医疗器械制造企业如何整合与推行环境和职业健康管理体系

2021-11-23姜斐斐刘鹏

商品与质量 2021年16期

姜斐斐刘鹏

1.山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东威海 264200；2.三角轮胎股份有限公司山东威海 264200

目前，医疗器械制造业必须加强职业健康和环境管理，并建立相应的制度。不同的医疗机械制造行业产品、安全和环境管理等方面存在差异，其体系的建设过程也有所不同。一般来说，系统的实施步骤基本相同，但医疗器械制造业必须采取有效措施，规范制度流程，建立有效的环境及职业监看安全管理体系。

1 环境及职业健康安全管理体系的定义

环境、职业健康管理主要包括发展、实施、评价和组织，以维持必要的政策、计划、职责、做法、程序和资源。它包括组织政策、目标和目的管理方面。环境、职业健康与安全管理体系可描述为组织的内部规划和协调管理活动，具有标准化的行动程序，它能够通过组织结构实施，明确规定对环境、职业健康和安全产生不利影响的责任和义务，是一种内部管理工具，旨在帮助企业提高管理标准[1]。环境管理体系主要控制影响环境的因素，重点保护大气、水、土壤、噪声、废弃物、能源。通过确定环境因素，设定目标和具体方案，通过一系列监测程序实现环境效益，实现循环管理的环境管理策略。职业健康安全管理体系主要控制可能对员工造成职业危害和安全隐患的因素，关注员工的安全和健康。

2 医疗器械制造业建立环境及职业健康管理体系中的作用

2.1 有利于医疗器械制造业构建有效的安全风险防范机制

通过该体系的管理方法，建立医疗器械制造业职业健康、安全与环境管理体系，对医疗设备制造过程中可能存在的风险因素和环境因素进行了综合识别和评价，根据评价结果，制定相应的管理计划，并采取应急响应和运行控制措施。该方法通过监控和测量系统的实施效果来识别存在的问题，并纠正和解决，有助于医疗器械制造业监测环境危害因素，降低职业风险，建立科学的运行监测机制，确保医疗器械制造业的安全。

2.2 提高医疗器械制造业的市场竞争力

医疗器械制造业要想实现长远发展，必须提高自身的竞争力，除了提高技术和经济能力外，还需要强大的社会支持。环境保护、社会参与、职业安全健康是反映医疗器械制造业综合实力的重要指标，为了提高医疗器械制造业的形象，必须适当保护环境，确保工人的安全和健康。职业健康安全与环境管理体系的建立，可以促进医疗器械生产目标的实现，优化安全管理，降低职业健康安全风险，降低医疗器械生产的预期投资，树立良好的社会形象。然而，这些综合力量也反映了现代医疗器械制造与普通医疗器械制造的差异，因此，医疗器械制造业必须重视实施职业健康、安全和环境管理体系，提高竞争力，实现更好的发展[2]。

3 医疗器械制造行业建立环境及职业健康安全管理体系的策略

3.1 系统规划和准备

①为体系的实施做好准备，如制定标准认证计划、审查体系的标准教育培训等。评估制造业职业健康、安全和环境管理的现状。②计划制定后，必须分阶段进行体系审核标准的教育和培训，所有医疗器械行业人员都必须参与。③对医疗器械制造行业职业健康、安全、环境管理现状进行评价，对初始状态的检查可以控制医疗器械制造业的现状，为体系建设提供依据。在这项工作中，有必要找出环境因素和风险源，并进行有效的评估，这是环境及职业健康安全管理的重要组成部分，关系到许多要素的实施和运行。因此，我们必须加强评估工作，全面实施从上到下，让每个人都参与，充分考虑评估工作，并定期进行设备优化，改善生产管理指标。

3.2 编制体系文件

体系文件是医疗器械制造业职业健康安全建设的重要组成部分，环境及职业健康安全管理体系不仅是体系正常运行的基础，也是进行验证的重要依据。医疗器械制造业在建立制度时，通常先制定制度文件，然后实施、评估化。为了奠定基础，有必要将系统文件作为编制工作的一部分，正确编制，严格按照检验规范的要求，并在文件中显示所需的内容验证规范。同时，根据医疗器械制造业的活动、服务和产品特点，充分反映医疗器械制造业职业健康安全管理的现状，有效协调现有的管理水平和制度。

3.3 体系试运行

准备好环境及职业健康安全管理体系文件后，进入测试操作环节。利用文件、程序文件和管理手册测试系统的适应性、效率和完整性，在第一时间充分发挥系统的功能，找出问题和根本原因，并采取纠正和预防措施。在这方面，医疗器械制造业首先要进行系统的文件培训，并按照培训程序对医疗器械制造业的所有人员进行培训。医疗设备制造业应按照程序进行全面检查，包括环境和职业健康安全措施是否按规定实施，环境目标、指标和管理计划的完成情况、适用性和实施情况。如出现不符合程序的情况，应在第一时间分析问题产生的原因，并采取相应的纠正和解决措施。每个岗位除了掌握应急处理方法外，还必须了解问题或事故的报告渠道，并按照记录的应急程序进行测试和演练，以确保问题的有效应对。

3.4 内部审核和管理评审

该制度在运行中存在一些问题，如制度能否正确实施，实施效果如何，政治目标能否实现等，这就要求医疗设备制造业建立有效的机制来发现、完善。内部审核是医疗器械制造行业建立的一种制度，可以对相关内容是否符合《环境及职业健康安全管理体系》的标准要求进行检查和验证。在内部审核的基础上，可以对制度的建立进行公正的评价，从而使制度更加完善。内部审核的结果是管理评审的重要输入，管理评审是指医疗器械制造行业的高级管理人员，根据医疗器械制造行业的时间段、相关内部审核和客观环境的动态变化，对整个体系进行的综合评价，确保系统的适用性和效率，确保系统的健全，并可能提出新的要求，不断优化系统。