双侧高黏度骨水泥椎体成形术的临床治疗效果及改进探索

陈楷 戴小宇 崔海东 陈志刚 李立东 吕书军

骨质疏松性椎体骨折是老年人常见的骨折类型，其主要临床症状为腰背部的疼痛、活动受限，严重影响了老年人的生活质量[1]。目前临床上常见的治疗方法是经皮椎体成形术及椎体后凸成形术，其具有创伤小、止痛快、能让患者早期下床活动等优点。传统椎体成形术，虽然微创高效，但具体操作步骤仍较多，并且应用低黏度骨水泥会导致骨水泥渗漏等并发症的发生[2]。而国际上，目前已经发明了与穿刺针配套一体化的高黏度骨水泥椎体成形高压灌注器械，并于 2008 年引进国内，取得了一定的临床疗效。对于传统椎体成形术，目前临床上有两种手术方式选择，一种是单侧注射骨水泥，另一种是双侧。就目前的研究显示，传统手术双侧与单侧骨水泥注射相比，两者的临床疗效差异并无统计学意义，但是，双侧组骨水泥的分布优于单侧组，弥散效果更佳，能够带来更好的止痛效果并降低再骨折的发生率，但相应地，双侧手术的手术时间较单侧有所延长[3-4]。对于高黏度骨水泥单侧与双侧手术，目前也有部分研究报道。研究表明，单侧高黏度骨水泥椎体成形术具有手术时间更短、透视辐射剂量更少的优势，而双侧手术则具有改善椎体高度更好，弥散更佳的优点[5-6]。在此背景下，结合高黏度骨水泥在我院开展的实际疗效，笔者进行了此次研究。一方面探索双侧高黏度骨水泥的实际临床治疗效果，另一方面，介绍一下我院骨科在双侧高黏度骨水泥手术器械上的发明改良，以期在不增加患者经济负担的同时，进一步降低双侧高黏度骨水泥椎体成形的手术时间。

资料与方法

一、纳入标准与排除标准

1. 纳入标准：( 1 ) 经 MRI 及 X 线 / CT 检查明确为腰椎新鲜压缩骨折 ( L1～5)，限定单节段骨折；( 2 ) 年龄 ≥ 55 岁；( 3 ) 采用高黏度骨水泥进行手术；( 4 ) 从发病到手术病程不超过 1 个月；( 5 ) 骨密度 T ≤ -2.5 SD。

2. 排除标准：( 1 ) 骨折移位严重导致神经压迫严重；( 2 ) 基础疾病较重，如严重的心脏病、脑梗死、慢性阻塞性肺疾病等；( 3 ) 合并身体其它部位骨折或多节段骨折；( 4 ) 合并其它脏器严重损伤，如肺挫伤、肝挫伤、颅脑损伤等；( 5 ) 恶性肿瘤导致的腰椎病理性骨折[7]。

二、一般资料

按照上述纳入标准和排除标准，选取 2019 年1 月至 2019 年 12 月在海安市人民医院骨科接受高黏度骨水泥手术治疗的单节段腰椎压缩骨折患者50 例进行回顾性分析，其中单侧手术组 30 例 ( 包括 L1节段 13 例，L2节段 12 例，L3节段 2 例，L4节段 3 例 )，双侧手术组 20 例 ( 包括 L1节段 10 例，L2节段 7 例，L3 节段 3 例 )。其中单侧组男 5 例，女 25 例；年龄 59～86 岁，平均 ( 73.76±8.29 ) 岁。双侧组男 1 例，女 19 例；年龄 55～88 岁，平均( 72.65±8.75 ) 岁。所有患者均为单节段腰椎压缩骨折，以腰背部疼痛活动受限为主要临床症状，非爆裂性骨折，且无骨性椎管狭窄，无神经压迫症状。

