从经验到证据的临床针灸医学——现代针灸疗效研究方法探讨（一）

魏辉，巩昌镇，田海河,4，王伊明，刘保延，朱兵，梁繁荣，金观源，李永明，潘卫星，韩松平，樊蓥，何崇，王德辉,4，冷三华

（1.全美中医药学会，美国 佛罗里达州 33778；2.美国中医校友联合会，美国 佛罗里达州 33778；3.美国中医学院，美国 明尼苏达州 55113；4.世界中医药学会联合会，北京 100101；5.美国德克萨斯州达拉斯市中医针灸诊所，美国 德克萨斯州 75287；6.中国中医科学院，北京 100700；7.中国中医科学院针灸研究所，北京 100700；8.成都中医药大学，四川 成都 610075；9.国际系统医学研究所，美国 威斯康星州 53222；10.美国中医药针灸学会，美国 纽约 10016；11.霍华德休斯医学院珍妮亚研究院，美国 弗吉尼亚州 20147；12.北京大学神经科学研究所，北京 100083；13.美京中医中心，美国 弗吉尼亚州 22182；14.俄亥俄州立大学，美国 俄亥俄州 43221；15.妙手针灸理疗，美国 纽约 10002）

魏辉（全美中医药学会常务副会长兼CEO，美国中医校友联合会CEO，主持人）：各位专家老师同道朋友们，大家好！今天是2019年7月6日星期六，美国东部时间晚8时，欢迎大家参加由全美中医药学会（ATCMA）、美国中医校友联合会（TCMAAA）联合组织的学术讨论会。这次讨论会起因于王伊明老师的博文《影响针刺疗效的因素》，里面引用了李永明老师的“气球理论”、潘卫星老师的“针疗作用的三个基本特点”、朱兵老师的著作《系统针灸学》。今晚的这场讨论，题目是：从经验到证据的临床针灸医学。我们邀请到针灸界海内外领军人物一起来探讨现代针灸疗效研究方法，感谢各位嘉宾的参与！我是魏辉，今晚很荣幸的和全美中医药学会的副会长、美国中医学院巩昌镇院长一起主持今晚的讨论。

针灸医学正在从以经验为基础的（实践）医学向以证据为基础的（科学）医学转变，哪些基础研究可以转化成临床实践，哪些临床试验研究可以转化成临床指南，是我们关注的核心问题。影响临床效果的关键要素有哪些？这些要素如何帮助构造针灸理论模型和针灸临床试验研究？今天晚上，我们邀请到来自理论研究和临床实践的一线专家，来共同讨论这些既影响到我们针灸医生的每日临床，也影响到针灸医学发展普遍而深刻的问题。

巩昌镇（美国中医学院院长，美国明尼苏达中医协会会长，全美中医药学会副会长、教育委员会主任，主持人）：我们今天的讨论是从王伊明老师写的一篇博文引发的。我们先请王老师介绍一下这篇文章。

王伊明（美国德克萨斯州达拉斯市中医针灸诊所）：这篇文章是讨论影响针刺疗效的因素。我开一个头，然后把文章分享给大家。

“科研质疑针灸的价值”“针灸对膝关节痛无效”“针灸只是高级安慰剂”等等，“科学研究”对针灸的否定接踵而来，令几千年针灸理论与技术遇到现代科学强有力挑战。而临床针灸师面对的却是针灸治愈的普通病症与疑难杂症屡见不鲜，效案奇案天天发生，针灸师们的“生意”节节升高；同时民众对针灸的评价也远远高于“科研”的评价，寻求针灸的热度仍在不断持续升温。

精准医学不能精准地说明临床的真实和全面效果，重视及研究影响针刺效果的全部因素，仍然是临床工作者孜孜以求的。巩昌镇老师与李永明老师的对话，“集腋成裘，聚沙成塔”第8部分，谈针灸在美国的现状与发展。李老师的“5个层次疗效”提法，将针刺疗效直指最后达到自愈。并将这五个疗效归纳为“针灸复合疗法中的5个层次”[1]。（见图1）

图1 针灸复合疗法中5个层次的相互关系[1]

李永明老师曾提出“气球理论”解释针刺的复合效应，指出了目前针灸科研试验的明显局限性。“气球理论，以一个可以逐步吹大的气球比喻针灸治疗时多种因素的复合效应。假设各种因素的复合作用可使疗效达到最大极限，约90%。单纯比较5和2是比较容易得出差异的，但要比较5同（1+2+3+4）的差异，就比较困难，需要很大的样本。这就是当前针灸随机对照临床试验的问题。把自愈、安慰剂效果、泛穴疗效（假针刺）、心身疗法都当成‘安慰剂对照组’来比较，显然是错误的。”[2]（见图2）潘卫星老师说：“针疗作用的三个基本特点是：针灸的作用性质属机能调节，通过激励自愈力而获效。”[3]

图2 气球理论[2]

要想评估针刺的疗效，首先要看“影响针刺效果的因素”都有哪些，再看“科研”能对哪些因素进行研究，随机对照试验（RCT）研究结果究竟证明了哪一个或几个因素对针刺效果的影响，从而对针刺的效果做出客观的评价。这里仅从临床的角度，谈谈影响针刺疗效的因素——“硬因素”与“软因素”。硬因素，许多可能被“试验证实”其效果的因素，主要是生物学因素；软因素，包括许多难以被试验设计的“心身疗法”、医患互动等，难以通过“试验证实”其效果的因素。而任何一个针刺它的硬效果与软效果必然是并存的，有时很难准确、完全地区别开来。这正是“试验”医学的“软肋”。所以任何一个试验只能说，它证明了某一个或几个影响针刺效果的因素，而不是全部。西医任何一种疗法，除了药物与手术刀的硬效果以外，也都有软效果，例如，临床医生的“语言安慰”，手术前的说明谈话，不过总体来讲，针刺软效果比西医的软效果所占比例大很多。

