美国国门生物安全法律法规及管理现状

王雅丽 王 利 海关总署研究中心（北京，100088）

季新成 海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心（北京，100013）

进入21 世纪，随着人类活动范围扩大、跨境流 动频繁， 新发传染病在世界范围流行日趋严重，威胁人类健康。 以冠状病毒为例，新世纪以来已经发生过3 次大流行：2003 年的非典、2012 年的中东呼吸综合征、2019 年的新冠肺炎。 尤其是这次新冠肺炎，截至2021 年1 月25 日，全球确诊病例超9746万，其传播速度、感染范围、防控难度都远远超过前两次。人民安全是国家安全的基石［1］。这次新冠肺炎疫情更加凸显出生物安全等非传统安全的重要性。完善的法律、法规体系是保护国门生物安全的重要依据。 为切实保障本国或地区免受生物因素的威胁，全球许多国家将生物安全统一纳入国家安全体系，并根据国际和国内生物安全形势的多变性和复杂性，不断完善生物安全立法、执法和监督体系［2］。美国是当今世界上防范生物安全最为严格的国家之一，引起世界各国广泛关注。 本文通过梳理总结美国国门生物安全立法和防控经验，对加强我国国门生物安全立法建设、构建完备的防御体系，提供借鉴。

1 加强国门生物安全的重要性

国门生物安全工作中以动植物检疫为手段之一、以防范外来生物入侵为重点内容、以保障国门生物安全为主要目标的工作。 国门生物安全的价值不是单个的存在各个领域， 而是相互交织叠加，同时在经济、政治、文化、社会和生态等多方面产生影响，对保障农林业生产安全、服务国家外交外贸大局、保护人民身体健康、维护社会和谐稳定、丰富中国特色政策和文化供给、保护生态环境和生物多样性及服务生态文明建设方面，具有重要意义［3］。

国家安全是安邦定国的重要基石。 国门生物安全是维护国家生态安全的第一道防线，是国家安全的重要一环。 维护国门生物安全是国际惯例，世界各国普遍重视国门对于生物安全的管控作用。

2 美国国门生物安全法律法规

2.1 美国法律体系特点

一是美国立法悠久。 美国是一个移民国家，其法律来源于英国法。 美国建国初期就制定了成文法律，之后根据美国政治、经济和文化特点作了较多改变。 二是美国无统一的立法权。 美国是联邦制的普通法系国家， 但联邦和各州都各自成法律体系，联邦除在国防、外交和州际商业等方面外，无统一的立法权。 三是双轨制的立法体系。 美国国会是美国最高立法机构，由参议院和众议院组成，联邦的制定法由国会颁布。 由于基于联邦制，美国的司法体系也是双轨制。

2.2 美国国门生物安全法律法规

美国是典型的普通法国家，判例法在其法律体系中占有重要地位，但与国门生物安全相关的立法中，几乎都是制定法［4］。美国国门生物安全立法体系包括联邦立法、州立法、美国认可的国际法规，但联邦政府的法律效力最高。 本文主要介绍联邦法律中关于国门生物安全的核心内容。

2.2.1 传染病、动物疫病、食源性病原微生物管理相关法律

2.2.1.1 公共卫生服务法案。在联邦政府层面，通过采取行动防止传染病进入美国，可在美国入境口岸进行隔离和检疫。 联邦政府从美国宪法条款中获得隔离权和检疫权［5］。

2.2.1.2 公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法案。 提高预防、准备和应对生物恐怖主义和其他公共卫生紧急事件的能力，确保公共卫生与美国农业安全。

2.2.1.3 动物卫生保护法案。 管理动物疫病和有害生物的预防、检测、控制和根除，其中动物被定义为“动物界的所有成员（除了人类）”。

2.2.1.4 动物福利法案。 为确保动物在研究、展览、运输和经销商贩售的过程中享有最低护理和治疗标准。 除了研究用鸟类、大鼠或小鼠，非用于研究的饲养的马、冷血动物和用于生产“食物和纤维”的所有农场动物，均可提供动物经销商和参展商的许可和注册。

2.2.1.5 病毒血清毒素法案。 任何人、公司或团体，在或从哥伦比亚特区、美国领土，或美国管辖下的任何地方，装运或交付装运任何无价值、污染、危险或有害的病毒、血清、毒素或类似产品，用于治疗家畜，都是非法的。

