祛斑美白类化妆品风险现状分析及应对策略

王领 陈慧 张守文

俗话说：“一白遮百丑。”国内化妆品消费者始终秉承以“皮肤白皙”为美的消费理念。近年来，伴随中国化妆品市场的迅猛发展和国人对外在形象的日趋重视，祛斑美白类产品的需求日益增加。同时，祛斑美白类产品作为特殊化妆品也是我国化妆品监管部门的重点监管对象。本文针对祛斑美白类化妆品主要风险现状进行总结，分析风险原因，提出风险应对策略，以期为国家监管部门提供科学有效的监管对策，提升化妆品生产经营企业生产质量及安全水平。

祛斑美白类化妆品主要作用是使色斑、色痣、日晒斑、深色或不均匀晒黑的皮肤色调变浅，具有皮肤美白和祛斑功效。不同于西方人对“美黑”的执著，“一白遮百丑”是根植于我国人民心中的审美标准，消费者对祛斑美白类产品的需求量日益增加，祛斑美白类化妆品已成为一类重要的护肤产品。随着对祛斑美白功效成分、作用机理及功效评价等方面的深入研究，此类产品和活性成分不断推陈出新，可质量却良莠不齐。查阅国家监管部门对化妆品的抽检结果不难发现，该类产品存在致敏、皮炎、毒理学不明确等安全风险隐患。本文对近些年祛斑美白类化妆品的质量问题进行了梳理，从祛斑美白类化妆品面临的风险现状入手，挖掘该类产品存在的风险隐患点，进行总结分析，并提出合理性建议，以期为企业和风险监管部门提供有效的解决方案，促进化妆品产业健康快速发展。

风险现状

化妆品是由多种原料按照配方设计经加工制备而成的混合物，化妆品原料的安全性是保障化妆品安全的前提。从原料来源来看，美白祛斑原料主要来源于人工合成、天然、生物技术（发酵）等。

人工合成原料

目前化妆品常用美白祛斑物质，根据作用机制主要分为：（1）酪氨酸酶抑制剂，如曲酸及其衍生物等：（2）黑色素代谢剂，如维生素A酸等：（3）黑色素还原剂，如维生素C、维生素E及其衍生物等：（4）角质层细胞代谢剂，如果酸、亚油酸等。以上几类物质，均可通过化工途径合成，但部分原料在合成过程中，或多或少会有原料残留、中间体或者杂质成分，如果原料生产商纯化技术不到位，合成原料中杂质含量超标，往往会带来较大的安全风险隐患，如人工合成熊果苷原料中易存在对苯二酚杂质，即氢醌成分，长期使用会引发外源性白斑病和褐黄病。

1.2天然来源

1.1.2.1植物活性原料

我国祛斑美白类产品中有效成分达90余种，其中天然植物提取物大约有50种。化妆品植物活性原料指使用原植物的整株或特定组织，未经特定修饰，通过提取将特定的某种或一类有效成分进行分离和浓缩，以固体、粉末或液体的形式呈现，作为活性功效成分添加到化妆品配方中。如宣称具有美白功效的植物提取物：母菊花提取物、光果甘草根提取物、牡丹根提取物等，活性成分多为黄酮类化合物，可通过清除螯合金属离子以及活性氧从而抑制酪氨酸酶的活性以达到美白效果。《化妆品监督管理条例》中指出“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”，支持利用特色植物资源研究开发化妆品。由此可见，植物类原料已成为行业内外所聚焦的研究热点，但天然并不等同于安全、零风险。其仍存在以下风险：

（1）植物自身方面

植物活性成分所选用的植物本身可能具有安全性问题。例如：白芷、大麻等植物含有禁限用物质毒性;植物种植环境问题，因种植环境的差异，可能会导致植物富集农药等有毒、有害物质;植物批次不同问题，不同批次的植物，其有效成分含量可能不同，导致其活性成分有效性难以保障。

（2）制备工艺方面

提取工艺不成熟，导致植物活性成分提取过程中可能存在溶剂等有毒、有害物质残留的问题。

（3）安全风险评估体系不健全

目前，关于植物活性成分相关风险评估体系尚未建全，原料生产厂家及供应商尚未完全纳入监管体系，对原料供应商尚缺乏有效的监管，对原料本身缺乏有效的监测。植物提取物还存在活性成分不明确、作用机理研究欠缺、成分相对复杂等风险。

