医药流通行业中的质量管理的研究
2021-11-24薛玉兰
薛玉兰
上海国际医药贸易有限公司 上海 200235
药品具备商品属性,通过生产、质量验收、贮存和销售等环节后被患者使用,若是医药流通中发生问题,将对患者用药安全带来巨大的影响。在医药流通企业发展过程中,相关机构也要从国家法律法规出发,结合行业标准在药物方面加强管理与监督工作,为用药安全提供可靠保证。医药流通企业也需要结合实际生产与经营情况,对各环节出现的风险作出细致、全面的评估,不断完善风险管理制度。
1 医药流通的特点
1984年,全国人大常委会审议通过《药品管理法》,标志着我国药政和药品监管工作进入了法治化轨道。之后,国家多次对《药品管理法》进行修订修正。截至2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,新修订的《药品管理法》于当年(2019年)12月1日起执行。完善的法律法规体系,为加强监管、保障药品质量、维护人民群众权益提供了法律保障。
医药流通主要特点如下:第一,政策性强。在医药流通中有专门的政策法规进行约束,保证药品生产经营更加规范。第二,专业性强。当前药品种类与规格较多,流动性强,医药流通与一般商品相比显得更加复杂。对药品购进、售出和集散等环节来说,容易出现各种差错与污染,在质量管理中,也主要分析其外观、包装标识、品名、有效性和存储条件等。医药流通企业必须要有满足GSP要求的环境与检测设备仪器,从药品理化性质出发,打造所需的存储与运输条件[1]。第三,各种假冒药品层出不穷。对不同规格与品种的药品来说,在外形、颜色等方面差别很小,有的基本上完全一样,很多代表药品疗效、适应证的质量特性,无法通过感官正确识别。在药品成分、含量变化等方面,很难在外观上察觉出来,药品质量从合格退化成不合格品后,在外观上变化并不大,这也是医药流通监管中的难点所在。第四,药品定价与价格难以控制。在多种社会影响因素下,无法让药品价格被市场竞争所调节。
2 国内医药流通企业质量管理现状
全国共有一万多家药品流通企业,地域及生活水平的差异,质量管理水平差次不齐,2000年国家开始对药品流通企业强制必须取得《药品经营管理规范认证证书》简称GSP,才能从事药品经营业务。经过近20年的监管,2019年12月1日开始执行的新《药品管理法》取消了GSP强制认证,但药品经营企业日常监管仍须符合GSP规定。当前我国医药流通企业在质量管理中还存在以下问题,在今后有待改进。
2.1 采购问题
医药流通企业采购药品必须从合法的供应商采购合法的药品,这也是质量管理中的重点。但很多采购人员掌握的医药流通专业知识较少,缺乏较强的安全意识,对相关法律法规不清楚。如此一来,采购人员对价格过于关注,还出现非法渠道低价采购或伪造账目的现象,导致医药流通安全风险频发,也让企业面临巨大的损失。
2.2 质量验收问题
医药流通企业要做好药品质量验收工作,合格后才能进行贮存。但是现阶段一些企业忽视了对药品质量的验收,不仅未将质量管理标准明确下来,也缺少规范规范的检验操作要求,导致验收结果不够准确,容易在验收中发生质量风险因素。
2.3 药品贮存问题
药品性能主要受到温度与湿度等贮存条件的影响,对很多医疗流通企业来说,在药品贮存条件上还不能满足规定要求,也未及时开展维护工作。这样导致库房卫生条件差,温度和湿度无法满足于要求,从而严重影响了药品性能的稳定性与均一性,容易引起质量风险。
2.4 药品销售问题
在药品销售中也容易遇到很多风险,通常反映在违规经营、药品销售管理不到位、药品非法销售等方面。对医药流通企业来说,违规经营主要有药品“挂靠”、“走票”和“作假账”等[2]。第一,药品管理不善。医药流通企业在药品销售对象、使用情况、售后事宜和物流信息等方面忽视了质量追踪、记录等工作。第二,非法销售。主要是受到销售任务压力的影响,向非法组织或不具备购买资质的厂家与个人销售药品。
3 医药流通企业如何提升质量管理水平
3.1 质量管理人员深刻理解质量管理的意义