2.2.1.6 联邦食品药品和化妆品法案。 明确了食品安全生产的基本要求以及监管部门的主要职责，授予美国食品药品监督管理局对假冒伪劣食品强制召回的权力。

2.2.1.7 联邦肉产品检查法案。 是专门针对猪、牛、羊等家畜屠宰及其肉产品生产加工的法律，授权美国农业部对家畜屠宰场及肉产品生产企业进行严格的监督检查［6］。

2.2.1.8 家禽产品检查法案。 是专门针对鸡、鹅、鸭等家禽屠宰及禽肉产品生产加工的法律，授权美国农业部对家禽屠宰场及禽肉产品生产企业进行严格监督检查。

2.2.1.9 婴幼儿配方乳粉法案。 是专门针对婴幼儿配方乳粉监管的法律。 该法规定婴幼儿配方乳粉为一种特殊类型的食品，要求生产企业严格执行生产质量管理规范，监管部门加大监督检查的力度。

2.2.1.10 食品安全现代化法案。引入了以风险为基础的预防控制体系和检查制度，同时也强化了事后应对措施，包括强制召回、扩展行政扣留程序、吊销注册、强化追溯能力以及应对高风险食品的额外记录保存要求， 还要求进口食品符合其法律要求，强调加强国内外区域间和外国政府间的合作监管。 在行政和司法规制基础上， 重视对私人规制的利用，借助于食品设施、进口商、认证机构以及消费者之间的合作，创新治理机制［7］。

2.2.1.11 蜜蜂法案。 禁止或限制蜜蜂进口或入境，禁止或限制蜜蜂精液进入或途经美国，以防止对蜜蜂有害的疾病和寄生虫，以及遗传不良的和不需要的蜂种的传入和传播［8］。

2.2.1.12 生物盾牌计划法案。为最大程度减缓化生放核大规模杀伤性武器造成的危机后果，美国鼓励和加强新一代疫苗和药物等医疗应对产品的研发、生产和储备，重点研究并生产针对炭疽杆菌、埃博拉病毒、 鼠疫杆菌及其他生物剂的疫苗及药物，确保美国在遭遇生物战或生物恐怖的情况下能快速作出反应［9］。

2.2.1.13 国际动物产品出口条例。该条例是由美国农业部动植物卫生检验局、兽医服务局制定，向出口商提供进口国对某些动物源性产品的要求。 美国出口活动物（包括精液、胚胎）或动物产品的国际健康证书，由认可的兽医进行认证、测试和签署。

2.2.2 植物有害生物管理相关法律

2.2.2.1 动物保护法案。 该法赋予美国农业部监管和禁止或限制进口、出口和州际移动植物、植物产品、某些生物控制生物、有害杂草和植物有害生物的权利，并明确了联邦和各州在植物病虫害方面的资金防治分摊比例。

2.2.2.2 联邦种子法案。 此法案要求在商业活动中对种子实施精确的标记和纯度保准，并禁止掺假或不加标记的种子的进口和移动。

2.2.2.3 植物（进口/出口/再出口港口）。规定了美国农业部监管的植物的进口、出口和再出口的港口。

2.2.3 外来物种入侵、物种资源和濒危物种管理相关法律。

2.2.3.1 动物伤害控制法案。 为调查、 展示和控制“有害动物物种”（哺乳动物捕食者、 啮齿动物和鸟类）提供了广泛的权力，1991 年进行了修改，以防止无意中将棕树蛇从关岛引入到美国其他地区。

2.2.3.2 莱西法案。 任何人进口、出口、运输、销售、接收、收购或购买任何违反美国法律、法规、条例或规章所取得、占有、运输或出售的任何鱼类或野生动植物，或者违反印第安部落法律，无论是州之间贸易还是对外贸易，均为非法。

