化学生物制药处理工艺的最优化处理方式与应用相关技术问题深入研究

陈文东 朱西强

摘要：为提高化学制药质量，必须全面优化制药工艺。本文针对化学制药工艺中的常见缺陷进行研究，基于缺陷环节探讨化学制药质方法。本文提出，在制药工艺环节中，应重点保证物料清洁度，提高制药设备性能与人才素质，并且加强生产环境管理。

关键词：制药工艺研究;化学制药;物料;膜过滤;生产环节

【中图分类号】G644.5 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）11-01

前言：化学制药是以化学药品为核心产品，主要生产药物制剂与原料药。在制药工艺环节中，按照标准工序加工物料，从而获得预期化学药品。化学制药是现代药物生产的常见模式。但在制药过程中涉及众多环节，人员、设备与生产原料、环境等因素均与药品质量密切相关。

1当前工艺主要缺陷

原材料方面，原材料是化学制药的基础材料，但是在选择物料时，因为质控环节问题、采购问题等，可能存在管理缺陷，导致材料低于生产要求。应制定严格的检验流程，加强物料管理，预防劣质材料入场或者物料污染等不良情况发生。

设备方面，化学制药需要专业生产设备。化学制药存在一定风险性，设备性能不仅影响制药质量，而且影响制药安全。为促进优质生产和安全生产，应严格依据药品行业规定和安全生产要求。

生产环境方面，环境质控是化学制药工艺环节中较易被忽视的部分，同时也是具体生产要求比较严格的环节。应加强环境质控意识，合理增加空调设备等投入，建设优质制药环境。

人才方面，化学制药在专业人才方面主要包括两方面问题，其一是人才专业素质有待提升，其二是人才储备不足。行业调查显示，现有高校制药专业课程和相关人才招收人数明显低于实际生产需要，如何加强人才储备与提升现有工作人员素质是重要问题。

2工艺优化可行性策略

2.1制药物料管理

制药过程中需要使用多种类、大数量的物料，除了基本的制药原材料外，通常还需要添加辅料，以及生产药物包装等。物料清洁度直接影响药物质量，应谨防污染，保证上述物料清洁，同时应防止物料混淆，为此，必须加强物料管理。为预防物料混淆，应规范使用物料卡，在日常制药管理中，全部包装必须标签标准粘贴，标签信息详细、准确，其中应包含药物名称、数量、药品规格、有效期，此外应注明药物代码与相关批准文号。药物生产流程复杂，从上一环节进入下一环节时，应及时、准确更换物料卡，保证最新信息与生产实际一致。在物料质控中，应从多维度实施质控。物料管理流程中，物流流动信息应进行详细记录，说明物料情况与管理人员交接信息等。在分析物料质量时，可使用无色密封袋盛装物料，检查人员对物料性状进行观察，保证物料晶型与规格均符合要求。许多物料含有毒性、刺激性等，检查时应保证人员安全。在分离材料的操作过程中，应明确蒸馏过程物质溶解度与温度的相关性。溶液挥发时较易发生材料相互反应，引起成分变化，因此应保证及时分离药物。蒸馏时应选用合适溶液，持续优化操作流程，促进生产增效。应用膜过滤工艺可改善分离效果，在分离药物时应科学选择过滤膜。

2.2制药设备升级

制药工艺属于精细化工艺类型，对设备要求较高，应严格进行设备性能质检，及时更新设备。应保证设备投入，避免为了节约成本而使用陈旧设备。应关注制药行业前沿信息，关注设备、工艺更新，积极推动相关科研工作。制药设备是硬件条件，在选购新设备时，应从实际制药需求出发，分析本身制药规模，根据制药要求选择性能参数等合适的设备。在创建和完善生产线路时，应采用技术方案与设备相结合的方法，综合控制生产过程。许多药物生产时需要调动多种设备，在此类生产环节中，应科学设计生产系统，提高不同设备间配合度，通过优化生产工具促进产品质量提升。制药设备应进行日常保养维修，定期检修。因制药生产活动中产品特殊性，不仅应保证原材料安全，执行严格的制药操作，避免生产环节污染，而且应加强设备清洁消毒，定期清洗设备并实施灭菌操作，加强生产环节质控。国内制药设备与工艺仍然处于发展阶段，在积极引进国外先进技术和设备同时，应促进国内自主研发，推动国内制药行业向国际领先水平发展。

2.3生產环境管理

为提升产品质量，在升级工艺控制的同时必须加强环境管理。应对生产环境进行全面监控，在此过程中应保证环境温度与湿度符合制药要求，还应监控微生物指标，监测尘埃粒子，以及进行压差监控等。应明确生产工艺要求，对相关人员进行制度化管理，重点区分常规生产区与无菌区，明确规定人员出入权限。全部参与生产人员必须经过严格的健康体检，保证无传染病或其他可能对药品生产过程造成不良影响的疾病。要求全员进行规范操作，养成标准的生产习惯。生产环境企业应按照国家要求合理安装和规范使用大型空气净化器等设备和空气温湿度自动调节器等设备，应定期消毒洁净室，保证洁净室日常清洁。

2.4人员素质提升

虽然当前制药行业生产过程机械化和技术化水平提升，但是仍未实现全自动制药，在生产、质控和其他管理环节中，工作人员是相关活动的主要执行者。为提升制药水平，同时加强人才储备，应对工作人员进行专业培训，强化专业素质、提高创新意识。应积极推动制药工艺科研工作科学，在高校中开设制药课程，全面培养制药工程人才。在人才培养中，应统一入行标准，长效培养人才，丰富人才构成层次和储备，解决人才断层的问题。应加强校企合作，高校与制药企业通过合作实现双赢，共同助力制药人才培养。在人才教育中坚持理实结合原则，合理提升实践课占比。通过多样化教育手段培养制药人才创新意识。促进制药科研创新激励政策完善，推动行业工艺创新[2]。

结论：综上所述，国内化工制药工艺流程中待优化问题较多，必须从制药企业发展实际着眼，积极完善工艺流程，提高生产效率，促进药品质控。应加强新技术与先进设备引进推广，加强管理环节质控，提高生产安全性与清洁性，推动制药工艺科研与专业人才培养，全方位增强化学制药实力水平。

参考文献：

[1]刘翔宇，朱丽丹，刘俊丽.化学家对制药生产工艺的最优化处理方式以及相关技术问题进行探讨[J].清洗世界，2021，37（08）：33-34.

[2]王艳宝.化学生物制药处理工艺的最优化处理方式与应用相关技术问题深入研究[J].现代盐化工，2021，48（02）：52-53.

作者一姓名：陈文东;性别：男; 出生年月：1978年2月; 籍贯（具体到市）：山东省淄博市 民族：汉;最高学历：大专;目前职称：助理工程师;

作者二姓名：朱西强;性别：男; 出生年月：1982年2月;籍贯（具体到市）：山东省淄博市 民族：汉;最高学历：大专;目前职称：助理工程师;