三、手术方法

所有患者术前均接受 X 线、MRI 及骨密度检查，确定骨折部位及类型，并进行了入院各项常规检查，排除绝对手术禁忌。患者进入手术室后，采取俯卧位，注意应用软垫保护，并开放静脉通道，连接心电监护仪。所有患者均采用中山世医堂的麦瑞克 ( 膨胀式 ) 高黏度骨水泥椎体成形系统进行手术( 图 1 )。C 型臂 X 线机透视下定位并标记伤椎椎弓根中心点的体表投影。常规消毒铺巾，利用 1% 浓度的利多卡因做局部浸润麻醉。在伤椎椎弓根中心点体表投影标记的外侧约 5 mm 处置入穿刺针。入针约 5 mm 后，透视定位，确保前后位针尖位置位于椎弓根椭圆形投影的外上象限，侧位针尖位置位于椎弓根中点位置，入针方向尽量平行于椎体未明显塌陷的一侧终板。针尖到达椎体前缘中 1 / 3 交界处时停止进针，取下穿刺针针芯，工作通道建立完成。调制高黏度骨水泥，等待大约 150～165 s 时注射套管尾连接骨水泥加压注射泵进行注射工作。计时到达 3 min 骨水泥进入高黏度状态，即面团期也是安全注射期，即可向椎体注射骨水泥。边注入边透视了解骨水泥在伤椎内分布情况，当骨水泥到达椎体后壁或椎体旁脉丛显影时，立即停止注射。等待骨水泥稍凝固后，将穿刺针拔下。拔针时要安装好针芯，避免把针芯内残留的骨水泥留置在针道上，采用旋转式缓慢拔除。拔针后，手术伤口予无菌敷贴覆盖。对于单侧手术患者，仅进行一侧手术，对于双侧手术患者，由于高黏度骨水泥的特性，需要采用两套骨水泥注射系统同时进行双侧穿刺与骨水泥注射。

图1 中山世医堂麦瑞克 ( 膨胀式 ) 高黏度骨水泥椎体成形系统a：穿刺针；b：骨水泥注射泵Fig.1 Marek ( expandable ) high viscosity bone cement vertebroplasty system ( Zhongshan City, ShiYiTang Medical Devices )a: A Puncture needle; b: A bone cement syringe pump

四、术后处理及观察指标

两组患者术后 6 h 佩戴腰围在家人陪护下下床行走，适当进行腰背肌功能锻炼，并于术后第 2 天进行抗骨质疏松治疗。患者术后第 2 天复查 X 线片，术后 1、3、6 个月门诊随访。记录患者术后6 个月的疼痛视觉模拟评分 ( visual analogue scale，VAS )、Oswestry 功能障碍指数 ( oswestry disability index，ODI )，记录患者手术时间、术中骨水泥注射量、术前和术后 6 个月的 Cobb’s 角及手术后较术前Cobb’s 角改变的情况，记录两组患者的治疗费用。

五、统计学处理

采用 STATA 16.0 软件进行统计学分析，计数资料采取χ2检验，计量资料采用t检验，P< 0.05 为差异有统计学意义。

结 果

术后 6 个月两组患者的 VAS 评分和 ODI 差异无统计学意义 (P> 0.05 )。双侧组手术时间长于单侧组，差异有统计学意义 (P= 0.00 )。双侧组骨水泥注射量多于单侧组，差异有统计学意义 (P= 0.00 )。两组术前与术后 Cobb’s 角差异无统计学意义 (P>0.05 )；手术前后 Cobb’s 角改变情况差异有统计学意义 (P= 0.03 )。双侧组治疗费用高于单侧组，差异有统计学意义 (P= 0.00 ) ( 表 1 )。两组患者均无感染、骨水泥渗漏、神经压迫甚至瘫痪等严重并发症发生。

表1 两组患者各项结果指标比较 (±s )Tab.1 Comparison of indexes between the two groups (±s )

表1 两组患者各项结果指标比较 (±s )Tab.1 Comparison of indexes between the two groups (±s )

治疗费用( 元 )单侧组2.23±0.8618.20±1.7322.77±2.835.27±0.5510.57±1.388.13±0.732.43±0.8620454.26±915.07双侧组2.05±0.6917.95±1.3930.55±2.846.30±0.5210.80±1.437.75±0.643.05±1.0522221.31±554.95 t 值0.780.54-9.51-6.63-0.571.89-2.28-7.73 P 值0.440.59 0.00 0.00 0.570.06 0.03 0.00组别VAS 评分ODI手术时间( min )骨水泥注射量( ml )术前 Cobb’s 角( ° )术后 Cobb’s 角( ° )Cobb’s 角改变( ° )

