医疗新技术临床准入与应用的伦理监管探究

张 爽

医疗新技术是现代医学进步的重要标志，能够增强医疗服务能力，提高医疗技术水平。同时，医疗新技术作为医疗服务的重要组成部分，直接影响医疗质量和医疗安全。不规范的临床应用，不但会造成医疗质量和医疗安全隐患，更会带来危害人民群众健康权益的恶劣影响。如何规范医疗机构医疗新技术的准入与监管，在促进医疗技术进步和医疗机构发展与维护患者的正当权益不受侵害之间实现良性平衡，成为目前我国医疗技术临床应用管理亟待解决的核心问题[1]。本文重点探讨医疗新技术的准入与伦理监管，以期为同行提供参照。

1 医疗新技术准入及监管过程存在的问题

1.1 尚未出台管理细则，缺少操作指南

2015年7月2日，《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》发布，对医疗技术行政管理中的繁琐申报程序进行了简化，由医疗机构承担临床应用管理者的主体责任。国家卫生健康委于2018年11月1日颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为禁止应用于临床的技术及需重点监管的技术，即禁止类技术和限制类技术。其中限制类技术指技术难度大、风险高、消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险及临床不合理等需要重点监管的医疗技术，本文探讨的医疗新技术即是“限制类技术”和“未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术”。《医疗技术临床应用管理办法》再次明确了医疗机构要立足自身条件和技术能力，系统评估技术安全性、有效性、经济性和社会伦理性后，开展与之相适应的医疗技术临床应用。但是，目前我国各个医疗卫生机构以及各级医疗卫生监管部门还没有与之配套出相应的管理制度，同时管理人才和监管长期性也无法维持[2]。有的医疗机构已经开始了医疗技术的指标体系研究，但由于起步晚，指标要求和维度还显粗糙，大多数医疗机构对于管理制度和细则仍是初探和摸索阶段，医疗机构因缺少相关审查、审批、应用、管理的尺度依据，易产生准入标准不严、审批流于形式、监管过程失控的严重后果。

1.2 缺少顶层设计，审查能力不足

当前，有些医疗机构的医疗新技术准入和管理还处于建设阶段，在部门设置和人员结构上，存在机构委员会组织架构不健全，工作章程和工作制度不完善，委员结构不完整，准入资格要求不明确，人才队伍不稳定的诸多问题。有些机构没有建立专门的医疗技术伦理委员会，医疗技术的准入和监管都交给医务部门负责，而有些机构将医疗技术伦理审查交由机构伦理委员会负责，限制了伦理委员会的作用发挥。在审查能力和效果上，由于缺乏经验，尤其是对医学前沿技术的临床研究和应用了解相对不足，很难把握鼓励新技术与保护患者之间的平衡问题，审查新技术的经验和能力不足。在职能发挥上，有些医疗机构忽视伦理审查，只重视临床应用审查。由医疗机构伦理委员会负责医疗新技术临床应用的伦理审查，在实践中处于从动甚至被动状态，部分伦理审查流于形式，只体现为报批材料中的一纸文书[3]。有些机构只重视准入审查，忽视跟踪审查，无法全面掌握和了解新技术的实际运行情况及患者权益保护的真实情况。

1.3 立足各自利益，存在趋利化导向

医疗技术对疾病诊疗水平的提升有阶段性的促进作用，一项医疗新技术的产生与应用往往会在该专业领域带来重大突破[4]。这种促进和突破能够大大提高医院的核心竞争力，成为医院赖以发展壮大的基础。开展医疗新技术的同时还会带来巨大的经济利益，这也是医疗机构推动医疗新技术发展的重要因素之一。因此，医院对于新技术的开展多持支持态度，鼓励医务人员研发新技术，并设立相应的激励机制提高医务人员研发新技术的热情，主要包括经济创收的绩效激励政策和职称、职务晋升的绿色通道。基于开展新技术带来的“名利双收”的结果，研究者往往争相开展医疗新技术。但是，医疗新技术发展的根本立足点应该是最大程度地实现患者利益、维护患者健康，这与追求医院的规模发展和经济创收以及医生个人的职业发展与经济回报存在利益冲突，在缺乏对利益冲突的披露和有效管理的情况下，极易产生新技术滥用、过度医疗、乱收费等不良后果。

1.4 过度追求创“新”，忽视医生本“心”