1 影响针刺效果的硬因素

1.1 针刺位置 这是古往今来人们最重视的影响针刺效果的因素，也是RCT最容易设计的。传统针灸用人体同身寸定位经络穴位，现代很多中西结合针刺用解剖结构、敏感点、反映点等定位腧穴。无论古今，针刺的位置往往是科学家们想到的影响针刺效果的第一因素。中医本身有“宁离其穴，不离其经”之说，宋代考试用的针灸铜人，现代的经络学、腧穴学，主要讲的都是“位置”。刚毕业的学生如果没治好病，首先想到的就是“没扎对地方”，某病针刺治好了，首先问：“用了什么穴？”为此层出不穷的新穴被发现。

穴位不是“点”，经络不是“线”，皮部不是“面”。数学上的“点、线、面”概念，与针灸学中的“穴位、经络、皮部”不同。它们不仅有长度、宽度、面积，还都有厚度、体积，都是立体的。

腧穴位置的选择经常也是因人而异的，很难以数理化的思维，抽象地“一概而论”。一个典型的问题是：如果直刺达到那个穴点，那么斜刺的时候是否应该画个三角形，从旁边进针以达到那个点？

从临床看，同一种病症，不同的医生用不同的穴位；同一位医生，同样的病证，不一样的患者，选用不同的穴位；同一位医生，治疗同一个患者，每次选用不同穴位；而结果均有效，这一切如何解释？是人体对“特异性”刺激与“非特异”性刺激所产生的多级多路调节？

虽然最佳选穴位置，历来是传统针灸学，以及针刺效果现代证实的最主要内容，但是它经验性的灵活，以及所带来的复杂人体自愈效应极大挑战了传统针灸的现代“证实”。

1.2 针具技术 针具、手法等也都是针刺效果的“硬件”。特别手法，是通过人来实施的。

《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association,JAMA）发表针刺对膝关节疼痛无效的论文时候，针灸师们反击文章时用的最多的是实施针灸的医生是否合格，意思就是针灸手法技术是否正确。其实“合格”的针灸师们岂有统一的技术手法？软针灸、硬针灸，得气留针、得气不留针，补泻手法，烧山火、透天凉，跳针、铍针、干针、腕踝针、腹针、头皮针、耳针……。大部分针灸师是“软硬兼施”，因人因症，也因针灸师本人学习受教育等诸多因素而施不同技术手法。这些如何在RCT中设计？或者设计仅仅比较这些技术手法的试验？或者设定一种最基本的进针方法？换句话说，以谁的技术、哪种技术为准？

1.3 所选病种 中医非常强调异病同治与同病异治。膝关节痛本身有许多不同原因，中医学中可有寒、热、湿、燥、虚；西医来讲有退行性膝关节病、急慢性炎症、半月板损伤、周围韧带扭伤，偶发的新病，或陈旧性损伤……。针刺治疗膝关节痛的临床试验中，都取同样的穴位？同样的手法？现在的研究往往局限于某一种“症”的针灸治疗，例如腰痛、颈痛、恶心、偏头痛，这不是自己把自己拖向“头痛医头、足痛医足”的西方思维吗？这些试验符合中医针灸本身的规律吗？试验的目的似乎仅仅是想把针灸变成西医系统里面的一个“治疗工具”。我们自己也在努力“削足适履”。如何在所选病种上面增加“中医元素”，也是值得研究的。

上述进针位置、针具、技术手法、所选病种，无论如何还是可能被“设计”的。

2 影响针刺效果的软因素

针刺包括社会、自然及心身医学，单纯硬因素远不能解释针刺的全部效果；其硬因素与软因素巧妙地结合，才显示疗效。

2.1 针刺环境 总体说美式针灸与中国针灸的针刺环境到目前还存在巨大区别。中式针灸随着“西风进”，已经有很大的转变，或许说现代针灸与传统针灸比较合适。美式针灸诊室基本上是一人一室，大部分有隔音的门墙，醒针期间室内调成暗光，播放轻音乐，患者不会有任何被打扰，这就造就了一个躯体放松、精神放松，有利于调节交感神经的环境。也是美式针灸治疗范围远远大于传统针灸的原因之一。换句话说，现代针刺的软效果大于传统针刺。

2.2 热效应 经络“得温则通”“得寒则凝”，热效应有利于疏通经络。单独热疗有一定效果，但是不如针刺加热疗效果好，例如传统艾灸和现代神灯。热型体质、热性疾病，另当别论。

2.3 患者精神与躯体状态 针刺中患者精神与躯体放松状态（mental and physical relax）对于针刺能否取效是极其重要的。

中医理论体系的核心是“气”，人体病症的关键是“气机紊乱”，针刺的本质是调理气机。只有在精神与躯体全都放松的情况下，经络才有可能疏通，气机才最大可能被调整，自愈力才有可能被激发。

