药品专利登记制度的运行困境与优化方案

2021-11-18庄钦文黄芷晴

科学与生活 2021年20期

庄钦文黄芷晴

摘要：药品专利信息的登记是整个药品专利链接制度的基础和前提。通过专利信息登记，使得仿制药方可以把握原研药目前的专利信息情况，减少后期的专利侵权纠纷发生可能性。探索出适合国情的以药品专利信息登记为基础的专利链接制度，有利于平衡好原研药与仿制药方的利益。但是现实中以中国上市药品目录集为主的药品专利数据库，存在着登记信息不全面、不准确、缺乏司法救济途径等情况。本课题组希望通过对美国、加拿大和韩国的药品专利链接制度进行对比分析，从而探索总结出适合我国的药品专利信息登记制度，通过完善专利信息登记的类型、每月更新与维护、设立第三人异议登记制度、加强机关之间的链接合作等措施，来帮助更好建设我国的药品专利登记制度。

关键词：药品专利链接专利信息公示全面性准确性中国上市药品目录集

一、提出问题

药品专利登记制度作为药品专利链接制度的前链接，是整个制度的前提和基础。然而，无论是在法律规范还是实践运行中，我国药品专利登记制度都存在一些探索的难题。被誉为我国的“桔皮书”的中国上市药品目录集同样在探索建立的过程中面临知诸多问题：专利信息登记既不全面，准确性也有待提高等。而造成这些题的原因有很多：如专利信息提交类型冗杂、更新时间的无规律、原研药方提交专利信息动力不足、仿制药方收集全面专利信息渠道少以及司法部门与行政部门尚未建立合理的沟通合作机制等。本文拟对以上问题进行分析，并提出可行的方案以优化我国的药品专利登记制度。

二、药品专利登记制度概述及作用

药品专利链接（Patent linkage）是在仿制药上市审批过程中解决专利纠纷的机制，具体指药品注册申请人提交注册申请时，对于创新药规定范围内的专利登记，仿制药申请人应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。而“链接”有三个层面的意义：第一，将即将注册的仿制药与原研药药品专利相链接;第二，将仿制药注册上市申请程序与他人药品专利保护程序进行有效链接;第三，将药品注册管理行政部门职能与司法等部门的事后纠纷解决机制相链接。

而藥品专利登记制度，也称“药品专利披露制度”或“药品专利信息公开制度”，就是涉及第一个和第二个“链接”的专利制度。只有有效地保障了药品专利登记的准确性，才能够在后期的审查中减少诉讼纠纷，使药品专利链接制度发挥其应有的效益。在我国，药品专利登记制度主要包含两大方面：专利信息登记的整合规则以及专利信息登记所涉及的法律救济与责任。

二、药品专利登记制度面临的困境具体分析

（一）专利登记信息的整合规则不完善

1.专利信息登记不全面

《中国上市药品目录集》是我国在2017年探索建立的官方药品数据库，被誉为中国的“桔皮书”。目前上市药品目录集公示出来的药品信息主要包括：药品批准基本信息、仿制药一致性评价信息和药品专利信息三部分。结合自2017年的试点改革以来和审评审批的工作开展，前面两个信息进行收集和公示较为容易，但是药品专利信息涉及到了原研药方的利益，则是一个较为完善的重点。

仿制药方的专利信息索取主要由两个方面影响：一是药品专利信息的公示的全面性与准确性。按照仿制药方所应当能搜索的信息，专利信息起码应该包括专利号、专利类型、专利到期日、专利权状态（是否无效、失效）、专利延长保护期、专利权人等内容。从中国上市药品目录集的官网上看来，专利信息以表格的形式公示，具体形式包括了四部分：批准文号/注册证号、专利号、专利到期日、专利类型。;在中国上市药品目录集的第一批收录品种（征求意见）中，还添加了“专利撤销”这一项。但是从第一批收录品种来看，许多的信息都是还没有获得，只有少部分药品记录了少量的专利信息，存在登记信息不全面、不准确的缺陷。对于有哪些专利信息应该列入，有哪些信息不能被列入，中国上市药品目录集有待仅需探索与分类细化。

二是检索人员的素质对于药品专利的检索也有一定程度的影响。“实践中通常存在这种现象：药品相关专利;或者是隐藏其可能引发诉讼的相关专利，不予登记，而是在仿制药上市销售后指控其侵权并在诉讼中把其作为对仿制药厂商不利的证据使用。” 这说明在实践中存在着利用检索技巧隐藏专利信息，或者利用药品的组合来获取原研药方的更大利益。