讨 论

骨质疏松症是一种进行性的全身性代谢性骨骼疾病，会导致骨量减少，骨骼强度下降和骨脆性增加。随着人口老龄化的加深，目前越来越多老年人受到骨质疏松症的困扰[8]。骨质疏松症导致骨强度和骨脆性的改变，使得患者更易发生骨折，而腰椎骨折是常见骨折之一。患者常表现为腰背部的疼痛、活动受限，椎体进一步压缩楔形变还可以导致患者出现驼背畸形和身高下降[8]。沈健伟等[9]研究发现，骨质疏松性椎体压缩骨折患者多为老年女性，大多数患者存在轻微外伤病史，查体可发现压痛、叩击痛。骨折发生后，如未能得到及时治疗，可导致长达数月的功能障碍性疼痛，甚至使患者丧失部分劳动力和运动能力，而长期卧床也可导致压疮、坠积性肺炎、血栓形成等并发症的发生[10]。

1987 年，Galibert 等[11]开创了经皮穿刺椎体成形术的先河，并取得了一定了临床疗效。随着医疗技术的发展，目前椎体成形术已成为骨质疏松性腰椎压缩骨折的首选方法。它能够有效解决骨折引起的疼痛和畸形，具有手术微创，起效迅速的优点，并且在短期和长期随访中均有良好的效果，得到了广泛的应用[12-14]。目前椎体成形术主要有单侧入路和双侧入路，两种均为安全有效的手术方式，但单侧入路是否能够像双侧一样达到良好的骨水泥分布弥散目前尚存在争议[15-17]。一部分研究者认为，单侧入路手术时间更短，骨水泥用量更少，而双侧手术患者恢复情况稍优于单侧组，但差异并无统计学意义[18]。而另一部分学者发现，双侧入路能够降低骨水泥渗漏的发生率以及邻近椎体再骨折的发生率，并且，双侧椎体成形术患者骨水泥分布、椎体高度恢复等情况要优于单侧组，而骨水泥的分布能够影响患者术后的恢复效果[19-22]。传统的椎体成形术，应用的是低黏度骨水泥，它的特点是分子量较小，能够长时间保持液态，面团期较短，弥散范围广，但也易发生渗漏[23]。在严重骨质疏松或严重骨折患者中，低黏度骨水泥由于渗漏率较高，可能导致严重的并发症[23]。随着材料工程技术的发展，高黏度骨水泥被逐步应用于临床，其缩短了骨水泥混合过程中的液态期，具有瞬时高黏度，可注射时间较长，聚合温度低，力学支撑效果好，并且骨水泥弥散分布均匀等特点[24-25]。传统低黏度骨水泥采用普通注射系统，由穿刺针、扩张套管、工作套管、推注器等组成，能够满足传统手术操作需求。但随着高黏度骨水泥的出现，传统推注系统已无法胜任新型骨水泥材料的注射任务，故而，新的注射系统随着骨水泥材料的发展进步被研发出来。高黏度骨水泥，采用联合液压推注系统进行注射。主要有 Kyphon 公司，A-Spine 公司，强生公司，Disc-OTech 等多家公司的产品，但费用相对昂贵[24]。国内目前主要有中山世医堂公司开发研制了麦瑞克膨胀式骨水泥注射系统 ( 图 2 )，在多个研究中得到应用，其治疗效果确切，安全有效，能够有效缩短手术时间，且治疗费用较国外公司大为减少[1,23-24,26]。该套系统由注射器与 3.0 穿刺工作套管组成，穿刺定位后省去了传统手术置入扩张套管的步骤，因而进一步缩短了手术时间，简化了手术步骤，在单侧椎体成形过程中疗效确切。

图2 高黏度骨水泥注射系统 a：示意图；b：注射系统实物图图3 发明专利示意图，其中 1 为三通阀，2 为连接管，3 为穿刺针，4 为骨水泥填充器，5 为连接管，6 为加压注射泵Fig.2 High viscosity bone cement vertebroplasty system a: Schematic diagram; b: The actual productFig.3 Schematic diagram of the invention 1: Three-way valve; 2: Connecting pipe; 3: A puncture needle; 4: A bone cement filler; 5: A connecting pipe; 6: A pressurized syringe pump