一项医疗新技术在某个医疗机构获得准入，必需具备开展此项技术的能力和条件，首先技术本身要有创新性，其次医疗机构具备技术条件，研究者要具备相应的资质和条件。有的医疗机构并不具备开展新技术的技术条件和能力，或开展新技术的条件尚未成熟，但“胆大敢干”，跟风申报新技术，一旦准入，无疑是将患者置于不安全的处境。有的医生为了追求个人名利，无视人格尊严和社会价值，盲目追求创新，产生了极其恶劣的影响。2018年的基因编辑婴儿事件，有悖科技伦理和医学道德的恶性事件，研究者所标榜的技术革命，其实质是滥用人类胚胎基因编辑技术，带来了关涉人类发展的重大伦理挑战。

2 伦理监管应贯穿医疗新技术临床准入与应用始终

2.1 新政出台

新技术准入是医院医疗技术管理的关键环节，国家卫生健康委《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中明确将新技术准入制度作为医院的18项核心制度之一。强调了所有新技术和新项目必须经过科学性审查后，才能开展临床应用。而对于尚处在临床试验阶段或尚未被规范的临床试验验证的医疗技术，将严格按照临床研究的管理规定执行，严禁在临床推广应用[5]。

2020年发布的三甲医院评审标准中也明确要求了“建立新技术和新项目准入制度。建立本院医疗技术临床应用目录并定期更新。建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须通过本院医学伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核同意后开展临床应用”。这明确了所有的新技术都必须通过医疗技术应用管理委员会及伦理委员会的审核，审核同意后才能开展。即由医疗技术应用管理委员会进行宏观管理，负责准入制度的建立及运行，同时，必须经过伦理委员会审核同意后，联合医学伦理委员会进行新技术管理，包括定期更新所有的医疗技术临床应用目录。由此可见，医疗技术的广泛应用和开展，是一种创新实践活动，具有探索性和创新性等特点，很可能会在技术、法规和伦理等方面存在风险。医疗机构仅进行科学性审查存在单一性，不能准确地进行全面审查与监管，也无法规避可能遇到的风险。因此，科学、系统的管理及伦理监管是非常必要的。

2.2 伦理监管的重点问题

2.2.1 管理利益冲突

医疗新技术能够带来显性和隐性的利益。医疗新技术的花费相比于传统治疗通常比较高，开展新技术，不仅能为医生和医疗机构带来巨大的经济收益，还能为医生带来因为专业技术取得突破而获得的声誉、职务和职称晋升的满足和成就感等。说到底，利益冲突实质是“利益”的主体选择冲突，是坚持患者的利益最大化原则与医方经济利益、名誉声望、晋级晋升等选择的冲突，是患者利益和医方利益的冲突。医生在为患者选择医疗新技术作为治疗方案时，是选择相对保守的治疗方案，还是选择相对不成熟的新技术；是选择花费较少的常规技术，还是选择花费较高的新技术；是选择“患者利益”，还是选择“个人利益”。为了更好地履行患者利益优先的伦理原则，在进行新技术论证前，要充分考察是否存在各种潜在的利益冲突，包括医生是否以患者利益为第一考量因素，是否与器械厂商存在利益关系，是否将自己的利益凌驾于患者利益之上。

2.2.2 最优化原则

当前，我国医院开展的医疗新技术大多是“第一次”，绝大部分技术已经在其他医疗机构开展，所以技术本身的安全性及有效性已经得到行业认可。几乎所有的医院在引入一项新技术时优先考虑的因素均为该项技术对于提升专科影响力的作用[6]。医院均设立不同的奖励方式鼓励开展较好的新技术，推动新技术的发展。但由于部分医院不能准确评估患者需求，有可能推广一项技术后，因为没有足够的病源，导致技术设备等闲置，造成医疗资源浪费。或者，为了追求新技术的应用，为患者提供不必要的检查。为了保证医疗资源的优化利用，坚持最优化原则，要求医生以患者为中心，从检查到治疗方案的设计、实施、调整等环节进行正确的治疗实践。

2.2.3 公平公正

推广医疗新技术具有提高人体机能，提高生命质量，提升患者的生活满意度等优点，但有限的医疗资源，也为新技术的使用提出了新的伦理要求。如器官移植技术，由于人体器官的稀缺性及患者需求的急迫性，在器官的获取途径和方式、使用分配及后期维护等方面都是科学家和伦理学家讨论的热点。因此，在技术准入和实施阶段，医务人员要保证坚持公平公正，依据临床医学标准、医学观标准及非医学因素的社会标准进行综合判断，保证技术评估成果能真正有效地贯彻到临床实践中去。同时，还有广泛应用的中性原则，即排队原则，都体现出一定的公平性[7]。