2.2.3.3 秃鹰和金雕保护法案。 保护鹰免受商业剥削，并保护它们在美国的持续生存。 颁发许可证用于科学、教育和印第安宗教目的。

2.2.3.4 濒危物种法案。将物种分为濒危、受威胁和其他，保护濒危动物和植物及其栖息地，颁发许可证用于濒危物种的科学研究等活动。

2.2.3.5 海洋哺乳类保护条例。 保护海洋哺乳动物种群及其生态系统。 颁发许可证用于科学研究、展览、提高物种或储备的生存或恢复能力、教育或商业摄影等途径。

2.2.3.6 候鸟协定法案。 为保护候鸟， 签发用于获取、占有、运输、销售、易货、进出口、捆扎或标记途径的候鸟许可证的一般许可证条例。

2.2.3.7 野生鸟类保护法案。 确保异国鸟类不受美国贸易的伤害， 并鼓励原产国的野生鸟类保护计划。 颁发许可证用于科学研究、动物育种或展示、合作繁殖和个人宠物等用途。

2.2.3.8 海狸鼠控制与清除法案。 此法案是首个针对单一入侵物种进行的法律管制。

2.2.3.9 水资源开发法案。 调动军队来进行入侵物种的清除工作，规定陆军部在密西西比河上游修建一个防止亚洲鲤进一步扩散的工程项目，用以保护和恢复大湖地区的生态环境。

2.2.3.10 国家入侵物种法案。 对《外来有害水生物种预防与控制法案》的修改和完善，主要针对水生入侵物种，由最初管理水生入侵物种在五大湖通过压载水传播进而扩大至美国所有水域［10］。

2.2.3.11 打击野生动植物非法贸易行政令。加强国内打击野生动植物贩运的执法建设，协助外国建立打击野生动植物贩运的能力，并协助打击跨国组织犯罪。

2.2.3.12 野生动物（进出口/运输）。 为野生动物的进口、出口和运输提供统一的规则和程序，进出口许可证和制定港口。

3 美国国门生物安全管理现状

3.1 管理机构

在国门生物安全管理方面，美国目前并没有专门的机构，而是多部门协同管理，具体包括：国家安全委员会、国土安全部下属的美国海关、卫生与公众服务部下属的疾病控制与预防中心和食品药品监督管理局、农业部下属的动植物卫生检验局和食品安全检验局、内政部下属的鱼类及野生生物管理局等。

3.2 国门生物安全防控特点

从地理位置来看， 美国本土位于北美洲中部，有两条海岸线，北部与加拿大接壤，南部与墨西哥接壤。 相比加拿大，美墨边境防控更严格一些。 从美国的农产品贸易来看，美国粮食产量约占世界总产品的五分之一，是世界最大的农产品出口国。 粮食安全国之本也，因此，美国十分重视对生态环境的保护。

3.2.1 建立完善的立法体系

美国通过联邦立法、州立法和国际公约，建立了发现、预防、准备、应对、恢复的分层生物安全防御体系，为国门生物安全防控奠定了坚定的法律基础。 从立法类别看，涉及范围较广且分类详细，包括战争国防、公共卫生与福利、农业生产、商业与贸易、食品与药品、动植物保护、水资源、遗传生物等方面。 其中，涉及农业的法律法规，就包含动物卫生保护法案、植物港口隔离防疫法案、动物伤害控制法案、联邦种子法案、植物保护法案、有害杂草控制与根除法案等十几部法律法规。

3.2.2 国家层面重视生物安全防控

美国历届政府均重视生物安全防控。 自2001年发生的“9·11”事件之后，美国共发布5 份国家安全战略，最新版本为2017 年12 月发布的《美国国家安全战略》， 全面阐述了美国关于国家安全的政策立场，提出要从检测、防扩散、提高应急响应速度等方面采取行动。2018 年9 月，美国公布《国家生物防御战略》， 认为生物威胁是美国面临的最为严重的威胁，提出建立一个分层的风险管理方法来应对生物威胁。2019 年5 月，美国政府发布《全球卫生安全战略》，旨在加强合作伙伴国家的全球卫生能力、增加对全球卫生安全的国际支持、配备防御全球卫生威胁的设施。 2019 年7 月，美国政府宣布加强部署生物盾牌计划，增加经费预算。 2020 年11 月，拜登确认最高国家安全和外交政策团队成员，在抗疫方面，将恢复白宫国家安全委员会全球健康安全和生物防御局， 重启病原体追踪计划， 重新加入WHO，从系列举措来推测，未来有可能会重塑美国生物安全防控体系，这也标志着美国对生物安全的重视程度将提升到新的水平。

