失效模式和效应分析在术前准备中的效果分析

□ 吴菁 WU Jing 李雪艳 LI Xue-yan 张超南 ZHANG Chao-nan 王红霞 WANG Hong-xia

术前准备是手术质量的关键节点，术前准备不充分不但影响手术完成，更会导致意外和纠纷发生[1]。根据相关资统计，我国术前准备阶段缺陷发生概率是7.92～48.6%，平均为28.26%[1-3]。失效模式以及效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是医疗服务经常运用的医疗风险评价方法[4]，能够预测和判断系统流程中有可能发生的风险和失效及风险点，有效发现潜在的风险并进行针对性改进。2002年美国医疗风险管理协会将FMEA列为医疗组织最好的风险识别和预防指导方案[5]，FMEA被推荐为排查高风险节点的风险预测措施[6]。

资料与方法

1.样本来源。选取医院2020年3—7月28737台次手术资料作为FMEA实施前的样本，整理后发现存在术前准备缺陷的手术284台次，术前准备缺陷率为0.988%；收集2020年8—12月医院实施FMEA管理措施后开展的33876台次手术作为改进后的样本。

2.方法

2.1组建缺陷改进团队，成员包括术前准备流程涉及的相关人员，病房和手术室护士长、护理人员、护理部管理者、手术医生，组成FMEA小组，对每个组员开展FMEA知识培训，并进行考核，最终确保每个组员达到培训要求。小组成员按月交流术前准备质量和缺陷讨论会，协调质量管理部门跟进。参照FMEA要求，梳理术前准备过程的风险点，确保方案涵盖术前准备的每个环节。

2.2制作流程图明确失效及风险点。系统分析发生的术前准备缺陷事件，依照FMEA要求制作术前准备流程图，整理失效及风险点(图1)。

图1 术前准备流程及失效与风险点

2.3风险分析。查阅相关文献，分析2020年3—7月全院 28737台次手术中，284台次术前准备缺陷的原因，针对术前准备的每个流程，FMEA小组联系临床实际操作方法开展头脑风暴，就每个失效行为的内在缘由充分交流讨论。

2.4确定风险优先指数RPN值。分析失效模式的潜在原因后，需要对各个潜在风险计算风险优先指数，从而查找高危环节。风险优先指数(risk priority number，RPN)，R含风险因素产生的严重度(severity，S)、发生频度(frequency of occurrence，O)、发生的可探测度(likelihood of detection, D)3个维度。RPN=严重性S×频度O×探测度D，严重度S是失效模式发生时产生后果的严重程度，赋值为1到10分，1分表示严重度非常低，10分表示严重度非常高；频度O表示某一特定失效出现的可能性，赋值为1到10分，1分定义为发生的可能非常低，10分定义为发生的可能非常高；可探测度D指某一特等失效被识别可能性，赋值为1到10分，1分定义为极易检出，10分定义为极不易被检出[7]。RPN数值越高表示此失效模式对故障的作用越严重，是最需要改善的环节[8]。通常RPN＞125，表明此环节一定要采取相应的整改措施[9]。术前准备失效模式见表1。