1.1.2.2发酵活性原料

微生物发酵工程技术已经成为化妆品原料生产的核心技术之一，利用特定的微生物菌种，对多酚类、黄酮类活性成分实现高产出率、环境友好等高性价比制造，同时对原料中的某些有害物质进行特异性的转化或分解，从而减少皮肤刺激性。

目前已有原料企业利用乳酸菌、酵母菌等对沙棘、黄芩、苹果等具有抗衰老或美白等功效的植物原料进行发酵，通过生物技术转化特定目标成分，开发出多种具有优良功效的天然化妆品原料。但目前发酵技术在化妆品原料中的应用还不够成熟，如菌种的选择、发酵时间及条件、发酵机制、发酵产物等关键因素尚不明确，发酵后成分复杂，难以定型和定量，同样也存在风险隐患。

作为一种直接作用于人体皮肤的日用化学工业产品，安全是祛斑美白类产品的底线。市面上宣称具有祛斑美白功效的产品，其配方中非法添加禁限用物质的情况屡见不鲜。国家药监局抽检发现产品中常出现禁限用物质添加及超标问题，给消费者带来极大的安全隐患。根据2017～2019年我国各省市自治区药监部门公布的不合格化妆品与问题化妆品信息可知，在本次统计的981批次不合格化妆品中，美白祛斑类占不合格总数的15.39%，其不合格主要原因为：检出重金属含量超标（135批次）、检出糖皮质激素（21批次），汞金属超限最为严重，其中汞含量最多的高达31751mg/Kg。

对于抽检中发现的禁限用物质——重金属和糖皮质激素类等物质，《化妆品安全技术规范》中规定：汞含量不得超过1mg/kg;糖皮质激素、抗生素及地氯雷他定等15种抗组胺药物为禁用物质，其中重金属物质多以汞及其化合物为代表，汞及其化合物是酪氨酸酶活性抑制剂，有效抑制皮膚中黑色素的形成，从而起到快速美白的效果，常被化妆品生产商超量添加到美白祛斑化妆品中。但汞是一种有毒的物质，会被皮肤表面吸收，通过身体各种新陈代谢作用进入人身体内部，若长期使用合汞的产品可能会导致慢性中毒，对人的消化道、泌尿系统和神经产生一定的不良作用。糖皮质激素具有抑制人体纤维细胞增殖的效果，进而可以减弱5一羟色胺的形成速度，在短时间内使用含有糖皮质激素成分的产品会使皮肤变得光滑细腻、红润白嫩。若长期使用，经皮肤吸收进入体内，可引起毒副作用，出现面部细胞萎缩变薄、干燥脱屑、起丘疹和激素依赖性皮炎等症状，严重危害消费者健康安全。

3.1夸大及虚假宣传风险

现阶段，线上销售已成为化妆品主要销售渠道，但消费者无法真实感受产品，只能通过化妆品宣传以及卖家介绍来决定是否购买。事实上，宣传的效果与产品质量能否得到保障，不得而知。作为特殊化妆品的祛斑美白类产品，往往存在功效成分含量较低、未能检测出相应的特征性成分等问题。

另外，厂家为提高祛斑美白类化妆品知名度和宣传需要，在电视广告、街头传单、线上营销、网站等途径宣传时，“三天见效”“祖传秘方”“名贵植物精华”等夸大及虚假宣传时有发生，极大程度上侵犯了消费者的权益。而消费者往往信以为真，盲目消费，造成不可修复的后果。

3.2未按规定经营，产品来源不可追溯

个别美容院和化妆品生产经营者为追求高利润，使用小企业制作的添加了禁限用物质的产品，或出售添加了超限量物质的产品。有些祛斑美白类产品是商家自己使用简单配方自制而成，以假乱真。

风险原因分析

化妆品原料作为化妆品整个生命周期的源头，不仅承载着化妆品的主体，原料的安全和功效性也直接影响着化妆品成品的安全与有效性。天然来源的活性成分已经成为祛斑美白类化妆品发展新趋势，但原料基础研究仍然薄弱，众多祛斑美白原料作用机理尚不明确，从细胞层面还缺乏一定的理论支撑，透皮吸收性和用量累加性尚缺乏可靠数据。合成原料中的杂质成分及含量，在有些祛斑美白原料中还尚未深入研究，这些薄弱的基础研究往往会带来一定的安全隐患。