3.2.3 多部门协调管理国门生物安全工作

美国在国门生物安全防御方面建立了有效的协调机制，明确各方责任，强调各相关机构的联动协作，注重公众参与。 最高层面的是实行分级别金字塔运作模式的国家安全委员会。 在实际执法中，美国海关是美国最大的执法机构，主要负责保护美国边界。 美国疾病控制与预防中心的主要职责是预防控制疾病、伤害和残疾，负责入境卫生检疫。 通过隔离和检疫的手段，对到达美国口岸的人员（包括旅客、机组人员、船员等）开展常规监测。 为了控制疫病的传播， 各州也有强制使用隔离和检疫的法律。 美国动植物卫生检验局的使命是维护美国农业和自然资源的卫生、福利和价值，确保美国农业在国际贸易领域的卫生安全。 食品药品监督管理局主要负责美国国内生产及进口的食品、化妆品等监督管理，并负责执行《公共卫生法案》。 食品安全检验局依据《联邦肉类检验法案》、《禽畜产品检验法案》《禽蛋产品检验法案》等法律，监督管理肉、禽和蛋制品。 美国鱼类及野生动植物管理局执行联邦野生动植物法律法规，保护、保存和改善鱼类、野生动植物及其所在栖息地。

3.2.4 建立合作机制

联邦政府注重与社会各界建立合作机制。 一是联邦政府与部门、州际之间合作。 美国疾病控制与预防中心执行港口隔离防疫权利的合作机制，若发现疑似传染病，疫控中心会发布一个联邦港口隔离防疫命令，联邦政府、州、地方和部族的卫生当局向警察或其他执法人员寻求帮助，以执行公共卫生命令。 为构建国门生物安全防控的立体网络，美国疾病控制与预防中心还与国际组织、航空公司等建立合作机制。 二是与大学等研究机构合作。 美国国土安全部下设的食品防御研究中心设在美国明尼苏达大学，其在食品防御领域的研究在全球处于领先地位，使得每个食品安全监管部门在食品防御的理论和技术方面一直保持领先优势，为食品防御措施的实施提供了很好的支撑［11］。

3.2.5 拓展国门生物安全防控空间

传统的国门生物安全防控是基于实际地理位置开展的防御措施，而随着信息科技和生物技术的交叉渗透，网络生物安全成为影响国际战略稳定的新兴变量。 根据美国联邦调查局定义，广义生物经济年创造4 万亿美元价值，约占美国GDP 的四分之一［12］。 网络生物安全涉及经济、国家安全和社会稳定，对维持美国经济实力和地缘政治发挥着关键作用。 在当今大数据时代背景下，网络生物安全将成为世界大国博弈的另类疆域［13］。

4 对我国的启示

美国国门生物安全相关立法逐步形成了一套比较完备的体系，在生物防御和保护的法律调控中发挥了重要作用，为世界各国提供借鉴经验。 我国的国情和社会制度体系与美国不同，但通过总结美国国门生物安全方面的立法规章和管理现状特点，可提出以下几点启示，对我国国门生物安全防控适当的提供借鉴。

4.1 推动国门生物安全法律法规体系的修订和完善

一是通过法律授权明确海关相关职能。 根据新颁布的《生物安全法》，在《海关法》中应明确海关在国家口岸维护生物安全职能。 通过明确职能，赋予相应执法手段，海关依法履行进出境生物安全技术规范制定职责，严守国门生物安全，依法实施行政处罚，做好行刑衔接等执法工作，以满足当前维护国门生物安全的需要。 同时，考虑增加生物安全边境保护、反恐维稳等海关新职能，在总则中明确海关国门生物安全职能的法律地位，为出台相应的实施办法提供法律依据［14］。 二是完善国门生物安全防控的权力条款。 就国门生物安全法规和相应条款而言，应当在确保与我国《生物安全法》适用原则相统一的前提下，对生物技术谬用、人类遗传资源非法使用、破坏生态环境、生物资源流失行为等方面所存在的规范缺位进行补足， 并加快修订生物多样性、野生动植物、生态保护和生态平衡等与《生物安全法》配套的法规。 三是更新《国境卫生检疫法》内容。 我国《国境卫生检疫法》规定了海关对检疫传染病染疫人及染疫嫌疑人行使的职权，但对出境监测的其他疾病病种和目录没做明确规定，对其他需重点关注的传染病缺少具体检疫要求，也缺少对采取留验、限制出境等强制措施的规定。 《关于进一步加强国境卫生检疫工作依法惩治妨害国境卫生检疫违法犯罪的意见》（以下简称《意见》），为惩治妨害国境卫生检疫的各类违法犯罪行为，坚决遏制疫情通过口岸传播扩散，维护公共卫生安全提供有力的法治保障［15］。 《意见》弥补了《国境卫生检疫法》对于强制措施规定的不足。 建议以上规定应当纳入《国境卫生检疫法》修订中，补足实施强制性措施的法律依据。