2.2.4 知情同意

知情同意原则体现了对患者自主权的尊重与保护，既是医生应该坚持的职业素养，也是重要的伦理原则之一，它包括了对患者知情权和同意权的尊重。由于医疗新技术是医疗机构从未开展的技术，具有未知性以及治疗结果的不可预见性，对知情同意要求较高。患者知情同意权的缺失是医疗机构新技术临床开展产生纠纷的重要原因[8]。所以，医务人员在沟通中应强化知情同意原则的积极作用，首先，医生需向患者充分说明新技术的治疗方法及手段，并确保患者理解，包括可能出现的预期风险及非预期或未知的风险和受益，与现有的常规疗法相比的优缺点，替代选择及出现不良后果的保护措施。其次，确保患者在充分了解的情况下做出自主选择。在患者的认知里，“新”是“更进步”“更有效”，这种认知容易表现为相对乐观或积极性的选择，医生应多次与患者进行沟通来明确患者的真实意愿，要确保患者充分、正确、公正地理解有关新技术的风险和受益。

3 加强医疗新技术的伦理审查与监管的对策

目前，医疗技术临床准入与应用的伦理审查受到了越来越多的重视，我国也相继出台了辅助生殖技术及器官移植等各类伦理规范。而现有医疗技术管理法规，虽进一步强化了医疗机构主体的技术评估责任，但由于医疗新技术的伦理审查发展较晚，且各医疗机构缺乏具体的法规指导，医疗新技术的伦理审查还停留在探索阶段。

3.1 设立专门的伦理委员会

3.1.1 设立医疗技术伦理委员会

有的医院将医疗新技术的审查交由机构伦理委员会负责，由于其审查内容以药物和医疗器械为主，已经形成了相对成熟的伦理审查体系和标准操作规程；但缺点是不具备审查医疗技术的具体框架、审查标准，细则和要点相对不足。有的医院交由科研伦理委员会负责，但由于科研伦理委员会多为快速审查科研课题、学术论文等项目，审查标准相对薄弱，标准操作规程相对粗糙，容易产生管理混乱、审查流于形式的结果。设立专门的医疗技术伦理委员会，审核符合相关法律、法规的准入条件，在医疗机构未常规独立开展或尚未开展的技术项目。建立医疗技术准入及监管的指标框架，结合医疗技术临床应用特点进行风险评估，切实发挥伦理委员会作用。

3.1.2 制定科学审查流程

要避免伦理监管流于形式，改变伦理监管从动的现状。首先，增加伦理审查的时效性，即在新技术的临床准入阶段时同时启动伦理审查，安排1名～2名伦理委员以独立代表的身份参与到答辩现场，了解项目可能产生的伦理难题和应对措施，对申报的新技术的伦理风险先行排查。其次，提高伦理审查的独立性，在伦理审查阶段时，坚持从伦理申请开始，到形式审查、委员会成员讨论、反馈修正意见、产生评议结论以及后续的跟踪审查，全部流程不受任何权力部门干涉，步骤明确、严谨高效。

3.1.3 明确审查内容及职责

首先，对审查项目进行分类，对医疗技术的项目领域、伦理问题及患者群体的不同，根据实施的安全程度的高低，分为安全性较高、安全性适中、安全性较低(涉及重大风险)三类，根据分类的高低选择的不同的审查方式。安全性较高的项目由于风险小且涉及的伦理问题较少，选择快速审查；安全性适中的技术，选择会议审查进行充分讨论和答辩；安全性较低的项目由于项目风险高且涉及到重大伦理问题，必须进行严格审查，批准开展的项目要做好跟踪审查。

其次，注重项目全过程，提升伦理审查质量。根据医疗技术的设计方案，对项目实施的进程进行严格、系统的监督管理。一旦发现技术项目不符合伦理原则，伦理委员会随时有权暂停和终止该项目。

