基于FMEA的植入性医用耗材管理的应用

杨小娟，郭晏平，范琳，吴国荣

1. 无锡市第五人民医院 采购中心，江苏 无锡 214004；2. 无锡市人民医院 检验科，江苏 无锡 214000

引言

医用耗材是医院正常运行的先决条件，是医务人员开展医疗工作的坚实基础和必要支撑，作为医用耗材的采购和管理部门，如何对医用耗材精细化管理当属采购部门管理体系中的重中之重[1-2]。植入性医用耗材分散在各专科科室，是替代、修复或者支撑其他功能的一类消耗性器材，一般埋藏、植入或固定在机体病变部位。植入方式治疗近几年快速流行，很多研究也在广泛开展，伴随着基于植入性医用耗材的新兴技术也被广泛地应用于各大医院。高速发展的耗材研发、新技术应用，给临床医疗工作带来便利的同时，也对医护人员提出了更高的要求[3-6]。植入性医用耗材具有种类多、数量大、专业性强等特点，且植入耗材品牌多种多样，规格和型号繁多，相应的配件和附件多且相似，因此医护人员需要耗费大量时间和精力熟悉各种类型，管理也不便，这就无形中增加了工作量，降低了工作效率[7-8]。因此，针对植入性医用耗材管理中容易出现的问题和风险，优化管理流程，改善管理模式并制定出相应的管理措施，对提高工作效率，减少工作量大有裨益，进而保障了医疗安全。基于此，本文旨在提出一种基于失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）的医用耗材综合管理方案，以期提高医护人员的工作效率，完善管理制度，优化管理流程。

1 FMEA原理与植入性医用耗材管理策略具体实施过程

FMEA法是一种基于表格式管理、评估的工具，FMEA管理方式通过对现有数据存在的问题进行归纳汇总、专家打分等过程将既往数据量化为一种标准的失效模式分析表格，失效模式分析表格涉及的参量指标包括严重度（Severity，S）、发生率（Occurrence，O）、可探测度（Detection，D）以及风险顺序数（Risk Priority Number，RPN），其中RPN=S×O×D[9-11]。

1.1 FMEA实施步骤

FMEA管理过程是一种类PDCA循环管理过程。经典FMEA具体实施步骤由策划、实施、更新和质量控制四个阶段组成，详见图1。通过创建FMEA小组集中讨论、专家打分、头脑风暴、风险分析等形式，分析管理特征、回顾管理流程以及对既往数据进行分析后列出植入性医用耗材在管理过程中潜在的失效模式。分析失效原因及失效效应，通过专家打分等计算方式计算各失效模式的RPN值，制定针对失效模式的解决方案，以降低FMEA评分表中的S、O、D值，进而达到降低RPN的目的[12]。

图1 FMEA实施过程

1.2 小组建立

FMEA小组包含了植入性医用耗材全生命周期管理过程中涉及的管理人员和监管人员，通过FMEA小组的建立，分析失效模式和失效原因，制定FMEA管理方法，确定管理范围，开展调查工作，制定管理制度（比如开会制度等）。FMEA管理小组由医用耗材采购人员、耗材管理人员、临床使用人员、工程技术人员、医用耗材销售人员等16人组成，以确保对医用耗材管理过程中失效模式进行全面有效地分析。

1.3 植入性医用耗材管理模块的制定

小组成员结合临床实际工作，制定植入性医用耗材管理策略，结合使用我院信息化手段制定的医用耗材管理模块，包括系统操作模块和质量监控模块。其中系统操作模块具体包括临床申领、使用和管理、计价收费、信息记录以及不良事件处理，质量监控模块具体包括库房质控、科室质控、监管部门质控等，详见表1。

表1 植入性医用耗材管理模块流程

1.4 FMEA失效模式的确认

小组成员对植入性医用耗材管理既往数据进行回顾性分析，结合临床工作中的发现，总结并汇总植入性医用耗材失效模式，包括8类27种。制定“植入性医用耗材管理失效模式评分表”，通过专家打分法对S、O、D进行计算，进一步计算RPN值，对RPN计算值排序，选取RPN＞125的失效模式为目标模式，即信息记录问题、溯源问题、管理制度问题、配送效率问题、计费问题、不良事件上报问题6种失效模式。各失效模式、危险因素、原因分析及RPN评分等具体情况如表2所示。

