探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

王珊珊

（杭州市食品药品检验研究院，浙江杭州 310022）

实验室质量监督工作的重要性在于在日常的检测过程中能够第一时间发现质量问题、解决整改，将影响检测质量和结果的不确定因素清除，最大程度避免不合格的实验室检测报告产生，同时，及时发现不合格报告，以确保将负面影响降到最低。因此，质量监督人员不仅要把握监督工作的重点要点，还要通过制定有效利用策略，提高监督工作的精细化水平，确保监督活动的全面性和有效性。

1 质量监督的要点

在食品药品检验系统实验室质量监督的过程中，主要监督以下几个方面。①要看不同等级分类的实验室检验系统是否完备，尤其是检验设施和检验环境是否满足相应等级的要求，参与检验工作的仪器也要核查其功能，保证定期校准、维护和保养。②保证对抽样环节的有效监督，应检查实验室的抽样方案和计划，样品的处置办法，检测过程以及保存条件。③监督检测报告的数据，检查原始数据与记录数据，确保项目计算数值在规定范围内[1]。

2 质量监督措施的有效利用策略

2.1 完善监管体系

在实验室的质量监督管理中，必须要建立完善的监管体系，才能确保质量监督、组织协调和审核质量满足基本规范及相关要求，保证实验室检验结果的客观性，确保检验数值的准确性，保证整个监督过程的公平性以及质量检测人员的专业性。随着质量监督工作的复杂性不断增加，完善监管体系是质量监督管理人员工作的主要任务之一，也是重要的检测依据和工作准则，食品药品的实验室质量监督工作处于不断变化的状态，因此，质量体系也应保持动态水平，在实验室质量检测运行的过程中，要不断做出调整、及时更新，确保动态平衡，保证整个质量监督体系的适用性和针对性，以确保实验室检验工作的有序进行。相应地，在质量监管体系中，还要明确实验室各部门、各岗位相关质量监督人员的职责和权限，通过落实岗位责任制度，确保权责分明，以此来避免责任交叉和无人负责等情况[2]。

在完善监管体系的过程中，还要加强对关键风险节点的监督和控制。在食品药品的检测和实验室质量监督过程中，要重点加强对实验室检测仪器和设备的管理、对样品存放情况的管理、对检测供应品的管理以及检测环境客观条件的控制。

2.2 做好整体规划

不同于工程项目的质量监管，食品药品的检测实验室质量监管工作难以实现量化的统一处理，因此，必须以实验室质量监督的规范化、标准化以及程序化为整体监督规划的准则和发展方向，通过不断总结在实验室质量检测与监督工作的经验，实现对检查监督工序与流程的细化，以提高实验室质量监管的精细化水平。在规划实验室质量监督工作时，应以年度质量监督计划为基准，以此来规范相关监督人员的工作内容和工作方向，同时，还要进一步细化监督工作的内容，明确各项工作内容的监督要求，提高监督方法的科学性和有效性，使质量监督管理员能根据年度的总体监督计划开展一系列工作，保证监督工作时效性和可行性[3]。

整体规划不仅要着眼于年度监督工作计划，还要明确具体的实验室监督方法，针对专项检测项目提出针对性的监督要求，通过质量有效的管理机制，不断完善和优化监督，可以形成一系列具体的质量监督记录工作表，确保质量监督管理人员在开展相关监督和质量检测工作中能有迹可循、有章可依，在涉及到具体检测项目时能有所侧重，真正将动态化监督管理工作落实到实验室检测各环节的方方面面，确保落到实处，避免出现流于形式的情况。此外，还要就当前实验室质量监督中常见的问题，采取针对性的解决策略，例如存在个别检测方法缺乏合理性、质量检测依据不充分、随意性较大等问题，为了减少实验室监督工作的开展阻力，及时发现在质量检测中存在问题，还需要不断调整和改进整体规划，进一步加强对质量检测和监督人员的专业技能培训，确保切实掌握新时期实验室监督工作的各方面要领。

2.3 做好质检记录

对于实验室质量检测来说，工作流程的轨迹溯源十分重要，为了确保质量监督人员工作的质效水平，必须认真做好质量监督的记录，制定相关的质量监督记录表格。在实验室质量监督工作的记录中，要确保监督过程中的现象描述准确，根据不同检测工作的特点和性质进行差别化的分级描述，对符合性现象进行简单描述，对直接观察的现象做出符合性判断，对于不符合性现象进行精准描述，以详细、具体的质量检测描述和记录帮助后期的针对性整改，以此来提高食药监质量管理的整体质量和效率水平。另外，就一般性监督巡查工作来说，应充分巡查监督实验室的检测环境，其中包括实验室检测区域的标识情况和实验室各类实际的存放情况，以及不同等级分类仪器设备的养护和运维情况，都要在质量检测记录中有所体现。相应地，质量检测人员在工作中还要针对实验室质检原始记录和相应的书面报告形成定量检查，以保证检查内容的全面性和时效性，在检查结束后，将检测记录上报给相关科室，保证质量管理总汇表能经实验室质量检测负责人和技术负责人的双方共同核对和确认。对于不同科室的实验室监督工作来说，长期、持久、多样和复杂是这项工作最突出的特点，因此必须要保证质检记录的全面性，通过形成在线报告的形式，提高实验室质量检测的质效水平[4]。

2.4 保证监督效度

实验室质量监督员监督管理工作的效度，直接影响了各方面检测监督结果的信度，包括质检人员、检验设备、检验材料、检验方法和环节流程等要素和全过程能得到全面控制。①在实验室的检验系统中，为了保证监督的有效性，必须要确保质量监督管理人员数量的稳定性，保证监督员在专业质量检测技术岗位人员的数量占比和平均分配，确保每10位技术岗位人员中最少有1位是专业质量监督人员[5]。②质量监督人员必须有专业的技术水平和岗位责任意识，质量监督人员的提拔和任命应从实验室内部体系中业务能力强、思想水平高的人员中选择，为了保证质量监督工作的长期稳定性，应重点从科室中的中青年技术骨干人员选择，保证坚持检测基本原理以提高检测工作流程的精细化水平，确保操作规范和检测流程中的技术细微处都能被精准把控，提高检测结果的精确性。③为了保证实验室监督工作的效度，还要赋予监督员一定的权利，当在检测流程和环节出现问题时，要确保监督人员责令改正以及指导规范的力度，以便及时采取有效的补救措施。

3 结语

我国对食品药品的安全标准和各方面要求有着严格的规定，食品药品关系着人们的饮食与医疗系统的健康和保障水平，必须要确保食品药品检测系统实验室的质量监督水平。作为实验室质量监督工作的相关人员，必须要进一步把握质量监督的重点要点，通过采取监督措施的有效利用策略，保证检测工作的顺利进行，确保检测结果的科学性。