对于高黏度骨水泥椎体成形术，其单侧与双侧手术疗效目前也有研究者进行了探索。目前研究发现[2,5-6,27-28]：双侧与单侧高黏度骨水泥椎体成形术，治疗效果以及患者术后的相关评分指标改善效果相当，单侧组手术时间更短，术中透视及 X 线暴露更少，骨水泥注射量较少，发生渗漏的风险较低；而双侧组在改善椎体高度、骨水泥的分布情况以及患者生存质量方面，要优于单侧组。

在本研究中，笔者回顾性分析双侧与单侧组手术患者的各项指标发现，单侧组与双侧组患者在术后 6 个月时的 VAS 评分，ODI 以及 Cobb’s 角无统计学差异，并且两组患者均无严重并发症发生。这表明，无论是单侧高黏度骨水泥椎体成形术，还是双侧手术，均能够达到有效的临床治疗效果。而在手术时间指标上，单侧手术组优于双侧手术组。双侧手术组的骨水泥注射量较单侧手术组多，而手术前后患者 Cobb’s 角度改变情况双侧手术组也大于单侧手术组。这表明，双侧手术组能够注入更多骨水泥，而随着骨水泥的注入量的增加，患者椎体畸形的改变能够得到更好的改善。但是，骨水泥注入量增加后，发生渗漏的风险也会增加，故而笔者建议，术中具体的注射量需要根据术中注射泵的压力决定，防止严重并发症的发生。在经济费用上，由于高黏度骨水泥的特性，双侧组手术患者需要利用两套手术器械，故而产生的费用要高于单侧组。

尽管单侧手术组手术时间更短，费用更低，但双侧高黏度骨水泥椎体成形术也具有自己的优势，并不能完全被替代。笔者设想，如果能够在器械上进行革新，或许能够将双侧手术在手术费用、手术时间等方面的劣势进一步消除。为了能够在一次手术中利用一套系统同时进行双侧骨水泥注射，申请人在 2019 年发明了一种双侧骨水泥注射三通管道，从而满足同时进行双侧骨水泥注射的手术需求。目前已获得国家实用新型专利证书 ( 专利号ZL 2019 2 1177270.4 )。

改良后的高黏度骨水泥注射系统由以下部分组成：一种新型三通管道 ( 包括阀体和三通管 )，阀体与三通管连接，且组成三通阀结构，所述三通管的两组副管分别连通两组软管，且软管的另一端连通有穿刺注射针，三通管的主管连通骨水泥填充器，骨水泥填充器的另一侧连通连接管，且连通管的另一侧连通加压注射泵 ( 图 3 )。通过阀体 1 可以进行旋转调节，当阀体 1 打开双侧通道时，可实现双侧同时注射骨水泥，当阀体 1 打向一侧时，可实现单侧骨水泥注射，在手术过程中，利用三通管道阀门系统，可以实现仅用一套注射系统进行单侧骨水泥注射，双侧骨水泥同时注射，双侧骨水泥交替注射等不同手术。该套系统的优势：( 1 ) 仅仅利用一套骨水泥注射系统实现双侧椎体成形术，较利用两个注射系统进行双侧手术节约了患者的手术费用；( 2 ) 仅需配置一份骨水泥，能够降低术中等待时间；( 3 ) 可以实现单侧骨水泥注射，双侧同时骨水泥注射和双侧交替骨水泥注射等三种手术方式，为进一步进行临床科研探索、比较三种手术的优劣提供支持。

综上所述，对于高黏度骨水泥椎体成形术，双侧手术与单侧手术在 VAS 评分、ODI、术后 Cobb’s角等方面均能取得良好的疗效，单侧手术手术时间更短，而双侧手术骨水泥注射量与手术前后 Cobb’s角改变更多。相应的，由于双侧手术需要采取两套手术器械，患者的治疗费用要高于单侧组。为了降低双侧手术治疗费用，笔者发明设计了一种新型高黏度骨水泥椎体成形三通管道，并设计了配套的注射器械示意图。通过三通阀，实现利用一套注射器械进行双侧骨水泥注射的操作。由于减少了一套注射器械，能够进一步降低患者的治疗费用。并且，在手术中不需要配置两份骨水泥，可进一步缩短手术时间。在后续研究中，笔者计划进一步将注射器械生产出来，并应用于临床，进行相应的临床研究，期望能够取得良好的效果，并给广大同仁提供一点新的思路。