产品研发全过程质量控制要素研究

张丽丽，叶渭川

(1. 南京星耀智能科技有限公司，江苏 南京210038；2. 江苏泰达机电设备有限责任公司，江苏 南京210039)

一、 引言

新产品从方案设计到交付给顾客的全过程的各个要素，都是保证顾客要求能够实现的控制重点，包括方案论证、设计出图、加工制造(含工艺设计)、联调试验、外包(采购)以及检验和交付等过程的工作。 因此，抓准各阶段的控制要求及其控制方法，对提高产品质量有着至关重要的作用。

二、 方案阶段的控制重点

(一)编写方案的重要性

产品技术方案的编写过程是承接任务后的首个过程。对于企业，无论是自行开发新产品，还是承接外部相关方开发新产品的任务，编写方案都是极为重要的过程。 产品总体技术方案，是指导产品实现的纲领性文件。 因此，该方案也是决定新产品能否成功开发的关键。 完美的方案可以引导企业调动各方面的资源和智慧，多快好省地顺利完成新产品的开发任务。 有缺陷或瑕疵的方案，则可能导致开发任务偏离正确的轨道，甚至走向歧途，造成任务失败。

(二)方案阶段控制的要点

1. 选对负责人

新产品开发工作，应由企业指定一名有资格、有能力的技术人员担任项目总体技术负责人，由他主持编写总体技术方案。 所谓有资格，指应具备以下条件：①与开发的对象专业一致或相近，这样才有发言权，不至于说外行话，才能让其他同行心服口服；②具有一定的开发新产品的实际经历和实践经验，能掌握新产品开发的工作流程，以便按科研规律，一步一个脚印地顺利完成开发任务。 所谓有能力，即具备以下条件：①有责任心和事业心，能自觉履行组织赋予负责人的各项责任；②有组织和协调能力，即能主动团结项目组全体成员，调动一切积极因素，共同完成开发任务；③有不怕困难，勇往直前的精神。 新产品开发是一种探索未知的创新活动，途中一定会遇到预想不到的问题，只有具有大无畏的团队，才能披荆斩棘，获取最后的胜利。

按这两条要求任命的技术负责人，一定能团结项目组的技术人员编制出科学、合理、可行的方案。

2. 评审很重要

任何人编制的任何方案，都不可能做到十全十美，可以说，没有最好，只有更好，这是方案追求的目标。 编制方案，参加的人数总是有限的，思考与设想难免有一定的局限性。因此，评审就是克服局限、拓展思路、完善方案最有效的办法之一。 为了真正发挥作用，组织评审活动者应注意：①查看被评方案的输入输出相关文件是否齐全；②选聘有经验，而且敢于善于表达个人意见的同行专家任评审组长，由组长推荐评审组成员；③条件允许时，应提前将被评资料呈送评审组成员预审；④充分听取评审组意见，指出方案中存在的问题，得出客观公正的评审结论，以便项目组进一步改进和完善方案。

3. 方案要归档

企业在运营过程中，产生了大量的科技档案，是企业的宝贵财富。 多数企业对产品研发过程形成的图纸归档是重视的，但不重视文字材料归档，尤其是方案。 殊不知，文字材料和方案都是前人经验的总结，既记录了当时的实际情况，又可以被后人所借鉴，以便在开发更新产品时少走弯路。 某企业曾出现方案未归档，负责人又离职出国的典型事例，出现需要对产品进行改进时无从下手的尴尬局面，耽误了工期，给企业造成不必要的损失。

三、 设计阶段的控制重点

(一)遵循研制开发流程

各企业都制定了新产品研制开发流程(也称研制工作程序)，这是企业多年研制开发新产品经验的总结，是规范研制开发活动的指导性文件。 该流程规定了新产品研制开发的各个阶段的划分，明确了各阶段应开展的主要工作以及阶段结束的标志。 历史的经验告诉人们，按流程进行研制工作，成功的可能性极大；不按流程开展研制工作，可能偏离正确的轨道，将研制工作引向歧途，使失败的可能性增大，给企业造成损失。 因此，必须遵循流程开展新产品开发工作。

(二)严格执行设计开发输入

设计开发输入是新产品研制开发的依据，也是产品交付验收的必备条件，企业对此必须高度重视。 设计开发输入要求(包括产品的功能指标和物理指标)，一般会汇集在合同、技术协议或任务书中。 要提醒的是：①这些文件必须是正式的有效版本，即有完整的签署(盖章或签名、有时间)；②与本产品有关的法律法规要求及必须贯彻的标准等，通常并不列入这些文件中，但也是设计开发输入要求，也应严格执行；③发现文件中有含糊不清或者有矛盾的要求，应在签署这些文件时与任务提出方沟通，予以消除，以便顺利开展研制工作。

(三)开展技术设计评审

设计是个相当复杂的过程，涉及零件、部件、整件、整机(系统)设计及关键外购件的选用，甚至加工方法等。 在这个复杂过程中，自然会产生意想不到的难题需要解决。 解决的主要办法就是利用集体的智慧——“评审”，统称为“技术设计评审”。 评审的控制方法，与方案评审控制方法相同，这里不再赘述。 需要提醒的是，设计者对评审组提出的意见和建议，应认真研究，能改进的及时采取措施予以完善。 对于因经费、周期原因，暂时做不到的，可以加以分析，作为今后持续改进的内容。

