发展

目前，我国的口腔护理用品行业整体上已进入一个全新的阶段。2020年，在严重的疫情之下，全国牙膏生产和出口量持续增长，人均消费量超过世界平均水平，电动牙刷企业百余个，个别企业生产量进入全球行业前三，漱口水的市场销售同比将近翻番，其他口腔清洁护理产品如牙贴、牙粉、冲牙器等也有大的增长，生产方兴未艾。新的销售模式持续引领新消费、新发展。线上销售额占行业总销售额比例已在1/4左右，薇美姿、克劳丽、悦创、片仔癀、西瓜霜产品线上销售效果突出，纳美、雪豹、康王和皎洁公司持续保持销售特色和不错的业绩，上海美加净的出口业务在严重疫情影响下仍取得30%多的增长，立白公司积极探索新的经营模式并取得初步成效，跨国公司销售止跌回升，焕发出新的生机。产品质量继续稳步提升，行业已连续10多年未出现大的质量问题，产品合格率近乎100%。产品生产工艺、生产条件和生产安全大幅提升。继两面针、登康、纳爱斯公司建设现代化的生产车间后，云南白药、苏州清馨分别建造了全球最现代的智能化牙膏和漱口水生产车间，广州倩采、中山多美、苏州克劳丽、福建爱洁丽公司等，包括新建的诸暨鸿康等加工厂都采取了一流的生产工艺。江、浙、沪生产企业的洁净车间向更高标准看齐。行业科技实力进一步增强。申请专利，特别是发明专利逐年增多，科研人员的素质达到世界同行水平，博士生屡见不鲜。薇美姿、登康、美加净公司的研发中心已达国内外行业一流。新功效、新成分、新包装牙膏不断诞生，极大丰富了行业市场，在更大范围内、更深层次上满足了市场消费需要。原辅材料的升级换代也在加速。三樱、爱索尔公司的包装产品每年都有新的品种推出，瑞高、圆美公司作为后起之秀，创新思维和产品更新频率更快，江阴宝柏公司的绿色包装概念更新，力度更大。泵式牙膏包装逐步占领行业一席之地。满庭芳公司主动进行生产改造升级，金三江公司正在筹建世界一流的全自动生产车间，确成硅化学公司在规模达到亚洲第一、世界第三的同时，现代化程度也进入世界一流，工人平均年创产值数倍于一般企业，幸福益生公司的修复原料获得几十项专利和荣誉，并纳入国家卫生健康重点推广项目，上海丝寇公司推出了寒水石新型功效磨料。牙膏生产的机械设备也在同步发展。常州泰瑞公司的小型灌装机水平已达世界一流，深受行业青睐。受人工成本上升的影响，其他原料企业在规模不断扩大的同时，工艺水平和生产条件也有明显提升。行业生产效益持续保持在高位。2020年牙膏利润率17.3%，同比增长了3.79%，在轻工行业中仅次于酿酒工业，利润总额增长10.85%，高于轻工行业平均值7.25%。以上种种，说明我们的行业目前整体上已跨入高质量发展阶段，接近或达到了世界同行的一流水平。面对世界同行先进国家，我们完全可以平视，这是我们今后一定时期内行业经营提升的优势和基础。

今年是我国全面建成小康社会的完胜之年，也是国家新的五年规划的开局之年，同时还是国家两个百年目标的接续之年。三月召开的全国两会通过了国家“十四五”发展规划，明确了国家2035远景目标，对我国社会的全面发展提出了明确要求。我们协会的八届二次理事会通过了行业的“十四五”发展规划，对五年内行业的发展目标、产品产量、销售收入、经济效益、出口创汇、产品质量与安全、绿色发展等11个方面提出了具体指标要求。这个规划是国家大规划的行业具体化，是我们贯彻两会精神的行动指南。面对新的形势、新的任务和新的要求，我们一定要开好局、迈好步。

在大视野、大格局中坚定发展信心。当前，世界正在发生百年未有之巨变，中国的经济发展既遇到前所未有的机遇，也遇到了前所未有之挑战。国际制裁与反制裁，单边与多边斗争愈演愈烈，造成了国际经济大环境的高度不稳定，原辅材料价格和出口形势不时会出现异常波动。从行业看，全球最著名的几家口腔护理产品跨国公司，包括日本的花王已进入我国市场，许多药企、化妆品企业开始生产牙膏，新的小微型口腔护理产品经营公司不断涌现，势必进一步加大行业的竞争力度。

行业的发展已经进入了新的业态和新的格局，综合国内外形势看，这个新业态新格局具有如下特点：一是国内消费市场进一步扩大，我国已有4亿人进入中等收入群体，城镇化和新农村建设进一步加快，促进消费对国民经济的贡献已达57.8%。在这种情况下，国家已确定以国内经济循环为主体。二是环保、绿色、健康产业更快发展，国家和社会对环保更重视，更强调鼓励绿色发展，人民群众更崇尚健康美好，去年全国平均每人健康消费已达5000元。三是互联网、大数据、新媒体在消费产业中持续发挥销售的引领作用。以上特点，决定了我们每个企业的发展都应该放在这个大格局中去考虑。既要看到不利的一面，也要看到有利的一面。比如，今年国家的GDP已确定为6%，并出台了一系列鼓励消费的政策，前两月规模以上工业企业利润同比增长了1.79倍；一季度全国进出口贸易增长30%，其中中美增长达69.6%，顺差增长88.2%；全国60%的企业前两个月利润增长翻番；国家确定的内循环为主、国际国内双循环互相促进的发展大格局效果正在显现。新业态催生新融合，新模式引领新消费。这些都是行业今年发展的有利环境因素。对此，我们应该坚定信心，勇敢地面对大格局，适应大格局，在大格局中谋划新思路，创造新业绩。