2.专利信息更新不及时

当涉及到了药品专利的专利权状态以及专利到期日等时间有效性的信息登记时，该专利信息登记数据库的权威性以及定期更新的维护则显得尤为重要。实践上，也只有中国上市目录集的网站上指引说明了“药品监管机构责任：保证目录集内容准确和持续更新，保障数据库稳定运行，实现信息的及时公开。”针对目录内容的更新频率、更新时间并没有作出进一步的细化规定。有学者提出建议“药品审批部门向社会公众提供药品的专利信息，并每月更新一次的频率。”

（二）专利登记信息准确度不高且法律救济难

1. 药品行政机关与专利审查部门之间并未建立合理的合作机制

我国的传统视角下，药品行政机关和专利审查机关联系并不紧密。药品行政机关的根本职能是对上市药品的质量保证、安全性以及有效性予以审查，其管辖范围并不包括药品专利，而药品专利的保护问题本是涉及专利权的领域，往往需要通过专利审查局予以证明保护，并且由于专利审查和无效审理的复杂性，往往只有具备专业法律人才和知识的专利局和法院能胜任。实践中，药品行政机关缺乏专家、时间、人力，也没有管辖权。

2. 对于错漏的专利信息救济难

（1）我国NMPA对专利错误的修改具有被动性

目前的规范文件或者中国上市药品目录集本身皆无针对药品专利错误登记的相关程序，但是在实践中，NMPA不能保障目录集内容准确性，法律也没有赋予NMPA能够行使职权去保障目录集内容准确性的具体权力，NMPA难以动用其行政职能主动针对专利错误进行修改，而是依赖于法院裁判，具有被动性与滞后性。

（2）我国未建立完善的第三人异议制度

药品专利信息的公示制度中，如果第三人有异议，应该在多少期限内向哪个部门请求异议程序、部门受理后应该如何协调第三人及原研药、仿制药企业关系等详细的执法方式都没有进一步的说明，只规定“应当在行政机关网站予以公示”明显不利于第三人维权。

3. 专利登记信息具有不对称性与通知滞后性

（1）原研药企业与仿制药企业信息不对称性

原研药企业对药品整个研究流程与药品成分所涉及的各个专利的了解程度是远远胜过仿制药企业的，但是，由于我国现在专利链接制度尚未真正落实，很多规章只是要求原研药企业提交专利信息，但是未出台细则和责任加以规制，再加上企业的趋利性，导致很多原研药企业缺少公布其专利信息的内在动力，而我国也没有一个完善的药品信息公示平台，仿制药企业想获得他人完整的专利权属状态是非常困难的。这可能导致仿制药企业在提交仿制申请时对创新药专利信息掌握不全面，专利登记信息准确率不高，从而导致专利侵权的可能性极大，引发原研药企业于仿制药企业的专利纠纷。创新药企业也会尽最大可能通过专利诉讼拖延仿制药的上市时间。即使原本侵权的仿制药企上市后，也可能陷入专利纠纷、药品禁止销售的局面。

（2）专利权人对专利侵权信息了解滞后性

在我国，由于 NMPA 既不会将书面不侵权保证转发专利权人也没有规定仿制药申请人的通知义务，国家也只是在2017年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，规定了“药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。 ”但由于缺少细节的法律规则和强硬的执法保障措施，药品注册申请人并未及时告知相关药品专利权人相关情况的行为也时有发生，所以专利权人有时只能通过 NMPA 公示的药品注册信息和其他途径了解其专利是否被侵权。但由于药品注册信息公示的滞后性，使得专利权人通常不能在第一时间获知药品专利是否侵权的相关信息，影响专利权人提出异议的效率。

四、针对专利登記信息困境的优化方案

（一）针对专利信息不全的问题

1. 专利信息登记规制

从国际经验看来，登记的药品专利仅仅是与药品审批有关的专利，否则重点不显突出。在药品专利信息的登记上，我国可以借鉴加拿大的模式，从正面必须登记，再到反面限制登记两个方面来做出要求。中国上市药品目录集中的药品的专利信息包括专利号、专利类型、专利申请日、专利到期日、专利权人、专利的法律状态、专利的延长保护期。这些信息都应该细化纳入到正面的专利登记上。同时为了避免专利登记被滥用，与药品创新专利关联较弱的部分、药品生产的过程产品，如中间体专利、代谢物专利、过程专利等不得进行专利登记[9]。

2.专利信息更新规制

专利的保护期届满日、专利的有效与否等信息对于仿制药方是不侵权声明的重要部分，仿制药方进行专利的检索以及申请，都是根据数据库上提供的专利信息为准，因而专利信息数据库必须要具有较高的法律效力与法律权威性。为了提高《中国上市药品目录集》的法律效力，对于有变动的药品专利信息要及时进行更新，而且数据库应当明确更新的时间。

