PDCA 循环在降低纤维膀胱镜故障率中的应用

曾 建

（中山大学附属肿瘤医院设备科，广东广州 510060）

0 引言

中山大学附属肿瘤医院以患者为中心，以舒适体验和减少病人痛苦为理念，采用纤维膀胱软镜替代硬质膀胱镜对病人施膀胱镜检查。纤维膀胱镜属于软镜，在进行检查操作的时候可以任意弯曲角度，操作过程中给患者造成的痛苦小，检查时不会出现盲区，并且对尿道的损伤比较小。纤维膀胱镜适用于男性或者老年人既往有过尿道狭窄、尿潴留等检查，但该软镜容易损坏。硬质膀胱镜不能自由弯曲，会引起疼痛，做膀胱检查时会出现不适症状。

2017 年以来，手术室纤维膀胱镜故障频发，几个月内全部纤维膀胱镜先后出现故障，故障率达100%，设备厂家检测反馈很大一部分为非正常使用引起的故障，故医院需支付较高的维修费用。虽然设备科与使用科室一直都有质量管理方面的要求与制度，但在现有的模式下，经过手术室及供应消毒中心的监测反馈，故障仍继续出现。结合泌尿外科的实际需求，联合手术室、消毒供应中心等多科室协作，使用PDCA 质量管理办法查找并分析故障原因。

PDCA 循环也称为戴明环，是20 世纪由美国质量管理专家戴明根据信息反馈管理提出的全面质量管理方法，由计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act）四部分组成，也就是PDCA 循环管理过程中的4 个阶段。该方法起初在品质管理中运用，后来逐渐扩展到各行各业的管理思维及行动上，是提高管理质量及管理效率的一种重要方法[1-2]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

中山大学附属肿瘤医院外科设备归属手术室平台统一管理，手术室共有17 根纤维膀胱镜（Storz 产品9 根，Olympus 产品2 根，Wolf 产品6 根），购置时间为2015—2017 年期间。

1.2 方法

选取中山大学附属肿瘤医院手术室17 根纤维膀胱镜，在故障率超高的背景下，采用PDCA 质量管理办法来查找并分析故障原因。

1.2.1 计划（Plan）阶段

（1）总结分析2017 年手术室纤维膀胱镜存在的问题。2017年手术室纤维膀胱镜故障率高，主要故障现象有镜内黑斑、黑线、漏气、破皮、起泡，其中以破皮、漏气、起泡为主，占比88.24%。因纤维膀胱镜为软镜，镜体内的一条导光纤维束称为像束，它由数万根直径在1 μm 以下的导光纤维按行排列成束，一端对准被观测物表面，另一端对准目镜。故障维修必须返厂，维修费用昂贵。2017 年上半年纤维膀胱镜维修费用达33.59 万元。纤维膀胱镜做工精细，返厂维修周期较长，又由于故障率高导致器械利用率低。

（2）原因分析。根据生产厂家工程师开具的故障检测报告以及操作人员和相关接触人员的陈述及使用记录，结合鱼骨图（图1）从“人员操作、镜子自身、灭菌设备、输送及清洗过程”4 个角度进行分析。

图1 纤维膀胱镜故障率高发原因分析

“人员操作”指泌尿外科医生的使用操作及护士的台下操作。外科医生的操作不当，弯曲角度过大，活检钳进出管腔操作不严谨，手术室护士对医疗设备管理制度执行不到位，理论知识欠缺，实操能力欠佳，管理、爱护设备的主动性、积极性不足，在一定程度上影响设备的使用寿命。延伸出的问题：是否缺少操作规范、是否缺少培训、是否缺少厂家跟台。

“镜子自身”指镜子本身是否存在产品质量问题，是否使用年限过长，选取的灭菌方式是否正确，这些都是设备故障的直接诱因。

“灭菌设备”指灭菌设备是否自身存在质量问题，配套选用的消毒液是否浓度过高，这是导致设备故障的上游关键原因。

“输送及清洗过程”是指术后收集、清洗、包装、出入灭菌炉及运输至手术室等相关环节操作人员是否有不当操作行为，这也是导致设备故障的另一原因，间接影响设备的使用寿命。

（3）设立目标。查找手术室纤维膀胱镜故障高发的原因，根据原因对应施措，降低故障率，杜绝相同故障重复发生。

1.2.2 执行（Do）阶段

（1）收集和整理资料[1]。整理纤维膀胱镜产品资料信息，各品牌产品的基本信息、产品说明书以及适用的灭菌方式；整理消毒供应室用于纤维膀胱镜的灭菌设备信息，查看其适用的产品类别、灭菌程序、消毒液浓度。

（2）完善管理制度。核查并完善培训管理、使用管理、灭菌管理、运输管理的相关要求，落实到人，有登记，有追踪，有反馈，可追溯、可评估。制定外科医生操作规范及要求，培训后考核通过方可使用；要求手术室护士及输送工友进行双人核查，杜绝工作人员不当操作行为。