医生有意识因人而异，创造易于患者精神与躯体放松的各种条件。有的患者不要音乐，甚至暗光灯也不要，全凭患者意愿，只要他/她能放松。每次施针后，离开患者前的3个词都是心情放松（mental relax）、身体放松（physical relax）、深呼吸（deep breath）。

这与气功调身、调息，最后调心的原则是一样的。换句话说，在身心松弛（入静）的情况下，大脑皮层处于内抑制状态，有利于通过自我（例如气功），或者外界治疗（例如针刺）调整神经、免疫、内分泌系统，达到自愈。

2.4 针刺强度 从临床来看，针刺的强度必须因人因病而异。其针感强度以患者感到舒适，能够接受为原则。过强的刺激反倒引起气机紊乱，过轻达不到激发自愈的目的。

除了针刺前的详细解释，操作时的观察很重要。慢慢进针，观察患者的反应，患者的表情往往比语言更早地反映针刺的效果。无论是疼痛解除，还是气机被调理，最佳针感是患者舒适，即使酸麻胀重也说“舒服”“good sore”，特别是急性气机紊乱、内脏平滑肌痉挛的时候，马上就“气顺了”。也有人对任何针感都不能接受，一概说痛，精神上难以放松，那也只好用软针法慢慢来，不能急于求成。所以针刺过程中，医患互动非常重要，针灸师是主动的一方。这种因人因病而异的针刺强度，如何在“双盲的科研”中体现？

2.5 患者自我护理及针灸师对患者的教育 患者自我护理十分重要，针灸师对患者的教育对于减少复发、治疗疾病是至关重要的。任何疾病的产生除了遗传因素，就是社会因素（喜、怒、忧、思、悲、恐、惊）、自然因素（风、寒、暑、湿、燥、火、疫、疠）、饮食劳逸（健康饮食，适量运动）等造成的。作为自然医学工作者，我们的任务不同于西医，不仅仅是控制那些医学指标恢复正常，而是找出病因、治疗疾病、回归健康，患者明白这一点非常重要。

精神沮丧、不良的人际关系、忧郁的情志也是许多慢性疾病的诱因。这些诱因的解除只能靠患者自己。遗憾的是人们对“医学”过分依赖，而且一般对医生的解读是“调整指数”“解除症状”，而非彻底“治愈”疾病，所以患者往往不重视自身不健康因素的排除。心理素质在很多疾病中起了关键的作用，“恬淡虚无，真气从之，精神内守，病安从来”用来说明这类病症再合适不过了。

2.6 季节气候变化 季节气候变化本身就影响人的健康，疗效会受影响。中医有言：“至而不至，不至而致，至而太过，非其时而有其气”。大道至简，至理名言。人的所有生理病理都是随着季节气候变化而变化的。例如：春夏之交人体血管变得慢慢松弛，血压容易下降，所以春夏之交的高血压比较好治；而秋冬之交血管从松弛到略略收紧，血压容易升高，秋冬之交的高血压不好治。本来已经控制得比较好的病证，突遇降温，病情反复，疼痛复来，失眠加重等经常使得患者感觉针刺无效而失去信心。

双盲试验能把这些因素考虑进去吗？一位西医科学家试验针刺降压，结果是针刺10次，血压下降10 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）。以中医的思维，这是什么季节做的？患者是什么样的高血压？“老三高”的患者与一时性的偶发高血压都参加这个试验吗？

2.7 针刺敏感程度 患者对针刺的敏感程度影响疗效。或许有针刺敏感人，正如经络研究中所说的经络敏感人一样。完全同样的病证，不同人的效果可能会不一样，这当然也与患者的心理状态有关。

针刺敏感人指的是：（1）在患者的耐受度内，能产生一般得气的感觉，得气感以略有酸胀到酸麻胀重，程度不等；（2）在患者的耐受度内，能接受以上一般的针感。可接受针感因人而异，基本也是以患者舒适为宜；（3）针刺中与针刺后能产生预期的效果，医患双方都感觉满意。

值得一提的是，不同的患者表现出不同的对针刺的依赖性与排斥性。针刺第一次效果最佳型、效果累加渐进型、波浪式进步型，这些都与疾病、患者的敏感程度和复杂社会自然心理因素有关，目前还没有准确的依据，需要针刺中注意观察，寻找最佳效果。

为什么会有这种差异，什么样的人、什么样的病会表现出第一次效果最佳，又是什么样的人、什么样的病会出现效果累加渐进性。钱乙在谈到小儿特点的时候说过：“小儿为纯阳稚阳之体”[4]；张景岳指出：“小儿脏气清灵，随拨随应”[5]。似乎成年人中也有这种“脏气清灵，随拨随应”者，特别是从来没有针刺过的人。

2.8 患者对针刺的理解与期望值 患者对针刺的理解对其针刺效果影响非常大。如果他/她认为针刺只是止痛，不能治病，即使症状好了，他/她也会再去“看病”，不会认真的继续针刺以彻底治疗疾病。还有的人，认为躺在那里，什么感觉也没有，起来就没病了。甚至有的患者让医生先打麻药，再针刺。这些理解阻碍了他/她们从思想上接受针灸，间接影响疗效。潘卫星《针灸的神经生物学机理》中特别提到：“神经系统是介导针效的充分必要条件”[3]。