4.2 建立完善国门生物安全管控联合协同体制机制

一是实行集中领导。 《生物安全法》中规定成立国家生物安全工作协调机制， 由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成，分析研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作［16］。 国门生物安全是生物安全的重要一环，海关作为国门的第一道守护者，考虑到国门生物安全管控与通关便利化的有机衔接，为注重统一性和专业性，建议在国家生物安全工作协调机制下，设立由海关总署牵头的国门生物安全联防联控部际合作机制。 二是加强部际协作。 推动组建国家口岸风险评估与布控中心，明确职责，强化口岸管理相关部门在国门安全治理方面的合作。 加强与农业农村部、国家卫健委等部际协作，建设国家外来有害生物防控平台，整合外来入侵生物名录，发布检疫性病媒生物名录，推动高风险生物因子名录化管理。

4.3 提升国门生物安全防控能力建设

一是加强人才培养。 组建跨部门的国门生物安全专家组，设置风险评估、口岸防控、监测预警、应急处置、科技支撑、信息宣传等方面的分专业组。 采取“扁平化”的专家团队管理制度，授权专家参与政策制定，缩减行政决策层级，完善专家队伍的使用、激励机制，鼓励人才干事创业。 二是强化科技支撑。重点推进和完善国门生物安全的检疫查验、传染病监测、检测鉴定、卫生检疫处理等设施设备，尤其是加大高新科技设备配备的力度。 向科技部争取国门生物安全科研项目， 开展国门生物安全检测鉴定、处理、监测等科技攻关，解决口岸“检得出、检得准、检得快”等急需问题［17］。 三是提高口岸实验室建设水平。 目前海关系统仅有1 家资质齐全的生物安全三级实验室正在运行，有限的实验室资源限制了高致病性病原微生物的检测及研究活动［18］，可与高校等科研机构合作， 建立高标准实验室。 四是依据AEO，调动企业守法的主动性。美国所有食品生产企业均逐步开展了对其现有食品生产过程各环节存在的安全漏洞的评估，并规定通过评估好企业必须建立一套针对每一个关键点的安全性预防策略和措施。 建议根据海关企业信用管理AEO 制度，通过便利化措施调动企业主动守法的积极性。

4.4 推进国门生物安全宣传共治

一是注重执法重点。 国门生物安全强调是基于口岸的生物安全。 执法的重点应围绕口岸开展，将有限的监管力量重点投放在关键部位。 同时，延长执法链条，深入贸易的最前端，从而确保安全链条中所有薄弱环节都能始终处于最严格的监管之下。二是加强宣传教育。 提高个人的生物安全意识，让每个主体都能了解其在生物安全体系中的责任和义务，自觉按照法律规范个人行为。 鼓励企业、个人对发现的确定或疑似的生物安全风险向主管部门汇报，对于瞒报、漏报、谎报的责任主体依据相关法律进行处罚［19］。 三是加强国际合作共治。 生物安全无国界，需要国际社会联手，制定生物安全条约或《禁止生物武器公约》 的生物安全议定书， 形成统一、有力的生物安全国际法体系，为人类和平与发展护航。

5 结语

美国国门生物安全法律体系及管理概况为我国提供了参考，特别是在加强各利益相关方参与方面，权责分明。 目前，我国已出台《生物安全法》，并将于2021 年4 月15 日开始实施。 法律制定只是开始，生物安全体系建设需要多方共同参与，践行生物安全宣传教育理念，形成政府主导、部门协调、地区合作、全社会共同参与的管理格局，营造自觉遵守国门生物安全法律法规的良好氛围，坚持法治思维，精准研判、重点防控生物安全风险，确保中国号巨轮拥有安全防护网的加持，在风高浪急中继续劈波斩浪、稳健前行。