浅析反渗透技术在制药用水系统中的应用

韩杰 刘志鹏

国药集团武汉血液制品有限公司 湖北 武汉 430000

引言

水在制药工业中起到至关重要的作用，出于药品制作的需要，需要将水加工成为离子水、纯化水、注射用水等不同类型。在一定程度上，水质情况与药品的质量密切相关，为进一步提升制药效率和品质，这有效地改善了制药用水的水质，提升了药品的整体质量。

1 反渗透技术原理特征

1.1 反渗透原理

作为当前国际上最为先进、节能的膜分离技术，分渗透技术在制药产业中的应用极为广泛。在制药用水系统中，基于大于溶液渗透压条件，渗透水会自发地经过半透膜，继而从溶液稀的一边流向溶液浓的一边；该过程中，间隔的半透膜只允许水通过，不允许其他溶解后的颗粒物质通过，有效地达到了浓溶液稀释的目的。并且当两种溶液产生的压力差与水继续流动力相平衡时，半透膜两边的溶液会处于一个相对的状态，这对于制药加工具有积极作用。从作用过程来看，反渗透是渗透的逆过程，该动作的实现需要两个基本条件，一是外界施压明显超过了溶液的渗透压；二是在整个制药用水系统中存在半透膜材料[1]。

1.2 技术特征

反渗透膜最大的特点在于：在制药用水系统中，依托渗透膜作用，能在将其他物质排除到膜外。同时，运行水通过渗透膜，在膜的两侧就形成了一个静压环境，并使膜分离后的物质保持相对平衡状态。从应用效果来看，分渗透膜技术能制药融合中混合物的有效分离。反渗透膜技术在应用中无须加热处理，操作过程简单便捷，环境污染较小，能源消耗量较少，能有效地满足制药工业水系统交融与分离需要。

2 反渗透技术应用的影响因素

反渗透技术的操作水准对于制药品质具有深刻影响，从制药用水系统控制过程来看，反渗透技术在实际应用中还受以下要素影响：

2.1 温度因素

在整个制药用水系统中，当水温发生变化时，反渗透膜的产水量也会随之产生变化，可见反渗透膜的产水量对于水温要素具有较强的敏感性。研究表明，当水温每上升1℃时，反渗透膜产水量会因增加2.5%～3.0%。究其机理可知，水温上升，水分子的黏度会有所下降，其扩散能力随之有所增强。

2.2 压力因素

盐的透过量不受进水压力的影响，但随着压力上升，净压力也会随之升高，反渗透膜产水量会大大增加。在盐透过量不变的情况下，水分增加会使得透过膜的盐分得到稀释，随之提升用水系统的脱盐率。

2.3 pH值因素

pH值对于产水率和脱盐率的影响有较大差异，通常pH值对产水率的影响可忽略不计，但对于脱盐率，pH值的影响则较为明显。pH值低时，脱盐率会随之降低；进水的pH值升高，水中的CO2会发生变化，逐渐转化为HCO3-和CO32-离子，制药用水的脱盐率上升。研究表明，pH值介于7.5～8.5之间时，制药用水系统中的脱盐率最高。

2.4 盐浓度和膜污染因素

含盐量与水溶液的渗透压具有同向变化规律，含盐量越高，渗透压也就越高。当进水的压力条件为发生变化时，两种溶液之间的压力差会不断减小，会降低了反渗透膜的产水量。当反渗透膜表面有结垢问题或存在其他污染时，其整体的分离性能会有所下降，会缩短反渗透膜的使用寿命，有必要每半年对反渗透膜进行一次清洗以消除污染问题[2]。

3 制药用水系统中反渗透技术的具体应用

3.1 纯化水水质

在当前制药产业中，对于纯化水水质指标的评价涉及两种标准：《中国药典（2020年版）》，该标准对纯化水的化学标准进行明确说明，除酸碱度、硫酸盐与钙盐外，标准中涉及的化学指标还包括氯化物、硝酸盐、亚硝酸盐，此外二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属等都是较为常见的指标项目。另外，《药品生产验证指南（2017年版）》也对纯化水水质进行说明，该标准规定，纯化水的电导率应低于5.1μs/cm（25℃）。二级反渗透运行时，一级产水控制在10μs/cm（25℃）以下，二级产水控制在1.6μs/cm(25℃)以下。

3.2 纯化水处理

反渗透技术在纯化水初中应用广泛。在制药生产过程中，先需要进行制药用水的预处理，制药用水涉及较多设备，如活性炭过滤器、加阻垢剂装置等。依托这些装置，能有效地去除原水中的多种杂质，如悬浮物、泥沙、有机物、异味等。随后经预处理的进水进行二级反渗透装置，在反渗透膜的作用下，充分去除水中的盐分。有研究显示，在预处理后，进水中的盐分高达100～3000ppm，但经二级反渗透处理后，水中盐分的去除率可达到98%以上。完成二级反渗透处理后，再次通过紫外线进行杀菌，并进行精密过滤处理，可有效满足制药用水的实际需要。

3.3 反渗透技术应用发展

现代制药生产中，反渗透技术已经属于一种较为成熟的交融和分离技术。但出于高品质制药需要，反渗透技术仍处于持续的优化和创新当中。在反渗透技术创新中，人们注重反渗透膜本身的治疗控制，即反渗透膜应具有较高的抗氧化、耐腐蚀能力，同时渗透膜还应能有效防止其他物质的污染，提升自身的渗透能力。另外应注重其他膜分离技术于新型膜分离技术的融合，在减少膜污染的基础上，提升分渗透膜的交融和分离效率。

现在二级反渗透后面流行再加上EDI技术，EDI是通过用氢离子或氢氧根离子将RO水中的残余盐类交换并将它们送至浓水流中而除去，所得的最终产水可以控制在0.2μs/cm(25℃)以下。

4 结束语

反渗透技术的应用对于制药用水系统控制优化具有深刻影响。新时期，制药企业只有充分掌握反渗透技术的原理和优势，以其作为基础，分析该技术影响因素，并深化其在制药生产用水中的应用，这样才能有效提升反渗透技术应用水平，提升制药的效率和品质。