在产品创新和市场开拓中提升发展实力。近年，国家已将科技创新确定为社会经济发展的核心政策，国家药监局拟出台的牙膏办法也为行业的科技创新留足了空间，给予了政策支持。从实践看，行业近几年的科技创新工作不论是领导的重视程度还是专利成果都较过去有了明显进步，但仍然有一些问题需要引起我们重视。有的热衷于拉大旗，图虚名，放着华西口腔医院这样的国家重点实验室和行业成果转化中心不找，却找几家国内外知名的研发机构或大专院校合作，投钱不少，成果甚少；有的热衷于搞活动，造新闻，活动结束，一切皆无，折腾几天收不到任何实效；还有的是傍名人，套光环，公司的展室内有诸多的名人站台，奖牌奖状琳琅满目，但产品却几年一贯。这是绝对要不得的。科技创新最讲“实”，要实实在在立项，实实在在投入，实实在在工作。要把功夫下在自身上，下在自己单位的研发机构上，下在企业的优势和产品上，要向人才要效益。科学不问出身。纵观近几年行业内外发展，越是发展快效益好的企业越是重视人才的使用。这几年发展较快的杭州纳美、两面针扬州公司、山东抓马、苏州克劳丽、北京青禾小贝、广州星际悦动(原广州皓醒湾)，还有众多的原辅材料企业、牙刷企业，其规模都不大，用人也不多，但管理形式有创新，人员普遍年轻，其思路和经营模式都有特别之处，为企业带来了很好的效益。希望业内企业领导对此都有借鉴和研究，别总惦着外来和尚好念经。要更多地顾及产品的创新，如冲牙器等，也可对现有产品升级，加快个性化、分功能发展，在产品创新中增效益，如电动牙刷一样，虽然市场的容量只有10亿把左右，但其销售收入很大，效益也明显更好。

在满足人民美好生活需要中确定高质量发展思路。刚刚结束的全国两会，为产业升级指明了下阶段的发展方向，即“把高质量发展同满足人民美好生活需要紧密结合起来。”这一点，行业之外已有典型事例，如中式滋补行业的鲜炖燕窝品牌，以一己之力拓宽了行业的想象空间，最近张艺谋代言的新型亿像素摄影者手机，重新刷新了社会对手机摄影的认识，这些都为行业的创新和市场拓展提供了借鉴。我们党，我们国家，以及我们行业走过的百年发展道路已充分证明，我们必须以人民为中心，必须把行业的发展紧紧和人民生活质量的提高、社会消费的新需要结合起来，这几年行业陆续开发的高效抗敏牙膏、中药护龈牙膏、龋齿和口腔黏膜修复牙膏以及大量的小苏打牙膏、生物酶牙膏，还有新近很火的海洋之风牙膏、极简品牌牙刷等，都反映了这一趋势，都是应消费者美好需要而诞生和发展起来的。

在确定方向后，还要注重市场拓展。市场的开发与拓展是近几年行业的一项重点工作。为此，协会成立了市场工作小组和行业公益联盟，每年组织行业分析研究和专场报告，坚持利用各类媒体，特别是“9·20”爱牙日进行科学护理牙齿口腔的公益宣传，也收到了明显效果。如行业近几年的销售量每年同比都有更快的增长，前年我们加大了漱口水的市场宣传力度后，去年行业漱口水的销量增长接近翻番。这方面应该说企业自身的宣传做得都是比较好的，效果也比较明显，如冰泉牙膏、两面针牙膏等。但对协会组织的公益活动，部分企业的积极性尚欠缺一些，跨国企业差距更大一些，本土个别大企业也不尽人意。应该知道，企业自身的宣传效果毕竟有限，而协会组织的活动效果要好得多，而且社会媒体资源也比较丰富，权威性更大，如最近联系协会的新华网等。公益活动也是一种慈善活动，希望业内企业今后都能积极主动地参加，特别是大企业更要有社会担当，何况公益宣传的效果最终是大家共享的。这方面总体来说是好的，如重庆登康、柳州两面针、江西诚志等公司，希望今后继续坚持，大家共同把行业这块蛋糕做得更大。

各位同仁、各位朋友，我们党成立100周年的纪念之日很快就要到来，行业组织也已光荣地走过了65个年头，明年又是我国第一支牙膏诞生的100周年，届时协会将支持上海美加净公司尽力办好这一庆典活动。面对频频而来的喜事、大事，作为为人民美好生活需要而诞生和发展的行业，作为这个行业的一个持续的奋斗者，我们深感光荣和自豪，也深感责任重大。道虽迩，不行不至；事虽小，不为不成。我们创造了近百年的辉煌，我们还将继续创造辉煌，让我们在新的征程上，积极响应习近平同志的号召，发扬为人民服务的孺子牛精神、创新发展的拓荒牛精神和艰苦奋斗的老黄牛精神，以贯彻牙膏办法为契机，以行业“十四五”规划为目标，迎变局、开新局、布大局，继续努力奋斗，为庆祝建党100周年和行业65周年再做努力，再做贡献。

谢谢大家！