新版ISO13485 质量管理体系在DN 公司的管理应用

滨江华康（北京）生物科技有限公司 北京 100126

虽然笔者所在的DN 公司2015 年成立并开始运营，同年10月建立ISO13485 质量管理体系。但笔者深知，在我国经济新常态下，国家也发布了一系列推动医疗器械产业发展的利好政策，同时医疗器械监管部门按照具有中国特色的医疗器械法规体系实施四个最严的监管，医疗器械产业在转型升级的道路上砥砺前行。随着YY/T0287IDT ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系体系 用于法规的要求》实施的临近，2017 年质量管理体系换版势在必行[1]。

1 质量管理体系换版升级背景

从2016 年开始，国家食品药品监督管理总局相继发布了大量的法律、法规、公告和通知。有部分企业会采取“打补丁”的方式对质量管理体系进行小范围换版，以接近法规的适用性。但是，DN 公司通过“管理评审”，最高管理者充分认识到质量管理体系对于企业发展的重要性，决定采用全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路执行换版工作，并要求，要充分考虑在产品生命全周期内的风险管理、项目管理和法规适用性，要建立起有生命力而非侧重于符合法规条款要求的质量管理体系。本次换版升级背景有以下三个方面考虑：

1.1 法律法规变化及要求

2016 年03 月01 日，ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》已发布；2017 年01 月19 日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并明确该标准自2017 年05 月01 日起实施。这次与2003 版相比，新版标准发生了显著变化，加强文件化要求（25处变为43 处）、强调符合法规要求（12 处提升至52 处）、提高风险控制意识（13 处增加至32 处）、新增医疗器械文档条款、新增向监管机构报告等要求。

而法规要求是企业生存和发展的底线，无论是《医疗器械生存质量管理规范》还是YY/T0287，均要求企业按照适用法规建立质量管理体系，并保持体系持续、有效运行。当适用法规发生变化时，企业应及时组织人员学习、转化新法规。

1.2 企业发展需求

随着《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规实施。医疗器械监管呈高压态势，唯有积极主动学习，转化新法规，理解监管部门动态，以合规为前提方能在医疗器械领域长久立足。

1.3 社会责任需求

医疗器械具有特定的医疗目的，关系到患者的生命财产安全，这就要求从事医疗器械生产的我们必须拥有强大的责任心、崇高的使命感，确保我们的产品安全有效，尽全力做好医疗器械安全有效第一责任人角色。而作为致力于“提升你的生命价值”愿景的我们，更加深知责任感。所以，我们肩负社会责任驱使我们积极推进质量管理体系工作建设，一方面满足法律法规要求，一方面为产品质量提供安全保障[2]。

2 建立质量管理体系的方法步骤

2.1 成立质量管理体系改版小组

按照《文件控制程序》要求，编制《质量体系文件修订计划》，经管理者代表审核，总经理批准，同时指定修订计划中的责任人组成改版小组，在实际实施过程中，管理者代表可以以实际需求，适时调整小组人员。

2.2 编制职责分配表

管理者代表通过YY/T0287-2017IDT ISO13485:2016 章节条款内容，分配至相对应的职能部门，形成《职责分配表》，将章节号、条款号分配到各职能部门，同时要明确主责部门和配合部门。还可以依据公司实际管理需求，适当识别与食药监械[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》之间的对应关系，以及总局下发的其它适用法规，以确保现行法规的适用性。

2.3 充分识别各过程

依据表《职责分配表》，充分识别各过程，确保各过程有机合理联系。识别二级文件（程序文件）目录以及三级文件（管理制度）目录，并按照公司施行的《质量体系文件编号规则》进行编号。以下就主要章节的过程关系进行举例描述。

2.3.1 文件控制

首先明确公司的体系架构，以DN 公司为例，我们将体系架构分为四级管理，即一级是质量手册，二级是程序文件，三级是管理制度和操作规程（含技术文件），四级是记录表单。当然，关于层级分配依据不同企业属性会有不同分配，比如有的把程序文件划入一级文件，有的把管理制度划入二级文件，更有甚者会把技术文件也归入二级文件受控。但，不管如何划分，要坚持“穷尽划分，不有交叉”的原则。

其次，编制输出《文件控制程序》和《记录控制程序》以及其它文控相关的管理文件，为文件规范性编制和整理提供可靠依据。其他管理文件举例：文件编写格式管理规范、质量体系文件编号规则、外来文件管理规范、技术文件编号规则等规范性文件。