（3）借助外部力量。在故障频发期，邀请产品厂家工程师对外科医生、手术室护士进行培训，培训内容包括规范的操作流程及注意事项，培训结束后进行以理论和实操相结合的考核，由科室制定考核标准，考核通过方可上台[3-4]。新轮换的泌尿外科医生前期必须在已通过考核的外科医生的指导下操作，考核通过后方可独立操作。

（4）突击跟台核验。联合手术室管理人员、厂家工程师对外科医生操作进行突击跟台核验操作规范性，监控每一个可能疏漏的环节。

（5）不定期抽取灭菌结果数据。对消毒供应室灭菌结果进行不定期的抽取，查验灭菌器机器运行数据，查看期间的温度、压力、过氧化氢浓度等的变化，以及对比灭菌前后镜子表面情况。

1.2.3 检查（Check）阶段

建立监督制度，形成检查小组。①每周对纤维膀胱镜的使用、输送、灭菌等登记情况进行检查，对故障次数及故障原因进行统计，检查结果的进行公开；②不定期对使用纤维膀胱镜的外科医生和护士进行考核和跟台监督；③每周对消毒供应室的灭菌结果进行公开讨论；④对实施过程存在的或新出现的问题做好相关记录。

1.2.4 处理（Act）阶段

每周对PDCA 循环管理过程（计划、执行、检查）进行分析和深度总结，从中得出经验教训，并及时反馈有效的经验，条件允许及可行性高的形成标准化流程，指导后续工作；对于新出现的问题采取整改措施，然后纳入到下一个PDCA 循环中[5]。

1.3 效果评价

（1）通过对使用纤维膀胱镜的外科医生和护士进行考核，考核不合格的重新邀请厂家工程师进行培训，培训通过后继续上岗。

（2）通过对消毒供应室的灭菌结果进行讨论对比，对比PDCA 循环管理前后的灭菌情况。

（3）比较PDCA 循环管理前后纤维膀胱镜故障率情况，通过对比低温等离子灭菌和环氧乙烷灭菌效果，发现通过环氧乙烷灭菌的纤维膀胱镜暂时不会出现破皮、漏气、起泡现象。

1.4 持续改进

（1）暂停纤维膀胱镜在低温等离子灭菌设备上灭菌，使用环氧乙烷灭菌。

（2）仍存在部分破皮漏气现象，需扩大其他例如清洗环节等因素讨论机制，查找原因。

（3）各经手环节人员流动性大，需建立持续培训机制[5]。

1.5 统计学处理

采用SPSS 25.0 统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用卡方检验，P<0.05 为差异具备统计学意义。

2 结果

2.1 完善相关制度要求

外科医生使用器械前必须经过培训并考核通过后方可上岗使用；使用各环节必须进行严格的管理，做到有登记，有追踪，有反馈，可追溯、可评估；需要灭菌的设备必须提前明确灭菌方式、灭菌器机型、灭菌程序及各类消毒液的浓度等；对于精密仪器及易损仪器在输送交接过程中必须多方核验，登记在册，排除工作人员不正当操作行为。因此也将此方法推广至手术室其他需要灭菌的设备仪器的管理中。

2.2 实施PDCA 前后的对比

经过多个部门联合，两个月内纤维膀胱镜故障率从100%降至29%，后续两个月内下降为17%，解决了纤维膀胱镜故障率高的问题。

3 讨论

PDCA 循环管理方法是一种先进的管理工具，能使思想方法和工作步骤、流程更加条理化、系统化、图像化和科学化，适用于手术室各类设备故障追踪管理[6]。此次运用PDCA 方法，有计划、有目的、有组织、可推广地对手术室纤维膀胱镜故障率高发的原因进行多方位、多角度追踪，通过分析现状和原因再制定计划，有条理地高效执行各项改进措施，定期考核、评价，记录存在的问题，最后总结分析检查结果，固化流程和标准，完善各类制度要求。查找到了此次纤维膀胱镜故障率高的主要原因是选用的低温等离子灭菌设备不正确。

本文所述纤维膀胱镜选用的低温等离子灭菌器为某主流品牌灭菌器，厂家声称已做兼容性测试，理论上是不存在此次大面积故障现象。

综上所述得出结论：①因灭菌设备行业暂无国际及国家完全统一的标准，仅有部分协会的标准，主流品牌的灭菌器主要是通过拿部分品牌的纤维膀胱镜做兼容性测试而定，故未来采购软式内窥镜、灭菌设备必须经过全面的评估及调研，甚至于其他设备也应如此；②采用PDCA 循环管理方法对于查找手术室纤维膀胱镜故障原因非常有效，极大地降低了故障率，也将此方法推广至手术室其他需要灭菌的设备仪器的管理中。