在2013年中央农村工作会议上,习近平总书记首提“四个最严,”“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,明确了药品监管工作的原则、方针,也为加强监管工作提供了基本遵循。质量是企业的生命线,做为药品质量人要深刻理解“四个最严”,做好药品质量管理工作,质量管理既要有安全底线思维,也要有推动药品高质量发展的责任感,还要有服务群众和企业发展的意识,确保药品安全性、有效性、可及性,不断满足人民群众用药安全需求,使人民获得感、幸福感、安全感更加充实,更有保障。
3.2 质量管理如何把控风险点,进行评估,控制
质量管理贯穿药品经营全过程,包括采购,储存,销售,运输等各个环节,购进商品我们首先要审核供应商资质,供应商是否合法合规经营,再审核商品的合法性,审核通过后才能购进商品。购进商品后,按商品说明书上的存储要求储存商品,质量管理中的风险管理,是对整个质量管理过程进行质量风险的识别,评估,控制,沟通,回顾的系统过程,可以采取前瞻或回顾的方式。风险点的把控,首先要能识别风险,查找经营活动及重要业务流程中的风险点,找出风险点,将分险分级,对风险点进行评估,看此风险点是处于高,中,低的哪一个级别,然后采取不同的控制手段进行控制,将风险控制在可接受范围,体现质量管理的价值。
3.3 加强重点药品的质量风险管理
对重点药品来说,即使用频率高、价格昂贵、质量风险大和操作要求高的药品,常见的有冷链药品、管制类药品等。医药流通企业需要提高对这类药品的关注度,有针对性采取质量管理措施,减少风险的出现。第一,冷链药品。如生物类制品、血液制品等,在其储存与运输中对温度要求较高,若是出现故障设备、供电停止等现象,将导致冷链药品发生变性和变质等情况[3]。这要求医药流通企业提前制定应急预案,可以通过冰袋辅助等方法,维持库温不变,让药品能够顺利完成转移。若是温度无法达到冷藏规定,需要立即采取停止供货并返库等措施。第二,管制类药品。主要有精神药品、毒性药品和麻醉药品等,在这类药品流通期间,企业需要在采购、贮存及销售等方面做好监控工作,可以实行双人双锁管理制度,让医药流通更加合法,在用药上保证安全。
3.4 建立实时监控的药品物流信息平台
通过应用药品物流信息平台,能够保证医药流通的安全性,对各类药品采取实时监督的措施,有利于企业及时了解医药流通情况,有针对性采取质量管理方法,确保了药品质量安全。在建设药品物流信息平台的过程中,也要配置完善的物流配送体系,并满足标准化、信息化和自动化等要求,医药流通企业要学习发达国家经验,让药品物流信息平台的作用得到充分发挥。这样除了能提高医药流通质量安全以外,采取ERP、供应链管理等方式,让医药流通质量管理高效进行,并通过新型电子支付、结算和优化服务流程等,形成可靠的销售数据、电子监控信息平台,推动第四方物流高速发展,既有利于医药流通,更加强了质量管理。
3.5 完善质量管理体系,落实审计与责任追究制度
医疗流通企业要尽快建立起药品采购、验收和贮存质量控制标准,严格落实登记制度,不断优化生产与检验标准操作流程,并加大培训与考核力度,促使工作人员职业素养、专业能力实现提升,在安全、法律等方面的意识也能增强。医药流通企业要建立药品售后服务质量评估体系,能够有效追溯不良反应事件与药品流向,从而提升医药流通质量管理水平,企业也能对药品流通进行有力控制[4]。此外,要充分考虑到质量管理标准,医药流通企业在药品流通中加大审计力度,出现偏差事件后需要在专题会议中进行剖析,结合相关法律法规追究责任,从而引起从业人员的高度警惕,能够在医药流通中加强质量管理,最大限度消除风险。
4 结语
综上所述,质量管理价值体现于无形。质量无小事,作为质量人,时刻牢记,质量第一,防范于未然。医药流通企业在发展中要关注患者用药的安全,这是必须遵守的法律底线,尤其是在药品流通过程中,需要深入研究在采购、验收、储存和销售等方面遇到的风险,及时落实应对措施,加强质量管理工作,为药品安全提供有力保障。此外,医药流通企业也要尽快建立完善的质量管理体系,发挥出药品流通信息监控平台的作用,严格落实审计与责任追究制度,尤其是在重点药品上做好质量风险管控工作,才能保证医药流通的安全性与可控性。