体外诊断试剂（药品）批发企业在存储与养护环节的质量控制实践
2021-11-23闵敬丽
闵敬丽
济南百和医疗器械有限公司 山东济南 250000
储存与养护作为体外诊断试剂（药品）批发企业经营中重要的环节，如因质量控制措施不规范，产生不合格药品流入市场，可能因销售假、劣药追究涉事企业及个人的法律责任[1]。体外诊断试剂（药品）需冷藏保存，为重点养护品种，本文针对储存与养护环节探讨保障药品质量安全的实践。
1 储存与养护基础
1.1 储存与养护的质量管理制度
按照企业实际，借鉴成功经验，制定有关储存与养护的质量管理制度，包括岗位职责权限及相互关系、操作规程、卫生管理制度、档案、报告、记录等，并按照PDCA循环法定期审核、修订质量文件，使用现行有效版本。
1.2 岗位人员的培训
制定培训方案，对储存与养护人员进行岗前培训和上岗后的继续培训。培训内容与其岗位职责、岗位操作规程和工作内容相关，同时应包括体外诊断试剂专业知识、相关法律法规及安全知识及职业道德等。培训后需进行考核，做好培训记录，建立培训档案。以培训为途径，提升岗位人员的专业能力。
1.3 储存与养护相关设施准备
批发企业设立符合经营规模要求的冷库；库房区域划分全面合理。配备符合要求的温湿度调控设备、温湿度自动监测系统；并定期进行校准或验证，保障断电及计算机关机情况时可以正常检测、记录、报警和进行传送。配备备用发电机组；保障冷库在断电时的正常使用。配备经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，培训岗位人员掌握计算机系统的操作使用，以信息化手段促进储存与养护工作的效率及质量。
2 储存与养护岗位人员要求
设置岗位人员招聘门槛，储存人员需有高中以上学历，养护人员需有相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术人员。岗位人员培训考核合格后方可上岗，确保储存与养护人员具备良好的职业道德、专业的知识与技术。为确保无传染病及其他可能影响药品质量的疾病，岗位人员需进行上岗前健康检查，后续每年进行健康检查，保留健康检查记录，并建立健康档案。
3 体外诊断试剂（药品）储存
3.1 储存环境及温湿度要求
体外诊断试剂（药品）需储存于相对湿度为35%-75%，温度为2℃-8℃的冷库。从药品购进到用于患者体外检测的终点，落实冷链管理，加强温度控制。
3.2 色标管理
按照体外诊断试剂的质量状态实行色标管理：合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。即发货区、合格品区等为绿色；不合格品区为红色；收货区、验收区、待处理区为黄色。各区域标牌字设定为白色或黑色。
3.3 防护情况
避免光线直射方式避光、遮光；采用换气扇、空调等通风；采用加湿机、空调、货架、托盘、抽湿机等防潮；采用灭蝇灯防虫；采用挡鼠板防鼠；采用灭火器、消防栓防火。冷库进行严格的出入管理，做好出入记录。
3.4 堆码情况
体外诊断试剂按批号堆码。垛间保持安全距离，垛间距不小于5厘米；与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米[2]；另外，仓间主通道、辅通道宽度分别不小于200厘米、100厘米。按照外包装标示高度堆码，距离制冷机组出风口不小于100厘米，不得高于冷风机出口[3]。
4 体外诊断试剂（药品）养护
4.1 指导和督促合理储存，有效监测和调控温湿度
定期指导和督促储存人员对体外诊断试剂（药品）进行合理储存，规范不正确的储存操作过程。养护人员每天两次记录冷库的温度和湿度，并及时查看温湿度报警记录，随时监测冷库的温湿度情况。如果有温湿度超标的情况，及时进行调控，且做好调控处理记录。后续进行温湿度超标原因调查，反馈至质量监管部门。
4.2 检查储存环境卫生条件及防护情况
养护人员定期检查冷库的温湿度等储存条件、相关的防护措施实施情况、冷库卫生环境及个人卫生情况。对良好储存所需的冷库温湿度自动监测系统和调控温湿度设施等机械设备的运行情况进行检测，对冷库的其他防护措施进行检测进行检测，记录设备运行情况并及时养护和维修。
4.3 养护计划和频次
体外诊断试剂（药品）、首营品种、主营品种、近效期药品均作为重点养护品种进行养护。批发企业参照养护制度及药品信息基础数据，自动生成养护工作计划，每个月养护一次。计算机生成的养护计划频次以每周一次比较合理，间隔时间过长容易遗漏品种，间隔时间太短大大增加工作量。养护人员按照养护计划进行合理合规养护。
4.4 养护记录及养护汇总分析
按养护计划完成养护后，在计算机管理系统中录入养护信息，生成养护记录。每个季度进行养护情况的汇总分析。汇总分析表作为企业的内部质量信息管理记录进行备案和管理，有利于分析问题进行持续改进养护质量。记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯；记录及凭证应当至少保存5年。
5 结语
根据储存环境、体外诊断试剂（药品）的质量特性进行合理有效的储存与养护，加强储存与养护环节的监控和管理，可确保药品在储存与养护环节的质量安全。