期望值太高，与针刺实际能达到的效果相差太远，使得他/她们不能按部就班的进行治疗，当然效果不好，甚至治疗以后他/她们还会宣传：针刺没效。

2.9 东方医德是神秘的软实力 孙思邈的“大医精诚”与希波克拉底誓言同时熏陶着我们，在美中医师临诊时，与患者沟通技巧中充分展示了东方医德。这种带有东方传统美德的医德，具有东方哲学文化色彩的奥秘医术，与西方医学知识，特别是西方医学修养的有机兼容，迸发出独特魅力，使得中医针灸在西方世界所有Alternative Medicine（替代医学）中默默地异军突起，独树一帜，也是中国医疗在西方商业大潮中神秘的软实力。

3 RCT

双盲试验（double-blind trials）的关键是要排除所有的“人为”干扰，旨在消除可能出现在研究者和参与者意识当中的主观偏差（subjective bias）和个人偏好（personal preferences）。可以说是“机器对机器”。

针刺是基于人体自我组织、自动反应、自控调整这些特点而实施的疗法。完全截断被治疗者与治疗者和内外环境的关系，单纯研究人体对一个“物理刺激”的反应，如何设计其安慰剂（placebo effect）组呢？

双盲试验要排除所有自愈可能，针刺的本质就是“激励自愈”，这两者如何区别呢？

双盲试验，它对“硬针刺效果”中的“一部分”进行试验是可能的，如何对全部针刺效果进行检测？

双盲试验对于西医这个生物医学模式进行研究是适当的，对于针刺中的生物学效应进行研究是可能的，如何对中医针刺这个社会心理生物医学模式的医学进行研究呢？

4 针刺效果的评估标准

医疗的目的应该是治疗疾病。现在不少医疗的目的仅仅是降低或升高某项指标。现代越来越多的代谢病，生活方式病，医源性、药源性疾病困扰着大众，其治疗必须依靠饮食、运动、生活方式等多方面的改变，但是不少“试验”“治疗”仅仅是看“指标”。这牵涉到针刺效果的评估标准。有不少患者针刺“有效期”短，没有“治愈”，一段时间后又会复发，这算不算“有效”？西医那些降血脂、降血压、降血糖、降胃酸的药，哪一个不是所谓终生服药，它们治愈高血压、高血脂、高血糖、胃反酸了吗？因此效果的评估标准是否也应该“研究研究”呢？例如膝关节痛，如果针刺以后可以得到8、24、72 h缓解，相对于“止痛片”，这算不算“有效”？不讲经济代价、时间代价，仅就医疗效果来比较，针刺与止痛片哪个更加优越？特别是针刺除了“即时效果”，它所带来的远期“自愈”效果，如何“评估”？

综上所述，针刺疗法是一项综合了许多社会、自然、心理、医患双方人为因素在内的医疗方法，双盲试验不考虑，试图排除所有这些因素的影响，例如西医也存在的“心理效应”，看单纯“针刺”的生物学效应，这对于针刺效果的“全面证实”比较困难。这就是一开始谈到的“科研”结论与“临床”效果不一致的主要原因。如何设计出真实反映比较全面针刺疗效的实验？如何认识RCT对针灸研究“鞭长莫及”之处？从而重视及研究影响针刺效果的全部因素，以提高疗效，担当新时期针刺的历史使命，是当前海外针灸临床工作者孜孜以求的，也是医疗的最终目的。

5 探讨现代针刺研究的几点想法

5.1 针刺的本质是促进自愈 越来越多的研究把针刺实质指向促进自愈。潘卫星参阅164篇文献写出了精彩述评，为免“断章取义”，引用摘要全文：“‘针刺感受处，疾病反应所，治疗作用点’是腧穴的三大功能，也是理解针灸作用原理的基本点。现代研究表明：（1）穴位感针现象的实质是神经感受。针刺激动不同类型的神经成分而产生针感。不同针法（刺激形式和刺激量）可激动不同类型和数量的外周神经，从而引起性质、范围、时间上各异的调节效应。阻断支配穴区的神经可取消针感和针效，而刺激外周神经可模拟针效，表明神经系统是介导针效的充分必要条件。因而穴位是相对的，体表可以施针的位点与数量不限于经典穴。（2）穴位应病现象的机制是脊髓同节段和脊神经节同神经元支配的内脏-躯体相关的神经元性炎症敏化过程。对于内脏病症，体表敏化点是可资选择的靶向精准的活化穴。（3）针疗作用的3个基本特点是：针灸的作用性质属机能调节，通过激励自愈力而获效；穴位作用范围具有选择性调节和泛调节双重效应，分别通过局部微创、轴突反射、脊髓节段支配、脑内整合及脑输出等五级效应途径实现；针灸的调节方式呈双向性调衡效应，以机体稳态自动控制和适应性调节为基础。大量生物学实验已为揭开这些针灸作用之谜提供了多层次多角度的考察与阐释，并为提高临床疗效提供了新的途径和启示。总结既往丰富的研究结果，不难看到，针灸机理的系统性构架已经呈现，正逐步走向成熟”[3]。

针刺本质是促进自愈，凡是能够自愈的疾病都有可能被针刺治愈。

5.2 人体自愈系统的层面 韦尔博士（Dr.Andrew Well）在Spontaneous Healing（《自愈》）这本书中阐述了康复系统的组成层面：DNA水平、单个细胞水平、细胞聚合成组织、组织聚合成器官、器官聚合成系统，系统层面有循环系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、神经系统等[6]。还提到心理领域对自愈的作用，以及康复奇迹的发生[6]。