表2 植入性医用耗材失效模式评分表

1.5 评价指标

本文选取植入性医用耗材RPN、管理效率以及工作质量作为评价指标。其中管理效率指标包括医用耗材配送时间、耗材管理日均花费时间、耗材月盘点花费时间；工作质量指标包括耗材库存质量合格率、信息完整率、条形码完整率、耗材可追溯率以及不良事件发生率。

1.6 统计学分析

使用Excel对各评价指标进行记录，采用SPSS 22.0进行统计分析，计量资料采用（±s）描述，组间比较采用双样本t检验；计数资料采用百分比描述，组间比较采用χ2检验。检验水准α=0.05，当P＜0.05时，差异有统计学意义。

2 结果

2.1 耗材管理中主要失效模式的RPN评分比较

由小组成员在使用FMEA干预实施前后分别对植入性医用耗材潜在的主要失效模式进行评分并记录评分结果。结果显示，FMEA干预后各失效模式的RPN评分均比实施前显著降低，且差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表3。

表3 耗材管理中主要失效模式的RPN评分（±s，分）

表3 耗材管理中主要失效模式的RPN评分（±s，分）

项目 信息记录问题溯源问题管理制度问题配送效率问题计费问题不良事件上报问题干预前98.3±12.1 t值 7.24 7.99 8.05 5.86 2.72 6.73 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 0.011 ＜0.001 136.5±19.2干预后217.6±32.7 198.3±29.3 191.2±29.8 172.4±23.9 143.2±18.3 146.7±21.6 132.2±15.4 119.2±19.8 125.6±21.2 127.2±14.8

2.2 耗材管理工作效率评价指标的比较

对FMEA干预前后植入性医用耗材配送时间、耗材管理日均花费时间、耗材月盘点花费时间进行统计并汇总。结果显示，植入性医用耗材各配送时间节点以及耗材管理日均花费时间均显著性减少，差异具有统计学意义（P＜0.05）；FMEA实施后耗材月盘点花费时间较实施前减少不显著，无统计学意义（P＞0.05），详见表4。

表4 耗材管理工作效率评价指标（±s，min）

表4 耗材管理工作效率评价指标（±s，min）

项目 厂商配送时间干预前申请审核时间配送时间 日均管理时间提交订单时间月盘点时间321.6±42.3 182.3±23.5 821.6±89.7 327.6±43.3 882.1±92.6 854.6±89.2 t值 11.31 3.06 2.48 5.45 0.86 P值 ＜0.001 0.005 0.019 ＜0.001 0.399干预后186.7±22.1 156.3±24.5 753.8±62.8 256.8±28.7

2.3 耗材管理工作质量评价指标合格率的比较

对FMEA干预前后植入性医用耗材准入合格率、库存耗材质量合格率、信息完整率、条形码完整率、耗材可追溯率以及不良事件发生率进行计算并汇总。结果显示，植入性医用耗材库存质量合格率、信息完整率、条形码完整率、耗材可追溯率均得到显著性改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；植入性医用耗材不良事件发生率较对策实施前改进无显著性意义（P＞0.05），详见表5。

表5 耗材管理工作质量评价指标合格率[n（%）]

3 讨论与总结

根据国家卫生计生委办公厅《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》[13]等相关文件要求，医疗机构要推进医用耗材信息化管理，要严格加强医用耗材临床合理使用与安全管理，定期对不合格或潜在风险类医用耗材进行不良事件警告管理。然而在实际管理中，受人员配置不足、耗材种类繁多、品规繁杂等限制，完全意义上的可追溯性地、全方位地对植入性耗材进行管理到点难以推行[14-19]。

本研究在我院OMS管理架构的基础上，建立多科室、跨学科、多维度的医用耗材FMEA管理小组。2017年4月，我院建立FMEA小组，针对我院植入性医用耗材管理现状，通过对植入性医用耗材既往数据进行回顾性分析，根据中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局以及中国国家标准化管理委员会修订的中华人民共和国国家标准《系统可靠性分析技术失效模式与影响（FMEA）程序》[3]制定了“植入性医用耗材管理失效模式评分表”及失效模式的S、O、D评价评分细则。通过对既往数据及管理经验对各失效模式的S、O、D进行评分，即可获得可植入性医用耗材各环节存在的潜在失效模式的RPN[19-21]。通过对既往数据的分析，选取医用耗材信息记录问题等6个潜在失效模式作为植入性医用耗材管理中潜在的主要失效模式。

