HFMEA及RCA在儿童医院备用药品管理中的应用探讨

□ 许宇璐 XU Yu-lu 廖莉 LIAO Li 许晓强 XU Xiao-qiang 陈晓瑾 CHEN Xiao-jin

儿童医院为保证住院急诊患儿、危重症患儿、手术患儿及时用上药品，每个病区都会有少量的备用药品，及时为住院患儿用上药品并为抢救危重症患儿赢得时间[1]，如去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、阿托品等抢救车备用药、常用抗生素备用药以及苯巴比妥等精二类备用药，手术室会常备麻醉药品及高危药品。因为药品保管、储存、使用不当，会对患儿安全用药产生一定风险，并且儿童用药有其专属特性——用药量少，因此会出现拼药现象，多余药品容易产生安全隐患，易产生医疗事故和纠纷。笔者所在医院药物不良事件上报中收集到一例“某病区护士使用备用药过程中发现一袋过期盐水”事件，属于影响严重的不良事件。此次事件暴露医院备用药管理上存在一定的安全问题，对患儿以及家属的身心造成一定损害。

医疗失效模式与效应分析(health care failure mode and effect analysis，HFMEA)是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行全面评估后分辨安全风险，预先采取相关措施，改进流程制度，提高安全系数，以预防不良事件发生的一种结构化的系统安全管理工具。根原因分析法(root cause analysis，RCA)是一种回溯性的方法，用于进行问题发生最根本原因的分析，是指结构化的问题处理法，用以逐步找出问题的根本原因并加以解决，而不是仅仅关注问题的表征。RCA法要探讨的是系统面、流程面的问题，制定可执行的计划，找出预防措施，形成有效体系，重点放在整个系统的改善而非对个人的谴责，避免再次发生此类事件[2-6]。本研究通过HFMEA分析病区备用药管理中可能存在的风险点，并通过RCA分析根本原因，制定相应方案，从而在风险发生之前予以防范，最终完成由全面到局部的分析研究。两者联用后能找出产生问题的根本因素，完成由面到点的分析研究。

背景资料

我院备用药品共计70个品种，分布在11个病区。本项目选取2020年1月到2020年12月联合运用HFMEA和RCA方法前后备用药品在种类、数量、保管、使用等方面的RPN值，各科室备用药品使用风险原因分析、改善情况及前后对比。

方法

1.主题拟定。分析备用药管理中的高风险环节，尽可能降低由于备用药效期、数量、种类产生的可预防性差错。高风险和较薄弱环节为优先考虑环节。首先确保病区备用药品的种类、基数与目录相符；其次制定备用药在保存、使用等过程中的工作制度，严格按照制度执行；再者利用二维码技术完善备用药的使用追踪记录。减少因为备用药导致的医疗安全事故，保障患儿用药安全。

2.团队设立。2020年1月，由药剂科带头组建多学科、跨部门团队。该团队由8名成员组成，分别来自药剂科、护理部、信息科。团队进行了质量管理工具有关知识的学习并分配了各自任务。

3.失效模式分析。根据失效模式的严重程度分为4个危害等级，分别为轻度影响、中度影响、重度影响和严重危害，按严重度评分为1～4分，见表1。

表1 失效模式严重度分析

失效模式的发生频率确定，根据发生频率规定了分值判定标准，定义为很少、不常、偶尔和经常，分值由低到高分别为1～4分，见表2。

表2 失效模式发生率分值评判标准

风险优先指数(risk priority number，RPN)是严重度与发生率的乘积。RPN 值的高低决定了采取方法干预的先后性，见表3。

4.关键失效模式RCA。将表3中失效模式根据RPN的评分，对RPN值≥8分或严重度为4分的潜在失效原因进行RCA分析，列出表格进行根原因分析。找到原因后拟定行动计划，制定相关流程制度，开展人员培训，并通过持续质量改进，直到结果为可接受为止。结果见表4。

表3 失效模式风险分析表

表4 医院备用药品管理关键失效模式根原因分析

5.拟定行动计划及实施对策

5.1制定和完善流程制度。首先由药剂科牵头，成立质控小组，质控小组成员由我院护理部门、医务科、药剂科组成，统一制定和规范质量标准。对全院各个科室的备用药品和多余药品进行检查和梳理，认真倾听病区需求，根据每个病区的疾病特点和患儿量调整备用药品基数和种类。由项目小组成员根据相关文件要求，并结合我院实际工作情况，制定《全院备用药品管理制度》，完善备用药品申请、审批机制。药剂科及时更新新药信息，并把新药说明书及时发到内网上。病区建立药物说明书文件夹，供大家随时翻阅。