(四)开展设计和开发验证

在开展设计活动过程中，可能会遇到从未遇到过的问题，为了考证该问题的设计是否满足任务输入的要求，应在设计的适当时期进行设计验证。 设计验证的方法很多，应根据不同项目和对象，采取不同的方法。 评审是常用的一种方法。 另外，还可以采用变换计算方法，将新设计与之前的类似设计进行比较，以及采用试验验证的方法或计算机仿真的方法。 历史上，鲁班用做小样验证了做大工程成功的方法为后人所效仿。 现今，计算机仿真的验证方法被广泛采用，但试验验证的方法更让人有实感，如远程相控阵雷达阵面由成千上万个收发组件构成，如此大的工程，必须充分论证和验证，因此采用16 个或32 个收发组件构成小阵面，进行试验验证的方法被广泛应用，可以对大工程设计做到心中有底、避免返工。

(五)控制新技术、新器材的采用

企业开发新品的目的，不是探索未知原理，而是希望尽快形成批量，投放市场，产生效益。 因此，有必要控制新技术、新器材的采用范围(一般应小于10%)，尽量采用成熟技术和可用的传统器材，以降低开发风险。 如必须采用新技术和新器材时，应经过项目组和专家组的论证、试验和鉴定，只有在他们认为这些新技术、新器材已经满足了新产品的适用条件和质量确有保证时，才能将其用于新产品开发中。

(六)技术状态的控制

产品的技术状态是对产品技术文件中规定，且在产品中达到的功能特性和物理特性的简称。 这些特性在产品开发过程中分三步形成，第一步是功能基线，通常体现在输入文件(如：合同、技术协议、任务书)及总体实施方案中；第二步是分配基线，通常体现在项目总体给下一级分系统设计师的任务书及分系统实施方案中；第三步是产品基线，通常体现在产品最终结题文件，如：产品规范(总技术条件)及供生产用的生产文件。 这些文件中规定的功能特性和物理特性指标，既是产品研制依据，也是产品考核依据。 这些指标一旦确定，任务提出方和任务承接方都不得随意更改，这就是对技术状态的控制重点。

由于行业和产品的不同，为了控制技术状态，各企业应建立本企业的产品技术状态管理制度，明确技术状态归口管理部门，对与产品技术状态有关的文件进行标识，规定对技术状态纪实、审核、控制更改的具体办法。 对确定的技术状态项实施全方位管理。

四、 生产制造阶段的控制重点

(一)控制生产文件

生产文件主要是设计图纸、随图工艺卡及典型工艺等文件。 生产文件是产品制造的法律性文件，神圣不可侵犯。 必须对下发、使用、回收全过程加强管理。 使用过程的每道工序都要有经手人签名。 要保持文件清洁，以免文件模糊不清而造成误读，产生废品。 生产文件更改要按规定的流程办理审批手续。 若是需要更改顾客提供的生产文件，必须征得顾客同意并签名。

(二)加强特殊过程的控制

企业在组织生产过程中涉及制件时应能够进行检验和测量，以判断其合格与否。 但有些制件不能由后续的检验和测量加以验证时，企业应对这样的过程实施确认，这样的过程称为特殊过程。 正因为如此，特殊过程具有以下特征：①工序结束，其合格与否不能通过检验或测量来验证；②工序完成后，为证实合格与否，就需要对其进行破坏性试验或采取其他方法才能得出结论；③该工序制件可能在使用过程中，才会暴露其不合格的特性；④特殊过程的制件的质量与生产过程控制密切相关(包括操作人员、使用的设备、材料、工艺流程等)。

由此可见，加强生产制造过程中的特殊过程(如：表面涂覆处理、焊接、胶接、热处理等)的控制是保证制件质量的关键之一。 企业不仅要加强内部特殊过程的控制，如有外包特殊过程，也应严加控制。

五、 外包(釆购)工作的控制重点

任何新产品的开发都离不开社会资源，任何整机都由自制件、采购件(原材料、元器件)组成，无一例外。 为此，做好外包(釆购)工作，是控制产品质量的重要任务。

(一)选择合格的外包方

企业承接了新产品的开发后，应进行开发策划，确认是否需要外包，并明确外包种类。 提供图纸给外包方生产的，属于生产外包；提出技术要求(战技指标等)，由外包方提供满足要求的实物，属于科研外包；提供产品，由外包方进行例行试验，以及计量器具检定、机床维修检测等，属于试验外包。

选择合格的外包方是控制外包质量的前提，外包方应建立有效运行的质量管理体系，交货质量有保证；有完成任务的人力(技术能力)、财力(周转资金)、物力(试验与加工设备)；有良好的按时交货传统；价格合理有优势、服务响应迅速、服务态度良好。 即使是合格外包方也要对其实施动态管理，在合作年度中对其进行评价，发现问题及时指出，以保证外包产品的质量。