朱兵的《系统针灸学》前言：应该从“系统生理学、系统生物学和系统生物医学的角度阐述其科学基础”；“针灸的调整作用已得到古今大量针灸临床的反复验证，现代实验研究已经初步揭示这种调整作用是通过神经、内分泌、免疫系统实现的”；“针灸疗法的实质不在于对抗治疗，而在于调控和整合（中医的调和阴阳和西医的维持‘内环境稳定’）。因此，系统针灸学研究的重点是集体的调节、整合和反馈性控制过程中的交互作用（cross-talk）；阐述体表刺激对生物分子、细胞、组织、器官和系统层面彼此之间的相互关系，以及它们在疾病时的变化和治疗过程中的转归；探讨针灸等体表干预从基因到整体器官功能调控的机制（尽管还有漫长的过程）”[7]。

这里朱兵提到的分子、细胞、组织、器官、系统，正是人体自愈体系的各个层面。针刺在自愈的所有层面、所有领域，都有临床贡献，也都有理论研究报道。

5.3 中医语言现代化与新生命科学 中医的灵魂在理论[8]，中医理论的优势是看待生命的角度，研究生命的思维模式，治疗病症的非对抗、顺势、启发自愈方法。

但是中医语言带有哲学与文学色彩，如天人相应、整体观等理论。换个说法，人体是一个开放的巨自动系统。“开放”就把人与社会自然联系起来了，“巨自动”就承认了人是具有自我调控功能的，内部各个细胞组织器官系统之间是自动联系的。“一切生命现象都是答复外来刺激的表演”[9]，这句话是德国外科医生李克（Dr.Erwin Like）在1930年出版的一本书Das Wunder in der Heilkunde（《医学上的奇迹》）中的一句话。袁冰著作《现代中医学导论》中就用许多现代语言，特别是现代医学语言阐述了，以中医的思维模式分析研究生命的新生命医学观。该书中提到：人体是一个开放的复杂巨系统,既符合中医模式，又容易被西方医学理解接受[10]。

西医是讲理的，只要拿出他们能懂、也承认的语言，任何医生都理解、能执行有效果的具体方案，他们会相信的。即：坚持“可重复性”原则，谁做都行。古今大量的医案、治法，都是“个案”，能否在“可重复性”上进行研究。古今中外对生命科学的认识都有共同之处，需要合适的语言沟通。

5.4 全面的医学与文化渗透 针刺的根基在临床，50多年来针刺在美国发展，靠的是临床疗效、患者认可。200多年前，西医是如何进入中国的？伴随着宗教及多方位的哲学文化的输入、意识形态领域的渗透，西医进入中国。我很幸运，200多年以后能够站在中医文化向西方渗透的时期。除了医学制高点——针刺效果的西医证实以外，科普也是一个重要阵地，老百姓其实最关心的不仅仅是那些“科研成果”，而是针刺能治什么病，中医针灸文化在西方的全面科普值得重视。近年来针刺机理研究回归生物学实质有许多可喜成就。

刘保延（中国中医科学院）：影响针灸疗效的因素，可以说是多方面的，我们经常说针刺三要素，一是穴位，二是刺激，三是人体的状态。我主要谈谈古人所说的“针刺之要在于神”。我认为古人如此强调神在针灸疗效中的作用是非常深刻的，是有科学内涵的。

针刺的作用和人体的心理、生理有一种相互的感应。针灸的“针（鍼）”字，半边是“金”，相当于用金属的针进行针刺，另外一半“咸”。因此，针灸的作用实际是刺激的作用和人体心理、生理作用的叠加。这种心理的作用实际是针灸作用的一个非常重要的组成部分。所以现在做的很多临床试验，总想把针灸的这种心理作用排除掉，但在实际中很难将它排除。因此如何在针灸的疗效当中调动人体的这种生理和心理的感应来提高疗效是一个非常关键的方面。在研究方面，我们也注意到这些问题。前不久美国和英国的一些专家所做的一项研究显示，如果用假针刺或者安慰针刺作对照，样本量必须在1 000例以上。这说明针刺的作用，包括了心理的作用。所以要把真针灸和假针灸的差异拉开，小的样本量是很难实现的。从自身临床经验，也能领悟到这一点。如果用假针刺、假电针等作为对照，最好是选择比较重的患者或者中重度的患者，如果选择轻度的患者，效果往往很难体现。

大家应该高度关注“针灸之要在于治神”这一命题，需要了解针刺、生理、心理是如何整合的，途径是什么，整合当中，它和人体的病变有什么关系，有很多问题值得我们去探索。比如说腰背疼痛的疾病，那么人的生理、心理的是如何感应的，而对非疼痛的疾病，它的作用可能就不一样，这些问题需要深入探讨。

朱兵（中国中医科学院针灸研究所）：我谈下面5点。（1）不管发表的论文是阴性结果，还是阳性结果，如果撇开统计学资料，其临床效验并没有太多差别，统计学常常误导临床实际。

（2）即便是阳性结果，有些临床结论其实意义并不大，或者还很有限。例如各种疼痛的临床观察，即便在有效（差异有统计学意义）的情况下，我们看到对疼痛缓解的VAS量表，基本改善都在2/10范围，也就是说，疼痛减轻了仅仅1/5，这种结果即便有统计学意义，但镇痛效应有限。之所以有的研究是阴性的（差异无统计学意义），我们看到数据，也有1/10～2/10的VAS值的改善，很多临床论文的阴性与阳性结果之间往往P值大于或小于0.05，不大可能出现P值小于0.01或0.001的结果，这种细微差异的临床意义不大。