2.3.2 工作环境和污染控制

工作环境和污染控制生产部是主要归口管理部门，而质量和设备是协助监督、检测，三者有相互约束的关系。这其中，《工作环境和污染控制程序》作为二级文件，其他管理文件作为其支撑，如洁净区工艺卫生管理、废弃物管理规范、工作人员卫生守则、洁净区环境控制管理规范等，同时明确各归口部门。

2.3.3 设计和开发

“好的产品是设计出来的”。这就足够说明设计和开发在产品质量控制中占据的比重。好的设计开发又不可脱离风险管理、项目管理和注册管理。在转版策划文件时，建议大家结合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及项目管理的经验进行编制，使得《设计开发控制程序》和《风险管理控制程序》相互渗透，互相牵制执行。同时，也要为设计开发的评审、验证过程和输出制定相应的管理文件。

2.3.4 设计和开发文档

设计和开发的输出如何快速、准确、及时的与其它职能部门对接，而各部门对接过程中又要扮演什么角色和提什么要求。一般情况下，技术部门是文档输出的主责部门，而作为采购、生产、质量、销售是输出的承接部门。当然，也不能说输出就是技术的工作，这样片面而绝对的结论。其实在整个文档输出过程中，技术把握输出准确性、可行性的主线，其他分工部门要承接、转化和吸收对应工作，比如采购要充分识别、吸收和反馈物料采购技术要求的可行性，要做好供应商选择的可靠依据，对难以实现的“要求”要及时反馈，及时做好纠正或预防措施。文档输出还体现在设计开发文档（DHF）、医疗器械文档（DMR）和注册文档三者关系，三者是层层递进的关系[3]。

2.3.5 质量体系改进

质量管理体系的改进是需要通过内部审核、管理评审和纠正措施、预防措施不断叠加更新完成的。《内部审核程序》和《管理评审程序》是我们对质量管理体系有效运行评估的手段，是要通过《纠正措施和预防措施控制程序》的PDCA手段进行不断提升和改进的。三者管理，就如运行的齿轮一样，相互啮合，不断推动质量管理体系的优化、提升，加强质量管理体系的高效、有效运行。

2.3.6 采购

采购环节应着重考虑供应商的管理以及库管的对接和防护。在这一章节，我们要从上层设计好《采购控制程序》，按照法规要求制定好《供应商管理制度》，待物料进入厂区以后，要严格按照《库房管理制度》、《化学试剂管理制度》、《出入库管理制度》做好物料的入厂验收、贮存、发放和防护等工作，确保物料采购和贮存的质量水平。

3 建立过程中遇到的问题和解决办法

3.1 编制人员纸上谈兵

质量管理体系改版小组成员都是各部门负责人或者最高管理者，编制输出文件过程中，往往闭门造车。

解决办法：强调沟通交流，比如编制程序文件，主控部门要与配合部门开会沟通确定联络点，相互帮助监督，将标准化管理有效落实。

3.2 员工抱怨，不能执行操作

操作员工经常抱怨，诸如这单子没必要、无法流转、信息不全、和实际不符等情况。

解决办法：由一线操作员提供基础流程，文件编制人员按文控要求进行输出。尤其表单的设置更要积极咨询一线操作者的意见。但对于“不同意采纳”的回复，要多次组织相关操作人员培训，统一流程意识，更新岗位人员对新思维的认知。

3.3 与其他管理体系不兼容

大多数企业不仅仅只有ISO13485 体系，甚至可能包括ISO9001、ISO14000、OHSAS18001 或者GB/T29490 等体系，怎样做到较好的融合，成为共性问题。

解决办法：最高管理者和体系管理部门要明确各体系的适用范围，笔者根据公司特点，以ISO13485 体系为主体，其它体系围绕、借用，充分识别体系的着重点，做到有法可依、依法有章、依章办事。

4 结语

总而言之，ISO13485 质量管理体系在医疗器械企业推广势在必行，更要与“医疗器械生产质量管理规范”相得益彰，真正的在日常管理中有效运用，去解决、理顺过程管理。虽然笔者在文中提出了可供参考的实践经验，但各个企业的组织架构、职能分工还是有一定差异性，所以在实际操作中，还应根据具体情况，结合公司实际不断完善、改进，不断提高质量管理体系的时效性、完整性和适用性，与公司发展规模相适应。