加强医疗器械监督管理，规范医疗器械检验操作

高泽惠 刘津梦

河南省医疗器械检验所 河南郑州 450003

对于医疗器械来讲，往往被应用于医疗结构，其属于终端环节。根据有关统计得知，大概有八成的医疗器械，是基于该机构运用于患者的[1]。基于此，要依据有关的法律法规，强化对医疗机械的监督管理，这和人们的安全息息相关，能够直接影响人们的健康。

1 加强医疗器械监督管理

对于如何强化对医疗器械的监管，文章主要从强化技术培训工作；注重检验机构建设；制定实用检测标准；制定质量管理规范；健全配套规章，避免出现执法盲区等方面进行探究，希望能为相关人士提供借鉴。①强化技术培训工作。对于医疗器械来讲，其和诸多学科有着联系，涉及到很强的专业性，针对医疗器械而言，无论是对其的鉴别还是判断，都应当由专业团队来完成。基于此，可以以分期或者分批的方式，将有关的检查人员组织起来，向他们开展专业的培训工作，以便能够掌握一定的专业知识，同时不断提高他们的鉴别技能，以便能够更好鉴识医疗器械，由此在提高监管水平的同时，也有助于增强监督管理能力。②注重检验机构建设。现如今，针对医疗机械而言，监管变得越来越严格，在这样的背景下，对于广大基层而言，需要具备有关的检验机构，以便对于器械品质，可以第一时间进行检查，同时给出更加合理的认定评价，对于违反法律法规的案件，可以第一时间开展查处，强化对该市场的监督控制。基于此，就这一方面而言，有关部门应当积极支持，并且要投入足够的资源，比如人力以及资金，对于医疗器械品质，有必要构建相应的检验机构。③制定实用检测标准。针对医疗器械，除了要明确统一标准，也有必要制定相应的检验标准，在此之后，发给有关的监管机构，以便在开展监督检查的过程中，能够具备参考的方法，有相应的对策处理好工作中存在的问题。④制定质量管理规范。对于医疗机械质量，国内在这方面的管理水平需要提升，和一些欧美国家相比较，我国还存在一定的差距，为了达到国际的管理水平，更好面对WTO的挑战，对于与医疗器械有关的环节，比如研发环节、生产环节等，都应当确定有关的质量管理规范，比如GLP以及GMP等，与此同时，要将这些规范执行到位。在此基础上，对于医疗器械产品来讲，有助于推动其更好的发展，并且有利于极大提升产品质量。⑤健全配套规章，避免出现执法盲区。对于医疗器械监管，有必要确定相应的条例执行细则，对于部分没有确定的问题，应当纳入其中，针对有关的法律法规，在不断提高适用性的同时，也要确保可操作性。比如可基于条例实施细则，向其中纳入怎样属于假劣医疗器械；怎样属于再次使用规定情形；对于政府免费供应的，不允许经营的器械，要进一步进行确定；在医疗机械方面，确定有关的经营方式；对于违反法律法规的案件，若情节不严重，可以酌情处理，若情节恶劣的，要严厉惩罚，以确保市场健康稳定的发展，另外针对处罚的幅度，可以进行适当的调整，不断健全配套规章，避免出现执法的盲区[2]。

2 规范医疗器械检验操作

有关部门曾明确指出，针对医疗器械质量，结合有关的法律法规，对其开展监督检验，有助于更好监控该产品质量，与此同时，对于医疗器械监管来讲，这是一种行之有效的手段。对于医疗器械产品而言，不管是其注册检验，还是对产品的抽检，行业标准都是重要的依据，以此来判断医疗器械能不能满足有关的要求。在实验过程中，对于输液器带针，应不应该把其共同制备浸提液，对于这样的问题，往往是没有明确规定的，在带针的情况下，应当将其共同制备浸提液，在此基础上，能够确保检验结果的一致性。在标准理解方面，不同的检验者有着一定的差异，对于部分检验觉得难以开展，因此可对有关方法的适用性，进行全面的描述，与此同时，进行一定的补充说明。比如以分光光度法来分析，需要制作相应的标准曲线，然而在线性方面，未开展评价要求，实际上，线性若没有满足有关的要求，则对于所获取的结果来讲，是缺乏可靠性的。再如，化学实验过程中，在平行试验方面，未存在明确的要求，基于这样的情况，往往省去了平行试验，最终所获得的试验结果，常常是不一致的，出现这样的现象，难以确认是操作不规范，还是试验样品不够均匀，对于这样的问题，在有关规范中都应当进行补充。另一方面在规范中，对于方法的适用性，应当纳入相应的评价要求，与此同时，可以添加分析的要求，通过这样的方式，可以显著提高结果的可靠性[3]。

3 结语

总而言之，为了更好管理医疗机械，应当有效融入科学监管理念，认真做好监督管理工作，不断提升监管水平，健全有关的法律体系，认真履行自身的职责，以达到有效管理医疗器械的目的。另一方面，为了强化对医疗器械的监管，应当做到以下几点，也就是强化技术培训工作；注重检验机构建设；制定实用检测标准；制定质量管理规范；健全配套规章，避免出现执法盲区。