表1 术前准备的失效模式

2.5设计并执行改进方案。就术前准备过程中的失效模式和其失效原因分析RPN大于125的危险程度高的环节制定改进方案，将术前准备的过程标准化，减少术前准备缺陷出现概率。具体改进措施如下：(1)制定手术标识相关制度：①手术医生必须做好充分的手术准备工作，护士送患者时应将相应检查资料，如病历、CT片、X片等随同患者带入手术室备用并应妥善保管，术毕随同患者带回病区保存。②只要是手术部位有左右、上下、内外、前后方位区分的，手术医生必须在“拟手术名称”和“手术通知单”上明确详细地体现出来。③手术医生需用不褪色的记号笔在需要手术的切口处或附近部位画圈，圈内标注主刀医生姓名的首拼音字母，例如主刀医生是“李小明”，那么圈内就标注上“LXM”。④隐私部位或其他不便于标记的位置需要手术的，可在患者术侧手背上标注。⑤手术医生开具手术医嘱，由本组有资质的主刀医生或者一助医生负责做好手术标识，责任护士共同在术前执行，标记手术部位时鼓励患者参与。⑥病区的护士在送患者前需要再次核查校对手术标识，排查出无标识或标识不清晰的，请主刀医生一同确认标注后再送患者进手术室。⑦手术医生在外科洗手前给患者摆体位时必须与巡回护士共同核对手术部位，确认后在“○”内划“√”视为核实无误。(2)明确术前准备流程：术前一天①医生开具手术医嘱、正确填写手术通知单，②护士执行手术医嘱，包括术前注意事项宣教，如禁食禁饮时间、假牙首饰务必取下、抗生素皮试、皮肤准备、肠道准备等。③医生术前谈话，签署术前谈话单、知情同意书，与责任护士共同执行手术标识，鼓励患者参与。④核对术前各项化验检查，明确术前均能完成。手术当天：①测量生命体征、建立静脉通路，穿刺静脉留置针(第一台手术除外)，妥善固定，局部未见红肿渗漏。②填写手术交接单：明确已按要求禁食禁饮，皮肤准备、肠道准备已完成，未佩戴首饰假牙，所有化验检查已完善，女性患者非月经期，备注药物过敏史，所需携带的CT片、X片等准备齐全。③检查病历资料完整，术前皮试结果及术前带药正确，手术标识 规范。④患者身份查对：反问方式询问患者基本信息(姓名)与手术接送人员共同查对患者手腕带信息确认并核对病历信息，确保患者正确、病历正确。⑤协助换好手术服，选择合适的运送工具护送患者前往手术室。(3)术前准备相关知识培训：①手术标识制度、术前准备流程、身份查对制度等培训，严格落实，纳入绩效考核。②沟通技巧：根据患者的年龄、文化水平，采取个性化宣教，评估患者对宣教内容的掌握情况，必要时予以强化。③加强专科知识及技能培训。

3.效果评价。(1)对术前准备的整个过程采用FMEA进行8个指标中RPN数值的前后成效对比；(2)对采用FMEA前后的术前准备过程中的缺陷事件发生率进行对比。

4.统计学方法。用SPSS21.0进行数据分析。计数材料用频数和百分比进行统计，取χ2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1. FMEA实施前后RPN对比。实施FMEA后8个指标RPN值都显著低于实施前，结果差别具有统计学意义 (p＜0.001)，具体见表2。

表2 实施FMEA前后RPN分值(分)

2．FMEA实施前后全院术前准备缺陷事件发生率比较。术前准备缺陷事件发生率从实施前的0.988%降至实施后的0.481%，差异有统计学意义，具体见表3。

表3 FMEA实施前后全院术前准备缺陷事件发生情况

讨论

1.实施FMEA管理模式降低术前准备缺陷。术前准备工作对保证患者安全非常重要，术前准备流程上出现疏漏，直接延误手术进展，降低医院工作效率，甚至可能增加患者安全隐患，最终影响患者的就医体验和住院满意度[10]。FMEA作为前瞻性分析管理模式，可分析出流程中的每一个步骤所有可能出错的地方及风险或危害，识别出高危环节并制定措施改进。本研究对术前准备过程进行系统分析，辨析出23个潜在失效模式，再进一步计算RPN值，分离出8个危险程度高的环节(RPN＞125)。针对这8个高危环节制定改进措施，通过5个月的实施和观察，8个高危环节的RPN值全部下降至125分以下。

2.实施FMEA管理模式规范了术前准备流程。本研究使用FMEA管理工具，对术前准备缺陷进行了整改。更进一步规范了手术标识制度、术前准备流程，加强核对规范和力度，确保对应到人、执行到位，转变工作人员的思想态度。同时针对患者也要进行积极有效的健康宣传和教育，提高患者对术前准备的科学认知，帮助其意识到重要性，使其主动积极配合工作，降低患者自身带来的不利影响，上述多项举措都执行到位的话，可以大大减少术前准备缺陷事件的发生率，提升医疗护理效果。表3反映了在术前准备过程中执行FMEA机制后，缺陷事件的发生率由改良前的0.988% 将至0.481%；机制执行前后的结果差别具有统计学意义。

本研究采用FMEA管理工具系统评价术前准备的整个过程，全面评估各个环节的潜在风险，实现了从开手术医嘱、执行手术医嘱、宣教注意事项、查对信息资料、落实手术标识等的质量把控，有效降低术前准备缺陷事件和风险事件，为手术患者的安全提供全面的保障。