（3）如果我们承认针灸的效应是刺激了穴位的传入神经所引发的一系列调控效应，那么影响疗效的因素主要注意点应该在如何激活穴位组织的感觉神经上，怎样的刺激能够引发更大的神经反应。一定的手法很重要，但不要过于艺术化。

（4）针灸效应的机理研究不要过度“脑”化，脑是动物进化的最高产物，对很多生物的基础调控在没有脑产生之前必然存在，因此针灸的大多数调控的本能是在脊髓下中枢完成的。如果生物没有这种本能，就不可能进化到有脑的高等生命阶段。针灸脑研究的结果，没有能够阐述针灸效应因果关系的结论，大多数只是有些相关关系。然而，因果关系只有一二三，而相关关系却是千百万！

（5）针灸有很多优势，但也有很多不足。针灸的调控有效，但也有限，并且个体与群体之间差异很大。而现代医学的产物，个体差异很小。如吗啡对所有人都有效，针灸做不到这一点。

梁繁荣（成都中医药大学）：针灸科学研究要始终坚持“源于临床，回归临床”的原则，要紧密围绕临床需要解决的关键科学或技术问题开展科学研究。但由于科研设计强调同质性、标准化，其研究方案和临床实际效果存在较大的差距，科研结果难以全面反映临床实际情况。一方面，临床存在大量不确定因素，尤其是针灸临床强调个性化治疗，患者个体差异很大。另一方面，以往的研究结果也不一定能解决目前的临床问题。再加上针灸疗效的获得是由多种因素决定的。根据多年的临床实践体会，结合针灸前辈们的经验，认为影响针灸临床疗效的因素非常复杂，主要有以下10个方面。

（1）理论指导因素：针灸临床疗效的提高与医生高水平的理论掌握和应用密切相关，针灸临床医生必须系统掌握扎实的中医基础理论和一定的现代医学知识，中医理论主要包括阴阳五行、脏腑经络、气血津液等，尤其是经络腧穴理论。同时也应该具有一定的现代医学尤其神经解剖学知识等。

（2）辨证诊断因素：针灸治病应以“经络辨证为主线，部位辨证为重点”，尤其要重视病变部位，以及正邪盛衰之间的关系，所以经络辨证理论、八纲辨证理论、脏腑辨证理论准确应用与否，直接影响针灸临床疗效。

（3）精神心理因素：七情等致病因素也是影响针灸临床疗效的一项重要因素。作为医者要精神集中、全神贯注、手如握虎、属意病者。医患双方均应保持良好精神状态，是提高针灸疗效的又一因素。

（4）选穴处方因素：“凡欲行针须审穴”“百症俞穴，再三用心”。选好腧穴，直接关系到针灸临床疗效。针灸处方的取穴原则是“循经取穴”。常用的有局部取穴、远道取穴、按腧穴的特殊作用取穴、结合现代医学知识取穴、结合科研成果取穴等。依针灸疗法的特点，选穴方法上又有“以病定腧”“以痛定腧”等。

（5）操作手法因素：“用针之类，在于调气”“气至而有效”，针刺得气是提高疗效的重要因素。在诸多决定和影响针灸疗效的因素中，针刺手法是起主导作用的因素之一。针灸操作手法不同对机体的效应也不同，不同的疾病宜用不同手法。针灸操作方法很多，各种方法都有其具体的操作过程及严格的要求，临床上根据病情，选用合适的方法。

（6）针灸器具因素：针灸器具包括针具和灸具，针具又可分为毫针、三棱针、火针、皮肤针、皮内针、针刀等，灸具又可分为艾炷、艾条、温灸器等，每种针灸器具都有自己的适应范围。因此，同一种疾病采用不同的针灸器具会产生不同的疗效，选用不当往往会影响疗效。

（7）治疗时机因素：把握治疗时间，也是提高针灸疗效的重要因素。除子午流注针法按时取穴外，急性病应及时早期治疗；周期性发作的病变，发作前施术疗效好，疼痛有规律，应选择疼痛前针刺；还有一些发热病变、哮喘、某些神志类疾病、保胎安胎等，都应选择具体治疗时间治疗。针刺时间长短也是影响疗效的因素之一。

（8）个体差异因素：个体差异一般主要指受针者的功能状态而言，包括生理、心理、病理、遗传等因素不同的功能状态，对同一针法呈现不同反应。如体质不同、病变性质不同、敏感度不同、耐受性不同，则同是使用补法，有些引起补的效应，有些却起不到补的效应。正因为个体差异的存在，所以针刺手法有着较大的灵活性和相对性，在临床上，根据特殊功能状态和各自的差异，制定相适宜的针灸方案，是提高针灸疗效的又一因素。

（9）地理环境因素：由于人们的生活环境差别较大，北部多寒冷、南部多潮湿、西部多干燥、东部多风，这不仅造成了许多地方病，同时也对许多疾病的治疗产生了影响。仍以痹证为例，北方寒痹者较多、南方湿痹者较多、东方风痹较多。而患者处在相应的环境中，也直接影响治疗效果，若改变了生活环境，疗效也相应改变。如湿痹者来到干燥清爽的环境中，其治疗效果会得到明显提高。