(二)采购精品外购件

通常所说的外购件是指在商场流通的、按标准生产的原材料和元器件。 在同一标准指导下生产的产品，由于制造方的不同，产品质量也不尽相同。 有的是精品，供不应求。 有的只是平庸的普通产品，售不出去，压库严重。 任何企业要想开发出畅销新品，就必须选用精品外购件，才能确保自身开发产品全面达到产品规范的技术指标和质量要求，获得广大顾客的认可。

(三)控制外包的重要过程

控制外包的重要过程，首先要分清外包的类型，根据不同类型，采取不同的过程控制内容。 若是科研外包，则应从设计输入源头开始，到交付的全过程中确定重要过程进行控制；若是生产外包，则重点从生产过程中选取：如生产文件控制、原材料控制、生产设备控制、不合格品控制、关键件重要件检验控制等。 如有特殊过程，应对该过程预先进行确认。

在当前，企业越来越向着专业化方向发展，即使是研发整机的企业，也不可能全部零、部、整件由本企业包揽生产，而必须借助外包力量为我所用。 外包产品已成为整机不可或缺的组成部分，其质量也直接与整机质量紧密相连。 顾客发现整机质量问题，绝不会找外包方，只会找第一责任方——整机制造方，因此，控制外包的重要过程是企业的重要责任。

六、 调试、试验工作的控制重点

“调试”是新产品开发程序中必走的一步，以电子产品为例，调试工作是依靠仪器仪表、调试细则(含有调试原理、调试工艺方法、调试步骤等内容)，针对产品实体进行，使其达到技术指标的实践活动。 调试工作的控制重点是：①调试细则内容完整正确，文件经审批正式发布；②被试品生产检验合格；③仪器仪表在合格鉴定周期内；④调试记录清晰准确。

“试验”也是新产品开发中的重要工作，贯穿在产品开发过程中。 为了满足现代社会对产品的高质量的要求，企业在开发新产品时都应用了“五性”技术，即：可靠性、维修性、测试性、环境适应性、安全性。 电子产品增加了电磁兼容性要求，军工产品还提出了综合保障性要求。 这些性能能否达到，除了充分论证外，还必须经过考核。 “试验”就成了考核的最佳选择。 试验控制的目的是确保试验能获得可信的结果。 试验控制重点应如下：首先要编写试验大纲，文件经审批正式发布，明确试验目的，保证受试品的技术状态完好，落实试验人员和方法以及满足试验所需的场地和设备；其次要组织试验队伍，进行试验前准备状态检查；三是给参试人员创造条件，熟悉试验方法；四是试验设备必须经检定合格并在有效使用期内；五是对试验过程中的试验方法和被试品的实时监控，出现问题及时处理。 总之，试验过程应确保数据的完整、准确，试验结果真实、可信。

七、 检验工作的控制重点

(一)进货检验与过程检验

进货检验可称为进厂检验。 外部产品进货时，应对不同的进货对象应采取不同的方法。

对货架产品进厂检验：因为多数采购方无检验能力，一般认同进货商标和合格证明文件，必要时可去供方现场监督检验。 对关键货架产品，有些单位设置专门的检验机构，配置了专用检验仪器设备。 例如某单位购进的某种金属材料对其产品质量非常重要，因此，他们建立了金属材料理化实验室，购置了硬度机、拉力机及化学成分分析所需的仪器和材料，以便对不合格品拒收。

对科研外包产品进厂检验：可由研发部门技术人员会同质量部门检验人员共同检验，主要是依据合同和技术协议进行测试。

生产过程中的质量检验：应由质量检验员独立行使检验权，不受外界干扰。 检验员有权监督操作人员按工艺(工序)要求施工，避免违反工艺程序而对产品质量造成不利或产生不合格品。 为避免出现批量生产不合格品，对于批量生产三件以上的产品，必须进行首件检验。

(二)交付时的检验

交付时的检验是产品的最终检验，也是最重要的检验，它有多种说法，即：出厂检验、成品检验等。 军工产品还称军检。

向顾客交付检验前，企业应由检验部门负责组织对产品的自检，要按技术文件规定进行全检及抽样检验，对合格品和暂时未合格的产品分别做出明显标识，并分区存放，避免未合格品被非预期使用。

向顾客正式交付的检验，应邀请顾客共同参与。

(三)检验设备的控制

任何产品的检验(检测)结果，都与检验设备密切相关，如果要获取准确数值，更需要精密的测量仪器。 为此，必须要加强检验设备的管理，除了按一般设备管理外，还要建立检验设备的量值校准管理办法，才能保证检验结果的准确性。 校准应委托权威认可、取得资格证书的计量机构进行。企业负责质量工作的部门要对校准的设备(仪器、量具)建立检定计划，按规定的周期进行。 校准过的设备(仪器、量具)应贴有校准机构授权的合格标识，注明有效期限，避免出现过期继续使用的现象。

八、 结束语

新产品的质量与新产品开发过程中所有要素密切相关，文章只针对新产品开发过程的几个主要要素进行了论述。各企业应根据本行业特点，结合企业自身的实际情况，做好开发过程的全方位、全要素管理，保证开发过程的顺利进行，为企业开发出高质量的新产品。