高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展分析

张青 史瑶瑶 陈志恒 齐衍超

潍坊市检验检测中心 山东潍坊 261100

色谱法在刚开始时是一种单纯的分离手段，主要依据混合物当中各组分在流动相与固定相当中分配系数的不同来进行检测，如果两相处于相对运动状态，那么此些组分会在两相之间开展多次且反复的分配，最终实现分离[1]。经过多年开发与应用，人们开始将此种分离手段联合于检测系统，形成一种较新型的分析方法。高效液相色谱分析技术（HPLC）除了具有灵敏度高、分离效能突出等优点之外，还有着较广的样品适用范围，因而在多领域中均得到不错应用。本文就此技术在药品检验中的应用进展探讨如下。

1 HPLC 在药品含量测定中的应用进展

当前，已有许多关于高效液相色谱技术的报道，其中，多数为反相色谱，其它的还有离子对色谱、离子交换色谱以及吸附色谱，比如借助反相离子对高效液相色谱法对马来酸曲美布汀原料当中的各种杂质以及其制剂当中各个组分的含量进行测定，需指出的是，因此原料当中可能含有曲美布汀异构体（A800）、三甲氧苯甲酸酯（TMBM）及中间体3、4、5-三甲氧苯甲酸（ATMB），较之原方法，此药不仅准确而且还简便、快捷，能够对原料药当中所含有的各种杂质进行检测，此外，还用检测制剂当中各个组分的具体含量，能大幅提升分析的可靠性与准确性。吡罗昔康又被称之为炎痛喜康，是一种比较典型的非甾体类抗炎药物，具有抗炎、镇痛及解热作用；但需说明的是，此药作为一种酰胺类化合物，在水溶液当中化学结构不稳定，易被水解或氧化，从而形成大量的2-氨基吡啶，而吡罗昔康基本不溶于水，难以生成溶液，用HPLC 法进行测定，通常将盐酸甲醇溶液当作溶剂，除了可使其溶解性得到增加之外，还会强化吡罗昔康溶液的总体稳定性，因而能改善检测结果。有学者采用HPLC 法对复方林氯滴眼液当中的盐酸林可霉素含量进行测定，效果理想[2-3]。当前，HPLC 已经成为能够将世界各国药典水平先进性反映出来的重要指标。

有学者采用HPLC 对4 种成分的含量进行了一次性测定（比如维生素E、维生素D3、维生素K1 与维生素A 棕榈酸酯），将≥2 种检测器以串联的方式来使用，能够对水溶性维生素含量进行测定，从中得知，电化学检测器可以以一种带有选择性的方式，对维生素C、叶酸等（具有氧化还原性能）进行测定。针对四环素类抗生素而言，其不仅有重要的经济价值，而且还有光谱抗菌作用，近年来，其已经被广泛应用在食品添加剂、药品领域中，而分析四环素类抗生素始终是当今药物分析领域中的重要课题。当前，有关采用HPLC 对四环素以及其立体异构体进行分离测定的报道有较多，比如有学者采用RP-HPLC 法对多达7 种的四环素类抗生素进行分离，结果证实，效果理想。

2 中药成分检验中HPLC 的应用进展

中药成分检验一般是将一个有着复杂成分的成方制剂，借助化学手段，将其中能够明确其化学结构的化学成分分解出来。针对中药而言，其实为一个有诸如微量元素成分、有机成分等成分的复杂体系，而且还具有整体与多效性的平衡调节性。需要指出的是，将有着不同化学成分的中药配伍在一起，使其药效达到最大化，此乃中药治疗各种疾病的优势所在。因中药成分尤其复杂性与多样性，因此，在分析其成分上，难度更大[4]。对于HPLC 来讲，其乃是一种能够中药材、中成药当中的活性成分、有效成分进行分离与测定的重要手段，将其应用在中药成分检验当中，能够为我国中药质量的规范化、标准化提供切实支撑[5]。

当前，伴随中药现代化技术的日渐成熟，中成药、中药材的质量标准现代化，已经成为整个药检工作当中的重要保障。在2015年版的《中国药典》当中，大多利用薄层色谱法开展定性鉴别，但针对薄层色谱而言，其乃是一个具有开发性的系统，有着比较多的外界影响因素，而且实验的难度也较大，难以准确判断。所以，HPLC 法逐渐将薄层色谱法取代。有学者采用HPLC 法测定了丹芩滴丸当中隐丹参酮、黄芩苷的含量，结果证实，HPLC 法能够准确测出丹芩滴丸当中的药物成分，操作方便。有报道运用HPLC 法，流动相为甲醇-0．1%磷酸，色谱柱是C18，检测波长是253nm。发现此方法定量准确、专业性强且分离度好。

3 结语

综上，将HPLC 法应用在药品领域中，不管是在仪器水平上，还是在技术水平上，均优势显著；伴随技术的日渐成熟，HPLC 已经成为一种效能突出的分析分离手段，且在诸如医药工业、生物化学等领域中得到广泛应用。还需要指出的是，部分色谱技术的彼此结合，还能提高传统液相检测器的灵敏度，缩短分离、分析时间，因而有着良好的应用价值。