针对医用耗材管理现状，在20世纪90年代中期，国内外各大医院已开始初步的研究，同时也取得了一定的成果。杜玲俊[22]使用“Market模式”进行管理，依据各专科喜好建立区域式Market耗材管理模式，提高了手术医生满意度，降低了耗材清点时间，但Market管理模式需要大的场地和更多的管理人员，管理费时费力[22]。周培明等[23]和高玉英[24]将“二级库管理模式”和计算机信息技术相结合对医用耗材进行管理，设计二级库管理应用软件，使用自编条形码对耗材进行追溯管理，提高值耗材使用的准确性，提高了手术室高值耗材管理水平。然而，耗材日均管理时间、盘点时间较长，信息完整率仍需进一步提高。周子越[25]使用PDCA管理工具分析高值耗材存在的问题，实施自制条形码技术等措施，提高了医院高值耗材的管理质量，但未使用统一性医疗器械唯一识别标识编码，信息易出现混乱的现象。李怡勇等[26]充分利用信息化技术，采用RFID应用于医用高值耗材进行追溯管理，但此技术在国内成本高、利用率较低，在医院推广应用较为困难。

针对植入性医用耗材的使用现状和潜在失效风险，经过三次小组讨论和头脑风暴，为提高植入性医用耗材管理效率，降低各失效模式的RPN，FMEA小组制定对策如下：

（1）建立和完善安全管理制度。针对植入性医用耗材使用不规范等问题，优化并完善医用耗材安全管理制度，包括医用耗材供应商遴选制度、医用耗材准入和使用管理、监管检查制度、专人专项专岗管理制度等。

（2）明确医用耗材监管措施。小组成员接受系统的培训，并开放管理权限，定期对我院植入性医用耗材进行覆盖遴选、采购、验收、入库、储存等各环节的优化。

（3）简化流程管理，设置专人专项专岗管理。针对医用耗材配送效率低下问题，经小组讨论，简化常规耗材审核流程，设置专人对植入性医用耗材配送过程中的各个环节进行把控，对配送延期供货商进行邮件、短信、电话等方式进行催促。

（4）制订医用耗材质量控制标准，定期现场监督检查。采购人员、管理人员和工程技术人员，通过查阅植入性医用耗材相关管理和工作指标，制定符合我院管理现状的“植入性医用耗材质量管理巡查表”，涉及耗材信息、条码信息、供应商信息、审批信息等内容。

（5）完善流程化、信息化管理系统。针对医用耗材管理模式落后、信息缺失等失效模式，在原有信息化管理系统的基础上，完善我院现行的信息化管理系统。采用条形码技术，并使用UDI进行编码，通过扫描条形码全程记录耗材各项信息；在原有管理系统基础上完善信息系统管理模块，主要针对单一单项耗材全流程进行管理；建立微信群、微信公众号，提供统一的线上交流平台。

（6）其他对策。针对信息缺失等问题在科室范围内实现激励和惩罚机制，鼓励跨学科、多部门、多角色针对植入性高值耗材上报不良事件，不良事件汇总于采购中心集中上报等。

通过多部门共同努力，我院植入性医用耗材的管理得到了一定的改善。在失效模式发生之前评估FMEA小组建立与实施，根据评估问题采取针对性的改进措施，总失效模式风险序列数降低了29.3%；植入性医用耗材审核、配送、存放、保管在原有管理基础上加强专人专项专岗管理模式，在一定程度上可提高植入性医用耗材的各节点配送效率，耗材配送总时间减少了17.3%，日均管理时间降低了21.6%；条形码技术、可溯源的信息化管理系统结合质量控制体系的建立，可基本上实现植入性医用耗材的溯源管理，同时也在一定程度上提高了配送耗材质量，保障了患者安全，耗材质量评价指标合格率提高了16.3%。

综上，植入性医用耗材的管理仅依靠相关工作人员的自主管理是不够的，有许多深层次的问题得不到有效的解决。在新医改形式下，医用耗材合理化管理需要多部门、跨科室多角度的合作。FMEA管理工具是一种基于管理过程中针对潜在失效风险的管理手段，在一定程度上可优化植入性医用耗材的管理，值得在行业内进一步推广和应用。