（10）季节气候因素：人与自然是相适应的，不同的季节会出现与季节相应的多发病。同一种疾病发生在不同的季节，也会影响该病的疗效。如痹证，如果发生在干燥温暖的季节，采用针灸治疗疗效及预后均较好；如发生在寒冷或暑湿季节，疗效则较差。周围性面神经炎发生在天气转暖的季节，疗效相对较好，疗程相对较短；发生在天气转冷的季节，疗效则相对较差，疗程相对较长。

金观源（国际系统医学研究所）：我从系统医学的角度谈针灸效应的影响因素。其实，我在《临床针灸反射学》[11-12]（北京科学技术出版社，2004年；清华大学出版社，2017年）中已经大篇幅地在“影响针灸疗效的因素”与“提高针灸疗效的对策”的标题下论述了相关内容，这些是我在53年的针灸临床实践中逐步积累的经验或形成的观点，有兴趣的同道可参见拙著。现我从系统医学的角度简单地总结一下。

从系统医学的角度来看待针灸的作用原理，人体是由多个、多层次内稳态组成的超稳定复杂系统。体表是该系统与外环境相互作用的主要界面（interface）之一。针灸作为一种中医外治法，其治疗效应主要是通过体表刺激对机体输入干预信息而实现的。

（1）针灸的干预刺激是非特异性的，且十分微弱，为了有较大的刺激信息量被输入机体，体表的敏感性与刺激部位的相对特异性变得十分关键。患者体表的敏感性决定了机体对针灸刺激信息输入机体的阻力大小，或者说信息通道的阈值大小，而刺激部位的重要性在于该信息通道的长短，只有选取了与病位具有短路链接的输入部位（我们称为反映点，或敏化点、压痛点，包括了古人所称经穴或奇穴的大部分），才可能最有效地输入刺激信息，去获取最大的刺激效应。

（2）由于针灸的刺激信息十分微弱，针灸期间患者的精神状态或外环境的其他信息都可以明显干扰针灸治疗信息的输入。如舒适安静的环境与患者的放松等均有利于非特异性微弱针灸信息的输入而提高疗效。甚至医生的言语与态度都比实施其他疗法时显得更具有安慰性。这也是“治神”对于针灸治病重要性的一种表现。

（3）由于针灸治病时没有任何外加药物的注射，针灸的所有效应显然都是通过激发或促进患者的自愈机制实现的，我们称其为针灸的公理之一。以针刺镇痛为例，无论是脊髓同神经节段的“闸门机制”的激发，还是各种内源性吗啡样物质的产生或水平的提高，它们平时没有针刺时也都会发生，不过在针刺条件下表现得更为明显而已。再以针刺抗炎为例，人体具有自动消炎的机制（称为“炎症反射”），是近十年来现代医学最重要的科研成果之一。针灸可以通过两方面途径来强化这种自愈机制：一是针刺的感觉性刺激传入通过激发下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴、交感和副交感神经通路来调节免疫功能；二是针刺作为体表组织的一种微创刺激，诱导或强化机体自身的炎症反射来实现。《世界针灸杂志（英文版）》2019年第1期发表的《针刺的抗炎作用及其镇痛意义》[13]一文中包含了下图（见图3），我在这张图中概括了针刺镇痛的各种机理，以及针刺镇痛与针刺抗炎之间的关系。

图3 针刺抗炎和镇痛的原理图[13]

下面以针刺治疗慢性炎症引起的慢性膝痛为例，分析针刺局部是如何打破僵局而促进自愈的。在慢性关节炎时，局部的炎症与抗炎机制已经建立了平衡态，这时再对膝关节囊及其内部结构组织实施针刺（如犊鼻或膝眼穴），可以给中枢传入新的刺激或损伤信息，诱发新的抗炎过程，当抗炎“援兵”到达刺激部位时，就攻击局部原有病灶，打破原有的炎症-抗炎平衡。总之，针刺可以通过促进或强化机体多种自愈机制而实现各种治病效应。

（4）由于针灸效应都是通过促进自愈实现的，要鉴别“促进”或“强化”二字变得至关重要。除大样本、随机对照观察、比较长期疗效的方法外，观察瞬时疗效（尤其对疼痛症状）显得更为直接、明了，但不是所有症状都能瞬时进行比较的。另一试验方法是选择体表反映点刺激，因为它可以增大输入刺激信息量或缩短信息通道，是提高针刺刺激效应、拉大其与自愈效应之间差距的有效方法，在临床试验设计中值得推荐。

李永明（美国中医药针灸学会）：针灸临床需要解决的几个基本问题：扎在哪、怎么扎、针具、扎谁、谁扎、复合治。下面就目前针灸临床研究最为困惑的3个临床问题提出相应的背景、假说、解释及试验证明方法。具体内容参见发表在《中医药导报》的《集腋成裘，聚沙成塔——关于美国针灸医学发展的对话》[14-15]。

（1）针灸愈合作用假说[14]：针灸疗法虽然在西方广泛应用已经近半个世纪，但在针灸治疗适应证方面，到目前为止，中西医生及临床科研学者尚不能达成共识。近年来随着应用循证医学方法研究针灸临床疗效报告的增加，针灸可治疗的病症还在不断扩大。然而，这些“官方”或“循证”认定的针灸适应证，无论在范围还是在种类方面，同东西方针灸医生的临床经验、中医历史文献记载、经典针灸教科书所述及患者的反馈并不一致，更得不到广大临床针灸师的认同，令学术界困惑。