最后，明确伦理审查要点。医疗新技术项目的目的是对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施[9]。故在审查要点上要从此入手，一是考查项目负责人及所在科室的设备设施、工作基础是否完备，项目实施方案是否科学，开展技术的目的、意义和方案的科学性和可行性是否合理，对患者疾病治疗是否有可预期的受益、患者选择是否排除了潜在的风险人群、安全性检查是否足够。二是知情同意书，应至少涵盖以下方面：(1)该技术是本医疗机构新技术；(2)技术的简介及研究人员的资质；(3)患者的风险及获益；(4)可供选择的其他治疗方法及优缺点；(5)适应证和禁忌证。除此之外，知情同意书的审查应重点关注告知的真实性、全面性和可理解性，既不能盲目追求患者例数而过分夸大疗效，也不能遗漏技术本身及手术过程中可能出现的风险和不良反应。如骨科行单侧双通道内镜(unilateral biportal endoscopy，UBE)手术，该技术克服了中心管狭窄、侧隐窝狭窄和椎间孔狭窄的局限，在不损伤脊柱结构完整性的前提下，能有效地对椎管进行周向和局部减压，保留了肌肉韧带附着，保护脊神经背支内侧支，从而防止了神经牵张损伤。在向患者告知时，医生不仅需要告知患者该项新技术在本院开展的实际情况及该技术的优缺点，还要告知微创手术过程中可能出现的神经损伤、脑脊液漏、间盘摘除不彻底等手术风险。同时，在告知中要做到患者能够充分理解。充分理解是知情同意中最关键的环节，关乎着知情同意书签署的有效性，因此，知情同意的语言应适合群体理解的水平[10]。所有医学专业术语应使用全称，并配合通俗及形象的解释帮助患者理解。三是科室及人员资质，一方面要评估科室资质，包括科室规模、开展项目及项目所涉及的药品、医疗器械、耗材等；另一方面要评估人员资质，包括团队的人员配备、工作分工、专业技术职称、业务能力、经验水平等方面进行充分论证。

3.2 准入审查与跟踪审查相结合，做好全过程监管

限制事前准入，在准入阶段系统评估开展医疗新技术的条件是否完备。既包括对技术本身的准入，也包括对从事医疗技术的主体的准入(包括医师和医疗机构)，以及对相关质量管理制度的准入[11]。如开展心血管疾病介入治疗技术的研究人员，必须具备心血管疾病介入诊疗技术相关知识和技能培训合格证书。否则相关的新技术、新项目均不得进入临床应用。

严格跟踪审查，由于医疗实践具有不确定性与探索性的特点，所以在医疗技术在临床应用的过程中，势必会受到许多因素的影响。医疗新技术尽管经过了严格的准入审核，但广泛应用于临床后，其远期效果和潜在安全影响、伦理争议仍需长期观察[12]。因此，为了持续关注医疗新技术应用后的长期风险，开展跟踪审查就显得尤为重要。通过项目组递交的技术进展报告，审查医务人员在实施过程中是否存在以下行为：是否做到了严格遵守技术方案，是否严格执行了技术标准，是否存在超适应证的不合理应用，是否保护了患者的隐私权和知情同意权等权益，研究者是否发生了变化，相应的医疗器械是否到位，技术本身是否发生预料之外的伦理问题等[13]。一旦发现新技术在实施过程中对患者造成了较大的伤害或未如实上报项目进展情况，要及时暂停或终止该项目[14]。同时，针对医疗新技术临床应用的特点，建立患者跟踪反馈机制，设置伦理办公室随访专员定期对采用新技术的患者进行跟踪随访[1]。对患者满意度、治疗效果、生存质量等方面进行了解，掌握技术开展对患者及其家庭造成的影响，并在技术的考核体系中加入随访结果的指标，从而做出全面、客观、真实的评估。

3.3 开展普及性及专业性的伦理培训

目前，随着我国药物临床试验的不断发展，各医疗机构开展药物临床试验时明确要求主要研究者及研究团队需要经过系统全面的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)及伦理培训。但申请开展医疗新技术的医务人员由于获得伦理培训的机会较少,在患者的权利、风险、受益、安全与隐私保护等方面伦理意识相对薄弱。因此，医疗机构伦理委员会要想充分发挥作用，还要在本机构内开展普及性及专业性的伦理培训方面下功夫。根据各自医院伦理工作开展的现状，制定培训方案，通过组织学术讲座、专家座谈、法律法规科普、案例分析等方式，引导医务人员培养伦理思维，解决实际工作中出现的伦理问题，对于高风险的技术项目，如器官移植、辅助生殖、人工智能等技术，要根据技术涉及的伦理问题进行有针对性的指导，提高其处理伦理风险的能力。医疗机构伦理建设是一个系统工程，需要医疗卫生政策制定者、医疗机构管理者、医护人员个体以及全社会各方面一起努力推动[15]。只有医疗机构各层面真正把“以患者为中心，全心全意为人类健康服务”放在首位，才能营造一个良性的人文环境。

总之，随着医疗技术更迭发展，为临床准入与监管工作提出了越来越高的挑战性问题，医疗机构管理层面要坚定信念，建立一套完善的、实操性强的医疗技术审核体系和伦理审查制度尤为重要。如何通过伦理监管促进医疗技术良性健康发展，是值得全行业思考和重视的问题。