（二）针对专利登记信息准确率不高的问题

1. 探索中国药品监督管理局与国家知识产权局（以下简称SIPO）之间合理的合作机制

首先我们应该明确我国是无法短时间内像美国一样建立NMPA与SIPO间完整全面的合作机制的。美国花费十年时间，耗费了大量的人力、物力来协调两个机构之间的配合与机制，才使FDA与USPTO得以专业性而闻名世界。知识产权作为中国的新兴专业，随着近年来关于专利权的诉讼案件高速增长，SIPO的人才配置和专业性都有待发展，若再把NMPA的专利审查工作一味转交，SIPO的尚不能负荷如此大的工作量。且在传统视角下，我国NMPA与SIPO之间联系并不紧密，两个机构之间的沟通渠道都尚未完善，更何况建立需要大量工作往来的合作机制。

对此，针对中国国情给出以下建议：

第一，建立较成熟的双方沟通机制。可以在SIPO建立专门部门负责审查《中国上市药品目录集》上公示的药品专利，特别针对《中国上市药品目录集》的失效、无效信息进行检查，并及时通知 NMPA 对中的失效专利，无效专利进行删减，加强两个机构之间的沟通和联系。NMPA对药品专利相关性产生问题时，可以讲相关药品专利信息发送至SIPO进行备案审查。

第二，可以不定期让SIPO相关工作人员对NMPA登记的药品专利信息进行部分抽查式的实质性审查，着重检查提交材料的专利相关性，以此对需要提交专利信息的制药企业起到震慑和监督的作用，促使制药企业加大对提交的药品专利信息的重视程度。

2. 试建立多主体错误登记修正方式

虽然我国无法像韩国一样直接让食品药品安全部依职权直接对登记的专利信息进行修订，但是我国 NMPA 与美国 FDA 职责范围类似，可以向美国学习来改变NMPA只能被动修正专利登记信息的情况。如除了根据法院裁判和专利登记人申请移除和修正专利登记信息，应该出台专门的司法解释或政策法规明确赋予NMPA可以针对行政异议主动向SIPO对专利信息争议情况进行备案并且依据SIPO的决定做出更正或不更正的决定的职能权限。

想要建立一个高准确率的专利信息登记制度，第三人对公示的专利信息的监督也是必不可少的，应该出台相关政策意见填补我国第三人异议制度的漏洞，明确审查第三人异议意见的机关等。如韩国是由MFDS根据第三方提供的意见，在审查相关意见并征求有关利益相关方的意见后在删除或修改相关专利信息。虽然我国的NMPA不对药品专利信息进行实质性审查，但是也可以将第三人异议的意见向SIPO备案，在征求有关利益相关方的意见后在删除或修改相关专利信息。

3. 鼓励原研药企业主动全面登记专利信息

针对原研药企业登记专利信息动力不足的问题，笔者认为政府应该在短时间内出台相关鼓励政策，例如为对于主动提交完整专利信息并接受审查的原研药企业开启优先审批通道或药品审批加速通道，从而为中国原研药企业养成主动登记习惯，配合仿制药企业在提交仿制药注册申请时提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明，从而进一步落实专利信息登记制度。

4. 督促仿制药企业完成通知义务

针对我国存在专利权人对专利侵权信息了解滞后的情况，NMPA应该及时通知专利权人相关情况，转發仿制药申请人的书面不侵权保证，并且监督仿制药申请人的通知义务的实施情况。对于国家在2017年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中“药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。”这一规章进行详细的执行措施和监督责任落实。不能让专利权只能通过 NMPA 公示的药品注册信息这单一一途径了解专利的侵权情况，从而促进专利纠纷更早地解决和减少不必要的专利诉讼。

参考文献

[1]杨悦.我国应建立怎样的专利链接制度及配套制度[J].中国食品药品监管，2018（03）：35-40.

[2]沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任，教授杨悦.健全四大功能动态汇总信息[N].沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心;. 2017-09-14（F02）.

[3]程永顺，吴莉娟.药品专利链接制度[M].北京：知识产权出版社，2019.

[4]邱福恩.韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示[J].电子知识产权，2019（03）：22-28.

[5]肖建玉，沈爱玲.加拿大药品专利链接制度对我国的启示[J].中国卫生事业管理，2010（10）：677-679.

此论文是2019年华南师范大学大学生科研立项校级金种子项目、第九届“挑战杯”华南师范大学学生课外学术科技作品竞赛二等奖项目《衔接原研药与仿制药的“润滑油”——药品专利链接制度》成果。

注释：

1 杨悦.我国应建立怎样的专利链接制度及配套制度[J].中国食品药品监管，2018（03）：35-40.

2 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任，教授杨悦.健全四大功能动态汇总信息[N].沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心;. 2017-09-14（F02）.

3 程永顺，吴莉娟.药品专利链接制度[M].北京：知识产权出版社，2019.

4 张文红. 论药品专利链接制度[D].山东大学，2016.