对针灸适应证的不同观点的主要原因是研究者并没有按照针灸治疗疾病的原理认知针灸。如果按照当前的思路，遵循西医对疾病诊断和分类方法，逐个验证针灸对每个疾病甚至症状的疗效，不但耗时费资，在医理上也有所不通。因此，我提出按照针灸治疗疾病原理验证临床效果的方法，供临床研究参考。

针灸的最主要医疗作用是激发或促进人体的自愈功能。所以，凡是能够通过人体自愈机制得到改善或康复的病症，都有可能受益于针灸治疗。也就是说，针灸疗法是通过增强人体的自愈机制改善、治疗或预防各种病症。此假说试图解释为什么针灸治疗有效疾病范围十分广泛，并回答针灸到底可以治疗哪些病症的问题。

此假说并非仅通过临床试验即可证实，还需要通过基础实验研究揭示针灸对人体生理和病理机制的影响。证实针灸对人体神经、内分泌和免疫等系统的调节和平衡作用，以及针灸对组织再生、炎症反应、血液流变、损伤修复、条件反射、精神康复、安慰剂效应及其他同人体自愈功能有关的机制的影响。最终通过严格的临床试验证明针灸对各种疾病的真实疗效，为针灸在临床的广泛应用找到科学依据。

（2）泛穴现象假说[15]：近年来，在西方完成的随机对照针灸治疗试验中，“对照穴位”通常有两种选择：非治疗穴位、非穴位。令研究者没有想到和针灸界不解的是，在治疗某些临床常见疾病的对照试验中，针刺“对照穴位”治疗某些病症同针刺特异治疗穴位同样有效，差异无统计学意义。这样的结果更是挑战传统针灸理论的价值，质疑穴位及经络的特异性，是一个中医针灸界不得不面对的问题。

我认为解释这个现象需要重新回顾人体表面的穴位现象。关于人体表面穴位的数目，中医古典文献记载的穴位共有409个，然而，已经正式报道的躯体穴位加之局部穴位总数已经远远超过千个，还不包括临床常用的“阿是穴”。许多有经验的针灸师都有这样的体会，在某些情况下，针刺患者的“非穴位点”也可以取得很好的临床效果。至少在理论上讲，人体表面已经很少有不是穴位的地方了。如果此说法成立，用人体表面“非穴位点”做“对照穴位”进行临床针刺试验很可能是误用，其结果当另做解释。

“人体无处不是穴”可能是一种普遍的生理现象，也就是说，针刺人体皮肤表面的任何部位都有可能产生一定的针刺生物学效应或起到治疗作用。传统中医经络和穴位理论对临床选穴和针刺实施具有指导价值，但不能说“非穴位点”就没有治疗作用。治疗某种病症的针刺疗法可以是多样的，临床中“同症异刺”都可能有效就是证明。这个假说可以解释为什么在临床试验中针刺体表“非穴位”同样可以产生一定疗效的现象，还可以解释为什么在东西方针灸临床实践中有多种针灸理论并存。

泛穴现象假说的证明需要基础和临床研究的密切结合。在基础研究方面，首先需要找出针刺穴位所能诱发的生理现象、客观指标及主观指标，然后广泛测试针刺人体表面的穴位和非穴位点，比较各点的差异。临床研究可以用穴位和非穴位对照治疗某些疾病，用随机对照双盲或单盲的方法探讨针刺不同部位的区别和共同之处。其实，许多西方针灸临床对照试验报告已经提供了海量数据可作为回顾性研究参考。

（3）“硬针灸”和“软针灸”的假说[15]：西方现在广泛流行的针刺疗法，在针具、选穴、手法、疗程、适应证等许多方面同传统中国针刺疗法（包括在中国现行的针灸方法）已经有了很大的区别。不了解这些差别，不认真研究这些差别各自的临床价值，有可能对临床试验结果做出错误的解读并得出误导的结论，也不利于为患者选择最佳的针灸疗法。

“硬针灸”是指传统中国针灸，特点是重视经络和手法，取穴较少，强调针感，治疗时患者不一定入静，使用比较粗和长的针灸针，反复消毒使用，一般无需针管；“软针灸”是指目前在西方比较流行的针灸方法，部分源自日本针灸，特点是重视取穴的方便，并不十分强调手法和针感，取穴较多，患者在针灸时需要躺卧入静，使用比较细和短的一次性针灸针，多采用针管辅助进针。

“软针灸”安全性高，较容易为患者接受，在治疗中加入了“入静”和“放松”等因素，治疗某些病症的疗效很可能不低于硬针灸。“硬针灸”已经经过了多年临床实践的验证，对需要强刺激的患者可能疗效更好，能充分发挥针灸师手法的作用，有较多的文献支持。两种疗法对一些疾病的疗效可能会有所不同，很可能是各有所长。“软针灸”还有可能强化了“安慰剂”的疗效，在临床试验中比较难以检测出同“安慰剂”治疗的统计学差异。

“硬针灸”和“软针灸”的假说可以解释为什么在西方进行的临床试验结果同传统中医针灸理论和实践有很大差异。“硬针灸”和“软针灸”的比较研究具有现实和长远的临床意义。可以先从调查东西方临床医生针刺治疗差别开始，然后设计随机对照临床试验，比较两种针灸疗法治疗不同疾病的疗效，以及同“安慰剂”的差异。最后回答什么针灸疗法更适合什么样的病症这个临床实践问题，或许能够解释当前西方临床针灸试验结果造成的一些困惑。

（未完待续）