祛斑美白类化妆品生产企业在自我监管方面主要有两大不足：一是自我监管不及时不到位，在产品配方或名称变更后未能及时进行注销后重新备案，未能及时进行成品留样。二是自我监管力度不够，生产操作不规范，违法添加现象频频出现。是否严格执行生产记录制度以及化妆品出厂必须进行的检验管理，致使产品质量和安全无法得到保障。再加上个别企业存在对抽检通报不能及时反思的问题，也反映出基层监管的难度大、情况复杂的实际情况。

当前祛斑美白类化妆品产品质量良莠不齐，关键因素是缺少一些美白功效成分的检测方法。现有祛斑美白成分检测方法有：《化妆品中熊果苷的检测方法液相色谱法》、《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法液相色谱法》和《化妆品中曲酸的检测方法液相色谱法》等，对于其他祛斑美白成分的检测，有些尚未建立检测方法。

2021年3月2日，国家药品监督管理局发布了《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》，其中包含《化妆品祛斑美白功效测试方法》，这将进一步完善化妆品风险评估体系，改变评价方法落伍的现状，提升化妆品使用安全性。

风险应对策略

《化妆品监督管理条例》中将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒等列为特殊化妆品，同时指出防腐、防晒、着色、染发、美白新原料等具有较高风险，《化妆品安全技术规范（2015年版）》已对防晒剂、染发剂、防腐剂等实行准用清单管理，但对祛斑美白剂仍未施行清单管理制度。因此，亟待建立美白功效成分准用清单，具体施行细则可参照韩国、中国台湾地区等对祛斑美白原料的管控制度，制定美白剂准用清单，规范美白剂的安全使用范围，以减低美白功效原料的风险，还应逐步完善或制定祛斑美白原料安全和功效的实际指导性意见。

当前我国化妆品原料普遍面临基础研究薄弱的问题，大量原料关键信息尚不明确，应对标药品原材料标准，针对化妆品已使用及新原料进行全面深化基础研究，包括但不限于朔源信息、物质结构、功效特性、理化性质、质量规格、用法限量、储存条件、不良反应等基础信息汇总和分析，并构建原料检验制度，预防原料中风险物质的引入。

将原料生产企业和供应商纳入监管范围，原料供应同样按照风险评估实行注册或备案，要求化妆品原料生产商或代理商提供原料的性能、检验报告、安全性评估材料等相关材料，进行原料供应审查制度。

参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，风险评估应包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述四个方面。深入了解化妆品所含物质的结构、合成工艺、稳定条件等信息，分析可能引入的风险物质。不间断进行化妆品原料风险物质评估，并分析化妆品原料风险物质含有的各类风险，并进行逐级管控，预防化妆品上市后风险的发生，同时根据化妆品不良反应等信息，对已上市的化妆品风险再评估，设定相应的风险预案处理办法。

原料配伍评估应充分建立在原料基础研究上，综合考虑各原料之间配伍性能。当前祛斑美白化妆品市场存在多种天然原料添加情况，其可能造成原料互斥或相互反应等配伍性问题，进而具有潜在风险，如尼泊金酯类等预处理不好会出现结晶、析出的情况，影响化妆品外观及状态。因此，只有充分考虑原料的配伍性，才能进一步减少化妆品风险事件的发生。

一是深化监管体制改革，加强基层相关技术机构和服务机构的建设，逐步完善基层的监管体系;二是加强化妆品监管队伍建设，尤其是对基层化妆品监管人员的支持，壮大监管提供技术支持和服务的人才队伍的建设;三是针对多次违法、违规的企业，实行高等级风险管控措施，严格确保产品质量安全;四是统筹协调各地方监管机构，做到宏观有力、微观有效。

目前化妆品抽检主要集中在禁用物质和部分限用物质的含量检测方面，且随着《已使用化妆品原料目录》的放开，必然有更多的祛斑美白功效成分納入《目录》中，应不断更新禁、限用物质清单，并研究针对新型祛斑美白类物质的检测技术及功效评价方法。

强化企业对化妆品风险的主体责任意识，要求企业内人员牢固树立产品质量是首位的意识，遵纪守法，依法从事化妆品生产经营活动，认真履行企业法定责任，严把产品质量关，从根本上杜绝非法添加的问题。同时，借鉴欧美等发达国家企业对于化妆品生产经营的管理经验，发挥化妆品相关的行业协会和组织能量，推动企业以主人翁而不是被监管者的身份，强化企业风险主体责任，不断推动化妆品行业的蓬勃发展。