5.2全方位人员培训。由医务科组织，药剂科和护理人员共同学习各项药品方面的专业知识，比如药品要按说明书要求保存；熟悉冷藏药品目录、避光药品目录；不同用途药品分类放置；熟悉精麻药品、高危药品管理；音似、样似、一品多规药物要有特殊警示标志；明确相关人员责任，药房和病区护士站都要确定专人负责和保管备用药品，如发现药品有质量问题、过期及即将过期、标签字迹模糊、不按位置摆放等情况，应及时向护士长和质量控制小组汇报联系并记录。

5.3利用二维码技术完善备用药的使用记录。信息科通过HIS系统增加病区药房备用药管理模块[7]，在备用药模块中，输入药品失效日期并保存。每个病区申请的备用药数量和种类略有差异，病区药房系统建立各病区的备用药目录，各病区在PDA(PersonalDigitalAssistant)(个人数字助理)上增加备用药品目录栏。

各病区向病区药房申请备用药，病区药房根据申请的数量和品种打印对应的二维码标签，二维码标签贴到相应药品上，发放到各病区。病区护士根据医生开具的药品打印药嘱标签，取相应贴着二维码标签的备用药品，用PDA扫描匹对，责任护士及当班护士双人核对后方可使用，全程追踪备用药品的去向。病区备用药品使用后及时生成清单，向药房申领补足备用药品，见图1。

图1 用二维码技术改进病区备用药管理流程图

6.统计方法。本项目采用SPSS21.0统计学软件进行数据处理，计量资料以(±s)表示，以t检验，率的比较采用χ2检验，当p＜0.05差异有统计学意义。

结果

四个季度结束后，分析所有失效模式并对其根本原因进行改进，见表3和表4，未出现重大的备用药安全事故，表示项目有效。每个失效模式的PRN值明显下降，整体PRN值下降到28，具体见表5。项目开展前后，病区备用药管理的不合理情况及对备用药管理者的考核均进行了对比，差异均有统计学意义(p＜0.05)，具体见表6及表7。

表5 项目开展前后失效模式RPN总值对比

从表6结果看，项目开展前后各病区备用药管理不合理情况发生率差异有统计学意义(p＜0.05)。

表6 项目开展前后备用药情况

从表7结果看，质控小组后期对备用药管理者进行考核，项目开展前后差异有统计学意义(p＜0.05)。

表7 项目开展前后备用药管理者考评情况(分，±s)

表7 项目开展前后备用药管理者考评情况(分，±s)

开展前 开展后被考核人员数量 15 15病区备用药管理理论知识检查 72.63±5.82 92.91±4.64备用药质量管理检查 69.42±7.13 97.71±5.61

除此之外，采用二维码技术[8]，追踪到每个备用药品的去向，更好地区分开备用药品和常规药品，更大地提高了病区备用药品的安全性。备用药品清单单独发放，及时补足，更有效地完成备用药的数量和效期管理，保证了儿童用药安全，备用药品目录也可以随时调整。

讨论

病区备用药品管理工作看似简单实则复杂，临床实际工作中会临时用到多种药品，尤其是儿童专科医院，患儿用药量少，用药种类多，药品剩余量多，拼药现象普遍存在。一般情况下，除了常备普通临时药品，病区还要预备高危药品、精麻药品，展开急救使用。所以备用药品的管理直接影响到患儿的用药安全。

应用HFMEA法可以找出因备用药原因造成危害患儿安全用药的高风险因素，找出失效模式并分析会导致的结果，采取相应对策，提高备用药品管理质量[9-10]。RCA法是一个系统化的问题处理过程，包括确定和分析问题原因，找出问题解决办法，并制定问题预防措施，通过回顾性分析，找出差错发生的根本原因。RCA法的缺点是受人为主观因素影响较大，较难确定危害发生概率、危害的严重程度及处理危害的先后顺序等。两者联用后可以通过优势互补，实现风险因素降低，提高备用药管理工作准确率和工作效率，从而提高医疗安全，为儿童安全用药保驾护航。